The invention discloses a kind of latxi ketone hydrochloride sustained-release capsule and its preparation method and use, and the latxi ketone hydrochloride sustained-release capsule is prepared by filling into the hollow capsule by latxi ketone hydrochloride sustained-release pellets. The pellets were composed of pill core, isolation coating layer, sustained release coating layer and protective coating layer, and the pill core was composed of Rurasi ketone, adhesive and sucrose blank pellet core. The concrete weight composition percentage consists of 0.1% hydrochloric acid luteone 5%, sticky Mixture 10%, 30%, sucrose blank pill core 10%, 80%. The sustained release preparation of the invention can prolong the maintenance time of the concentration of Laloxone hydrochloride in the body for 12 hours, reduce the side effects produced by the excessive fluctuation of blood drug concentration, and reduce the number of times of taking medicine, which is very effective and convenient for the patients.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸鲁拉西酮缓释胶囊及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂
,具体涉及一种盐酸鲁拉西酮缓释胶囊及其制备方法。
技术介绍
1、药品概况盐酸鲁拉西酮精神分裂症成年的四项6周对照研究证实盐酸鲁拉西酮的有效性和安全性。在这些研究中,盐酸鲁拉西酮在主要疗效指标方面相对安慰剂显示明显大的改善,其中包括在研究终结时阳性和阴性症状量表(PANSS)总分和简明精神病评定量表(从PANSS量表衍生),共有5项试验证实了盐酸鲁拉西酮的耐受性和安全性。最突出症状包括幻觉,妄念,思维和行为紊乱,和多疑。听到其他人听不到的声音是最常见类型的幻觉。、2、市场前景盐酸鲁拉西酮(lurasidoneHCI)属于非典型抗精神病药物类,是由日本住友制药公司开发的一种具有双重作用的非典型抗精神病药,2010年10月28日美国FDA批准上市,用于精神分裂症患者的治疗,其商品名为Latuda,推荐剂量每日1次片剂,用于精神分裂症患者的一线治疗。2012年5月大日本制药制药报告,Latuda®(盐酸鲁拉西酮)在两项I型双相情感障碍抑郁症的III期试验中达到主要终点和关键的次要终点,并计划年底向美国食品药品管理局(FDA)递交盐酸鲁拉西酮治疗I型双相情感障碍抑郁症的补充新药申请(sNDA)。3、产品优势1)每日一片,口服方便。2)疗效确切。对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力。对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。3)有研究报道鲁拉西酮可以改善认知功能。4)第二适应症用于治疗双相情感障碍正处于三期临床。计划年底递交补充申请。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有的技术缺陷, ...
【技术保护点】
一种盐酸鲁拉西酮缓释胶囊,该胶囊由盐酸鲁拉西酮缓释微丸填充入空心胶囊而制得,其特征在于:所述盐酸鲁拉西酮缓释微丸由内到外是由带药丸芯、隔离性包衣层、缓释包衣层、保护性包衣层组成;所述带药丸芯包括蔗糖空白丸芯及其表面的主药包衣层,所述主药包衣层是用主药包衣液喷洒在蔗糖空白丸芯表面后经干燥形成的,所述主药包衣液由盐酸鲁拉西酮和粘合剂在溶剂中溶解后混合制成;带药丸芯中各组份重量百分比为:盐酸鲁拉西酮1%‑15%,粘合剂10%‑30%,蔗糖空白丸芯10%‑80%;所述隔离性包衣层、缓释包衣层、保护性包衣层的重量总和是含药丸芯的10%‑100%。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸鲁拉西酮缓释胶囊,该胶囊由盐酸鲁拉西酮缓释微丸填充入空心胶囊而制得,其特征在于:所述盐酸鲁拉西酮缓释微丸由内到外是由带药丸芯、隔离性包衣层、缓释包衣层、保护性包衣层组成;所述带药丸芯包括蔗糖空白丸芯及其表面的主药包衣层,所述主药包衣层是用主药包衣液喷洒在蔗糖空白丸芯表面后经干燥形成的,所述主药包衣液由盐酸鲁拉西酮和粘合剂在溶剂中溶解后混合制成;带药丸芯中各组份重量百分比为:盐酸鲁拉西酮1%-15%,粘合剂10%-30%,蔗糖空白丸芯10%-80%;所述隔离性包衣层、缓释包衣层、保护性包衣层的重量总和是含药丸芯的10%-100%。2.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮缓释胶囊,其特征在于:所述粘合剂是由聚乙二醇4000、乙基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或几种,所述溶剂是纯化水或乙醇之一或者二者组合。3.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮缓释胶囊,其特征在于:所述隔离性包衣层是由隔离性包衣液喷洒在带药丸芯表面后经干燥形成;所述隔离性包衣液由隔离包衣材料和抗黏剂在溶剂中溶解后混合制成;在隔离性包衣液固形物原料中,隔离包衣材料所占重量百分比为70%-95%,抗黏剂所占重量百分比为5%-30%。4.根据权利要求3所述的盐酸鲁拉西酮缓释胶囊,其特征在于:所述隔离包衣材料是聚乙二醇4000或羧甲基纤维素,所述抗黏剂是滑石粉,所述溶剂是纯化水或乙醇之一或者二者组合。5.根据权利要求1或4所述的盐酸鲁拉西酮缓释胶囊,其特征在于:所述缓释包衣层是由缓释包衣液喷洒在隔离性包衣层表面后经干燥形成;所述缓...
【专利技术属性】
技术研发人员:雷林芳,
申请(专利权)人:佛山市弘泰药物研发有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。