注射器组件制造技术

一种注射器组件，所述注射器组件包括：可伸缩容器，所述可伸缩容器用于容纳液体药剂(15)；以及加压装置(21、101)，所述加压装置被布置用于对所述可伸缩容器施加第一力，从而在所述液体药剂(15)的储存期间对所述液体药剂(15)连续加压。所述加压装置(21、101)为可致动的，以对所述可伸缩容器施加大于所述第一力的第二力。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及注射器组件，例如可被患者用于自我注射或被医疗专业人员使用的注射器组件。
技术介绍
用于注射器组件的预填充容器，诸如预填充注射器和预填充药筒，由制造商在受控的无菌环境中填充，从而消除了患者或医疗专业人员在使用之前从药瓶或安瓿填充的必要。预填充注射器通常具有两年或更长的储存寿命。包括预填充注射器和药筒的自动注射器提供了注射冲程的自动化，从而缓解了患者或医疗技术人员致动柱塞杆以递送药剂的需要。诸如商品名为BD哈埃派克(Hypak)、格雷斯海姆(Gerresheimer)RTF或清洁注射(ClearJect)、肖特涛派克(SchottTopPak)、大京水晶天顶注射器的行业标准“押针”预填充注射器和其他市售的玻璃或塑料可即时填充注射器常用作自动注射器的主包装或主容器。从历史角度讲，该行业一直依赖于这些确立已久的现成的主容器，通常是玻璃容器。大多数可选的自动注射器技术需要定制的主容器，这为研发过程带来了意外的风险和成本。然而，标准玻璃预填充注射器以及在较小范围而言玻璃药筒存在许多问题。具体地讲，玻璃预填充注射器和玻璃药筒是易碎的并且并不非常适合用于弹簧驱动的自动注射器装置中。各种专利描述了努力克服与使用预填充注射器相关的某些问题的设备。大多数尝试解决此类问题的现有技术涉及使用该行业不愿意使用的全新的主包装。医药行业不愿意采用全新的包装设计。行业的趋势是，所谓的小分子药物或常规药物正在被大分子生物制药(生物)药品取代。这种趋势导致在设计主包装或注射器时需要考虑另外的标准。绝大多数生物药品必须经非肠道给药。大多数蛋白药物制剂在口服时被消化酶破坏，并且难以获得足够的活性剂量以跨粘膜或上皮转运，因此生物利用率通常较低。所有抗体药物有可能在可预见的将来经非肠道给药。大多数注射和输液从未受到受众的特别青睐。他们疼痛或至少他们感知到疼痛，尤其是当用于递送的针具有较大直径时。许多生物药品比小分子药物的粘性大。这使得它们更难以注射，因为需要更大直径的针使流动阻力最小化，或者如果使用了更受欢迎的小直径针，则需要高得多的压力。更高的递送压力可导致容器破裂，在使用玻璃容器时这个问题更加显著。一个可行的解决方案是稀释高度粘稠药物，从而减小其粘度。然而，如果这样做，那么总体积可能超过最大可接受可注射量约1.5ml。为注射超过1.5ml的更大体积，需要使用贴附泵或静推泵。WO2014/080020公开了一种自动注射器组件。该公开以引用方式全文并入本文档。WO2014/080020的自动注射器组件包括药剂容器，其限定了容纳液体药剂的大体圆柱体腔室。药剂容器可以是例如药筒或注射器。施压装置用于对液体药剂连续加压。该组件还包括用于液体药剂的非肠道给药的皮下注射针，以及用于将皮下注射针保持在无菌条件下直至使用的可移除针盖。提供了用于建立药剂容器与皮下注射针之间的流体连通的装置，以使得当这种流体连通被建立时，受压液体药剂通过皮下注射针自动递送。WO2014/080020的注射器组件允许使用行业标准注射药筒或可即时填充注射器(预填充注射器)作为药剂容器，以形成在储存期间具有干针和多个其他优点的自动注射器和静推泵(大体积注射器)。标准注射药筒和可即时填充注射器的塑料和玻璃形式两者均可购自包括格雷斯海姆公司(Gerresheimer)、肖特公司(Schott)和BD公司(BectonDickinson)在内的多个供应商。玻璃注射药筒尺寸和容差在国际标准ISO13926-1中有所限定。塞子和密封件(顶盖和圆盘)在国际标准ISO13926-2和3中有所描述。可即时填充注射器或预填充注射器尺寸和容差在ISO11040-4中有所限定。WO2014/080020中所述设备的一个潜在问题是，对于粘性很大的药物而言，对于10秒以下的实际注射时间所需的压力必须相对较高。这种高压的延续可引起储存期间的安全问题和组件完整性的问题。例如，塞子或活塞可能渗漏。或者弹性体顶盖在长期储存中可能渗漏。专利技术的描述本专利技术提供了一种注射器组件以及使用如所附独立权利要求所限定的注射器组件的方法，现在应该对其进行参考说明。本专利技术的优选的或有利的特征在从属权利要求中陈述。因此，注射器组件可以包括：可伸缩容器，该可伸缩容器用于容纳液体药剂；以及加压装置，该加压装置被布置成用于对可伸缩容器施加第一力，从而在液体药剂的储存期间对容纳于其中的液体药剂连续加压。加压装置为可致动的，以对可伸缩容器施加第二力。第二力的大小大于第一力。第一力对容纳于可伸缩容器内的液体药剂施加连续压力，这使得液体药剂被储存在压力之下。在连续压力下储存液体药剂提供了多个有益效果。例如，在压力下储存液体药剂有利地改善了渗漏检测。如果主容器或容器的闭合件损坏，正储存压力将导致药剂渗漏，从而警告用户出现问题。储存期间容器中的正压力还最大程度地减小了药物污染的风险和无菌性的损耗。注射器组件可以有利地容纳液体药剂。也就是说，可能有利的是注射器组件的可伸缩容器填充有液体药剂并且由于第一力对可伸缩容器的作用，液体药剂被保持在压力下。加压装置可对可伸缩容器施加大于第一力的第二力的事实，使得注射器组件可由诸如玻璃的易碎材料形成，但仍可用于液体药剂的高压递送。高压递送可用于减少诸如生物药剂的粘性药剂所需的递送时间，同时仍允许使用小规格针。由于使用了低储存压力，可以实现在正压力下储存药剂的有益效果。可以避免对易碎玻璃容器加压以及储存和运输受高压的容器的危险。由于可以随后在需要时对可伸缩容器施加相对较高的递送压力，因此可以实现高压递送的有益效果，这在递送高度粘稠药剂的情况下可能特别有利。对可伸缩容器施加的第二较高力不必持续任何显著的时间长度，从而减小了与对容器加压相关的危害。加压装置可以包括第一施压装置和第二施压装置。因此，第一力可由第一施压装置施加并且第二力可由第二施压装置施加。可以优选的是，第一施压装置为第一弹簧，例如第一螺旋弹簧，和/或第二施压装置为第二弹簧，例如第二螺旋弹簧。可以设想到其他施压装置。例如，第一力和/或第二力可由气体压力提供。注射器组件优选地包括定位可伸缩容器和加压装置的外壳，并且加压装置被保持在外壳内，使得其作用于可伸缩容器。因此，第一施压装置可以被保持或定位在外壳内，使得其连续地作用于可伸缩腔室直至加压装置被致动和/或在加压装置被致动之后连续地作用于可伸缩腔室。第二施压装置可以被保持或定位在外壳内，使得其在加压装置被致动之后作用于可伸缩腔室。第一施压装置和第二施压装置可以被平行地或串联地布置于外壳内。如果第一和第二施压装置均为弹簧，优选的是第二施压装置为具有比第一施压装置更高的压缩力的弹簧。优选地，当加压装置处于未致动状态时，第二施压装置被约束在注射器组件内，使得其不对可伸缩腔室施力。然后加压装置的致动可以导致第二施压装置施力，从而导致第二力被施加于可伸缩腔室。加压装置可以仅包括单个施压装置，注射器组件被布置为使得第一力和第二力两者均可由单个施压装置施加。例如，单个施压装置可以是单个螺旋弹簧。例如，当加压装置处于未致动状态时，单个施压装置的第一部分可以被约束在组件内，使得单个施压装置的仅第二部分对可伸缩腔室施加第一力。然后加压装置的致动可以允许单个施压装置的第一部分和第二部分两者对可伸缩腔室施加本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射器组件，包括：可伸缩容器，所述可伸缩容器用于容纳液体药剂；以及加压装置，所述加压装置被布置成对所述可伸缩容器施加第一力，从而在所述液体药剂的储存期间对容纳于其中的液体药剂连续加压；其中所述加压装置为可致动的，以对所述可伸缩容器施加第二力，所述第二力大于所述第一力。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.02.12 GB 1402423.61.一种注射器组件，包括：可伸缩容器，所述可伸缩容器用于容纳液体药剂；以及加压装置，所述加压装置被布置成对所述可伸缩容器施加第一力，从而在所述液体药剂的储存期间对容纳于其中的液体药剂连续加压；其中所述加压装置为可致动的，以对所述可伸缩容器施加第二力，所述第二力大于所述第一力。2.根据权利要求1所述的注射器组件，其中所述加压装置包括第一施压装置和第二施压装置，其中所述第一力由所述第一施压装置施加并且所述第二力由所述第二施压装置施加，例如其中所述第一施压装置为第一弹簧并且所述第二施压装置为第二弹簧。3.根据权利要求2所述的注射器组件，其中当所述加压装置处于未致动状态时，所述第二施压装置被约束在所述组件内，使其不会对所述可伸缩腔室施力，所述加压装置的致动导致所述第二施压装置施力，从而导致所述第二力被施加于所述可伸缩腔室。4.根据权利要求1所述的注射器组件，其中所述加压装置包括单个施压装置，所述组件被布置为使得所述第一力和所述第二力两者均可由所述单个施压装置施加，优选地其中所述单个施压装置为螺旋弹簧。5.根据权利要求4所述的注射器组件，其中当所述加压装置处于未致动状态时，所述单个施压装置的第一部分被约束在所述组件内，使得所述单个施压装置的仅第二部分对所述可伸缩腔室施加所述第一力，所述加压装置的致动导致所述单个施压装置的第一部分和第二部分两者对所述可伸缩腔室施加所述第二力。6.根据前述权利要求中任一项所述的注射器组件，其中通过按压按钮或通过移除顶盖或插销来致动所述加压装置，从而对所述可伸缩容器施加所述第二力。7.根据前述权利要求中任一项所述的注射器组件，其中所述注射器组件包括容纳于所述可伸缩容器内的液体药剂，并且其中所述第一力用于对所述液体药剂连续加压至大于大气压但低于10巴、优选地低于5巴的压力。8.根据前述权利要求中任一项所述的注射器组件，包括用于将所述液体药剂递送至患者的递送装置，例如...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯蒂芬·邓恩，
申请(专利权)人：新注射系统有限公司，
类型：发明
国别省市：英国;GB