静脉瓣膜假体制造技术

本发明专利技术公开了一种用于处理静脉疾病的静脉瓣膜假体植入物，所述植入物可以包括可扩张的锚固框架、连接到锚固框架的瓣膜基座、连接到锚固框架的球形保持构件和在锚固框架的内腔内设置在所述瓣膜基座和所述球形保持构件之间的球形件。锚固框架可以包括第一端部、第二端部和中间瓣膜部分，其中中间瓣膜部分扩张到比第一端部或第二端部的直径更小的直径。球形件可以在中间瓣膜部分内在完全打开位置和完全关闭位置之间来回移动。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】静脉瓣膜假体相关申请的交叉引用本申请要求于2015年8月25日提出申请的美国临时申请62/209,351号和2016年6月29日提出申请的美国临时申请62/356,337号的优先权，这两个申请的名称均为“静脉瓣膜假体(VENOUSVALVEPROSTHESIS)”。出于所有目的，上述两个申请的全部内容通过引用并入本文。
一般地，这里说明的实施例涉及医疗装置领域。更具体地，所述实施例涉及用于植入脉管系统内的人工瓣膜植入装置和方法。
技术介绍
由于静脉瓣膜功能不全导致的静脉疾病是一种普遍的临床问题。在美国，2000万患者表现出慢性静脉功能不全，伴有受到影响的四肢的肿胀、疼痛和/或溃疡。另外有7400万患者表现出静脉曲张的扩大和畸形。为了解决静脉瓣膜功能不佳的临床问题，各种方法已经取得了进展。Mauch等人(美国专利号7,955,346)教示了用于从天然静脉组织生成静脉瓣膜的经皮方法。Laufer等人(美国专利号5,810,847)记载了将夹持器具的导管放置到瓣膜的尖端上，以恢复功能不全的下肢静脉瓣膜的功能。还记载了用于植入式静脉瓣膜的多种设计。这些设计涉及模仿患者的自然(自体)瓣膜的植入式人工瓣膜；也就是说，植入物使用柔软的小叶或片状瓣膜来恢复单向静脉血流。Acosta等人(美国专利8,246,676号)、Shaolian等人(美国专利6,299,637号)和Thompson(美国专利8,377,115号)描述了这种植入式静脉瓣膜的示例。为了模拟天然的人体外周静脉瓣膜，小叶或片状瓣膜由非常薄的隔膜材料形成，以允许瓣膜适当地打开，以用于在低压静脉系统中发生回流，同时仍提供适当的密封并避免瓣膜功能不全。由于小叶的反复打开和关闭造成的撕裂、由于血栓形成和细胞粘附至假体小叶而导致的永久性闭合、或者随着时间的推移小叶倒置和功能不全，修复隔膜或片状瓣膜容易失败。目前可用的替代静脉瓣膜，无论是人造的还是移植的组织瓣膜，在长期植入期间也经常导致血栓形成或凝结的问题。因此，具有改进的可植入静脉瓣膜将是有利的，该瓣膜将被设计来解决这些挑战。例如，期望具有防止和/或适应在长期的瓣膜植入期间发生血栓形成或细胞粘附到瓣膜部件的人工静脉瓣膜。
技术实现思路
本文所述的实施例涉及一种可植入的假体静脉瓣膜，所述瓣膜包括球形瓣膜机构以帮助促进血液流动通过静脉或者可选地流动通过动脉或其他体腔。所述实施例通常包括锚固机构和在锚固机构内设置在瓣膜基座和球形保持构件之间的球形件。球形件在锚固机构的内腔内在使血液流过瓣膜的打开位置与阻止血液回流通过瓣膜的关闭位置之间来回移动。在许多实施例中，球形件在锚固机构的内腔内来回移动用于通过去除粘附到植入物的一个或多个部分的物质(例如，血栓)来“自清洁”植入物。这里说明了可植入瓣膜装置以及用于输送所述装置的方法的多个不同实施例。在本公开的个方面中，说明了一种用于植入静脉中以处理静脉疾病的静脉瓣膜假体植入物。所述植入物可以包括可扩张的锚固框架，所述锚固框架具有内腔、第一端部、第二端部和位于第一端部和第二端部之间的中间瓣膜部分，其中中间瓣膜部分扩张至小于第一端部或第二端部的直径的直径。植入物还可以包括在与第二端部相比更靠近第一端部处连接到锚固框架的瓣膜基座、在与第一端部相比更靠近第二端部处连接到锚固框架的球形保持构件、以及在锚固框架的内腔内设置在瓣膜基座和球形保持构件之间的球形件。球形件在中间瓣膜部分内在完全打开位置和完全关闭位置之间来回移动，其中在所述完全打开位置下，球形件与球形保持构件接触以允许血液在下游方向上向前流动通过植入物，而在所述完全关闭位置下，球形件接触瓣膜基座以防止血液在上游方向上回流通过植入物。在许多实施例中，锚固框架可以是管状的支架状网格结构，并且植入物可以还包括设置在锚固框架的至少一部分上的涂层。例如，涂层可以由至少一种物质制成，例如但不限于聚合物、透明质酸、肝素和/或抗凝血剂。可选地，锚固框架的第一端部和/或第二端部可以具有较宽的可扩张部，所述可扩张部扩张到比锚固框架的直接相邻部分更宽的直径。当锚固框架扩张时，该较宽的可扩张部可以形成多个防迁移末端。在一些实施例中，除了防迁移末端之外，涂层可以覆盖锚固框架的整个表面区域。除了或代替防迁移末端，一些实施例可以包括在锚固框架上的多个防迁移倒钩，以防止植入物在静脉内沿下游移动。在一些实施例中，锚固框架可以从用于通过输送导管输送的皱缩结构自扩张到从输送导管释放时的扩张结构。可选地，锚固框架可以是球囊可扩张的。在一些实施例中，锚固框架的靠近第一端部和第二端部的部分的尺寸形成为在植入物植入静脉中时扩大静脉。另外，在一些实施例中，锚固框架的中间瓣膜部分的尺寸也形成为当植入物植入静脉中时扩大静脉。中间瓣膜部分可以具有任何适当的直径、长度和形状。在一些实施例中，例如，中间瓣膜部分可以具有基本平直的管状形状。可选地，中间瓣膜部分可以具有沙漏形状。在一些实施例中，瓣膜基座可以采用的形式为连接到锚固框架的外表面或锚固框架的内表面中的至少一个的可扩张且可皱缩的环。在一些实施例中，球形保持构件可以采用的形式为横过锚固框架的内腔延伸的至少一个缝合构件。可选地，球形保持构件可以是至少一个U形构件，所述U形构件连接到锚固框架的外表面、锚固框架的内表面或瓣膜基座中的至少一个并横过锚固框架的内腔延伸。球形件本身可以具有许多不同的尺寸、形状和材料中的任何一种。例如，在一些实施例中，球形件可以包括外壳和芯体。外壳和芯体可以是相同的材料，或者可选地，外壳可以由第一材料制成，而芯体可以由第二材料制成。在一些实施例中，外壳可以包括至少一个孔，并且芯体可以包括被构造为穿过孔的至少一种处理物质。在一些实施例中，球形件可以是可皱缩的。芯体可以包括通过外壳注入的物质。在一些实施例中，芯体可以是磁性材料。在许多实施例中，球形件的尺寸可以形成为相对于锚固构件使得瓣膜最佳地工作，并且还使得通过锚固构件的球形件移动用于自清洁植入物。例如，在一些实施例中，瓣膜基座与球形保持构件之间的距离比球直径大两倍至四倍。在一些实施例中，球直径的尺寸形成为使得当球形件在瓣膜基座和球形保持构件之间来回移动时，球形件接触中间瓣膜部分的内表面，使得球形件和中间瓣膜部分之间的接触被构造成去除粘附到中间瓣膜部分的内表面、瓣膜基座、球形件或球形保持构件中的至少一个的物质。在一些实施例中，球形件可以具有等于、近似等于或略大于血液的平均密度的密度。例如，在一些实施例中，球形件可以具有在约1.06克/立方厘米与约2.5克/立方厘米之间的密度。在一些实施例中，球形件还可以包括至少一个表面特征，所述表面特征被构造成便于血液围绕球形件流动，例如但不限于凹坑、狭缝或沟槽。在一些实施例中，锚固框架的瓣膜基座和中间瓣膜部分可被从植入物的外部压缩以便于去除粘附到植入物的物质。在一些实施例中，植入物可以还包括设置在锚固框架的中间瓣膜部分内的内部管状球形瓣膜框架，使得瓣膜基座和球形保持构件设置在球形瓣膜框架的相对端部处。在本公开的另一个方面中，一种用于处理静脉的方法可以包括将植入物输送导管推进到静脉中、将静脉瓣膜假体植入物从输送装置的远端推出并进入静脉从而使植入物扩张并将其自身锚固到静脉的内壁、以及从静脉移除输送导管，从而将植入物留在静脉内以帮本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种静脉瓣膜假体植入物，所述植入物用于植入静脉中以处理静脉疾病，所述植入物包括：可扩张的锚固框架，所述锚固框架包括内腔、第一端部、第二端部以及在所述第一端部和所述第二端部之间的中间瓣膜部分，其中所述中间瓣膜部分扩张至小于所述第一端部或所述第二端部的直径的直径；瓣膜基座，所述瓣膜基座在与所述第二端相比更靠近所述第一端部处连接到所述锚固框架；球形保持构件，所述球形保持构件在与所述第一端部相比更靠近所述第二端部处连接至所述锚固框架；和球形件，所述球形件设置在所述锚固框架的所述内腔内且位于所述瓣膜基座和所述球形保持构件之间，使得所述球形件在所述中间瓣膜部分内在完全打开位置与完全关闭位置之间来回移动，其中在所述完全打开位置中，所述球形件接触所述球形保持构件以允许血液在下游方向上向前流动通过所述植入物，而在所述完全关闭位置中，所述球形件接触所述瓣膜基座以防止血液在上游方向上回流通过所述植入物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.25 US 62/209,351;2016.06.29 US 62/356,3371.一种静脉瓣膜假体植入物，所述植入物用于植入静脉中以处理静脉疾病，所述植入物包括：可扩张的锚固框架，所述锚固框架包括内腔、第一端部、第二端部以及在所述第一端部和所述第二端部之间的中间瓣膜部分，其中所述中间瓣膜部分扩张至小于所述第一端部或所述第二端部的直径的直径；瓣膜基座，所述瓣膜基座在与所述第二端相比更靠近所述第一端部处连接到所述锚固框架；球形保持构件，所述球形保持构件在与所述第一端部相比更靠近所述第二端部处连接至所述锚固框架；和球形件，所述球形件设置在所述锚固框架的所述内腔内且位于所述瓣膜基座和所述球形保持构件之间，使得所述球形件在所述中间瓣膜部分内在完全打开位置与完全关闭位置之间来回移动，其中在所述完全打开位置中，所述球形件接触所述球形保持构件以允许血液在下游方向上向前流动通过所述植入物，而在所述完全关闭位置中，所述球形件接触所述瓣膜基座以防止血液在上游方向上回流通过所述植入物。2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述锚固框架包括管状的支架状网格结构，并且其中所述植入物还包括设置在所述锚固框架的至少一部分上的涂层。3.根据权利要求2所述的植入物，其中，所述涂层由从聚合物、透明质酸、肝素和抗凝血剂组成的组中选择的至少一种物质制成。4.根据权利要求2所述的植入物，其中，所述锚固框架的所述第一端部或所述第二端部中的至少一个包括较宽的可扩张部，所述可扩张部扩张到比所述锚固框架的紧邻部分更宽的直径，并且其中所述较宽的可扩张部在所述锚固框架扩张时形成多个防迁移末端。5.根据权利要求4所述的植入物，其中，所述涂层覆盖所述锚固框架的除了防迁移末端之外的整个表面区域。6.根据权利要求1所述的植入物，还包括：多个防迁移倒钩，所述多个防迁移倒钩在所述锚固框架上，以防止所述植入物在所述静脉内向下游移动。7.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述锚固框架能够从用于通过输送导管输送的皱缩结构自扩张到从所述输送导管释放时的扩张结构。8.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述锚固框架的靠近所述第一端部和所述第二端部的部分的尺寸形成为在所述植入物植入所述静脉中时使所述静脉扩大。9.根据权利要求8所述的植入物，其中，所述锚固框架的所述中间瓣膜部分的尺寸也形成为在所述植入物被植入所述静脉中时使所述静脉扩大。10.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述中间瓣膜部分具有基本上平直的管状形状。11.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述中间瓣膜部分具有沙漏形状。12.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述瓣膜基座包括可扩张且可皱缩的环，所述可扩张且可皱缩的环连接到所述锚固框架的外表面或所述锚固框架的内表面中的至少一个。13.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述球形保持构件包括横过所述锚固框架的所述内腔延伸的至少一个缝合构件。14.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述球形保持构件包括至少一个U形构件，所述至少一个U形构件连接到所述锚固框架的外表面、所述锚固框架的内表面或者所述瓣膜基座中的至少一个，并且其中所述至少一个U形构件横过所述锚固框架的所述内腔延伸。15.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述球形件包括外壳和芯体。16.根据权利要求15所述的植入物，其中，所述外壳包括第一材料，所述芯体包括第二材料。17.根据权利要求15所述的植入物，其中，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿尔伯特·K·钦，奥斯丁·沃克，托马斯·A·克拉默，
申请(专利权)人：尹诺文有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US