一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法技术

本发明专利技术公开了一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法，将含有利拉鲁肽的样品溶液通入色谱柱中，采用反向液相色谱外标百分比法定量分析；色谱柱：UPLC；流动相：体积比为50：50～10：90的流动相A与流动相B的混合溶液，流动相A中磷酸二氢铵0.1M、乙腈10％，用磷酸调PH至3.7，流动相B中水与乙腈的体积比为22：78；梯度洗脱；检测波长：210～220nm；流速：0.18～0.23ml/min；柱温：30～40℃；进样体积：1～10μL。本发明专利技术提供的利拉鲁肽的超高效液相分析方法，进样浓度更低，可以降低价格昂贵的利拉鲁肽的消耗量，降低成本；同时，出峰时间更快，流动相消耗更少；具有准确快速、理论塔板数高等特点，能够有效测出利拉鲁肽含量。

【技术实现步骤摘要】
一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法
本专利技术属于药物分析
，具体而言，涉及一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法。
技术介绍
利拉鲁肽(liraglutide)是一种由诺和诺德公司研发的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可以治疗II型糖尿病患者。该药物2009年6月在欧洲27个国家首次获得批准，2010年1月在美国和日本被批准上市，在我国2011年3月已获得SFDA批准上市。为了保证利拉鲁肽后续的研发和生产质量，需要对原料药及其载药微球的质量进行控制。因此，研究获得一种利拉鲁肽含量测定的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。申请号为201510425791.7的专利技术申请中公开了一种纯化利拉鲁肽的方法，该方法将固相合成所得的粗肽溶解于质量百分浓度为10％的稀氨水溶液中，然后利用聚苯乙烯二乙烯苯和十八烷基硅烷键合硅胶不同基质填料对样品吸附分离能力的差别，再结合两个不同体系的纯化步骤，从而得到高纯度高质量高收益的利拉鲁肽原料药。专利号为201210029818.7的专利技术专利中公开了一种纯化固相合成利拉鲁肽粗肽的方法，该方法将固相合成的利拉鲁肽粗肽溶于乙腈水溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：将含有利拉鲁肽的样品溶液通入色谱柱中，采用反向液相色谱外标百分比法定量分析，所述液相色谱条件如下：色谱柱：UPLC；流动相：体积比为50：50～10：90的流动相A与流动相B的混合溶液，所述流动相A中磷酸二氢铵0.1M、乙腈10％，用磷酸调PH至3.7，所述流动相B中水与乙腈的体积比为22：78；梯度洗脱；检测波长：210～220nm；流速：0.18～0.23ml/min；柱温：30～40℃；进样体积：1～10μL。

【技术特征摘要】
1.一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：将含有利拉鲁肽的样品溶液通入色谱柱中，采用反向液相色谱外标百分比法定量分析，所述液相色谱条件如下：色谱柱：UPLC；流动相：体积比为50：50～10：90的流动相A与流动相B的混合溶液，所述流动相A中磷酸二氢铵0.1M、乙腈10％，用磷酸调PH至3.7，所述流动相B中水与乙腈的体积比为22：78；梯度洗脱；检测波长：210～220nm；流速：0.18～0.23ml/min；柱温：30～40℃；进样体积：1～10μL。2.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述利拉鲁肽的样品溶液的进样浓度为0.025～0.5mg/mL。3.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述的样品溶液由利拉鲁肽...

【专利技术属性】
技术研发人员：尉苗琴，刘洁杰，贾昕，王传跃，
申请(专利权)人：浙江美华鼎昌医药科技有限公司，杭州纽诺生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33