The present invention discloses a stable Breviscapine injection and its preparation method, each 1L contains: breviscapine 2 4G, ethylenediamine four acetate two sodium 0.05 0.15g, sodium bicarbonate 0.5 2G, alkaline L 0.1 amino acid amino acid 0.5g, antioxidant 0.005 0.02g, hydrogen phosphate two sodium 0.01 0.05g, sodium dihydrogen phosphate 0.0005 0.005g 0.005g, Propanediol 55 75g, the preparation method is to add ethylenediamine four acetic acid two sodium into a small part of the injection water, add breviscapine, stir the solution to suspend, add alkaline L amino acid and sodium bicarbonate, make the raw material dissolved completely to the clarification, the liquid pH in 7 7.9, and then add antioxidants, phosphate hydrogen two sodium and phosphorus The acid two sodium hydrogen sodium is used alone or in combination, the liquid is frozen at low temperature, the liquid after the cold storage is filtered through the tube filter, then ultrafiltration is filtered through the ultrafiltration, the liquid after ultrafiltration is mixed with propylene glycol, and the water is added to the full amount according to the content of the liquid. The Breviscapine injection prepared by the invention has been investigated for 6 months and 36 months for long-term stability. The results are all up to standard and stable in quality.
【技术实现步骤摘要】
一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺
本专利技术涉及医药
,特别是涉及一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺。
技术介绍
灯盏花素为菊科植物短葶飞蓬中提取分离所得。目前,以其为原料制成的制剂有片剂、滴丸剂、注射液、冻干粉针剂。临床上用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉痹阻,胸痹心痛,中风后遗症及冠心病心绞痛。灯盏花素注射液收载于卫生部颁药品标准,标准号为WS3-B-3822-98。由于中药注射液直接以液体形式进入人体血液循环,尤其适用于抢救危重病人,该给药方式不经消化道和肝脏,也可避免消化道众多因素对药物作用的影响,因此剂量准确,作用可靠,疗效确切,是中医临床治疗危急重症一种较好的速效剂型。但中药注射剂原料成分的复杂性,中药品种、产地、所含成分的不确定性,处方组分和剂量的特殊性,制备工艺和分析技术的不规范性等原因,中药注射剂会存在一些问题。目前市面上的灯盏花素注射液普遍存在质量不稳定,效期内含量持续下降,颜色变深,出现析出、白点、白块等可见异物不合格的现象。因此,如何能提供一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺成为目前急需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺,解决灯盏花素注射液的稳定性问题。为解决上述技术问题,本专利技术采用如下技术方案:一种稳定的灯盏花素注射液,每1L中含:灯盏花素2-4g乙二胺四醋酸二钠0.05-0.15g碳酸氢钠0.5-2g碱性L-型氨基酸助溶剂0.1-0.5g抗氧化剂0.005-0.02g磷酸氢二钠0.01-0.05g磷酸二氢钠0.0005-0.005g丙二醇55-75g其中,所述磷 ...
【技术保护点】
1.一种稳定的灯盏花素注射液,其特征在于,每1L中含:灯盏花素2‑4g乙二胺四醋酸二钠0.05‑0.15g碳酸氢钠0.5‑2g碱性L‑型氨基酸助溶剂0.1‑0.5g抗氧化剂0.005‑0.02g磷酸氢二钠0.01‑0.05g磷酸二氢钠0.0005‑0.005g丙二醇55‑75g其中,所述磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用。
【技术特征摘要】
1.一种稳定的灯盏花素注射液,其特征在于,每1L中含:灯盏花素2-4g乙二胺四醋酸二钠0.05-0.15g碳酸氢钠0.5-2g碱性L-型氨基酸助溶剂0.1-0.5g抗氧化剂0.005-0.02g磷酸氢二钠0.01-0.05g磷酸二氢钠0.0005-0.005g丙二醇55-75g其中,所述磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用。2.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液,其特征在于,所述碱性L-型氨基酸助溶剂采用L-精氨酸、L-赖氨酸或L-组氨酸中的任一种。3.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液,其特征在于,所述抗氧化剂采用亚硫酸钠、硫代硫酸钠单用或联合使用。4.权利要求1-3任一项所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量注射用水中,加入灯盏花素,搅拌溶液使混悬,加入助溶剂碱性L-型氨基...
【专利技术属性】
技术研发人员:李昆,陈芬,
申请(专利权)人:云南玉药生物制药有限公司,
类型:发明
国别省市:云南,53
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