The invention relates to a pharmaceutical composition containing Pi do Maude and a preparation method thereof, in particular to a highly stable Pidotimod Oral Sodution preparation and its preparation method. The invention uses glucosamine as pH modifier, grape seed proanthocyanidin extract as antioxidant was prepared by Pidotimod Oral Sodution high stability of preparation, preparation method of the invention is simple, with good taste, high stability products, without the use of ammonia butyl alcohol three, reducing toxic and side effect, solve the disadvantages of the existing Pidotimod Oral Sodution stability so, to improve the quality and safety of products, to meet the needs of children in clinical medicine.
【技术实现步骤摘要】
一种匹多莫德口服溶液及其制备方法
本专利技术涉及一种含有匹多莫德的药物组合物及其制备方法，尤其涉及一种稳定性高的匹多莫德口服溶液制剂及其制备方法。
技术介绍
匹多莫德：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸，结构式如下所示：本品是一种全新的化学合成免疫促进剂，其结构类似于二肽，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用，口服及肌肉注射具有良好的生物利用度，是目前全球唯一口服给药后能够确知其生物利用度的免疫刺激调节剂。该品由意大利普利化学公司研究开发成功，并于1993年在意大利上市，1996年分别在希腊和墨西哥上市，包括在美国、法国、加拿大、瑞典等二十多个国家获得许可，1997进口我国。目前匹多莫德的上市产品剂型很多，主要有颗粒剂、片剂和注射剂、口服溶液剂；在现有报道的技术中，可知匹多莫德的水溶性较差，且在酸、碱、热、氧化条件下都不稳定，故对于匹多莫德相关药物剂型制备时，匹多莫德的溶解稳定性是一个非常关键的问题。从匹多莫德结构可知，该化合物为弱酸性化合物，可以采用加入碱性物质提高其溶解性，中国专利CN101843580A公开了一种匹...
【技术保护点】
一种匹多莫德口服溶液，其特征在于包含匹多莫德、pH调节剂和水。
【技术特征摘要】
1.一种匹多莫德口服溶液，其特征在于包含匹多莫德、pH调节剂和水。2.根据权利要求1所述的匹多莫德口服溶液，其特征在于所述pH值调节剂选自氨基葡萄糖。3.根据权利要求2所述的匹多莫德口服溶液，其特征在于氨基葡萄糖与匹多莫德的摩尔比为0.80～1.20∶1，优选0.90～1.10∶1。4.根据权利要求1-3任一项所述的匹多莫德口服溶液，其特征在于该口服溶液是由匹多莫德、pH调节剂、甜味剂、防腐剂、色素、抗氧化增效剂、香精和纯化水制得的。5.根据权利要求4所述的匹多莫德口服溶液，其特征在于所述甜味剂选自山梨醇或70％山梨醇溶液、甘露醇、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠中的一种或两种，优选山梨醇与三氯蔗糖的组合；山梨醇的用量为口服液总重量的10％～30％，优选22％～28％；三氯蔗糖的用量为口服液总重量的0.04％～0.10％，优选0.05％～0.08％。6.根据权利要求4所述的匹多莫德口服溶液，其特征在于所述防腐剂选自羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、羟苯乙酯钠、苯甲酸钠中的一种或两种，优选羟苯甲酯钠与羟苯丙酯钠的组合；羟苯甲酯钠的用量为口服液总重量的0.12％～0.18％，优选0.135％～0.165％；羟苯丙酯钠的用量为口服液总重量的0.018％～0.027％，优选0.021％～0.025％。7.根据权利要求4所述的...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨杰，李树英，王英新，王凤英，
申请(专利权)人：山东达因海洋生物制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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