肺减容弹性植入体及肺减容器械制造技术

本发明专利技术公开了肺减容弹性植入体及其器械。该植入体呈管状且至少植入体近端开口，该植入体包括弹性变形部及与该弹性变形部的远端相连的柔性引导部，该弹性变形部具有形状记忆特性，该弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与该弹性变形部的管腔相通,在相同外力作用下,该柔性引导部比该弹性变形部更容易变形。器械包括前述植入体和与其配套的输送装置，输送装置包括芯丝和中空推送件，植入体通过该植入体近端可拆卸地连接在该推送件的远端，芯丝可移动地穿入该植入体的管腔和该推送件的管腔。本发明专利技术不用输送鞘管输送植入体，避免了输送鞘管对支气管内壁的损伤，减少气胸发生率；器械使得手术操作更方便、时间更短、达到更好治疗效果。

Lung volume reduction elastic implant and lung volume reduction apparatus

The invention discloses a lung volume reduction elastic implant and a device thereof. The implant is tubular and at least the implant proximal opening, the implant includes elastic deformation and flexible guide part connected with the distal end of the elastic deformation of the elastic deformation part, with shape memory properties, the elastic deformation of several cutting grooves are arranged along the length direction of the interval, the cutting groove and the elastic tube deformation is in the same external force, the flexible guiding part than the elastic deformation part more easily deformed. The apparatus includes a conveying device implant and its supporting and conveying device comprises a hollow core wire and push, implant the implant through the proximal end is detachably connected to the distal push delivery, core wire movably penetrates into the implant lumen and the lumen of the push component. The invention does not need to transport the implant body through the sheath tube, avoids the damage to the inner wall of the bronchus by the delivery of the sheath tube, and reduces the incidence of pneumothorax.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于介入治疗
，涉及一种介入治疗用植入体和器械，尤其涉及一种肺减容弹性植入体及肺减容器械。
技术介绍
肺气肿是一种常见肺部疾病，传统的肺气肿内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，但疗效极为有限；而肺气肿的外科治疗则多以肺减容手术为主，也存在较多的局限性，如：严格的手术适应症，存在较多并发症，麻醉及与麻醉相关的并发症，术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果，高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦，另外由于部分患者本身肺功能较差而往往不能耐受手术，因此术后死亡率较高，这限制了外科手术的应用。为了更好地治疗肺气肿，提高患者的生活质量，减少手术过程中对患者的创伤，国际上研究利用经支气管镜实施单向活瓣、生物胶、水蒸气热消融、弹性线圈等介入方式对肺气肿进行治疗。单向活瓣由于靶区残余气体和痰液未能有效主动地排出，临床指标不佳，已遭美国FDA的拒绝，另外单向活瓣治疗的有效性还受到侧支通气和精确放置到不同解剖结构位置的技术难度限制。生物胶因完全封堵了气肿区，导致术后发炎的问题一直也未能很好地解决。而水蒸气热消融，也因破坏了气肿区原有的组织结构，导致术后发炎。目前对肺气肿采用一种更新的治疗方式，即将弹性线圈作为植入体植入人体肺部病变位置。图1是现有技术的一种肺减容弹性线圈的示意图，该产品是由镍钛记忆合金金属丝设计制成，在外力作用下可发生弹性形变。该产品在装载系统的约束下，可呈直条形式通过支气管镜工作通道植入肺部，当线圈被输送到肺气肿区的支气管内后，线圈失去装载系统的约束，恢复形变至如图1所示的自然形状(即不受外力时的形状)，同时气肿区在镍钛合金丝的牵拉作用下被挤压，支气管内的气体排出，肺气肿区的肺组织体积减小，从而使周边相对健康的肺组织更好地发挥生理功能。使用所述弹性线圈的术式包括插入支气管镜、建立通道和植入产品三个操作过程。插入支气管镜的示意图如图2所示，经口或鼻插入支气管镜201，支气管镜201可将支气管镜远端203探测到的图像显示在监测器204上，从而引导支气管镜201到达人类肺部的支气管205中。建立通道的示意图如图2所示，导丝206外径约为5Fr到约7Fr，而输送鞘管管径可以在约5Fr和9Fr之间。将导丝206行进通过扩张器207的内腔，扩张器207行进通过输送鞘管208的内腔，导丝206、扩张器207和输送鞘管208装配好后一起从支气管镜201的工作通道202进入支气管镜201内，通过支气管镜201的远端203进入支气管205内。导丝206的远端209设有长度标记210，该标记210指示从远端209开始沿导丝206的距离。输送鞘管208的远端211可具有多个相对应的高对比金属带(包括金、铂、钽、铱、钨和/或类似金属)形式的标识210。使用具有远程成像捕捉装置212的荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或一些其它的远程成像植入体能对导丝206进行引导。如图2中，远程成像捕捉装置212能将探测到的图像显示在监测器213上，通过远程成像捕捉装置212识别出导丝206轨迹或成像标记210，从而建立通道。建立通道后，从输送鞘管208中朝近端抽出扩张器207和导丝206，从而可在输送鞘管208的打开空腔中装载肺减容弹性线圈301。植入线圈301的示意图见图3，将装载好线圈301的装载系统302通过锁定毂连接303联接于输送鞘管208的近端。将线圈301导入输送鞘管内，如图4所示，通过致动装置304的钢缆305将产品推出输送鞘管208的远端从而进入支气管205内，后撤输送鞘管208，通过致动装置304的抓持器306释放线圈301。线圈301恢复初始形状的同时也牵拉着支气管205成为卷曲状，从而实现肺气肿减容的治疗效果。上述植入体及其植入方式具有以下缺陷：1、弹性线圈需要通过输送鞘管释放，输送鞘管在支气管内推送的过程可能会对支气管内壁造成损伤，导致气胸等不良事件的发生。2、输送鞘管外径较大，约在5Fr至9Fr，很难将弹性线圈植入到肺部旁路或某些小直径气管的末端，通过弹性线圈得到挤压和牵拉的肺气肿区范围有限，影响减容效果。3、现有植入弹性线圈的术式需要有插入支气管镜、建立通道、植入产品三个独立的操作过程，操作时间较长，而且该手术是在病人清醒状态下进行操作的，若操作时间过长，易引起病人的不适以及COPD急性恶化等不良事件的发生。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于，针对现有技术中上述缺陷，提供一种不采用输送鞘管、直接采用芯丝输送的植入体。采用该植入体能避免输送鞘管对支气管内壁造成损伤，减少气胸的发生率。本专利技术进一步要解决的技术问题，是提供一种能根据实际要求将植入体植入肺部旁路或某些小直径气管末端、合并建立通道过程和植入体的植入操作过程、手术操作更加方便、减少手术操作时间、达到更好治疗效果的肺减容器械。本专利技术解决其技术问题所采用的一种技术方案是：肺减容弹性植入体呈管状且至少植入体近端开口。所述植入体包括弹性变形部及与所述弹性变形部的远端相连的柔性引导部。所述弹性变形部具有形状记忆特性。所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽。各切槽与所述弹性变形部的管腔相通。在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形。在本技术方案一实施例中，在所述弹性变形部沿轴向剖开的展开平面上，各切槽的切口方向与所述弹性变形部的长度方向夹角的范围为10-90°；且切槽形状和排布满足弹性变形部进行多方向弯曲和扭转，并符合植入体的抗弯曲性能要求。所述弹性变形部由外径从远端至近端逐渐变大的锥形镍钛管制成,且所述弹性变形部的相邻两个切槽之间具有0.05毫米至0.5毫米的间隔。在本技术方案一实施例中，所述植入体还包括至少包覆于所述弹性变形部及柔性引导部外壁的弹性薄膜。在本技术方案一实施例中，所述弹性薄膜还填充所述切槽。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部从远端到近端的抗弯曲能力逐渐增强。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部包括外壁设有弹簧的主体段，所述主体段的近端与所述弹性变形部相连,所述主体段的外径从其远端至近端逐渐增大。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部包括由镍钛管切割而成的具有连续的螺旋状切槽的管状体。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部的远端至近端，所述柔性引导部的相邻两个切槽沿所述柔性引导部轴向的间距逐渐变大。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部的远端至近端，所述柔性引导部的切槽的延伸方向与所述柔性引导部的轴向之间的锐角不变，所述柔性引导部的切槽沿所述柔性引导部的轴向的宽度逐渐小。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部的远端至近端，所述柔性引导部的切槽沿所述柔性引导部的轴向的宽度不变，所述柔性引导部的切槽的延伸方向与所述柔性引导部的轴向之间的锐角逐渐变小。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部远端向外延伸连接有柔性引导部端头，所述柔性引导部端头设有显影标识。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部端头封闭所述柔性引导部的远端。在本技术方案一实施例中，所述柔性引导部的远端轴线与弹性变形部的远端轴线之间的夹角范围本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肺减容弹性植入体，其特征在于：所述植入体呈管状且至少近端开口，包括弹性变形部及与所述弹性变形部的远端相连的柔性引导部，所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与所述弹性变形部的管腔相通，在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形。

【技术特征摘要】
1.一种肺减容弹性植入体，其特征在于：所述植入体呈管状且至少近端开口，包括弹性变形部及与所述弹性变形部的远端相连的柔性引导部，所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述弹性变形部沿其长度方向间隔设有若干切槽，各切槽与所述弹性变形部的管腔相通，在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形。2.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，各切槽的切口方向与所述弹性变形部的长度方向夹角的范围为10-90°；且切槽形状和排布满足弹性变形部进行多方向弯曲和扭转，并符合植入体的抗弯曲性能要求。3.根据权利要求2所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述植入体还包括至少包覆所述弹性变形部及柔性引导部外壁的弹性薄膜。4.根据权利要求3所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述弹性薄膜还填充所述切槽。5.根据权利要求2所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述弹性变形部由外径从远端至近端逐渐变大的锥形镍钛管制成,且所述弹性变形部的相邻两个切槽之间具有0.05毫米至0.5毫米的间隔。6.根据权利要求1所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，在相同外力作用下，所述柔性引导部从远端到近端的抗弯曲能力逐渐增强。7.根据权利要求6所述的肺减容弹性植入体，其特征在于，所述柔性引导部包括外壁设有弹簧的主体段，所述主体段的近端与所述弹性变形部相连,所述主体段的外径从其远端至近端逐渐增大。8.根据权利要求6所述的肺减容弹性植入体,其特征在于,所述柔性引导
\t部包括由镍钛管切割而成的具有连续的螺旋状切槽的管状体。9.根据权利要求8所述的肺减容弹性植入体,其特征在于,从所述柔性引导部的远端至近端，所述柔性引导部的相邻两个切槽沿所述柔性引导部轴向的间距逐渐变大。10.根据权利要求9所述的肺减容弹性植入体,其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：李安宁，李思漪，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44