植入医疗器械预制件、植入医疗器械及其制备方法技术

本发明专利技术公开了植入医疗器械及其制备方法、以及用于制备上述植入医疗器械的植入医疗器械预制件。植入医疗器械包括金属基体和覆盖金属基体表面的防内皮爬覆的聚合物膜层，植入医疗器械还包括位于金属基体与聚合物膜层之间、且覆盖金属基体至少部分表面的过渡体，过渡体连接聚合物膜层和金属基体。通过设置过渡体连接聚合物膜层和金属基体，使聚合物膜层在植入人体过程中及在人体内发挥功效过程中不易脱落，从而能在体内有效发挥防内皮爬覆功能。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种植入医疗器械预制件、植入医疗器械及其制备方法。
技术介绍
肺栓塞(PE)是一种常见疾病，病死率高，有资料统计，不经治疗的肺栓塞的死亡率为20％-30％；每年新增病例约占总人口的0.2％，以我国13.5亿人口计算，每年约有270万新增患者。腔静脉滤器(以下简称滤器)在临床上被证实可降低肺栓塞的发生率。滤器通常由金属制成，分为永久植入滤器和临时性滤器，无论是哪种滤器，在植入腔静脉一段时间后，因与血液和血管内皮接触，可能发生蛋白质吸附、血小板粘附等内皮爬覆，最终形成血栓导致静脉血管堵塞，或导致肺栓塞再发生。尤其对于临时性滤器，上述内皮爬覆还会在滤器取出时损伤血管内膜，增加取出难度。在滤器的金属基体表面附上防内皮爬覆的聚合物膜层，例如类聚乙二醇(类PEG)薄膜，该聚合物膜层的厚度通常小于3微米，可以提高滤器表面抗生物粘附的性能，抑制滤器表面与血管内壁和血液的相互作用，降低血管内皮细胞在滤器表面的爬覆和包裹，以及降低发生促凝形成血栓的可能，从而可以使滤器保持完全开放，并进一步实现临时滤器良好的回收性能。然而，聚合物膜层(以下可简称为膜层)与滤器的金属基体(以下可简称为基体)表面之间一般通过作用力较小的机械结合和范德华力结合在一起。当膜层直接覆盖于滤器表面上时，膜层无法稳固有效地附着在金属表面上，容易从金属表面上脱落。对于滤器而言这点尤为重要。不同于其它的植入医疗器械，例如封堵器或支架，出厂时，滤器与输送钢缆连接，预装在导引鞘内，通常为较小的6F导引鞘。手术中，在植入滤器之前，需将滤器装入输送鞘内，并通过输送鞘将滤器植入人体。在将滤器收入输送鞘的过程中滤器受力被压缩，滤器各部位之间会发生比较强烈的挤压和摩擦，再加上滤器在通常长度为550mm左右的输送鞘中输送时不可避免地也将与输送鞘的内壁产生摩擦；如若膜层与基体之间的结合力不够，经过这一系列挤压和摩擦后膜层将易于脱落，甚至可能大片从基体上脱离。膜层脱离后的金属基体表面将与血管内壁直接接触，内皮细胞容易爬覆和包裹金属表面，从而不利于回收；并且脱落的膜层可能随着血流进入肺部而堵塞肺部毛细血管，或者对于心脏缺损患者，有可能通过房间隔缺损进入大脑，堵塞脑部血管，引起生命危险。因此，提高膜层与金属基体表面之间的结合力，防止膜层在输送过程中和植入后脱落，对于包括聚合物膜层和金属基体的植入医疗器械至关重要。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于，针对现有技术植入医疗器械表面的防内皮爬覆的聚合物膜层无法与金属基体稳固结合的缺陷，提供一种植入医疗器械及其制备方法、以及用于制备上述植入医疗器械的植入医疗器械预制件，该植入医疗器械的聚合物膜层与金属基体通过过渡体稳固连接在一起。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种植入医疗器械，包括金属基体和覆盖所述金属基体表面的防内皮爬覆的聚合物膜层，所述植入医疗器械还包括位于所述金属基体与所述聚合物膜层之间、且覆盖所述金属基体至少部分表面的过渡体，所述过渡体连接所述聚合物膜层和所述金属基体。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械中，所述过渡体覆盖所述金属基体的部分表面，所述过渡体的厚度为1～100nm。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械中，所述过渡体覆盖所述金属基体的全部表面，所述过渡体的厚度为1～100nm。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械中，所述过渡体包括非晶碳、氧化钛、氮化钛、碳化钛和碳氮化钛中的至少一种。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械中，所述聚合物膜包括类聚乙二醇聚合物、类聚氧化乙烯聚合物、类聚乙二醇衍生物、类聚氧化乙烯衍生物中的至少一种。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械中，所述聚合物膜层包括聚乙二醇、类聚乙二醇、聚乙二醚、冠醚、类聚乙二醚、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚氧化乙烯、聚氧化乙烯醇、聚氧化乙烯醚、类聚氧化乙烯醇、类聚氧化乙烯醚中的至少一种。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械中，所述金属基体与所述过渡体通过化学键连接。本专利技术还提供了一种植入医疗器械的制备方法，包括在金属基体的至少部分表面覆盖过渡体；采用防内皮爬覆的聚合物膜层覆盖所述过渡体并覆盖所述金属基体的表面；其中，所述过渡体连接所述金属基体和所述聚合物膜层。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法中，所述过渡体包括非晶碳、氧化钛、氮化钛、碳化钛和碳氮化钛中的至少一种。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法中，采用气相沉积法在所述金属基体的表面覆盖所述过渡体。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法中，采用化学气相沉积法在所述过渡体和所述金属基体表面覆盖所述聚合物膜层；所述聚合物膜层包括类聚乙二醇聚合物、类聚氧化乙烯聚合物、类聚乙二醇衍生物、类聚氧化乙烯衍生物中的至少一种。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法中，所述在金属基体的表面覆盖过渡体、以及所述采用聚合物膜层覆盖所述过渡体并覆盖所述金属基体表面，在同一设备中原位完成。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法中，在所述在金属基体的表面覆盖过渡体之前，所述制备方法还包括清洗所述金属基体；所述清洗所述金属基体、以及所述在金属基体的表面覆盖过渡体，在同一设备中原位完成。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法中，所述设备包括射频电源或微波电源。本专利技术还提供了一种植入医疗器械预制件，包括金属基体，所述植入医疗器械预制件还包括覆盖所述金属基体至少部分表面的过渡体，所述金属基体与所述过渡体通过化学键连接。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械预制件中，所述过渡体覆盖所述金属基体的部分表面，所述过渡体的厚度为1～100nm。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械预制件中，所述过渡体覆盖所述金属基体的全部表面，所述过渡体的厚度为1～100nm。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械预制件中，所述过渡体包括非晶碳、氧化钛、氮化钛、碳化钛和碳氮化钛中的至少一种。在依据本专利技术实施例的植入医疗器械及其制备方法、以及用于制备上述植入医疗器械的植入医疗器械预制件中，还包括设有过渡体，该过渡体连接聚合物膜层和金属基体，使聚合物膜层在输送过程中不易脱落，从而能在体内有效发挥防内皮爬覆功能。附图说明下面将结合附图及实施例对本专利技术作进一步说明，附图中：图1是本专利技术实施例的植入医疗器械的结构示意图；图2是图1中与血管壁接触的部分的截面示意图；图3是本专利技术实施例中过渡体覆盖金属基体部分表面的示意图；图4是本专利技术实施例中过渡体覆盖金属基体全部表面的示意图；图5是本专利技术实施例中滤器的截面示意图；图6示出了依据本专利技术实施例的植入医疗器械的制备方法的流程图；图7示出了本专利技术实施例中样品2在体外模拟实验后的光学显微镜照片；图8示出了本专利技术实施例中样品1在体外模拟实验后的光学显微镜照片。具体实施方式为了对本专利技术的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现以滤器为例，对照附图详细说明本专利技术的具体实施方式。本领域的普通技术人员应当知晓，以滤器为例并不是对本专利技术的限制，其他任何植入医疗器械(例如管腔支架和封堵器)，只要基于本专利技术的教导实现，均落在本专利技术的保护范围之内。如图1所示，依据本专利技术实施例的植入医疗器械1(以滤器为例)至少一部分需在植入体内后与血管壁直接接触，例如，图中的滤器1包括多个支撑杆11和设于支撑杆11两本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种植入医疗器械，包括金属基体和覆盖所述金属基体表面的防内皮爬覆的聚合物膜层，其特征在于，所述植入医疗器械还包括位于所述金属基体与所述聚合物膜层之间、且覆盖所述金属基体至少部分表面的过渡体，所述过渡体连接所述聚合物膜层和所述金属基体。

【技术特征摘要】
1.一种植入医疗器械，包括金属基体和覆盖所述金属基体表面的防内皮爬覆的聚合物膜层，其特征在于，所述植入医疗器械还包括位于所述金属基体与所述聚合物膜层之间、且覆盖所述金属基体至少部分表面的过渡体，所述过渡体连接所述聚合物膜层和所述金属基体。2.根据权利要求1所述的植入医疗器械，其特征在于，所述过渡体覆盖所述金属基体的部分表面，所述过渡体的厚度为1～100nm。3.根据权利要求1所述的植入医疗器械，其特征在于，所述过渡体覆盖所述金属基体的全部表面，所述过渡体的厚度为1～100nm。4.根据权利要求1所述的植入医疗器械，其特征在于，所述过渡体包括非晶碳、氧化钛、氮化钛、碳化钛和碳氮化钛中的至少一种。5.根据权利要求1所述的植入医疗器械，其特征在于，所述聚合物膜包括类聚乙二醇聚合物、类聚氧化乙烯聚合物、类聚乙二醇衍生物、类聚氧化乙烯衍生物中的至少一种。6.根据权利要求1所述的植入医疗器械，其特征在于，所述聚合物膜层包括聚乙二醇、类聚乙二醇、聚乙二醚、冠醚、类聚乙二醚、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚氧化乙烯、聚氧化乙烯醇、聚氧化乙烯醚、类聚氧化乙烯醇、类聚氧化乙烯醚中的至少一种。7.根据权利要求1所述的植入医疗器械，其特征在于，所述金属基体与所述过渡体通过化学键连接。8.一种植入医疗器械的制备方法，其特征在于，包括在金属基体的至少部分表面覆盖过渡体；采用防内皮爬覆的聚合物膜层覆盖所述过渡体并覆盖所述金属基体的表面；其中，所述过渡体连接所述金属基体和所述聚合物膜层。9.根据权利要求8所述的植入医疗器械的制备方法，其特征在于，所述过渡体包括非晶碳、氧化钛、氮化钛、碳化钛和碳氮化钛中的至少一种。10.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：戚祖强，贾小乐，陈卓，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44