心脏瓣膜假体递送系统技术方案

本公开涉及有助于将心脏瓣膜假体递送到患者有缺陷的自体瓣膜结构(例如主动脉瓣)的递送装置。该瓣膜递送装置，包括：芯部件；远侧载体组件，其远侧外壳联接到芯部件并且覆盖瓣膜假体的瓣架的远侧部分，其近侧外壳联接到芯部件并且覆盖瓣架的近侧部分；近侧护套，其沿着芯部件延伸并且覆盖瓣膜假体的瓣膜锚的至少一部分；以及控制单元，其包括控制手柄，联接到芯部件，并且构造为控制递送装置的操作，控制单元还包括：第一控制元件，其在递送装置前进到体腔内期间使递送装置转向；第二控制元件，其致动瓣膜锚，以露出瓣膜锚；以及第三控制元件，其致动远侧载体组件，以允许瓣架的扩展。

Heart valve prosthesis delivery system

【技术实现步骤摘要】
心脏瓣膜假体递送系统
本专利技术涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置和方法。瓣膜假体可以在护套内以压缩状态被递送到有缺陷的自体瓣膜并在原位释放。
技术介绍
人工心脏瓣膜用于置换受损或病变的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房、右心房、左心室和右心室，左心房、右心房、左心室和右心室中的每一个都设置有自己的单向瓣膜。自体心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。尽管主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更常见(因为它们位于心脏的压力最大的左侧)，但是人工心脏瓣膜可用于置换任何这些自然形成的瓣膜。传统的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部中的纵向切口访问患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切穿胸骨并迫使肋骨篮的两个相对半部分离，从而允许访问胸腔和心脏。然后将患者置于心肺转流术中，这涉及停止心脏以允许进入内部腔室。这种心脏直视手术特别具有侵入性，并且涉及漫长且困难的恢复期。现有技术的前述实例及其相关的局限性旨在是说明性的而不是排他性的。在阅读了说明书和研究了附图之后，现有技术的其他局限性对于本领域技术人员将变得显而易见。
技术实现思路
本公开涉及心脏瓣膜假体、以及能够有助于将心脏瓣膜假体递送到患者有缺陷的自体瓣膜结构(例如主动脉瓣)的递送装置和致动手柄。在一些实施例中，可以使用经导管(transcatheter)方法进行递送。递送装置和致动手柄可使临床医生能够使用经血管方法(例如经股动脉方法)更容易地操纵和推进递送装置通过通向心脏的血管以及通过这些血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的构件能够作为轴向位移单元(构件之间部分重叠或完全重叠或不重叠)串联地前进，同时各构件仍然彼此可移动地连接，可移动地附接，柔性连接，可位移地连接，耦联或联接，从而最小化递送装置的通过轮廓或横截面。可选地，心脏瓣膜假体的构件可以连续位移的距离可以是可变的，使得各种构件相邻或可能相距数英寸或英尺。此外，心脏瓣膜假体的各构件的互连可以允许不同的移动程度，并且可以设置成提供有限移动范围的接合位置或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的构件的预设相对定位，以便于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制，并且在将心脏瓣膜假体植入目标位置时增强心脏瓣膜假体的可操纵性。根据一些实施例，提供了一种用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)和/或经导管主动脉瓣置换(TAVR)的手术。例如，在TAVI手术中，临床医生可以相对于主动脉瓣环锚固心脏瓣膜假体的锚固构件，以引导人工瓣叶结构的放置。瓣膜假体可包括人工瓣叶、锚固构件、瓣架(valveframe)构件和栓系构件，该栓系构件允许锚固构件和框架构件串联地放置在递送装置中，以减小递送装置的整体横断面。栓系构件可以联接到锚固构件和框架构件以允许一定范围的移动，并且在一些实施例中限制其他移动。栓系构件可以相对于锚固构件在释放位置和保持位置之间滑动。在保持位置，栓系构件可以允许瓣架构件的相对移动和瓣架构件相对于锚固构件最佳定位的预设或预定位置，这可以便于瓣膜假体的放置和释放。例如，在一些实施例中，可以使用将栓系构件环绕锚固构件的“U形”部件的新颖方法来实现互连。栓系构件可以沿着锚固构件滑动，直到到达锚固构件上的行程的末端。临床医生可以对栓系构件施加张力，直到栓系构件安置在接合区域中。该动作可以使栓系构件松脱，并将其接合到锚固构件的接合区域。此后，仅基于临床医生将锚固构件放置到主动脉窦区域(临床医生可以通过荧光检查法看到并且可以“感觉”该放置)中，栓系构件建立瓣架构件相对于锚固构件的固定范围的纵向行程，并且随后建立瓣架构件在解剖结构中的适当位置。因此，本文公开的一些实施例有利地提供了具有减小的通过轮廓或横截面的递送装置，从而能够以比传统方法更安全、侵入性更小的方式递送心脏瓣膜假体。因此，可以避免心脏直视手术，因为心脏瓣膜假体可以使用导管经由血管(例如股动脉)中的进入点前进到心脏。这为患者带来了巨大的好处，举例来说，包括对患者的创伤更小，更容易恢复，并且可能更低的手术风险。此外，尽管锚固构件和瓣架构件的串联布置克服了创建低轮廓递送装置的挑战，但是互连的有利布置克服了另一个关键挑战：如何最佳地将瓣膜假体定位在自体瓣膜结构内并且可靠地将瓣膜假体锚固在位。实际上，本文公开的一些实施例解决了该挑战，并且教导了在递送装置中使用栓系构件将锚固构件可操作地联接到瓣架构件的结构和方法。递送装置可包括可以容纳锚固构件的至少一部分的近侧护套和可以容纳瓣架构件的至少一部分的远侧载体组件。当瓣膜假体装载到递送装置上时，栓系构件可以在锚固构件和瓣架构件之间延伸。瓣膜假体可以以逐个构件的方式从递送装置释放，这允许临床医生首先操纵和定位锚固构件，然后是瓣架构件。在一些实施例中，锚固构件可以联接到递送装置的接合部件或抓紧器，接合部件或抓紧器允许临床医生推动或拉动锚固构件。当锚固构件相对于自体瓣环正确就位时，抓紧器可以从与锚固构件的接合中释放。另外，在一些实施例中，递送装置的远侧载体组件可包括两个构件或称为两件式头椎组件。根据一些实施例，认识到如果使用单个管状部件或头椎来保护大部分瓣架构件，则由于在递送到目标瓣膜结构期间将瓣架构件保持在其压缩构造所需的扩展力和相应的压缩力，可能出现各种问题。因为递送装置可以非常长(例如，在一些实施例中，高达大约4到6英尺以上，尽管长度可以小于4英尺、3英尺或2英尺)，这些力可以产生递送装置的更硬的远侧部分。此外，由于瓣膜植入的径向力引起的高摩擦力，这些力可能需要高程度的纵向力来释放瓣架构件。因此，这种构造的径向力和摩擦力可能导致匹配手柄致动的问题，并且使得递送装置的远端的精确定位非常困难。例如，摩擦倾向于是可变摩擦，这使得临床医生难以将瓣膜假体的构件相对于彼此定位，这可能导致不可预测和/或不精确的构件定位或部署。因此，本文的一些实施例包括以下实现：通过将远侧载体或头椎组件分成两个构件(例如近侧外壳和远侧外壳)，构件可以覆盖瓣架构件的较小表面区域，从而减小对单个构件施加的径向力以及为了致动或释放瓣架构件而需要克服的所产生的摩擦。因此，与单个管状部件相关的问题更易于管理。另外，在一些实施例中，两件式远侧载体组件还可使临床医生能够以有利的顺序释放瓣架构件。例如，在本文公开的瓣膜假体、部署系统和手柄致动器的测试和开发期间，一些实施例通过在瓣架构件的近端部分被释放之前允许瓣架构件的远端部分首先打开来证明有利的特性。在一些实施例中，瓣架构件可在其远端部分处具有一个或多个锚，其可补充向外的扩展力(由于瓣架构件的自扩展)及其所产生的摩擦接合。通过首先打开远端部分(通过远侧头椎或外壳的致动)，远端部分可以如开花那样打开并与自体瓣膜结构接合，以确保瓣架构件相对于自体瓣膜结构的纵向位置。此后，瓣架构件的自扩展径向向外的力可以使瓣架构件的近端部分变为与近侧头椎或外壳脱离接合并释放。一些实施例还可以提供自对准特征，以允许递送组件的构件从释放状态(其中瓣膜假体的构件从与递送组件的接合释放)移动到嵌套或收起状态(其中递送组件的多个部分的外表面对准或在接缝处处于邻接位置)。这种对准、邻接或定位可以提供更平滑的外部轮廓，这可以降低在释放本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种瓣膜递送装置，包括：芯部件，其沿着所述瓣膜递送装置的纵轴线延伸；远侧载体组件，其包括远侧外壳和近侧外壳，所述远侧外壳联接到所述芯部件并且构造为覆盖瓣膜假体的瓣架的远侧部分，所述近侧外壳能滑动地联接到所述芯部件并且构造为覆盖所述瓣架的近侧部分；近侧护套，其在所述远侧载体组件的近侧，沿着所述芯部件延伸并且构造为覆盖所述瓣膜假体的瓣膜锚的至少一部分；以及控制单元，其包括控制手柄，联接到所述芯部件，并且构造为控制所述递送装置的操作，所述控制单元还包括：第一控制元件，其联接到所述控制手柄并且构造为使所述远侧载体组件偏转，以在所述递送装置前进到体腔内期间使所述递送装置转向；第二控制元件，其联接到所述控制手柄，构造为致动所述近侧护套，以相对于所述远侧载体组件向近侧缩回所述近侧护套，并且构造为致动所述瓣膜锚，以露出所述瓣膜锚；以及第三控制元件，其联接到所述控制手柄，构造为致动抓紧机构，以相对于所述芯部件纵向移动所述瓣膜锚且控制与所述瓣膜锚的接合，并且构造为致动所述远侧载体组件，以允许所述瓣架的扩展。

【技术特征摘要】
2018.01.07 US 62/614,489;2018.11.06 US 62/756,556;1.一种瓣膜递送装置，包括：芯部件，其沿着所述瓣膜递送装置的纵轴线延伸；远侧载体组件，其包括远侧外壳和近侧外壳，所述远侧外壳联接到所述芯部件并且构造为覆盖瓣膜假体的瓣架的远侧部分，所述近侧外壳能滑动地联接到所述芯部件并且构造为覆盖所述瓣架的近侧部分；近侧护套，其在所述远侧载体组件的近侧，沿着所述芯部件延伸并且构造为覆盖所述瓣膜假体的瓣膜锚的至少一部分；以及控制单元，其包括控制手柄，联接到所述芯部件，并且构造为控制所述递送装置的操作，所述控制单元还包括：第一控制元件，其联接到所述控制手柄并且构造为使所述远侧载体组件偏转，以在所述递送装置前进到体腔内期间使所述递送装置转向；第二控制元件，其联接到所述控制手柄，构造为致动所述近侧护套，以相对于所述远侧载体组件向近侧缩回所述近侧护套，并且构造为致动所述瓣膜锚，以露出所述瓣膜锚；以及第三控制元件，其联接到所述控制手柄，构造为致动抓紧机构，以相对于所述芯部件纵向移动所述瓣膜锚且控制与所述瓣膜锚的接合，并且构造为致动所述远侧载体组件，以允许所述瓣架的扩展。2.根据权利要求1所述的递送装置，其中，所述第一控制元件的致动使所述远侧载体组件相对于所述芯部件轴向偏转。3.根据权利要求1所述的递送装置，其中，所述第一控制元件能经由围绕所述控制单元的纵轴线的旋转而致动。4.根据权利要求1所述的递送装置，其中，所述第一控制元件包括旋钮，所述旋钮能围绕所述控制单元的纵轴线旋转。5.根据权利要求1所述的递送装置，其中，所述第二控制元件能经由围绕所述控制单元的纵轴线的旋转而致动。6.根据权利要求5所述的递送装置，其中，所述第二控制元件的旋转使...

【专利技术属性】
技术研发人员：张极，布兰登·G·沃尔什，杨成勇，朱津华，
申请(专利权)人：苏州杰成医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32