铁基可吸收植入医疗器械及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种铁基可吸收植入医疗器械及其制备方法，该铁基可吸收植入医疗器械包括基体和可降解聚合物层，所述植入医疗器械还包括阴离子表面活性剂层，该阴离子表面活性剂层设于所述基体和所述可降解聚合物层之间。上述该阴离子表面活性剂利用其疏水性能在溶液中形成一层疏水的屏障来隔离铁基基体表面与体液环境，避免植入初始和早期铁基基体与可降解聚合物降解产生的酸性环境直接接触而发生严重局部腐蚀，进而导致的铁基可吸收植入医疗器械植入初期和早期的安全性和有效性问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种铁基可吸收植入医疗器械及其制备方法。
技术介绍
采用铁基材料制备生物可吸收植入医疗器械已见诸多报道。相比于镁基材料和可降解聚合物，铁基合金制备的植入医疗器械具有更加理想的支撑力以及更加缓慢的吸收速度。例如铁基合金管腔支架，可在管腔的修复期(例如，血管的修复期约为3个月左右)内保持足够的有效支撑。但是不足的是，管腔修复完成后，铁基管腔支架的腐蚀缓慢，难于在尽量短的时间内完全腐蚀，无法满足临床上对可吸收器械的降解时间要求，需要提高铁腐蚀速度。有现有技术揭露在铁基基体表面涂覆可降解聚酯类涂层可提高铁基合金的腐蚀速度。该可降解聚酯类涂层在体内的降解会使得器械植入位置附近的局部微环境的pH值下降，形成局部微酸性环境，铁基材料在此酸性环境中腐蚀生成降解产物铁盐，从而提高腐蚀速度。铁基材料的用量是否与可降解聚酯类涂层的用量匹配将会影响铁基材料的腐蚀速度及最终腐蚀产物形态。对于预定规格的铁基器械，在选定可降解聚酯种类与确定足以使铁基基体完全腐蚀的可降解聚酯用量的情况下，可降解聚酯类涂层的降解速度和铁基合金的腐蚀速度是否匹配影响植入器械早期力学性能。例如，铁基基体在植入初始(比如植入冠脉后1-7天左右)和早期(植入后的1个月内)易发生局部腐蚀，过快的局部腐蚀形成大量腐蚀产物的积累，导致器械内表面内皮化不完整，增加急性和亚急性血栓的风险，在腐蚀严重的情况下甚至发生部分基体断裂，难以有效支撑。因此，对于包括可降解聚酯的铁基器械，如何避免铁基器械在植入初始及早期局部腐蚀的发生，以确保铁基器械的安全性和有效性，是当前急需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，针对现有技术中难于避免铁基器械在植入初始及早期内局部腐蚀的发生的缺陷，提供铁基可吸收植入医疗器械及其制备方法，该医疗器械在植入体内后铁基基体的早期腐蚀速度较慢甚或是完全不腐蚀，可在预期的早期有效支撑时段内满足临床上对器械的力学性能要求。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种铁基可吸收植入医疗器械，包括基体和可降解聚合物层，所述植入医疗器械还包括阴离子表面活性剂层，该阴离子表面活性剂层设于所述基体和所述可降解聚合物层之间。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述阴离子表面活性剂层与所述基体化学吸附连接。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述阴离子表面活性剂层中的阴离子表面活性剂包括亲水基团和疏水尾链，所述亲水基团为极性亲水基团，所述疏水尾链为非极性疏水尾链。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述亲水基团选自羧酸基团、硫酸基团和磺酸基团中的至少一种。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述疏水尾链包括烃链，所述烃链中的碳原子个数至少为8个。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述阴离子表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠和十二烷基苯磺酸钠中的至少一种。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述阴离子表面活性剂层包括单个所述亲水基团层或者几个所述亲水基团层。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述铁基可吸收植入医疗器械还包括位于所述基体与所述阴离子表面活性剂层之间的中间层；所述中间层为铁基基体的粗糙化处理表面层、或铁氧化合物层、或铁的磷酸盐化合物层。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述可降解聚合物层中混合有活性药物成分，所述活性药物包括抑制血管增生的药物、或抗血小板类药物、或抗血栓类药物、或抗炎症反应的药物、或至少两种前述药物的混合。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械中，所述抑制血管增生的药物包括紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物；所述抗血小板类药物包括西洛他唑(Cilostazol)；所述抗血栓类药物包括肝素；所述抗炎症反应的药物包括地塞米松。本专利技术还提供了一种上述铁基可吸收植入医疗器械的制备方法，包括在基体表面覆盖阴离子表面活性剂层。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械的制备方法中，所述在基体表面覆盖阴离子表面活性剂层，包括将所述基体置于阴离子表面活性剂浸泡液中进行浸泡反应形成所述阴离子表面活性剂层。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械的制备方法中，所述浸泡液中置有正电极和负电极，所述正电极与负电极之间加载直流电压。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械的制备方法中，所述基体作为所述正电极、或者所述基体与所述正电极电连接、或者所述基体置于所述正电极附近。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械的制备方法中，所述在基体表面覆盖阴离子表面活性剂层之前，所述制备方法包括对所述基体表面改性形成中间层。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械的制备方法中，所述表面改性包括对所述基体的表面进行粗糙化处理、或氧化处理、或磷化处理。在依据本专利技术实施例的铁基可吸收植入医疗器械的制备方法中，所述在基体表面覆盖阴离子表面活性剂层之前，所述制备方法包括对所述铁基基体进行清洗。本专利技术中的医疗器械的基体上覆盖有阴离子表面活性剂层，该阴离子表面活性剂利用其疏水性能在溶液中形成一层疏水的屏障来隔离铁基基体表面与体液环境，避免植入初始和早期铁基基体与可降解聚合物降解产生的酸性环境直接接触而发生局部腐蚀。附图说明下面将结合附图及实施例对本专利技术作进一步说明，附图中：图1是本专利技术实施例的可吸收管腔支架的截面示意图；图2是图1中可吸收管腔支架基体的一实施方式的截面示意图；图3是本专利技术实施例的浸泡反应装置的示意图。具体实施方式本专利技术提供的铁基可吸收植入医疗器械包括管腔支架、妇科植入物、男科植入物、呼吸科植入物或骨科植入物。为了对本专利技术的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现以管腔支架为例，对照附图详细说明本专利技术的具体实施方式。如图1所示，一种可吸收管腔支架1(以下可简称为支架1)包括铁基可吸收管腔支架基体11(以下简称为基体11)和覆盖该基体11的可降解聚合物层12。该支架1可以是血管支架，例如冠脉支架或外周支架，其具有径向压缩状态和径向扩展状态，使用中将处于径向压缩状态的支架1设于输送装置中并经由输送装置输送至管腔的病变位置，释放后通过球囊扩张至径向扩展状态，以紧贴管腔壁，从而通过径向支撑力固定于管腔中。可降解聚合物层12用于载药和通过其降解产物形成的酸性环境来加速基体11的降解。所述可降解聚合物降解后会产生羧酸，可以是可降解聚酯或可降解聚酸酐。所述可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物中的任意一种，或者选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物和聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物中的至少两种的物理共混物，或者是由形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚乳酸-乙醇酸共聚物和聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物的单体中的至少两种共聚而成的共聚物；所述聚酸酐选自聚1，3-双(对羧基苯氧基)丙烷-癸二酸、聚芥酸二聚体-癸二酸或聚富马酸-癸二酸；所述可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种铁基可吸收植入医疗器械，包括基体和可降解聚合物层，其特征在于，所述植入医疗器械还包括阴离子表面活性剂层，该阴离子表面活性剂层设于所述基体和所述可降解聚合物层之间。

【技术特征摘要】
1.一种铁基可吸收植入医疗器械，包括基体和可降解聚合物层，其特征在于，所述植入医疗器械还包括阴离子表面活性剂层，该阴离子表面活性剂层设于所述基体和所述可降解聚合物层之间。2.根据权利要求1所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述阴离子表面活性剂层与所述基体化学吸附连接。3.根据权利要求1或2所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述阴离子表面活性剂层中的阴离子表面活性剂包括亲水基团和疏水尾链，所述亲水基团为极性亲水基团，所述疏水尾链为非极性疏水尾链。4.根据权利要求3所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述亲水基团选自羧酸基团、硫酸基团和磺酸基团中的至少一种。5.根据权利要求3所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述疏水尾链包括烃链，所述烃链中的碳原子个数至少为8个。6.根据权利要求1或2所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述阴离子表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠和十二烷基苯磺酸钠中的至少一种。7.根据权利要求3所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述阴离子表面活性剂层包括单个所述亲水基团层或者几个所述亲水基团层。8.根据权利要求1所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述铁基可吸收植入医疗器械还包括位于所述基体与所述阴离子表面活性剂层之间的中间层；所述中间层为铁基基体的粗糙化处理表面层、或铁氧化合物层、或铁的磷酸盐化合物层。9.根据权利要求1所述的铁基可吸收植入医疗器械，其特征在于，所述可降解聚合物层中混合有活性药物成分，所述活性药物包括抑制血管增生的药物、或抗血小板类药物、或抗血栓类药物、或抗...

【专利技术属性】
技术研发人员：秦莉，张德元，林文娇，齐海萍，刘自强，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44