一种人血白蛋白的制备方法及该人血白蛋白技术

本发明专利技术提供一种人血白蛋白的制备方法及用该方法制备的人血白蛋白。该种人血白蛋白的制备方法包括如下步骤：步骤一、以低温乙醇法从人血浆中提取组分Ⅳ上清液为原料；步骤二、对组分Ⅳ上清液进行精滤处理；步骤三、精滤处理获得澄清液，调节pH获得组分Ⅴ沉淀；步骤四、组分Ⅴ沉淀溶解后纯化处理获得人血白蛋白成品。用本发明专利技术方法获得人血白蛋白成品中激肽释放酶原激活剂含量应不高于12IU/ml，多聚体含量不高于2％。具有生产应用中操作简便，工艺稳定，最终产品的质量标准高于国家标准。

【技术实现步骤摘要】
一种人血白蛋白的制备方法及该人血白蛋白
本专利技术属于生物制品
，涉及一种人血白蛋白的制备方法及用该方法制备的人血白蛋白。
技术介绍
人血白蛋白是从健康人血浆中提取的蛋白制剂，人血白蛋白主要用于因失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，对防治低蛋白血症及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水有较好的疗效，是救死扶伤的必备药物。目前国内主要采用低温乙醇工艺进行分离纯化，不同厂家采用低温乙醇工艺的参数及工艺步骤略有不同，因此在市场上销售的人血白蛋白制品质量有差异。激肽释放酶原激活剂(PKA)和多聚体含量是人血白蛋白制剂临床应用上产生不良反应的最大因素，因此，如何在制备工艺中，探索降低PKA以及多聚体含量的方法，一直是从业人员特别关注的重点。血浆凝血因子Ⅻ经表面激活成Ⅻa后，激活激肽释放酶原(PK)，生成激肽释放酶(K)，K使激肽酶释放出缓激酶，导致血管舒张、毛细血管透性增加进而血压下降等不良反应。这些活化的因子Ⅻ片段就叫做激肽释放酶原激活剂(PKA)。临床上在使用含大量PKA的血液制品(如人血白蛋白等)过程中，会引起患者血压下降、面色潮红、呼吸困难等不良反应。对此国家相本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种降低人血白蛋白制品激肽释放酶原激活剂的处理方法，其特征在于：步骤一、以低温乙醇法从人血浆中提取组分Ⅳ上清液为原料；步骤二、对组分Ⅳ上清液进行精滤处理；步骤三、将精滤处理获得的澄清液用含体积分数40％乙醇0.5mol/L醋酸溶液调节pH调至4.80±0.1获得组分Ⅴ沉淀；步骤四、组分Ⅴ沉淀溶解后纯化处理获得人血白蛋白成品。

【技术特征摘要】
1.一种降低人血白蛋白制品激肽释放酶原激活剂的处理方法，其特征在于：步骤一、以低温乙醇法从人血浆中提取组分Ⅳ上清液为原料；步骤二、对组分Ⅳ上清液进行精滤处理；步骤三、将精滤处理获得的澄清液用含体积分数40％乙醇0.5mol/L醋酸溶液调节pH调至4.80±0.1获得组分Ⅴ沉淀；步骤四、组分Ⅴ沉淀溶解后纯化处理获得人血白蛋白成品。2.权利要求1所述降低人血白蛋白制品激肽释放酶原激活剂的处理方法，其特征在于，步骤二包括如下步骤：(1)降温处理：组分Ⅳ上清液降至-6—-10℃；(2)硅藻土吸附：加入硅藻土，加量为2～10g/L，搅拌吸附时间≥30分钟；(3)滤板精滤：用滤板进行精滤，过滤时环境温度控制在10℃以下，过滤压力不超过0.3MPa，收集过滤后澄清液。3.权利要求1所述降低人血白蛋白制品激肽释放酶原激活剂的处理方法，其特征在于，步骤四包括如下步骤：(1)纯化：按最终每公斤沉淀30/95L补加95％乙醇和0℃注射用水至组分沉淀重量的5倍体积进行搅拌溶解，然后调...

【专利技术属性】
技术研发人员：米长明，谢长福，胡辉恒，
申请(专利权)人：同路生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34