多腔室注射器单元制造技术

一种多腔室注射器单元(1)，包括本体(2)、分隔元件(3)和旁路装置(26)。本体(2)具有远端侧(23)、与远端侧(23)相对的近端侧(22)、在远端侧(23)与近端侧(22)之间由侧壁(21)限制的内部空间以及从远端侧(23)到近端侧(22)穿过本体居中延伸的纵向轴线(27)。分隔元件(3)布置在本体(2)的内部空间中，在远端侧(23)与分隔元件(3)之间形成远侧腔室(24)，以及在近端侧(22)与分隔元件(3)之间形成近侧腔室(25)。旁路装置(26；260；268；269)是本体(2)的一部分，其中内部空间具有与纵向轴线(27)正交的恒定的非圆形横截面(261)。该多腔室注射器单元(1)允许有效制备并有效提供或施用高质量的预装填产品。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】多腔室注射器单元
本专利技术涉及根据独立权利要求1的前序部分所述的多腔室注射器单元。这种多腔室注射器单元可包括本体、旁路装置和分隔元件。本体具有远端侧、与远端侧相对/对向的近端侧、在远端侧与近端侧之间由侧壁限制的内部空间，以及从远端侧到近端侧穿过本体居中延伸的纵向轴线。分隔元件可布置在本体的内部空间中，使得本体的内部空间中在远端侧与分隔元件之间形成远侧腔室，以及本体的内部空间中在近端侧与分隔元件之间形成近侧腔室。这种多腔室注射器单元可用于向患者提供和施用一种或多种医药物质或混合物。
技术介绍
许多药物产品以液体形式施用于患者，其中，当需要非常快速地用药时，例如在紧急情况下，或者经由胃肠道或其它给药途径不能充分提供生物利用度时，通常需要或期望注射该产品。特别是对于皮下、肌内、皮内、玻璃体内或其它注射，药物通常被提供在置入式/紧密插入式(staked-in)针头的预装填/预充填注射器中，但是已经显示其它针筒和药筒或注射器同样方便操作和使用。在预装填注射器中，药物以准备应用的液体形式提供在针筒的内部。照此，使用者接收即用型注射针筒而不需要将药物溶液注入针筒中，或者有时甚至不需要将针头手动地组装到针筒本体上。因此，可以大大降低用药过程中受伤或不适当处理的发生。对于液态不稳定的医药物质如许多生物药物，还已知以冷冻干燥或冻干形式提供医药物质，该冻干形式与其液体形式相比基本上更稳定且更耐用。为了输送和施用这样的医药物质，使用了特定的双腔室注射器，其中一个腔室容纳冻干的医药物质，另一个腔室容纳合适的稀释剂。然后在注射之前将冻干的药物物质重构或溶解在稀释剂或液体中。双腔室注射器内药物的这种重新组成通过将稀释剂转移到冻干的医药物质的腔室中并将两者混合来进行。然后药物以液体形式被注射并递送给患者。通常，双腔室注射器包括具有远端侧、近端侧和在远端侧与近端侧之间的内部空间的纵向圆筒形本体。在本体的内部空间中布置有橡胶柱塞，该橡胶柱塞将本体的内部空间分隔成远侧腔室和近侧腔室。在初始位置，橡胶柱塞将近侧腔室和远侧腔室相互密封。在许多已知的双腔室注射器中，在本体中形成凸起以允许橡胶柱塞被绕过。凸起的位置和尺寸应使得当橡胶柱塞布置在其旁边时，液体可以通过橡胶柱塞并在近侧腔室和远侧腔室之间转移。例如，US4,874,381A描述了一种双腔室注射器，其具有筒形本体和将本体分成远侧腔室和近侧腔室的中间柱塞。在本体的侧壁中，脊状旁路形成为凸起。该注射器还包括延伸到本体内的启动杆。通过推进启动杆，中间柱塞移动直到其靠近旁路。然后液体通过中间柱塞经由旁路进入远侧腔室。尽管已知的具有类似凸起的旁路的双腔室注射器可以允许方便的应用，但是它们通常在制备中具有显著的缺点。例如，为了有效地准备预充式双腔室注射器，它们通常会被自动处理。并且由于凸起状的旁路使本体不是对称的，所以必须采取特定的措施，以便在制备过程中注射器不会损坏或以便允许有效地处理注射器。这样的具体措施可使制备过程比较困难和低效。或者，例如，在许多情况下，在递送预装填的注射器之前检查装填到双腔室注射器中的产品。特别是，当涉及诸如冻干物质的医药物质时，为了确保合格的质量，这种检查是至关重要的。通常，这种检查涉及光电或视觉检查，其也可以以自动方式有效地执行。然而，注射器本体中的凸起状的旁路可以基本上阻碍这样的光学检查，这可以使得预装填产品的质量控制更加复杂或更不适当。因此，需要一种多腔室注射器单元，其允许有效地制备并且在给药时有效提供高质量的预装填的产品。
技术实现思路
根据本专利技术，这种需要由独立权利要求1的特征所定义的多腔室注射器单元来实现。优选实施方式是从属权利要求的主题。具体地，在一个实施方式中，本专利技术是一种多腔室注射器单元，其包括本体、分隔元件和旁路装置。本体具有远端侧、与远端侧相对的近端侧，在远端侧和近端侧之间由侧壁限定的内部空间以及从远端侧向近端侧穿过本体居中延伸的纵向轴线。分隔元件布置在本体的内部空间中，其中，它在本体内部空间中在远端侧与分隔元件之间形成远侧腔室，以及在本体内部空间中的近端侧与分隔元件之间形成近侧腔室。旁路装置设置在本体内，例如，在本体的侧壁中。特别地，旁路装置是本体的一个部段，在该部段中内部空间具有垂直于纵向轴线的恒定的非圆形横截面。分隔元件可以由诸如橡胶的弹性材料或诸如丁基合成橡胶的弹性塑料制成。它可以具体是一个橡胶柱塞。它可以具有大致活塞状的形状。此外，其尺寸可以被设计成配合到本体的内部空间中，使其在位于不受旁路装置影响之处时，使近侧腔室与远侧腔室紧密地密封。这里使用的用语“旁路装置”可涉及允许液体通过分隔元件的本体结构或元件。特别地，其可以涉及在分隔元件位于旁路装置旁边或附近时允许液体通过分隔元件的结构或元件。与本体的内部空间相关的用语“横截面”涉及与本体的纵向轴线垂直或正交的平面中的横截面。在作为旁路装置的本体部段中，内部空间横截面是恒定且非圆形的。由此，横截面通过贯穿整个旁路装置具有相同或基本相同的形式或形状而恒定。特别地，在作为旁路装置的本体部段中，内部空间横截面基本上不沿着纵向轴线变化，而是保持基本相同。用语“非圆形”可以涉及不是圆形的任何合适的形式。例如，具有一些圆角的形式可以是合适的。旁路装置的非圆形横截面允许液体在分隔元件处于旁路装置中或旁路装置处时通过分隔元件。典型地，分隔元件是弹性的，使得当被移入旁路装置中或该处时，分隔元件发生变形。因此，它可能会松散，使液体可能通过。特别地，由于非圆形内部，液体可以在周边通过由于非圆形内部空间而形成的开口或通道在周边通过分隔元件。在多腔室注射器单元的可能应用中，近侧腔室预装填液体，远侧腔室预装填另一液体或粉末，例如待溶解的冻干医药产品。在初始位置，分隔元件将近侧腔室与远侧腔室密封。在给药期间，分隔元件例如通过将启动杆推入近侧腔室而被推入旁路装置中或旁路装置处。在旁路装置中，分隔元件不再是密封的，使得液体能够从分隔元件旁边从近侧腔室进入远侧腔室。由此，根据本专利技术，旁路是本体的内部空间的非圆形部段，其允许液体在多个位置通过分隔元件。这可以改善来自近侧腔室的液体与远侧腔室的液体或粉末的混合。通过提供旁路装置作为本体的一部段——在该部段中具有恒定的非圆形横截面，多腔室注射器单元允许成形为使得其无论其旋转取向如何都可以被有效地处理/加工。特别地，它允许本体在其外表面形状统一，使其可以特别是在自动制备过程或设施中有效且容易地加工。不需要像现有技术的注射器中已知的那样对齐。同时，实施根据本专利技术的旁路装置允许对旁路装置所在的本体部段的内部空间进行比较可靠和有效的光电和/或视觉检查。具体而言，这是可能的，因为与根据本专利技术的旁路装置有关的通过本体的光路扰动相对较少。目视检查(在某些情况下可能是有益的)可以包括例如冻干前的液体药物产品的目视控制，冻干饼状物的目视控制和/或液体/液体应用的目视控制。此外，本体的侧壁可以比较均匀且坚固。更具体地说，在形成例如由玻璃制成的侧壁的常规凸起中，旁路处被削弱，因此更容易发生玻璃破损。这可以根据本专利技术实施的旁路有效地防止。因此，该多腔室注射器单元允许有效地制造和准备，并且在给药时有效地提供高质量的预装填产品。多腔室注射器单元可以是例如双腔室药筒的多腔室药筒或例如双腔室注射器的多腔室注射器本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.多腔室注射器单元(1；10；18；19)，包括本体(2；20；28；29)，所述本体具有远端侧(23；230)、与远端侧(23；230)相对的近端侧(22；220)、在远端侧(23；230)与近端侧(22；220)之间由侧壁(21；210；218；219)限制的内部空间、从所述远端侧(23；230)到所述近端侧(22；220)穿过本体(2；20；28；29)居中延伸的纵向轴线(27；270)；布置在本体(2；20；28；29)的内部空间中的分隔元件(3；30)，其中，分隔元件(3；30)在本体(2；20；28；29)的位于远端侧(23；230)与分隔元件(3；30)之间的内部空间中形成远侧腔室(24；240)，在本体(2；20；28；29)的位于近端侧(22；220)与所述分隔元件(3；30)之间的内部空间中形成近侧腔室(25；250)；和设置在所述本体(2；20；28；29)中的旁路装置(26；260；268；269)，其特征在于，所述旁路装置(26；260；268；269)是所述本体(2；20；28；29)的一部段，在该部段中内部空间具有与纵向轴线(27；270)正交的恒定的非圆形横截面(261；2610；2618；2619)。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.05 EP 16154550.41.多腔室注射器单元(1；10；18；19)，包括本体(2；20；28；29)，所述本体具有远端侧(23；230)、与远端侧(23；230)相对的近端侧(22；220)、在远端侧(23；230)与近端侧(22；220)之间由侧壁(21；210；218；219)限制的内部空间、从所述远端侧(23；230)到所述近端侧(22；220)穿过本体(2；20；28；29)居中延伸的纵向轴线(27；270)；布置在本体(2；20；28；29)的内部空间中的分隔元件(3；30)，其中，分隔元件(3；30)在本体(2；20；28；29)的位于远端侧(23；230)与分隔元件(3；30)之间的内部空间中形成远侧腔室(24；240)，在本体(2；20；28；29)的位于近端侧(22；220)与所述分隔元件(3；30)之间的内部空间中形成近侧腔室(25；250)；和设置在所述本体(2；20；28；29)中的旁路装置(26；260；268；269)，其特征在于，所述旁路装置(26；260；268；269)是所述本体(2；20；28；29)的一部段，在该部段中内部空间具有与纵向轴线(27；270)正交的恒定的非圆形横截面(261；2610；2618；2619)。2.根据权利要求1所述的多腔室注射器单元(1；10；18；19)，其中，除了所述旁路装置(26；260；268；269)之外，所述本体(2；20；28；29)的内部空间具有与所述纵向轴线(27；270)正交的圆形横截面(241，251；2410，2510)。3.根据权利要求1或2所述的多腔室注射器单元(1；10；18；19)，其中，所述本体(2；20；28；29)的用作旁路装置(26；260；268；269)的所述部段中的内部空间具有与所述纵向轴线(27；270)正交的大致卵形的横截面(261；2610；2618；2619)。4.根据权利要求1或2所述的多腔室注射器单元(1；10；18；19)，其中，所述本体(2；20；28；29)的用作旁路装置(26；260；268；269)的所述部段中的内部空间具有与所述纵向轴线(27；270)正交的大致多边形横截面(261；2610；2618；2619)。5.根据权利要求4所述的多腔室注射器单元(1；10；18；19)，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·吕姆克曼，T·韦尔克，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH