The invention discloses a Ornidazole Injection and a preparation method. The Ornidazole Injection as a solvent mixture of ethanol and polyethylene glycol 15 hydroxy stearic acid ester, polyethylene glycol 15 hydroxy stearic acid ester for injection ratio of 6%~14%, to avoid the use of propylene glycol solvent preparation, good stability, good clinical safety; the invention also discloses a preparation method of the injection, the the preparation process is simple and easy to operate.
【技术实现步骤摘要】
一种奥硝唑注射液及其制备方法
本专利技术涉及一种奥硝唑注射液及其制备方法，属于药用制剂领域。
技术介绍
奥硝唑（Omidazole）为抗厌氧菌及抗原虫感染的药物，是硝基咪唑类衍生物，无双硫仑样作用。奥硝唑抗微生物作用是通过其分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或通过自由基与微生物细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡，用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾第虫、毛滴虫等感染引起的各种疾病，具有疗效高、耐受性好、组织渗透性好、体内分布广等优点，为甲硝唑、替硝唑的替代品。奥硝唑良好的抗氧菌和抗原生虫（如滴虫等）感染作用使其临床应用日趋广泛，奥硝唑生物半衰期非常长，具有良好的临床使用价值。但现有奥硝唑注射液制剂有如下2个缺陷：（1）原研制剂Tiberal含有大量丙二醇以使奥硝唑注射液保持稳定，而丙二醇的使用安全范围为给药剂量不超过每日25mg/kg，Tiberal中每支约含1.4g丙二醇，临床使用为首次给药奥硝唑1g，Tiberal规格为0.5g/支，因此需要用两支，即丙二醇约2.8g，按70kg的人来算，为40mg/kg，超过人体安全范围，具有安全隐患。（2）国产仿制药制剂大...
【技术保护点】
一种奥硝唑注射液，其特征在于，溶剂为无水乙醇与聚乙二醇‑15‑羟基硬脂酸酯的混合液。
【技术特征摘要】
1.一种奥硝唑注射液，其特征在于，溶剂为无水乙醇与聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯的混合液。2.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯占注射液质量比为4%~40%。3.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯占注射液质量比为6%~14%。4.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑为外消旋体或左旋体。5.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑浓度为0.15g/ml~0.5g/ml。6.权利要求1-5任一权利要求所述的奥硝唑注射液的制备方法，其特征在于，每3000ml的注射液的制备步骤为：（1）设备处理：高温热处理配液管、管道和用具以灭菌、除热原和水分，保证药液的无水状态；（2）溶剂配置：将聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯水浴至37℃融化，向配方量的乙醇中加入配方量的液态聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯，搅拌分散均匀。（3）药液配置：先向配液罐中注入10~80%配方量的溶剂，在搅拌下将配方量的奥硝唑加入至配液罐中，然后加入剩余配方量的溶剂，封闭，溶解得到药液；（4）碳吸附：向步...
【专利技术属性】
技术研发人员：张震，郭太明，董朋伟，张茂博，王秀红，徐宇超，
申请(专利权)人：山东华铂凯盛生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。