外科植入物制造技术

本发明专利技术公开了一种外科植入物(1)，所述外科植入物包括柔性的区域性基础结构(2)，所述柔性的区域性基础结构具有第一面(3)和第二面(4)，并且设置有从所述第一面(3)延伸至所述第二面(4)的孔(6)。吸收性膜层(10)被放置在所述基础结构(2)的所述第一面(3)处，附接到所述基础结构(2)并且具有背离所述基础结构(2)的外部面(12)。吸收性标记(20)被附接到所述膜层(10)的外部面(12)，其中所述标记(20)适于指示所述膜层(10)的外部面(12)的上侧/下侧取向，并指示所述基础结构(2)的中心区域。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】外科植入物本专利技术涉及例如用于修复组织或肌壁缺损，(诸如腹疝)的外科植入物，具体地涉及组织增强植入物，并且涉及制造此类植入物的方法。组织增强植入物(诸如，聚合物网片)的使用为广泛的。1995年，F.Ugahary开发出如下规程，所述规程结合腹膜前网片固定的优点以及使用小切口以用于形成进入开口的方便性。为了修复腹股沟疝，已开发了腹腔镜技术。一种技术使用经腹腹膜前网片植入术(TAPP)，其中将植入物网片通过经腹腔腹腔镜进入开口定位在腹膜前。另一种技术为全腹膜外腹膜前网片植入术(TEP)，其中通过腹膜外进入开口以腹腔镜方式来施用大网片。植入的网片覆盖所有三个可能的疝开口。通常，在腹膜内注射植入聚合物网片之后，会发生内部结构(诸如，肠、网膜等)的粘附。因此，已进行多种尝试以旨在提供如下植入物，所述植入物避免、降低植入物区域(中心以及周边)中的粘附强度和/或最小化植入物区域(中心以及周边)中的粘附。已经开发出匹配或适合下面的组织的机械性能的组织增强植入物，通常称为区域性植入物。相对于下面的组织来定向区域性植入物可为重要的，因为靶组织和植入物均可具有各向异性的机械性能。具有各向异性特性的植入物的一个示例为具有沿仅一个方向延伸的增强纤维的网片。例如，常规植入物可要求外科医生在例如网片上放置对齐标记以用于在患者身上对齐网片。然而，此类对齐标记可使用可易于洗掉的皮肤标记来制造。US7615065B公开了包含长期稳定的网状基础结构的区域性植入物，所述长期稳定的网状基础结构具有尺寸在1.5mm至8mm的范围内的孔，所述基础结构在两侧上至少部分地设置有合成的吸收性聚合物膜。将两个聚合物膜胶合或熔合在基础结构的孔中。该植入物降低了人类或动物生物体内的内部结构所形成的粘附并且在一段时间之后有利于组织向内生长。WO2003/037215A公开了用于增强组织的区域性植入物，所述区域性植入物包括网片状基础结构以及位于指示植入物中心的中心区域的对齐标记。使用中心标记和穿过中心标记的标记线在外科开口处对齐植入物。US8821585B描述了复合各向异性组织增强植入物，所述植入物包括在膜和外科网片之间的不对称标记，所述标记与网片延伸方向正交地对齐。US2015/0057762A公开了包括标记的外科植入物，所述标记具有位于粘合阻隔膜后面的突起。DE29512361U描述了不具有粘合阻隔膜的外科网片，其中网片侧具有不同的颜色。在不引起粘合的情况下，此类网片不能以腹腔镜方式使用。WO2013/126718A公开了外科植入物，所述外科植入物包括可生物吸收切口加强元件、长期网片和设置在该网片上的可生物吸收涂层。增强元件也可包括标记。US8579922B描述了包括网片的缝合线套件，所述网片具有可为字母、字词或符号的指示器。WO2013/098348A公开了具有中心标记的网片补片，所述中心标记可涂覆有粘合剂阻隔物。US2014/0276999A描述了网片/膜层压体，其中网片的中心区域由中心标记和从中心标记指向基础结构的外周边的至少两个拐角的方向指示器来标记。尽管目前讨论的植入物具有优点，但仍需要如下组织增强植入物，所述组织增强植入物具有各向异性特性(例如，相对于伸长表现)，以刺激所支承组织(例如，腹部组织)的各向异性特性。另外仍需要最小化粘连或消除粘连的组织增强植入物。此外，仍需要具有相对耐用的对齐标记的组织增强植入物。另外，仍需要下述组织增强植入物，所述组织增强植入物可用于腹膜内或腹腔镜应用，能够穿过套管针套筒装配，易于部署，可利用缝线、平头钉、或胶水来固定，并且具有允许在操作期间正确地定位和识别正确的植入物侧的可吸收性取向标记。本专利技术的目的是提供外科植入物，所述外科植入物具体地用于腹腔镜或开放式外科手术中的腹膜内组织增强，这允许容易且安全地了解外科植入物是否沿正确的取向放置。该目的通过根据权利要求1所述的外科植入物实现。权利要求17涉及制造此类外科植入物的方法。本专利技术的有利型式遵循从属权利要求。根据本专利技术的外科植入物包括具有第一面和第二面(即，第一侧和第二侧)的柔性的区域性基础结构。术语“区域性”是指基础结构为大致平坦的，即其具有相对较小的厚度，但由于基础结构是柔性的，故它可变形到第三维度内。基础结构设置有从第一面延伸到第二面的孔。吸收性膜层被放置在基础结构的第一面处，附接到基础结构并且具有背离基础结构的外部面。可将吸收性标记附接到膜层的外部面上。所述标记适于指示膜层的外部面的上侧/下侧取向，并适于指示基础结构的中心区域。“上侧/下侧取向”涉及，当植入物被放置在桌上时，膜层的外部面是否处于顶侧或底侧情况下的取向。吸收性膜层可被设计成阻隔层，所述阻隔层通常具有抗粘附效果，并且防止身体组织经由其第一面生长到基础结构内。因为膜层由可吸收材料制成，所以这些效应为临时的，这允许在植入后控制愈合过程。如果膜层是不透明的，则通常可容易地发现植入物是否向上或向下取向，因为膜层顶部上的基础结构(例如，外科网片)看起来将与基础结构顶部上的膜层非常不同。然而，在许多应用中，膜层为透明的，使得外观上的相应差异将很小。在本专利技术中，标记指示膜层外部面的取向(并且还指示基础结构的中心区域)，使得很大程度上有利于外科植入物的处理。如果标记也具有抗粘附特性，则它将不使膜层的抗粘附效果劣化，尽管标记被附接到膜层的外部面。根据本专利技术的外科植入物特别适于腹腔内放置。在这种情况下，基础结构面向腹壁或腹膜(腔壁侧)，而膜层位于内脏侧并且面向例如肠，在此处重要的是防止粘附。由于标记，相对容易的是沿正确的上侧/下侧取向放置植入物，使得膜层实际上面向例如肠。标记还指示基础结构的中心区域，这还进一步有利于植入物的处理。在根据本专利技术在患者身体内以腹腔镜方式放置外科植入物的方法的示例中，将外科植入物通过套管针套筒引入身体，从而使用标记来确保基础结构的第二面面向腹膜。然后外科植入物可例如通过缝合线和/或夹具被固定在腹膜上。该植入物也可用于开放性手术中。任选地，在植入物被固定在腹膜上之前，植入物卡在腹膜上(不使用任何凝胶)，使得它通过基础结构的第二面附着到腹膜上。这允许在植入物最终固定之前进行一些重新定位，并且通常有利于规程。附着效应取决于在定位了基础结构的第二面情况下的植入物的面的特性，并且附着效应在膜层被变形到基础结构的孔的至少一部分中时显著增强，使得膜层在这些孔中形成接近基础结构的第二面水平的膜区域(参见下文)。根据本专利技术的外科植入物可例如被应用于修复组织或肌壁缺损，诸如腹疝或腹股沟疝，通常也可作为疝补片，作为硬脑膜的补片，作为普通外科中钉线或缝合线的增强补片，作为血管补片，作为心脏贴片，或作为增强的粘合剂阻隔膜。标记附接到膜层的外部面，即附接到背离基础结构的膜层的表面。该特征提供若干优点：基础结构不含标记材料，所述标记材料可阻碍身体组织向内生长到基础结构内。基础结构与膜层之间的连接不受标记的干扰，无论是物理上还是相对于均匀的几何形状。相对于上侧/下侧取向的外观差异为更显著的，因为能够直接地或通过附加了膜层的基础结构来观察标记。根据本专利技术的外科植入物的另一优点为容易且有效的制造方法，参见下文。除了指示上侧/下侧取向和指示基础结构的中心区域之外，标记可适于指示方向。例如，该方向可由植入物的纵向本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.外科植入物，所述外科植入物包括：‑柔性的区域性基础结构(2)，所述柔性的区域性基础结构具有第一面(3)和第二面(4)，并且设置有从所述第一面(3)延伸至所述第二面(4)的孔(6)，和‑吸收性膜层(10)，所述吸收性膜层放置在所述基础结构(2)的所述第一面(3)处，附接到所述基础结构(2)并且具有背离所述基础结构(2)的外部面(12)，‑其特征在于，吸收性标记(20；30；32；40)附接到所述膜层(10)的所述外部面(12)，其中所述标记(20；30；32；40)适于指示所述膜层(10)的所述外部面(12)的上侧/下侧取向，并指示所述基础结构(2)的中心区域。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.30 DE 102015013989.4;2016.09.08 US 15/25921.外科植入物，所述外科植入物包括：-柔性的区域性基础结构(2)，所述柔性的区域性基础结构具有第一面(3)和第二面(4)，并且设置有从所述第一面(3)延伸至所述第二面(4)的孔(6)，和-吸收性膜层(10)，所述吸收性膜层放置在所述基础结构(2)的所述第一面(3)处，附接到所述基础结构(2)并且具有背离所述基础结构(2)的外部面(12)，-其特征在于，吸收性标记(20；30；32；40)附接到所述膜层(10)的所述外部面(12)，其中所述标记(20；30；32；40)适于指示所述膜层(10)的所述外部面(12)的上侧/下侧取向，并指示所述基础结构(2)的中心区域。2.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于，所述标记(20；30；32；40)适于指示方向。3.根据权利要求1或2所述的外科植入物，其特征在于，所述标记(20；30；32；40)缺乏围绕镜轴线的镜像对称性，所述镜轴线位于由所述膜层(10)的所述外部面(12)限定的平面中。4.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述标记(20；30；32；40)包括下述元素中的至少一个：字符串(42)、徽标、方向指示线(44)、中心指示标记(46)。5.根据权利要求1至4中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述膜层(10)为透明的。6.根据权利要求5所述的外科植入物，其特征在于，所述标记(20；30；32；40)适于当从所述膜层(10)的所述外部面(12)的侧部或者从相对侧观察时以不同对比和/或强度出现。7.根据权利要求1至6中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述标记(20；30；32；40)包括下述特征中的至少一个：被定位在所述基础结构(2)的中心区域中，在所述基础结构(2)的中心区域中具有突出元素，指示所述基础结构(2)的对称轴线，根据所述基础结构(2)的机械性能指示预先确定的方向，为连续的，为不连续的，为可触知的，具有圆形边缘区域，具有无光泽的表面，具有纹理化表面，被完全层压到所述膜层(10)，被部分层压到所述膜层(10)，比所述膜层(10)厚，厚度为所述膜层(10)的至少5倍，厚度为所述膜层(10)的至少10倍，具有相对于所述膜层(10)的小于90度的边缘角，具有相对于所述膜层(10)的小于75度的边缘角，具有相对于所述膜层(10)的小于60度的边缘角，至少部分为大致平坦的，进入设置在所述膜层(10)中的孔，至少部分地遵循由所述膜层(10)确定的形貌。8.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述标记(20；30；32；40)包含下述特征中的至少一个：包含聚合物，衍生自聚合物膜，包括可吸收膜材料，具有比所述膜层的熔融温度低的熔融温度，具有相对于生物结构的抗粘附特性，被着色，被着色并在小于30天内在哺乳动物组织中脱色。9.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于，通过使用印刷或喷涂技术将所述标记施加到所述膜层的所述外部面。10.根据权利要求1至9中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述膜层(10)被变形到所述基础结构(2)的所述孔(6)的至少部分中，其中所述膜层在相应的孔中形成接近所述基础结构的所述第二面(4)的水平的膜区域。11.根据权利要求1至10中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述膜层(10)包括下述各组对比特征中的每组对比特征中的特征之一：为无孔的，具有孔；为大致平坦的，被变形到所述基础结构(2)的所述孔(6)的至少部分中；为连续的，为由多个间隔开的膜片制成。12.根据权利要求1至11中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述膜层(10)包括孔，其中所述标记(20；30；32；40)的材料穿透所述孔的至少部分并连接到所述基础结构(2)。13.根据权利要求1至12中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述基础结构(2)包括下述特征中的至少一个：包括穿孔膜材料，包括外科网片，为至少部分半透明的，具有各向异性拉伸特性。14....

【专利技术属性】
技术研发人员：J普里伊维，P钱特里奥，K斯皮查，
申请(专利权)人：伊西康有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US