一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制剂制造技术

本发明专利技术公开一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制剂，由南板蓝根和大青叶制备而成；本发明专利技术的壮药组合物及其制剂配方简单，安全温和，南板蓝根和大青叶合用具有清热解毒，凉血活血，散结消瘀，扶正祛邪，保护脏器，调节气血，增强免疫功能，促进骨髓正常造血功能的恢复等功效，南板蓝根和大青叶提取的有效成分靛玉红对白血病细胞有明显的杀伤效果，也有促进T淋巴细胞增值效应；此外，本发明专利技术的壮药组合物配方科学合理，副作用小，制备方法简单，制备成本低，见效快，复发少，治疗慢性粒细胞白血病不用做骨髓移植，患者痛苦小，易于被患者接受，可大大减轻患者的身体和经济负担，具有很大的推广价值。

Zhuang medicine composition for treating chronic myeloid leukemia and its preparation

The invention discloses a Zhuang medicine composition and its preparation for treating chronic granulocytic leukemia, which are prepared by the radix isatidis and the leaves of Isatidis indigotica; the Zhuang medicine composition and its preparation are simple in formula, safe and mild; the combination of isatidis indigotica root and leaves of isatidis indigotica indigotica has the functions of clearing heat and detoxification, cooling blood and activating blood circulation, dispersing knots and removing blood stasis, strengthening the Organs, regulate qi and blood, enhance immune function, promote the recovery of normal hematopoietic function of bone marrow, etc. The effective component indirubin extracted from Radix Isatidis and leaves of isatidis indigotica has obvious killing effect on leukemia cells and promoting T lymphocyte proliferation effect. In addition, the Zhuang medicine composition of the invention is scientific and reasonable in formula, and is a by-product. It has the advantages of small size, simple preparation method, low preparation cost, quick effect and less recurrence. It is not necessary to do bone marrow transplantation in the treatment of chronic myeloid leukemia. The patients suffer less pain and are easy to be accepted by the patients. It can greatly reduce the physical and economic burden of the patients and has great value of promotion.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制剂
本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制剂。
技术介绍
慢性粒细胞白血病简称慢粒，是伴有获得性染色体异常的多能干细胞水平上的恶性变而引起的一种细胞株病，是白血中较常见的类型，在我国约占白血病病例数的15％-25％，仅次于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，居第三位。其病因迄今仍未完全明了，是物理、化学、遗传等多因素性疾患。75-85％的慢粒在1-5年内由稳定期转入急变期，慢粒一旦急变，预后不良，半数以上病例在3-6个月内死亡，仅极个别病例能超过1年。壮族居住区地处岭南亚热带地区，动、植物资源十分丰富。由于壮族人早有喜食蛇、鼠、山禽等野生动物的习俗，因此动物药应用较为普遍，民间历来有“扶正补虚、必配用血肉之品”的用药经验。壮药的另一特点是善于解毒，而且解毒的范围较厂，包括解蛇毒、虫毒、食物中毒、药物中毒、金石发动毒、箭毒、蛊毒，等等。广西著名的蛇药就是壮药的一大贡献。我国壮族主要集中于广西自治区，据该区有关部门调查，壮药共有709种。《壮族民间用药选编》收载常用壮药500多种。具有地方民族特色的壮药主要有：广西马兜铃、千斤拔、龙船花、闭鞘姜，阳桃、两面针、鸡蛋花、刺芋、金锦香、南蛇簕、薯莨、马鬃蛇、褐家鼠、蟒蛇等。广西靖西县根据端午节壮族药市调查，整理出药市壮药名录246种，壮药是壮族人民文化结晶之一。目前治疗慢性粒细胞白血病的药品价格不菲，有副作用不宜长期使用。因此开发出一种疗效好，副作用小，价格低廉的中成药是当务之急。对国内原有疗效确切的经典处方进行深入研究，增加其适应症也是当前中医药研究的热点之一。靛玉红对肿瘤细胞生成具有一定的选择性抑制作用，南板蓝根、大青叶中均含有靛玉红，本申请人对南板蓝根片提取工艺和治疗慢性粒细胞白血病药理作用进行初步研究，结果表明南板蓝根片有明显的抗白血病作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术存在的缺陷，提供一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制剂。为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：本专利技术的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，由如下重量份的原料制备而成的：南板蓝根1000-2000份、大青叶1500-3000份。优选地，由如下重量份的原料制备而成的：南板蓝根1500份、大青叶2250份。以下是本专利技术壮药组合物的药材来源：南板蓝根，为爵床科植物马蓝Baphicacanthuscusia(Nees)Bremek.的干燥根茎及根。苦，寒。归心、胃经。清热解毒，凉血消肿。用于温病发斑，高热头痛，大头瘟疫，丹毒，流感，流脑，痄腮，病毒性肝炎，肺炎，疮肿，疱疹。大青叶，为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort.的干燥叶。苦，寒。归心、胃经。清热解毒，凉血消斑。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。本专利技术的另一目的是提供本专利技术壮药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-70％体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部药材，混合后用40-70％乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总重量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部药材，混合后用50％乙醇回流提取2次，每次乙醇用量分别为药材总重量的8倍、6倍，每次提取时间分别为1.5小时，1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.28的清膏，即得活性成分。方案四：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70％，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，即得活性成分。本专利技术所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂、颗粒剂等。本专利技术的药学上可接受的载体包括但不限于以下：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案四所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本专利技术片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法2：胶囊剂取方案一至方案四所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本专利技术胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案四所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本专利技术糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案四所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本专利技术合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案四所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本专利技术口服液。上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法6：颗粒剂取方案一至方案四所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本专利技术颗粒剂。上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果，结合专利技术人长期的临床实践，形成以“清热解毒，凉血活血，消痈散结”为主治疗治疗慢性粒细胞白血病的独特方案。南板蓝根和大青叶提取的有效成分靛玉红对白血病细胞有明显的杀伤效果，也有促进T淋巴细胞增值效应，同时具有保护肝脏功能效应。二药合用，具有清热解毒，凉血活血，散结消瘀等功效，促进气血运行，标本兼治，有效治疗慢性粒细胞白血病。本专利技术由于采用了上述技术方案，具有以下有益效果：(1)本专利技术的壮药组合物及其制剂配方简单，安全温和，南板蓝根和大青叶合用具有清热解毒，凉血活血，散结消瘀，扶正祛邪，保护脏器，调节气血，增强免疫功能，促进骨髓正常造血功能的恢复等功效，南板蓝根和大青叶提取的有效成分靛玉红对白血病细胞有明显的杀伤效果，也有促进T淋巴细胞增值效应，同时具有保护肝脏功能效应，减少逆转，防治耐药的产生，对于反复化疗不缓解的患者，更彰显其独特之疗效，为患者重开新生之路，对化疗残留药物有解毒、清除作用。避免了单纯大剂量使用西药的毒副作用。(2)本专利技术的壮药组合物及其制剂经临床试验证明，本专利技术的壮药组合物对慢性粒细胞白血病的临床治本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制备而成的：南板蓝根1000‑2000份、大青叶1500‑3000份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制备而成的：南板蓝根1000-2000份、大青叶1500-3000份。2.根据权利要求1所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制备而成的：南板蓝根1500份、大青叶2250份。3.根据权利要求1或2所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，其特征在于：它的活性成分是采用水提或40-70％体积百分浓度的乙醇提取制备而成。4.根据权利要求3所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，其特征在于，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，即得活性成分。5.根据权利要求3所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物，其特征在于，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-70％乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总重量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘元，何其忠，覃红放，张颖，吴鹏，
申请(专利权)人：广西忠宁制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广西,45