通过与穿透元件相互作用来进行净化的隔膜制造技术

隔膜能够被针穿透并用于通过物理相互作用进行净化。隔膜可以包括周边部分、外部表面和内部表面。穿透部分在外部表面与内部表面之间延伸，位于周边部分的内侧且与周边部分间隔开，并且能够被针或其他穿透元件穿透。屈曲部分位于穿透部分与周边部分之间。较厚部分在屈曲部分与穿透部分之间延伸，并且较厚部分在外部表面与内部表面之间相对于屈曲部分限定增加的厚度。屈曲部分在穿透部分被针或其他穿透元件穿透期间能够相对于周边部分向内屈曲。穿透部分在针穿透隔膜时与针物理地相互作用并净化针。隔膜在针被抽出时还可以减少或阻止逆行污染。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】通过与穿透元件相互作用来进行净化的隔膜相关申请的交叉引用本专利申请根据35U.S.C.§119要求2015年9月15日提交的具有类似名称的美国临时专利申请No.62/219,035的权益，其全部内容通过参引并入本文以作为本公开的一部分。
本专利技术涉及(i)用于通过与由可穿透隔膜限定的擦拭环的纯物理相互作用来净化表面、比如填充针的筒形表面或截头锥形表面的装置和方法；(ii)能够被针或其他穿透元件穿透的隔膜；(iii)用于通过与能够被针穿透的隔膜相互作用来净化填充针、比如封闭式填充针的装置和方法，其中，隔膜中形成的穿透孔是自闭合且能够再密封的，比如通过热再密封、化学再密封或机械再密封进行密闭的再密封；以及(iv)能够将产品从封闭式针或其他封闭式穿透元件内无菌地转移到另一封闭式无菌构件或无菌装置比如无菌连接器、无菌连接构件或无菌容器中的装置和方法。
技术介绍
典型的隔膜比如用来对小瓶或其他装置进行密封的阻塞件由具有一定延伸特性的材料比如弹性体或者橡胶类材料比如热塑性弹性体或硅树脂制成。隔膜包括：外部表面，该外部表面限定能够被针穿透的穿透区域；以及内部凸缘，该内部凸缘位于隔膜的下侧部上，该内部凸缘被接纳在小瓶或其他类型的装置中的开口内，或者被以其他方式附接以对小瓶或其他类型的装置中的开口进行密封。隔膜通常限定平坦的外部表面和在穿透区域中以及穿透区域周围的一定壁厚。这些现有技术的隔膜的缺点之一在于，当针穿过穿透区域时，接合针的外部表面在穿透位置处破裂并且进而可能在针周围的开口处发生向内折曲、卷曲或卷起，特别地在通过针对隔膜施加轴向向内的力的情况下更是如此。由此，针开口处的外部表面上的任何病菌、细菌或其他污染物都可以与小瓶或其他装置的内部连通并且污染小瓶或其他装置的内部。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的上述缺点中一个或更多个缺点。根据第一方面，隔膜能够被针或其他穿透元件穿透并且通过隔膜与穿透元件之间的相互作用进行净化。隔膜包括：围绕隔膜的周边延伸的周边部分、位于隔膜的外侧的可以暴露于污染环境的外部表面以及可以暴露于无菌腔室或其他无菌环境的内部表面。隔膜的穿透区域或穿透部分在外部表面与内部表面之间延伸，位于周边部分的内侧且与周边部分间隔开，并且能够被针或其他穿透元件穿透。隔膜的屈曲部分位于穿透区域与周边部分之间。隔膜的较厚部分在屈曲部分与穿透区域之间延伸，并且隔膜的较厚部分优选地在外部表面与内部表面之间相对于屈曲部分限定较厚部分。屈曲部分在穿透区域被针或其他穿透元件穿透期间能够相对于周边部分向内屈曲，并且穿透部分与针或其他穿透元件物理地相互作用并对针或其他穿透元件进行净化。在一些实施方式中，较厚部分围绕穿透部分环形地延伸。在一些这种实施方式中，隔膜限定对称轴线，屈曲部分位于大致法向于对称轴线的平面的一侧，并且内部表面的限定较厚部分的至少一部分位于该平面的与屈曲部分相反的一侧。在一些这种实施方式中，较厚部分的内部表面在该平面的下方间隔开，并且屈曲部分的内部表面在该平面的上方间隔开。在一些实施方式中，较厚部分由曲线形形状的内部表面限定。在一些这种实施方式中，较厚部分由大致圆顶形形状的内部表面限定。在一些这种实施方式中，圆顶形形状的内部表面在穿透区域处限定凹部、比如大致凹形形状的凹部。在一些实施方式中，较厚部分由大致圆环形状的、半圆环形状的或部分圆环形状的内部表面限定。在一些实施方式中，较厚部分的横截面是大致凸形形状的，并且较厚部分优选地限定环形延伸且大致凸形的凸起，该凸起向下悬垂并且在屈曲部分与穿透部分之间延伸。在一些实施方式中，穿透区域在外部表面与内部表面之间限定与较厚部分相比减小的厚度。在一些实施方式中，外部表面是大致圆顶形形状的和大致凸形形状的中的一种或更多种。在一些这种实施方式中，穿透区域在外部表面中由凹部限定。在一些这种实施方式中，凹部是大致锥形形状的。在一些这种实施方式中，凹部是大致截头锥形形状的。在一些实施方式中，凹部限定大致平坦的基部部分，该基部部分形成穿透区域的可穿透外部表面。在一些实施方式中，屈曲部分在外部表面中包括凹槽，该凹槽围绕较厚部分在较厚部分与周边部分之间延伸。在一些这种实施方式中，凹槽围绕较厚部分环形地延伸并且在周边部分与较厚部分之间径向地延伸。在一些这种实施方式中，凹槽的横截面是大致v形形状的或u形形状的。在一些实施方式中，较厚部分处的外部表面和内部表面两者是大致圆顶形形状的。在一些这种实施方式中，外部表面是近似凸形形状的，并且较厚部分处的内部表面也是近似凸形形状的。在一些这种实施方式中，屈曲部分限定环形凹部，该环形凹部在周边部分与较厚部分之间延伸。在一些这种实施方式中，环形凹部的横截面是大致凹形形状的。在一些实施方式中，较厚部分构造成用于/适于以下方面中的一个或更多个方面：(i)在由针或其他穿透元件进行穿透期间使穿透区域的内部表面上的应变与穿透区域的外部表面相比减小；(ii)在由针或其他穿透元件进行穿透期间在穿透区域的外部表面与针或其他穿透元件之间施加具有与穿透区域的内部表面和针或其他穿透元件之间的径向压力相比相对较高的径向压力的环形区域；以及(iii)在由针或其他穿透元件进行穿透期间，将穿透部分处的外部表面与内部表面间隔开，以由此在针或其他穿透元件对穿透区域进行穿透所处的外部表面与内部表面之间提供安全区域或安全环。在一些实施方式中，周边部分是与装置的安装表面共同成型的、包覆成型至装置的安装表面的或牢固地固定至装置的安装表面的中的一种或更多种。该装置可以采用目前已知的或以后变得可知的许多不同装置中的任何装置的形式，这些装置包括具有通过一个或更多个隔膜而相对于周围大气密封的储存腔室的装置，比如小瓶、注射器、瓶、容器、管、分配器以及连接器，连接器比如为无菌连接器，在无菌连接器中隔膜形成阴连接器的一部分，阴连接器被阳连接器穿透以在阳连接器与阴连接器之间形成无菌连接并且通过该无菌连接来转移产品或流体。在一些实施方式中，穿透部分构造成使得在针或其他穿透元件从隔膜中抽出时，通过针或其他穿透元件形成在隔膜中的孔沿从隔膜的内部表面朝向隔膜的外部表面的方向逐渐地闭合或密封。在一些实施方式中，隔膜构造成在针或其他穿透元件从隔膜抽出时阻止液体或污染物从隔膜的外部表面流通或流动至隔膜的内部表面。隔膜还可以构造成在针或其他穿透元件从隔膜抽出期间，使液体膜或污染物从(i)针的表面或其他穿透元件的表面或者(ii)穿透部分中的一者或更多者朝向隔膜的外部表面移动。根据另一方面，隔膜能够被针或其他穿透元件穿透并且通过隔膜与穿透元件之间的相互作用进行净化。隔膜包括：(i)第一器件，该第一器件围绕隔膜的周边延伸以将隔膜附接至装置；(ii)第二器件，该第二器件在隔膜的外部表面与内部表面之间延伸，第二器件位于第一器件的内侧且与第一器件间隔开，第二器件用于被针或其他穿透元件穿透并且用于与针或其他穿透元件物理地相互作用并对针或其他穿透元件进行净化；(iii)第三器件，该第三器件位于第一器件与第二器件之间以在第二器件被针或其他穿透元件穿透期间相对于第一器件向内屈曲；以及(iv)第四器件，该第四器件在第二器件与第三器件之间延伸以用于以下方面中的一个或更多个方面：(a)在由针或其他穿透元件进行穿透期间使第二器件的内部本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种隔膜，包括：围绕所述隔膜的周边延伸的周边部分、位于所述隔膜的外侧的外部表面以及位于所述隔膜的相反侧的内部表面；穿透部分，所述穿透部分能够被针或其他穿透元件穿透并且所述穿透部分在所述外部表面与所述内部表面之间延伸，所述穿透部分位于所述周边部分的内侧且与所述周边部分间隔开并且所述穿透部分能够被所述针或其他穿透元件穿透；屈曲部分，所述屈曲部分位于所述穿透部分与所述周边部分之间；以及厚度增加部分，所述厚度增加部分在所述屈曲部分与所述穿透部分之间延伸，并且所述厚度增加部分在所述外部表面与所述内部表面之间相对于所述屈曲部分限定增加的厚度，其中，所述屈曲部分在所述穿透部分被所述针或其他穿透元件穿透期间能够相对于所述周边部分向内屈曲，并且所述穿透部分与所述针或其他穿透元件物理地相互作用并对所述针或其他穿透元件进行净化；其中，所述隔膜构造成在利用所述针或其他穿透元件对所述穿透部分进行穿透期间通过所述隔膜与所述针或其他穿透元件之间的相互作用来净化所述针或其他穿透元件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.15 US 62/219,0351.一种隔膜，包括：围绕所述隔膜的周边延伸的周边部分、位于所述隔膜的外侧的外部表面以及位于所述隔膜的相反侧的内部表面；穿透部分，所述穿透部分能够被针或其他穿透元件穿透并且所述穿透部分在所述外部表面与所述内部表面之间延伸，所述穿透部分位于所述周边部分的内侧且与所述周边部分间隔开并且所述穿透部分能够被所述针或其他穿透元件穿透；屈曲部分，所述屈曲部分位于所述穿透部分与所述周边部分之间；以及厚度增加部分，所述厚度增加部分在所述屈曲部分与所述穿透部分之间延伸，并且所述厚度增加部分在所述外部表面与所述内部表面之间相对于所述屈曲部分限定增加的厚度，其中，所述屈曲部分在所述穿透部分被所述针或其他穿透元件穿透期间能够相对于所述周边部分向内屈曲，并且所述穿透部分与所述针或其他穿透元件物理地相互作用并对所述针或其他穿透元件进行净化；其中，所述隔膜构造成在利用所述针或其他穿透元件对所述穿透部分进行穿透期间通过所述隔膜与所述针或其他穿透元件之间的相互作用来净化所述针或其他穿透元件。2.根据权利要求1所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分围绕所述穿透部分环形地延伸。3.根据权利要求1或2所述的隔膜，其中，所述隔膜限定对称轴线，所述屈曲部分位于大致法向于所述对称轴线的平面的一侧，并且所述内部表面的限定所述厚度增加部分的至少一部分位于所述平面的与所述屈曲部分相反的一侧。4.根据权利要求1至3中的任一项所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分由大致圆顶形形状的内部表面限定。5.根据权利要求1至4中的任一项所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分由形状为圆环形的、半圆环形的或部分圆环形的内部表面限定。6.根据权利要求1至5中的任一项所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分由曲线形形状的内部表面限定。7.根据权利要求1至6中的任一项所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分的横截面是大致凸形形状的。8.根据权利要求1至7中的任一项所述的隔膜，其中，所述穿透部分在所述外部表面与所述内部表面之间限定与所述厚度增加部分相比减小的厚度。9.根据权利要求1至8中的任一项所述的隔膜，其中，所述外部表面是大致圆顶形形状的和大致凸形形状的中的一种或更多种。10.根据权利要求1至9中的任一项所述的隔膜，其中，所述穿透部分在所述外部表面中限定凹部。11.根据权利要求10所述的隔膜，其中，所述穿透部分的所述凹部是大致锥形形状的。12.根据权利要求10所述的隔膜，其中，所述穿透部分的所述凹部是大致截头锥形形状的。13.根据权利要求10所述的隔膜，其中，所述穿透部分的所述凹部限定大致平坦的基部，所述基部形成所述穿透部分的可穿透外部表面。14.根据权利要求1至13中的任一项所述的隔膜，其中，所述屈曲部分在所述内部表面中包括凹部，所述屈曲部分的凹部围绕所述厚度增加部分在所述厚度增加部分与所述周边部分之间延伸。15.根据权利要求14所述的隔膜，其中，所述屈曲部分的凹部围绕所述厚度增加部分环形地延伸并且在所述周边部分与所述厚度增加部分之间径向地延伸。16.根据权利要求14或15所述的隔膜，其中，所述屈曲部分的凹部的横截面是大致v形形状的、大致u形形状的或大致凹形形状的。17.根据权利要求14至16中的任一项所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分的所述内部表面从所述屈曲部分的凹部的基部沿与所述外部表面相反的方向轴向地延伸并且由此限定围绕所述穿透部分的增加的厚度。18.根据权利要求1至17中的任一项所述的隔膜，其中，所述周边部分与装置的安装表面共同成型，所述周边部分包覆成型至装置的安装表面，或者所述周边部分牢固地固定至装置的安装表面。19.根据权利要求1至18中的任一项所述的隔膜，其中，所述外部表面是近似圆顶形形状的并且所述厚度增加部分处的所述内部表面是近似圆顶形形状的。20.根据权利要求1至19中的任一项所述的隔膜，其中，所述外部表面是近似凸形形状的并且所述厚度增加部分处的所述内部表面是近似凸形形状的。21.根据权利要求1至20中的任一项所述的隔膜，其中，所述厚度增加部分构造成用于以下方面中的一个或更多个方面：(i)在所述穿透部分被所述针或其他穿透元件穿透期间使所述穿透部分的所述内部表面上的应变与所述穿透部分的所述外部表面相比减小；(ii)在所述穿透元件被所述针或其他穿透元件穿透期间在所述穿透部分的外部表面与所述针或其他穿透元件之间施加具有与所述穿透部分的内部表面和所述针或其他穿透元件之间的径向压力相比相对较高的径向压力的环形区域；以及(iii)在由所述针或其他穿透元件进行穿透期间将所述穿透部分处的所述外部表面与所述穿透部分的所述内部表面间隔开。22.根据权利要求1至21中的任一项所述的隔膜，其中，所述隔膜的所述内部表面是无菌的。23.根据权利要求1至22中的任一项所述的隔膜，其中，所述穿透部分、所述厚度增加部分和所述屈曲部分各自由弹性材料制成，并且所述外部表面是曲线形形状的、大致凸形形状的或大致圆顶形形状的中的一种或更多种，并且由所述针或其他穿透元件形成的穿透孔是自行再密封的。24.根据权利要求1至23中的任一项所述的隔膜，其中，所述穿透部分构造成使得在所述针或其他穿透元件从所述隔膜抽出时，通过所述针或其他穿透元件形成在所述隔膜中的孔沿从所述隔膜的所述内部表面朝向所述隔膜的所述外部表面的方向逐渐地闭合或密封。25.根据权利要求1至24中的任一项所述的隔膜，其中，所述隔膜构造成在所述针或其他穿透元件从所述隔膜抽出时...

【专利技术属性】
技术研发人员：丹尼尔·皮，
申请(专利权)人：皮博士研究所有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US