用于获得硅酮补片的方法，硅酮补片的至少一个表面涂覆有通过电弧沉积施加的碳，用于替代膀胱壁的一部分技术

本申请公开了一种用于涂覆补片(1；100；200)表面的方法，该补片用于在局部膀胱切除术之后替代一部分膀胱壁。该补片包括：柔软硅酮的多层薄膜(2)，具有大约600微米的厚度，以便有足够弹性，从而能够承受由于膀胱的膨胀和收缩而引起的伸缩；以及通过电弧沉积而施加的表面碳涂层。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于获得硅酮补片的方法，硅酮补片的至少一个表面涂覆有通过电弧沉积施加的碳，用于替代膀胱壁的一部分
本专利技术涉及一种用于获得硅酮补片的方法，该硅酮补片涂覆有通过电弧沉积来施加的碳，以便用于在局部膀胱切除术后替代膀胱壁的一部分；本专利技术还涉及由此获得的相关补片。
技术介绍
众所周知，当患者的膀胱的一部分受严重病症的影响时，例如局部肿瘤或裂体血吸虫(血吸虫病)时，必须除去这部分膀胱，以防止病症扩散至整个膀胱。除去该部分膀胱将在膀胱中产生孔，该孔通过使用补片来封闭，该补片缝合在确定孔的膀胱壁的周边中。当前可用于该手术的补片基本上使用以下不同类型的材料：天然材料，例如来自于患者的翻转肠(inside-outintestine)的组织；不可吸收的合成材料，例如硅酮、聚丙烯等；可吸收的合成材料，例如聚乙醇酸(PGA)。因为合成材料提供较高的机械性能，例如在生长组织重量下的弹性和不可收缩性，所以它们在更换膀胱的较大部分的情况下特别有利。不过，它们的生物相容性不高，因此它们通常由一层可生物相容的材料来覆盖。目前，作为用于这种类型的合成补片的可生物相容材料，使用ω-3族的脂肪酸或类金刚石碳，它们也表现出良好的耐尿性。不过，该领域一直需要有越来越多的可生物相容材料，作为当前使用材料的替代，据发现，该可生物相容材料适合应用于合成补片，同时有良好(如果没有提高)的耐尿性。适用于覆盖合成补片表面的另一可生物相容材料是热解涡旋层碳，该热解涡旋层碳使用称为溅射的物理沉积技术以薄的微膜形式(厚度为一百纳米至几微米)施加，以便获得具有非常光滑表面的涂层。已经发现，这种热解涡旋层碳涂层由于与内部身体组织的抗粘连性能而比在现有技术中使用的织构化(粗糙)硅酮更好。例如，参见本申请人的申请WO2009/033528中所述。不过，作为一种已知蒸气相物理沉积技术(PVD，物理蒸气沉积)的所述溅射技术需要较长生产时间，因此导致所述涂覆补片的低生产率，从而导致生产成本增加。US2013/317622介绍了一种用于在膀胱疾病的手术治疗中在膀胱上植入补片的方法，其中，补片的边缘置于肌肉组织和泌尿道上皮组织的下部部分之间，以替代膀胱的除去部分，从而夹置地缝合在肌肉组织和泌尿道上皮组织之间。
技术实现思路
本专利技术的目的是消除现有技术的缺点，提供一种用于获得可生物相容的合成补片的方法，该合成补片用于在局部膀胱切除术之后替代一部分膀胱壁，该方法快速、简单，并有提高的生产率，以便降低补片的生产成本。另一个目的是提供这样一种合适涂覆有可生物相容材料的补片，该补片具有与内部身体组织抗粘连的良好性能，还具有较高的耐尿性和较低的结垢倾向(在与尿液长时间接触后由于它的沉积物)，以便使得用于膀胱的补片可靠和耐用。本专利技术的另一个目的是提供这样一种补片，它也适用于外科医生的植入，并有经济性。这些目的通过具有附加独立权利要求1所述特征的本专利技术方法来实现。本专利技术的优选实施例由从属权利要求公开。因此，本专利技术的目的是一种用于获得可生物相容硅酮的补片的方法，该补片用于在局部膀胱切除术后替代一部分膀胱壁，所述方法包括以下步骤：(A)通过将合成网浸渍(可选地包含)在硅酮中而制备呈预设尺寸的平面补片形式的软硅酮薄膜；(B)通过电弧沉积在所述补片的两个表面中的至少一个表面上施加一层碳或碳的微膜，优选是至少在将要朝向所述膀胱内部的表面上施加。在特殊实施例中，可以在步骤A)之后但在步骤B)之前提供可选的步骤(Α')，其中，在所述薄膜中形成直径大于输尿管或尿道的直径的至少一个孔，然后用硅酮的盘来封闭所述孔，该盘具有比所述孔大的直径，如后面详细所述。根据本专利技术，用于在局部膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片包括厚度为大约600微米的多层软硅酮薄膜。这样，补片具有足够的弹性，以便能够承受由于膀胱的膨胀和收缩而引起的伸缩。而且，至少补片的、将朝向膀胱内部的表面涂覆有电弧沉积的碳微膜，同时补片的、将朝向膀胱外部的表面能够简单地纹理化或者也涂覆有电弧沉积碳。可选的纹理化这样进行，即通过在硫化阶段之前将食盐撒在硅酮的最终层上(根据例如在这里全部参引的申请WO2007/039160中所述)，重复撒盐和硫化阶段两次，然后将这样获得的补片浸入水中，并刷最终层。优选是，补片的两个表面都涂覆有电弧沉积碳，优选是通过阴极真空电弧(广泛用于产生类金刚石碳膜的技术)。电弧沉积是这样的处理，其中，通过将放电(电弧)引导至材料上而产生要沉积材料的蒸发。所述电弧沉积处理在真空室中进行，并提供以下步骤：1.蒸发：通过简单放电来使得要沉积的材料从目标源中蒸发，该放电在真空中自支持(self-supporting)，而并不送入惰性或反应气体的腔室中，2.输送：蒸发的材料以蒸气形式通过真空环境来输送，直到要涂覆的基体，3.冷凝：来自目标的材料在基材上成核和生长，从而形成涂层。在所述电弧沉积处理中，涂覆材料的蒸发是通过(电弧)放电来进行，而不是通过热蒸发(直接通过焦耳效应、通过加热含有要蒸发材料的坩埚)、电子束蒸发(e-束，其中，电子束撞击要沉积的材料，将它的动能耗散在材料中，从而使得该材料蒸发)或者其它类型的蒸发，例如通过溅射(材料通过物理溅射而从称为目标的表面蒸发，也就是说，目标的表面原子从固体表面抽取，这是因为能量通过由等离子体产生的离子轰击而传递给它们，该等离子体由惰性气体例如氩气或者反应气体例如氮气或氧气而构成)。因此，电弧沉积使用电极，具有高密度和低电位差的电流通过该电极。要沉积的材料的蒸发源自于电弧在要蒸发的材料表面上的激发：该弧“熔化”升华的材料。蒸发的材料几乎完全电离，并形成具有高能量的等离子体，基体放置在偏置电压下，以便能够以这样方式更容易地吸引离子。这种电弧沉积技术尽管引起涂层中的表面缺陷和不规则性(由沉积在基体上的熔融液滴引起，因为并非所有的材料都完全蒸发)，但是相对于其它物理沉积方法(例如用于制备热解涡旋层碳的平滑涂层的溅射方法)具有更快沉积速度的优点。通过使用扫描电子显微镜在涂覆有这种电弧沉积碳的硅酮条试样上进行的实验室实验测试和测试台试验，本申请人发现，在相同厚度的情况下，电弧沉积碳涂层表现出与热解涡旋层碳中的涂层相同的耐尿性，尽管相对于该热解涡旋层碳涂层具有更大的表面粗糙度：将试样浸入人的尿液中一周，并施加扭转、挠曲和弯曲应力，循环10000次。显微镜扫描没有表现出由于尿液的腐蚀作用而导致的退化的任何迹象。另外，申请人发现，电弧沉积碳相对于DLC碳膜和热解涡旋层碳膜的更大表面粗糙度对耐尿性、补片的生物相容性、补片对周围组织的粘连、它的细胞群体都没有负面影响。这里，涂层的“粗糙表面”将用于识别在表面上具有粗糙或不规则性的表面，它能够为槽或划痕的形式，具有可变的形状、深度和方向。申请人还发现，在时间和补片尺寸相同的情况下，与通常用于施加热解涡旋层碳的膜的溅射方法相比，电弧沉积生产的件数能够多至少10倍。补片的多层薄膜还能够在它的厚度中包含Dacron的增强网，以方便将补片缝合至膀胱上，并避免所述缝线的撕开。附图说明通过下面参考附图中所示的一些本专利技术实施例的详细说明，将清楚本专利技术补片的其它特征，这些实施例只是表示为非限定示例，附图中：图1是根据本专利技术第一优选实施例的补片的平面图，从将朝向膀胱外部的一侧来表示；图2是图1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于制备补片(1；100；200)的方法，所述补片用于在局部膀胱切除术之后替代具有输尿管(20,20')和尿道(21)的自然膀胱的壁部分，所述补片包括由柔软、弹性的硅酮制成的平面形薄膜(2)，所述平面形薄膜能够承受由于膀胱的膨胀和收缩而引起的伸缩，所述补片具有将朝向膀胱外部的第一表面以及将朝向膀胱内部的第二表面，所述方法包括以下步骤：通过电弧沉积而至少在所述薄膜(2)将朝向膀胱内部的所述表面上施加碳的微膜或碳层(3)。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.11.05 IT MI2014A0018951.一种用于制备补片(1；100；200)的方法，所述补片用于在局部膀胱切除术之后替代具有输尿管(20,20')和尿道(21)的自然膀胱的壁部分，所述补片包括由柔软、弹性的硅酮制成的平面形薄膜(2)，所述平面形薄膜能够承受由于膀胱的膨胀和收缩而引起的伸缩，所述补片具有将朝向膀胱外部的第一表面以及将朝向膀胱内部的第二表面，所述方法包括以下步骤：通过电弧沉积而至少在所述薄膜(2)将朝向膀胱内部的所述表面上施加碳的微膜或碳层(3)。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述补片(1；100；200)的所述碳层(3)是厚度为大约0.2-0.3微米的膜。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：通过电弧沉积而施加的所述碳层(3)也在所述补片(1；100；200)将朝向膀胱外部的表面上。4.根据前述任意一项权利要求所述的方法，其特征在于：所述补片(1；100；200)的所述薄膜(2)为多层，并包括多个叠加且硫化的硅酮层。5.根据前述任意一项权利要求所述的方法，其特征在于：所述补片(1；100；200)的所述薄膜(2)包括二十个叠加的硅酮层，其中，各...

【专利技术属性】
技术研发人员：安东尼奥·桑布塞蒂，
申请(专利权)人：安东尼奥·桑布塞蒂，
类型：发明
国别省市：意大利,IT