一种手持预充注射器组件制造技术

手持预充注射器组件包括注射器筒、可滑动地位于所述注射器筒内的活塞、联接至所述活塞并且用于将所述活塞偏压在所述注射器筒内的偏压装置、皮下注射针、以及具有设置在所述注射器筒与所述皮下注射针之间的进口和出口的可开式罩壳。所述可开式罩壳的所述进口通过第一联轴器可移除地联接至所述注射器筒的所述喷嘴并且所述可开式罩壳的所述出口通过第二联轴器联接至所述皮下注射针的近端。所述可开式罩壳限定出由常闭阀关闭的在所述进口与所述出口之间延伸的通槽。所述注射器组件包含在所述活塞施加的压力下保持在所述注射器筒内的液体药剂，从而使得当打开所述常闭阀时通过所述皮下注射针递送所述液体药剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及具有设置在注射器筒与皮下注射针之间的可开式罩壳的手持预充注 射器组件。
技术介绍
诸如BD海培克（BD Hypak)、格雷世萌RTF (Gerresheimer RTF)或科利尔杰库特 (ClearJect)、斯科特涛普培克（Schott TopPak)、大京水晶天顶（Daikyo Crystal Zenith^ )注射器等行业标准预充注射器以及其他市购玻璃或塑料的待充注射器通常用作自动注射 器的主包装或主容器。 预充注射器由厂家在受控环境下填充，从而消除了患者或医生在使用注射器之前 需要通过小瓶或安瓶填充。预充注射器通常具有两年或更长的保存寿命。 以往，该行业一直依赖于这些已经确定下来的现成的主容器，常常是玻璃容器。大 多数替代的自动注射器技术需要定制的主容器，这为研发过程带来了意外的风险和成本。 然而，标准玻璃预充注射器较小范围而言的标准塑料预充注射器存在若干问题。 玻璃预充注射器具有若干缺陷，包括： 鲁它们易碎，不适于用在受弹簧驱动的自动注射器装置中。当自动注射器弹簧击 打塞子时产生的压力尖峰或脉冲可以导致注射器碎裂或破碎。 鲁在注射器制造期间，玻璃难以控制尺寸，所以注射器容差较大。这尤其体现在长 度上，从而难以设计出与之匹配的自动注射器装置。 鲁塞子或活塞具有四种功能：送药、隔氧、隔湿和隔菌。这产生了对形成与注射器 筒紧密密封的复合密肋部件的需要。该紧密密封使得需要例如通过硅化对注射器筒的内部 进行润滑，以使摩擦最小化并且防止活塞或塞子在长期保存期间粘住注射器筒。 ?硅化（即，用硅涂层或油进行处理）可能会引起包含在预充注射器中的药物的 稳定性问题。 鲁通常在自动注射器中使用的押针注射器中使用的环氧胶可以与药物相互作用。 鲁注射器喷嘴通常形成在钨钉之上。残余的钨钉在保存期间可以与药物相互作 用。 鲁包含在预充注射器内的药物在长期保存期间与针金属接触，这可以引起药物稳 定性问题。 鲁药物在长期保存期间通常与针金属接触，这需要塑胶封盖或"护套"来关闭在针 尖处的开口。使用或移除塑胶封盖可以导致注射针损坏。 塑料预充注射器具有若干缺陷，包括： 鲁它们需要在具有高隔氧特性的清洁塑料中制造，这种塑料往往不如玻璃。 鲁由于高隔氧要求，所以塑料预充注射器相对于玻璃预充注射器而言要贵。 鲁形成注射器的塑料的萃取物和溶出物比在玻璃容器中更高。在它们可以安全使 用之前，需要进行大量的测试。 ?备选塑料不如玻璃普遍。这使得企业不愿意采用它们。 鲁至于玻璃预充注射器，包含在预充注射器内的药物在长期保存期间与针金属接 触，这可以引起药物稳定性问题。 鲁药物在长期保存期间通常与针金属接触，这需要塑胶封盖或"护套"来关闭在针 尖处的开口。使用或移除塑胶封盖可以导致注射针损坏。
技术实现思路
本专利技术提供了一种手持预充注射器组件和一种用于在所附独立权利要求中限定 的手持预充注射器组件的可开式罩壳，现在应该对其进行参考说明。在从属后续的权利要 求中陈述了本专利技术的优选或有利的特征。 因此，可以提供一种手持预充注射器组件，其包括具有喷嘴的注射器筒；可滑动地 位于所述注射器筒内的活塞；联接至所述活塞并且用于将所述活塞朝所述喷嘴偏压的偏压 装置；皮下注射针；以及具有设置在所述注射器筒与所述皮下注射针之间的进口和出口的 可开式罩壳。所述可开式罩壳的所述进口通过第一联轴器可移除地联接至所述注射器筒的 所述喷嘴并且所述可开式罩壳的所述出口通过第二联轴器联接至所述皮下注射针的近端。 所述可开式罩壳限定出由常闭阀关闭的在所述进口与所述出口之间延伸的通槽。所述注射 器组件包含在所述活塞施加的压力下保持在所述注射器筒内的液体药剂，从而使得当打开 所述常闭阀时通过所述皮下注射针递送所述液体药剂。 该手持预充注射器组件可以有利地用作自动注射器或用作自动注射器的部件。也 可以提供一种由本文所描述的任何手持预充注射器组成或包括本文所描述的任何手持预 充注射器的自动注射器。例如，可以通过预充注射器组件和外壳提供自动注射器。本专利技术 可以实现将封装在自动注射器中的常规预充注射器与在注射器与注射针之间的阀门机构 一起使用，其中，在保存期间将液体药物内容维持在压力下。 使用设置在注射器筒与皮下注射针之间的可移除可联接可开式罩壳实现了使用 行业标准预充注射器创建自动注射器，不需要开发新颖主包装和获取对该新颖主包装的监 管审批/行业认可。本文所公开的预充注射器组件提供了优于在自动注射器中常规使用行 业标准预充注射器的多种优点。由此，本专利技术实现了将标准主包装（玻璃或塑料预充注射 器）用在自动注射器中，并且具有使用常规预充注射器组件不能实现的其他优点。 该组件的一个具体优点在于在保存期间注射针是干燥的。可开式罩壳设置在注射 器筒的喷嘴与皮下注射针之间。因此，注射针不与保持在注射器筒内的液体药剂接触直到 打开该罩壳为止，从而消除了意外的注射针/药物相互作用。在使用行业标准注射器筒的 同时维持注射针干燥是一种极其有利的特征。 在保存期间保持注射针干燥这一事实不再需要注射针"护套"来关闭注射针并且 保持液体药剂。这消除了在使用和移除"护套"期间存在的注射针损坏的潜在可能。优选 地，预充注射器组件不包括用于密封皮下注射针的远端的注射针"护套"。 不再需要注射针护套，使得可能使用更小的针具，在特定情况下使用时可能更加 舒适。 常规预充注射器组件，例如，通常用于自动注射器中的预充注射器组件，不包含保 存在压力下的液体药剂。因此，密封注射器筒的活塞或塞子可以随着在注射器筒内的液体 和/或空气膨胀和收缩而移动。通过向活塞施加不断使活塞朝注射器筒的喷嘴推进的压 力，可以减小活塞的移动量。这在空运期间尤其有利。在空运期间减小活塞移动可以减少 污染或丧失无菌条件的风险。另外，因为液体药剂内容物一直处于相对于大气为正的压力 下，所以不太可能有异物进行无菌环境中并污染药物。由于注射剂的药物制剂不可以包括 任何防腐剂，所以这尤其重要。 不断将活塞朝喷嘴偏压的事实也提供了送药优势。一旦打开可开式罩壳中的常闭 阀，便通过皮下注射针递送液体药剂。在常规自动注射器中，使例如由弹簧提供的致动力与 塞子接触以递送药剂。这导致压力尖峰或峰值，该压力尖峰或峰值可能导致用户不适并且 可能损坏注射器筒。注射器筒损坏在使用行业标准玻璃注射器主包装的自动注射器中是一 种具体的风险。因为在本专利技术中液体是维持在恒压下的，所以可以简化基于预充注射器组 件的自动注射器。例如，不需要引入阻尼机构来缓解启动压力脉冲。也不需要故意用气泡 填充注射器来使启动压力脉冲最小化。 对液体药剂进行不断的增压有利地提供了自动泄漏检测。由于任何泄漏都可能是 一个污染点，所以获知药剂是否泄漏很重要。进一步地，泄漏的药剂可能不能向患者提供 全部所需的剂量。在液体在保存期间处于恒压的情况下，由于活塞朝喷嘴偏压，所以，通过 使活塞明显地移动至非全剂量位置，任何泄漏都会导致液体药剂从该组件排出并且被检测 到，由此提醒用户。 因为可以使用行业标准预充注射器，而非定制的主容器，所以可以通过使用常规 填充线填充注射器筒。这有可能提高预充注射器的行业认可。 有利地，常闭阀是气雾阀类型。这种阀门是已知的并且是已理解的。优选地，气雾 阀是无本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种手持预充注射器组件，其包括：具有喷嘴的注射器筒；可滑动地位于所述注射器筒内的活塞；联接至所述活塞并且用于将所述活塞朝所述喷嘴偏压的偏压装置；皮下注射针；以及具有设置在所述注射器筒与所述皮下注射针之间的进口和出口的可开式罩壳，其中，所述可开式罩壳的所述进口通过第一联轴器可移除地联接至所述注射器筒的所述喷嘴并且所述可开式罩壳的所述出口通过第二联轴器联接至所述皮下注射针的近端，所述可开式罩壳限定出在所述进口与所述出口之间延伸的通槽，该通槽由可以通过所述注射器筒与所述可开式罩壳的一部分之间的相对移动而致动的常闭阀关闭，其中，所述注射器组件包含在所述活塞施加的压力下保持在所述注射器筒内的液体药剂，从而使得当打开所述常闭阀时通过所述皮下注射针递送所述液体药剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯蒂芬·邓恩，
申请(专利权)人：新注射系统有限公司，
类型：发明
国别省市：英国;GB