用于注射装置的注射针组件以及包括此类组件的注射装置制造方法及图纸

一种用于注射装置的注射针组件（50），包括：a）针套管（3），针套管（3）附接到针毂（4）且限定在自由端（3a、3b）处突出尖端；以及b）针盖（10、10a、10b），针盖（10、10a、10b）形成容纳针套管（3）的轴向延伸长形柔性围罩。针盖（10、10a、10b）被构造成当将穿透力施加到针盖时发生轴向塌陷并且变得被针套管（3）穿透。针盖（10、10a、10b）限定杆区段（11a）和泡状区段（11b）。杆区段（11a）环绕针套管（3）并且从所述针毂（4）轴向地延伸到泡状区段（11b）。杆区段（11a）包括具有最小壁厚t1的壁区域，而泡状区段（11b）包括具有大于所述最小壁厚t1的壁厚t2的壁区域（17a、17b）。杆区段（11a）包括一个或多个加强肋（16），每个加强肋（16）不平行于针轴线而延伸成使得至少部分地环绕针套管（3），其中，每个加强肋（16）划分杆区段（11a）的相邻环形塌陷区域（15）。

Injection needle assembly for an injection device and injection device including such an assembly

A needle assembly for an injection device (50), including: a) needle casing (3), needle sleeve (3) is attached to the needle hub (4) and defined at the free end (3a, 3b) at a prominent tip; and b) a needle cover (10, 10a, 10b), needle cap (10, 10a, 10b) form a needle casing (3) extending in the axial direction of elongated flexible cover. The needle cap (10, 10a, 10b) is configured to collapse axially when applied to the needle cap and to be penetrated by the needle sleeve (3). The needle caps (10, 10a, 10b) define the rod section (11a) and the bubble section (11b). The rod section (11a) surrounds the needle sleeve (3) and extends axially from the needle hub (4) to the bubble section (11b). The rod section (11a) includes a wall region having a minimum wall thickness of T1, while the bubble section (11b) includes a wall region having a wall thickness T2 greater than the minimum wall thickness t1 (17a, 17b). Bar segments (11a) comprises one or a plurality of reinforcing ribs (16), each reinforcing rib (16) is not parallel to the axis of the needle and extends into the at least partially surrounds the needle cannula (3), among them, each reinforcing rib (16) divided bar segments (11a) of the adjacent annular collapse region (15).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于注射装置的注射针组件以及包括此类组件的注射装置
本专利技术涉及一种包括柔性针盖（needlecover）的注射针组件以及一种包括此类注射针组件的用于注射药物的注射装置。
技术介绍
在医疗装置的开发中，主要的重点放在开发安全的装置。另外特别关注的是医疗装置尽可能地是简单的且使用者友好的。在医疗注射器（例如自动注射器）中，一个目的是该医疗注射器不涉及或很少涉及针操作。在使用前，必须将针保持无菌。在一些注射装置中，由针盖（例如弹性可刺穿针盖）来保护针，该针盖维持针自身周围的无菌屏障。经常将这种针盖与针组装在一起以形成针组件。通过将柔性可刺穿针盖用作无菌性屏障，针可以穿透该无菌性屏障，由此消除了在开始实际注射过程之前去除针盖的需要。这显著地简化了针操作。美国专利No.5,658,259中公开了采用可刺穿前针盖的注射器的一个例子。对于采用基于隔膜的药筒排出一个或多个剂量的药物的医疗注射器，必须通过使注射针相对于药筒对接（duck）来建立流体通道。另外，这增加了对无菌屏障系统的要求，因为建立流体连通必须是安全且简单的任务。WO2012/022810公开了一种包括一对柔性可刺穿针盖的药物注射器，在使用前这对针盖将前针和后针保持在无菌状态中。然而，包括柔性可刺穿针盖的针组件的设计和制造经常显现出具有变化复杂性的问题。例如，如果使用蒸气灭菌，在灭菌过程期间所使用的压力循环会导致注射针穿透针盖，因此损害最终产品的无菌性。此外，能够在短产品周期内实现有效且短时间灭菌的要求常常需要使用具有减小壁厚的针盖。然而，减小针盖的壁厚将容易地导致另外的问题或缺点。此外，在设计提供无故障操作和优越性能的针盖时必须考虑若干其它因素。例如，当在注射装置中采用细注射针时，随着致动该装置，针盖的塌陷和屈曲会导致针盖发生非轴向且倾斜的塌陷，这还会导致注射针与针盖之间的偏轴（off-axis）接触。潜在地，注射针会变得弯曲，这最终会形成有缺陷的装置。其它重要因素包括考虑如下内容，其关于当操作该装置时（例如在针穿透期间或者在装置致动期间）使针盖塌陷所需要的力。一个目的是获得用于使针盖塌陷的小的力。考虑到上述的现有技术装置，本专利技术的目的是提供在操作时在安全性方面得到改善的针组件以及包括针组件的注射装置。本专利技术的其它另外的目的是提供如下措施，所述措施用于获得具有优越性能且同时能够以降低的成本来制造的针组件及注射装置。
技术实现思路
在第一方面中，本专利技术涉及一种用于注射装置的注射针组件，所述注射针组件包括：-针毂，-针套管，所述针套管附接到所述针毂，所述针套管具有从所述针毂朝向突出尖端沿着针轴线在第一方向上延伸的长形形状，以及-柔性针盖，所述柔性针盖形成容纳所述针套管的至少一部分的轴向延伸长形围罩，其中，所述针盖具有第一端和第二端，所述第一端相对于所述针毂而安装，所述第二端延伸超过所述针套管的突出尖端，所述针盖被构造成当朝向所述针毂将穿透力施加在所述针盖的第二端上时轴向地塌陷，以便由所述针套管的突出尖端穿透所述针盖的第二端，其中，所述针盖限定：-杆区段，所述杆区段环绕所述针套管并且沿着所述针轴线延伸离开所述第一端，所述杆区段包括具有最小壁厚t1的壁区域，以及-泡状区段，所述泡状区段具有泡状壁区域并且具有闭合中心端表面，所述泡状壁区域与所述针套管的突出尖端轴向地对准并且环绕所述针套管的突出尖端，所述泡状区段包括壁区域，所述壁区域具有大于所述最小壁厚t1的壁厚t2，其中，所述杆区段包括一个或多个加强肋，每个加强肋不平行于所述针轴线而延伸成使得至少部分地环绕所述针套管，其中，每个加强肋被轴向地设置在所述泡状区段与所述针毂之间以划分所述杆区段的相邻塌陷区域。在该上下文中，术语“与……轴向地对准”意味着两个实体被轴向地布置在相同位置处，例如当这两个实体彼此轴向地重叠时。根据本专利技术的第一方面，无菌屏障在灭菌期间得到安全地维持，因为几何结构确保在灭菌过程期间针套管将不穿透针盖。而且，确保向灭菌气体或蒸气提供合适区域以在灭菌期间穿透针盖。通过将杆区段设计成具有一个或多个加强肋，则当用于穿透针盖的外力被施加到针盖时获得针盖的受控制的塌陷。柔性针盖的轴向延伸长形围罩当附接到针毂时形成防污染的围罩，使得防止在围罩内的针套管受到外部环境的污染。针盖由适合于允许被针套管的突出尖端穿透的弹性或柔性材料形成。针盖的材料被选择成大体上防止微生物穿过针盖但允许灭菌气体（例如蒸气）穿过针盖。合适材料的非限制性示例包括弹性体材料，包括合成橡胶（例如硅橡胶）和有机橡胶（即聚氨酯、聚丙烯酸酯以及其它）；以及天然橡胶（例如乳胶）。注射针组件可适合于由蒸气灭菌来进行灭菌。针盖可被形成为使得在第一构造中针盖的壁部不与针套管邻接接触，在所述第一构造中，周围空气压力施加到注射针组件并且在第一构造中无外力作用在针盖上。在第一变体中，注射针组件可限定只具有被针盖覆盖的单个突出尖端的针套管。因此，针组件可包括被布置成用于在注射部位处穿透皮肤的注射针，即限定前针，并且其中，针盖形成前针盖。在其它实施例中，针组件可包括被布置成用于刺穿药物药筒的隔膜的注射针，即后针，并且其中，针盖形成后针盖。在根据第一方面的注射针组件的第二变体中，所述针套管从针毂沿第一方向延伸并且限定前针，其中，所述针盖限定容纳前针的前盖，而针套管还从针毂沿与所述第一方向相反的方向延伸到第二突出尖端以限定后针，并且其中，注射针组件还包括后针盖。在此类针组件中，所述后针盖限定形成容纳后针的轴向延伸长形围罩的柔性针盖，其中，后针盖具有第一端和第二端，第一端相对于针毂而安装，第二端延伸超过后针的突出尖端，后针盖被构造成当朝向针毂将穿透力施加在后针盖的第二端上时轴向塌陷以便由后针的突出尖端穿透后针盖的第二端，其中，后针盖限定：-杆区段，杆区段环绕针套管并且沿着所述针轴线延伸离开后针盖的第一端，杆区段包括具有最小壁厚t1的壁区域，以及-泡状区段，泡状区段具有泡状壁区域并且具有闭合中心端表面，泡状壁区域与后针的突出尖端轴向地对准并且环绕后针的突出尖端，泡状区段包括壁区域，壁区域具有大于所述最小壁厚t1的壁厚，其中，所述杆区段包括一个或多个加强肋，每个加强肋不平行于针轴线而延伸成使得至少部分地环绕针套管，其中，每个加强肋被轴向地设置在泡状区段与针毂之间以划分杆区段的相邻塌陷区域。在注射针组件的某些实施例中，在准备使用状态中，即在施加所述穿透力之前，针盖呈现如下形状，在所述形状中，泡状区段的所有壁区域和闭合中心端表面与针套管间隔开。而且，在上述准备使用状态中，杆区段的壁区域可与针套管间隔开。所述一个或多个加强肋可包括以相对于针轴线为90度的角度周向地延伸的肋，其中，每个加强肋被轴向地布置在两个相邻环形塌陷区域之间。在此类设计中，当施加所述穿透力时，塌陷区域中的相对壁区域被构造成在针套管的相对侧上径向地变形，例如朝向彼此径向地变形并且远离彼此径向地变形。每个环形塌陷区域的相对壁区域可构造成当施加所述穿透力时径向地变形，使得对于每个环形塌陷区域，两个相对壁区域朝向彼此径向地变形并且两个相对壁区域远离彼此径向地变形。在某些实施例中，对于第一环形塌陷区域，两个相对壁区域可被构造成沿着垂直于针轴线延伸的第一轴线朝向彼此径向地变形，并且对于与所述第一环形塌陷区域相邻的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于注射装置的注射针组件，包括：‑ 针套管（3），所述针套管（3）附接到针毂（4），所述针套管（3）具有从所述针毂朝向所述针套管的自由端（3a、3b）处的突出尖端沿着针轴线在第一方向上延伸的长形形状，以及‑ 针盖（10、10a、10b），所述针盖（10、10a、10b）形成容纳所述针套管（3）的轴向延伸长形柔性围罩，其中，所述针盖（10、10a、10b）具有第一端和第二端，所述第一端相对于所述针毂（4）而安装，所述第二端延伸超过所述针套管（3）的突出尖端，所述针盖被构造成当朝向所述针毂（4）将穿透力施加在所述针盖的第二端上时轴向地塌陷，以便由所述针套管（3）穿透所述针盖的第二端，其中，所述针盖（10、10a、10b）限定：‑ 杆区段（11a），所述杆区段（11a）环绕所述针套管（3）并且沿着所述针轴线延伸离开所述第一端，所述杆区段（11a）限定环形塌陷区域（15），所述杆区段（11a）包括具有最小壁厚t1的壁区域，以及‑ 泡状区段（11b），所述泡状区段（11b）具有泡状壁区域（17a、19、17b）并且具有闭合中心端表面（18），所述泡状壁区域（17a、19、17b）与所述针套管（3）的突出尖端轴向地对准并且环绕所述针套管（3）的突出尖端，所述泡状区段（11b）包括壁区域（17a、17b），所述壁区域（17a、17b）具有大于所述最小壁厚t1的壁厚t2，其中，所述杆区段（11a）包括一个或多个加强肋（16），每个加强肋不平行于所述针轴线而延伸成使得至少部分地环绕所述针套管（3），其中，每个加强肋（16）被轴向地设置在所述针盖的第一端和所述泡状区段（11b）之间以划分所述杆区段（11a）的相邻环形塌陷区域（15）。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.01.22 EP 15152219.0;2015.12.30 EP 15203134.01.一种用于注射装置的注射针组件，包括：-针套管（3），所述针套管（3）附接到针毂（4），所述针套管（3）具有从所述针毂朝向所述针套管的自由端（3a、3b）处的突出尖端沿着针轴线在第一方向上延伸的长形形状，以及-针盖（10、10a、10b），所述针盖（10、10a、10b）形成容纳所述针套管（3）的轴向延伸长形柔性围罩，其中，所述针盖（10、10a、10b）具有第一端和第二端，所述第一端相对于所述针毂（4）而安装，所述第二端延伸超过所述针套管（3）的突出尖端，所述针盖被构造成当朝向所述针毂（4）将穿透力施加在所述针盖的第二端上时轴向地塌陷，以便由所述针套管（3）穿透所述针盖的第二端，其中，所述针盖（10、10a、10b）限定：-杆区段（11a），所述杆区段（11a）环绕所述针套管（3）并且沿着所述针轴线延伸离开所述第一端，所述杆区段（11a）限定环形塌陷区域（15），所述杆区段（11a）包括具有最小壁厚t1的壁区域，以及-泡状区段（11b），所述泡状区段（11b）具有泡状壁区域（17a、19、17b）并且具有闭合中心端表面（18），所述泡状壁区域（17a、19、17b）与所述针套管（3）的突出尖端轴向地对准并且环绕所述针套管（3）的突出尖端，所述泡状区段（11b）包括壁区域（17a、17b），所述壁区域（17a、17b）具有大于所述最小壁厚t1的壁厚t2，其中，所述杆区段（11a）包括一个或多个加强肋（16），每个加强肋不平行于所述针轴线而延伸成使得至少部分地环绕所述针套管（3），其中，每个加强肋（16）被轴向地设置在所述针盖的第一端和所述泡状区段（11b）之间以划分所述杆区段（11a）的相邻环形塌陷区域（15）。2.如权利要求1所述的注射针组件，其中，从所述针毂（4）沿所述第一方向延伸的所述针套管（3）限定前针，其中，所述针盖限定前针盖（10b），所述前针盖（10b）容纳所述前针，并且其中，所述针套管（3）从所述针毂（4）沿与所述第一方向相反的方向进一步延伸到第二突出尖端端部（3a）以限定后针，并且其中，所述注射针组件（50）还包括后针盖（10a），其中，所述后针盖（10a）形成容纳所述后针的轴向延伸长形柔性围罩，其中，所述后针盖（10a）具有第一端和第二端，所述第一端相对于所述针毂（4）而安装，所述第二端延伸超过所述后针的突出尖端，所述后针盖（10a）被构造成当朝向所述针毂将穿透力施加在所述后针盖的第二端上时轴向地塌陷，以便由所述后针穿透所述后针盖的第二端，其中，所述后针盖（10a）限定：-杆区段（11a），所述杆区段（11a）环绕所述后针并且沿着所述针轴线延伸离开所述后针盖的第一端，所述杆区段（10a）限定环形塌陷区域（15），所述环形塌陷区域（15）包括具有最小壁厚t1的壁区域，以及-泡状区段（11b），所述泡状区段（11b）具有泡状壁区域（17a、19、17b）并且具有闭合中心端表面（18），所述泡状壁区域（17a、19、17b）与所述后针的突出尖端轴向地对准并且环绕所述后针的突出尖端，所述泡状区段（11b）包括壁区域，所述壁区域具有大于所述最小壁厚t1的壁厚t2，其中，所述杆区段（11a）包括一个或多个加强肋（16），每个加强肋不平行于所述针轴线而延伸成使得至少部分地环绕所述针套管（3），其中，每个加强肋被轴向地设置在所述泡状区段（11b）与所述针盖的第一端之间以划分所述杆区段（11a）的相邻环形塌陷区域（15）。3.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：MJM贝尼托，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：丹麦,DK