The invention discloses a Ornithine Aspartate Injection composition and a preparation method thereof. The injection is made by the following methods: take L-ornithine-L-aspartate injection water, stirring, dissolving, determination of liquid pH value, adding water for injection to the aspartate ornithine concentration of 50 51%, filtering, filling N2 to saturation. Potting. The optimum preparation parameters of the injection are selected. The samples are observed by retention samples and the results of instrumental analysis indicate that all the indicators meet the requirements of Ornithine Aspartate Injection quality standard, so as to ensure the quality of the injection is reliable and stable.
【技术实现步骤摘要】
一种门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物及其制备方法
本专利技术涉及一种药物组合物,具体涉及一种门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物及其制备方法。
技术介绍
门冬氨酸鸟氨酸是由门冬氨酸与鸟氨酸聚合形成稳定的二肽聚合物,鸟氨酸是通过肝脏鸟氨酸循环来加速尿素的合成,促进氨的代谢,因而达到降低血氨浓度。门冬氨酸则是间接参与三羧循环以及核酸的合成,从而有利于对受损肝细胞进行修复,同时也促进了杆细胞内的能量生成。临床主要应用于急、慢性肝病的治疗,其包括肝硬化、脂肪肝以及肝炎所引起的血氨升高症状,其中对盰性脑病尤其有效。根据最新注射剂产品使用、配制注射剂时,可根据需要加入适宜的附加剂,如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。所用附加剂应不影响药物疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等涉及到的稳定剂如泊洛沙姆、熊去氧胆酸、前者属于表面活性剂,注射时会造成一定的血管刺激及溶血,存在用药安全隐患,且病人的用药顺应性差。现有公开的门冬氨酸鸟氨酸注射液专利中,处方包括主药、pH调节剂,文献中涉及到的稳定剂如泊洛沙姆、熊去氧胆酸、前者属于表面活性剂,注射时会造成一定的血管刺激及溶血,存在用药安全隐患,且病人的用药顺应性差。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物及其制备方法,本专利技术目的是由如下技术方案实现的:1)取门冬氨酸鸟氨酸,加入注射用水(15-20℃),搅拌使溶解,测定药液的pH值,加入注射用水至门冬氨酸鸟氨酸浓度50-51%(g/ml),过滤,充氮气至饱和,灌封。本专利技术目的 ...
【技术保护点】
一种门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物,其特征在于该注射液组合物是由如下方法制成的:取门冬氨酸鸟氨酸,加入注射用水,搅拌使溶解,测定药液的pH值,加入注射用水至门冬氨酸鸟氨酸浓度50‑51%,过滤,充氮气至饱和,灌封。
【技术特征摘要】
1.一种门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物,其特征在于该注射液组合物是由如下方法制成的:取门冬氨酸鸟氨酸,加入注射用水,搅拌使溶解,测定药液的pH值,加入注射用水至门冬氨酸鸟氨酸浓度50-51%,过滤,充氮气至饱和,灌封。2.一种门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物,其特征在于该注射液组合物是由如下方法制成的:取门冬氨酸鸟氨酸,加入氮气饱和注射用水,搅拌使溶解,测定药液的pH值,加入注射用水至门冬氨酸鸟氨酸浓度50-51%(g/ml),过滤,灌封。3.如权利要求1或2所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物,其特征在于其中所述的充氮或注射用水经氮饱和处理方法为:所述充氮气至饱和方法为:主容器中搅拌至溶解氧达到≤2%以下,如果没有达到这些值,继续进行氮气喷射;所述注射用水经氮气饱和处理方法为:注射用水冷却至15-20℃,传送至带有搅拌装置的容器中,开氮气阀将氮气喷射到容器内混合,喷射氮气直到溶解氧限度不超过1ppm或1mg/L。4.如权利要求1或2所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物,其特征在于其中所述的pH值为5.5-7.5。5.如权利要求1或2所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液组合物,其特征在于其中所述的注射用水是15-20℃的注射用水。...
【专利技术属性】
技术研发人员:齐慧,
申请(专利权)人:海南先通药业有限公司,
类型:发明
国别省市:海南,46
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