用于注射装置的注射针组件以及包括此类组件的注射装置制造方法及图纸

一种用于注射装置的注射针组件（50），包括：a）针套管（3），针套管（3）附接到针毂（4）且限定在自由端（3a、3b）处突出尖端；以及b）针盖（10、10a、10b），针盖（10、10a、10b）形成容纳针套管（3）的轴向延伸长形柔性围罩。针盖（10、10a、10b）被构造成当将穿透力施加到针盖时发生轴向塌陷并且变得被针套管（3）穿透。针盖（10、10a、10b）限定杆区段（11a）和泡状区段（11b）。杆区段（11a）环绕针套管（3）并且从所述针毂（4）轴向地延伸到泡状区段（11b）。杆区段（11a）包括可塌陷壁区域（15），可塌陷壁区域（15）具有小于预定壁厚t1,lim的壁厚t1，以提供径向可变形性以便与针套管（3）邻接接触。泡状区段（11b）包括具有壁厚t2的壁区域（17a、17b）,壁厚t2大于所述预定壁厚t1,lim，并且泡状区段（11b）还限定具有壁厚t3的中心端壁区域（20），壁厚t3小于壁厚t2。在初始的未穿透状态中，针盖（10、10a、10b）呈现第一构造，在所述第一构造中，泡状区段（11b）的壁区域和杆区段（11a）的壁区域与针套管（3）间隔开。

Injection needle assembly for an injection device and injection device including such an assembly

A needle assembly for an injection device (50), including: a) needle casing (3), needle sleeve (3) is attached to the needle hub (4) and defined at the free end (3a, 3b) at a prominent tip; and b) a needle cover (10, 10a, 10b), needle cap (10, 10a, 10b) form a needle casing (3) extending in the axial direction of elongated flexible cover. The needle cap (10, 10a, 10b) is configured to collapse axially when applied to the needle cap and to be penetrated by the needle sleeve (3). The needle caps (10, 10a, 10b) define the rod section (11a) and the bubble section (11b). The rod section (11a) surrounds the needle sleeve (3) and extends axially from the needle hub (4) to the bubble section (11b). The rod section (11a) includes a collapsible wall region (15), and the collapsible wall region (15) has a wall thickness t1 of less than a predetermined wall thickness of T1 and lim to provide radial deformability for abutting contact with the needle sleeve (3). Bubble section (11b) including the wall area with wall thickness of T2 (17a, 17b), T2 wall thickness is greater than the predetermined thickness of T1, Lim, and bubble section (11b) is also defined with the wall thickness of T3 center of end-wall (20), wall thickness less than T3 thickness t2. In the initial state did not penetrate in the needle cap (10, 10a, 10b) is the first structure in the first structure, section (11b) of the bubble wall area and bar section (11a) of the wall area and the needle sleeve (3) spaced.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于注射装置的注射针组件以及包括此类组件的注射装置
本专利技术涉及一种包括柔性针盖（needlecover）的注射针组件以及一种包括此类注射针组件的用于注射药物的注射装置。
技术介绍
在医疗装置的开发中，主要的重点放在开发安全的装置。另外特别关注的是医疗装置尽可能地是简单的且使用者友好的。在医疗注射器（例如自动注射器）中，一个目的是该医疗注射器不涉及或很少涉及针操作。在使用前，必须将针保持无菌。在一些注射装置中，由针盖（例如弹性可刺穿针盖）来保护针，该针盖维持针自身周围的无菌屏障。经常将这种针盖与针组装在一起以形成针组件。通过将柔性可刺穿针盖用作无菌性屏障，针可以穿透该无菌性屏障，由此消除了在开始实际注射过程之前去除针盖的需要。这显著地简化了针操作。美国专利No.5,658,259中公开了采用可刺穿前针盖的注射器的一个例子。对于采用基于隔膜的药筒排出一个或多个剂量的药物的医疗注射器，必须通过使注射针相对于药筒对接（duck）来建立流体通道。另外，这增加了对无菌屏障系统的要求，因为建立流体连通必须是安全且简单的任务。WO2012/022810公开了一种包括一对柔性可刺穿针盖的药物注射器，在使用前这对针盖将前针和后针保持在无菌状态中。然而，包括柔性可刺穿针盖的针组件的设计和制造经常显现出具有变化复杂性的问题。例如，如果使用蒸气灭菌，在灭菌过程期间所使用的压力循环会导致注射针穿透针盖，因此损害最终产品的无菌性。此外，能够在短产品周期内实现有效且短时间灭菌的要求常常需要使用具有减小壁厚的针盖。然而，减小针盖的壁厚将容易地导致另外的问题或缺点。此外，在设计提供无故障操作和优越性能的针盖时必须考虑若干其它因素。例如，当在注射装置中采用细注射针时，随着致动该装置，针盖的塌陷和屈曲会导致针盖发生非轴向且倾斜的塌陷，这还会导致注射针与针盖之间的偏轴（off-axis）接触。潜在地，注射针会变得弯曲，这最终会形成有缺陷的装置。其它重要因素包括考虑如下内容，其关于当操作该装置时（例如在针穿透期间或者在装置致动期间）使针盖塌陷所需要的力。一个目的是获得用于使针盖塌陷的小的力。考虑到上述的现有技术装置，本专利技术的目的是提供在操作时在安全性方面得到改善的针组件以及包括针组件的注射装置。本专利技术的其它另外的目的是提供如下措施，所述措施用于获得具有优越性能且同时能够以降低的成本来制造的针组件及注射装置。
技术实现思路
在第一方面中，本专利技术涉及一种用于注射装置的注射针组件，所述注射针组件包括：-针套管，所述针套管附接到所述针毂，所述针套管从针毂朝向自由端沿着轴线延伸，以及-柔性针盖，所述柔性针盖形成容纳所述针套管的轴向延伸长形围罩，其中，所述针盖具有针毂端和自由端，所述针毂端相对于所述针毂而安装，所述自由端延伸超过所述针套管的自由端，所述针盖被构造成当朝向所述针毂将轴向定向的穿透力施加在所述针盖的自由端上时轴向地塌陷，以便被所述针套管穿透，其中，所述针盖限定：-长形杆区段，所述长形杆区段环绕针套管并且具有在针毂处的第一轴向端和轴向地定位在针毂与针套管的自由端之间的第二轴向端，所述杆区段包括可塌陷壁区域，所述可塌陷壁区域能够径向地变形以便与针套管邻接接触，所述可塌陷区域包括具有壁厚t1的区域，所述壁厚t1小于预定壁厚t1,lim，以及-泡状区段,所述泡状区段连接到杆区段的第二轴向端并且延伸到针盖的自由端处的封闭端表面，其中，所述泡状区段限定泡状壁区域，所述泡状壁区域与针套管的自由端轴向地重叠并且环绕针套管的自由端，其中，所述泡状壁区域包括具有至少t2的壁厚的壁区域，其中，t2大于预定壁厚t1,lim的所述范围，并且其中，所述泡状区段限定具有小于壁厚t2的壁厚t3的中心端壁区域，其中，所述针盖在初始的未穿透状态中呈现第一构造，在所述第一构造中，泡状区段的壁区域和杆区段的壁区域与所述针套管间隔开。柔性针盖的轴向延伸长形围罩当附接到针毂时形成防污染的围罩，使得防止在围罩内的针套管受到外部环境的污染。针盖由适合于允许被针套管的突出尖端穿透的弹性或柔性材料形成。针盖的材料被选择成大体上防止微生物穿过针盖但允许灭菌气体（例如蒸气）穿过针盖。合适材料的非限制性示例包括弹性体材料，包括合成橡胶（例如硅橡胶）和有机橡胶（即聚氨酯、聚丙烯酸酯以及其它）；以及天然橡胶（例如乳胶）。注射针组件可适合于由蒸气灭菌来进行灭菌。针盖可被形成为使得在第一构造中针盖的壁部不与针套管邻接接触，在所述第一构造中，周围空气压力施加到注射针组件并且在第一构造中无外力作用在针盖上。针套管的自由端可被提供有限定突出尖端和根部（heel）的斜面部分。泡状区段的具有至少t2的壁厚的泡状壁区域可包括环形泡状区域，所述环形泡状区域当针盖呈现第一构造时与斜面的根部轴向地重叠。当在注射针组件的灭菌期间采用加压蒸气时，针盖的杆区段的选择部分被构造成径向地塌陷并且在套管不展现任何尖锐几何结构的位置处接触针套管。以这种方式，杆区段可支撑针套管，而同时泡状区段的壁区段被维持成与套管的斜面尖端端部的尖锐部分间隔开。因此，防止潜在会损害针的无菌性的意外穿透。在示例性实施例中，预定壁厚t1,lim被选择在0.12和0.3mm之间，优选地在0.15和0.25mm之间，并且更优选地在0.17和0.20mm之间。在示例性实施例中，杆区段的壁区域的主要部分（例如大于50%、例如60%、例如70%、例如80%）包括具有薄于0.3mm的壁厚的区域。泡状区段的中心端壁区域的示例性壁厚具有壁厚t3，壁厚t3可被选择在0.20至0.35mm之间，替代地在0.23至0.28mm之间。泡状区段的中心端壁区域可限定通气区，在通气区中，减小的壁厚确保在蒸气灭菌期间有效蒸气穿透。另外地，减小的壁厚使当针套管刺穿并穿透经过中心端壁区域时发生针取芯（coring）的风险最小化。在一些实施例中，当针盖呈现第一构造时，杆区段的第二轴向端被定位成距根部在0.2至2.0mm之间，优选地距根部在0.4至0.8mm之间。具有至少t2的壁厚的所述环形泡状区域可从杆部分的第二轴向端轴向地延伸并且与斜面的根部轴向地重叠。在替代实施例中，具有至少t2的壁厚的环形泡状区域可从杆部分的第二轴向端轴向地延伸直到针盖的自由端。杆区段的具有小于预定壁厚t1,lim的壁厚t1的一个或多个壁区域可被形成为直接地连接到所述环形泡状区域。在示例性实施例中，t2限定如下壁厚，所述壁厚大于0.4mm，优选地大于0.5mm，更优选地大于0.6mm，并且还更优选地大于0.7mm。对于一些实施例，出于组装的原因，可将壁厚t2的最大值选择在1和3mm之间。泡状壁区域可限定第一和第二环形泡状区域，第一和第二环形泡状区域以一设定距离彼此轴向地间隔开。在此类实施例中，第一和第二环形泡状区域可包括具有至少t2的壁厚的壁区域。具有减小的壁厚的环形区域可将第一环形泡状区域和第二环形泡状区域分开，所述减小的壁厚在0.15至0.35mm之间，优选地在0.18至0.25mm之间。具有减小壁厚的所述环形区域有助于提供非常低的塌陷力以便针盖轴向地塌陷，即，当朝向毂推压针盖的自由端以便针穿透时。这种低的塌陷力关于由针护罩运动所触发的自动注射器是尤其有益的。当如本文中所描述的注射针组件被包括在此类自动注射器时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于注射装置的注射针组件，包括：‑ 针套管（3），所述针套管（3）附接到所述针毂（4），所述针套管从所述针毂朝向自由端（3a、3b）沿着轴线延伸，以及‑ 柔性针盖（10、10a、10b），所述柔性针盖（10、10a、10b）形成容纳所述针套管（3）的轴向延伸长形围罩，其中，所述针盖（10、10a、10b）具有针毂端和自由端，所述针毂端相对于所述针毂（4）而安装，所述自由端延伸超过所述针套管的自由端（3a、3b），所述针盖（10、10a、10b）被构造成当朝向所述针毂（4）将轴向定向的穿透力施加在所述针盖的自由端上时轴向地塌陷，以便被所述针套管（3）穿透，所述针盖（10、10a、10b）限定：‑ 长形杆区段（11a），所述长形杆区段（11a）环绕所述针套管（3）并且具有在所述针毂（4）处的第一轴向端以及轴向地定位在所述针毂（4）与所述针套管的自由端（3a、3b）之间的第二轴向端，所述杆区段（11a）包括可塌陷壁区域（15），所述可塌陷壁区域（15）能够径向地变形以便与所述针套管（3）邻接接触，所述可塌陷区域（15）包括具有壁厚t1的区域，所述壁厚t1小于预定壁厚t1,lim，以及‑ 泡状区段（11b），所述泡状区段（11b）连接到所述杆区段（11a）的第二轴向端并且延伸到所述针盖（10、10a、10b）的自由端处的封闭端表面（18），其中，所述泡状区段（11b）限定泡状壁区域（17a、19、17b），所述泡状壁区域（17a、19、17b）与所述针套管（3）的自由端轴向地重叠并且环绕所述针套管（3）的自由端，其中，所述泡状壁区域包括具有至少t2的壁厚的壁区域（17a、17b），其中，t2大于所述预定壁厚t1,lim，并且其中，所述泡状区段（11b）限定具有壁厚t3的中心端壁区域（20），壁厚t3小于所述壁厚t2，其中，所述针盖（10、10a、10b）在初始的非穿透状态中呈现第一构造，在所述第一构造中，所述泡状区段（11b）的壁区域和所述杆区段（11a）的壁区域与所述针套管（3）间隔开。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.01.22 EP 15152219.0;2015.12.30 EP 15203134.01.一种用于注射装置的注射针组件，包括：-针套管（3），所述针套管（3）附接到所述针毂（4），所述针套管从所述针毂朝向自由端（3a、3b）沿着轴线延伸，以及-柔性针盖（10、10a、10b），所述柔性针盖（10、10a、10b）形成容纳所述针套管（3）的轴向延伸长形围罩，其中，所述针盖（10、10a、10b）具有针毂端和自由端，所述针毂端相对于所述针毂（4）而安装，所述自由端延伸超过所述针套管的自由端（3a、3b），所述针盖（10、10a、10b）被构造成当朝向所述针毂（4）将轴向定向的穿透力施加在所述针盖的自由端上时轴向地塌陷，以便被所述针套管（3）穿透，所述针盖（10、10a、10b）限定：-长形杆区段（11a），所述长形杆区段（11a）环绕所述针套管（3）并且具有在所述针毂（4）处的第一轴向端以及轴向地定位在所述针毂（4）与所述针套管的自由端（3a、3b）之间的第二轴向端，所述杆区段（11a）包括可塌陷壁区域（15），所述可塌陷壁区域（15）能够径向地变形以便与所述针套管（3）邻接接触，所述可塌陷区域（15）包括具有壁厚t1的区域，所述壁厚t1小于预定壁厚t1,lim，以及-泡状区段（11b），所述泡状区段（11b）连接到所述杆区段（11a）的第二轴向端并且延伸到所述针盖（10、10a、10b）的自由端处的封闭端表面（18），其中，所述泡状区段（11b）限定泡状壁区域（17a、19、17b），所述泡状壁区域（17a、19、17b）与所述针套管（3）的自由端轴向地重叠并且环绕所述针套管（3）的自由端，其中，所述泡状壁区域包括具有至少t2的壁厚的壁区域（17a、17b），其中，t2大于所述预定壁厚t1,lim，并且其中，所述泡状区段（11b）限定具有壁厚t3的中心端壁区域（20），壁厚t3小于所述壁厚t2，其中，所述针盖（10、10a、10b）在初始的非穿透状态中呈现第一构造，在所述第一构造中，所述泡状区段（11b）的壁区域和所述杆区段（11a）的壁区域与所述针套管（3）间隔开。2.如权利要求1所述的注射针组件，其中，所述针套管（3）的自由端（3a、3b）被提供有斜面部分，所述斜面部分限定突出尖端和根部，并且其中，所述泡状区段（11b）的具有至少t2的壁厚的所述泡状壁区域包括环形泡状区域（17a），所述环形泡状区域（17a）当所述针盖（10、10a、10b）呈现所述第一构造时与所述斜面的根部轴向地重叠。3.如权利要求2所述的注射针组件，其中，当所述针盖（10、10a、10b）呈现所述第一构造时，所述杆区段（11a）的第二轴向端被定位成距所述根部在0.2至2.0mm之间，优选地距所述根部在0.4至0.8mm之间，并且其中，具有至少t2的壁厚的所述环形泡状区域（17a）从所述杆区段（11a）的第二轴向端轴向地延伸并且与所述斜面的根部轴向地重叠。4.如权利要求2-3中的任一项所述的注射针组件，其中，所述杆区段（11a）的具有小于所述预定壁厚t1,lim的壁厚t1的壁区域（15...

【专利技术属性】
技术研发人员：MJM贝尼托，SK汉森，HR托姆森，DPG特鲁伊，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：丹麦,DK