过滤器模块封装单元制造技术

本发明专利技术涉及一种无菌过滤器模块/透析器封装，包括过滤器模块，优选为透析器(2)，被无菌封装在初级封装(1)中，具有大致圆柱形的中央部(23)和在所述中央部(23)的端部形成的过滤器模块连接(15，16)，其中所述初级封装(1)是泡罩封装，具有塑料模制部分作为硬的下部(6)，所述下部(6)形成用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)；以及软的上箔片(7)，所述上箔片(7)与所述下部(6)一起将所述用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)封闭，其中所述上箔片(7)被固定到所述下部(6)上，从而被气密密封，并且所述过滤器模块(2)在至少几个部分中通过外形相配而被固定。

Filter module packaging unit

\u672c\u53d1\u660e\u6d89\u53ca\u4e00\u79cd\u65e0\u83cc\u8fc7\u6ee4\u5668\u6a21\u5757/\u900f\u6790\u5668\u5c01\u88c5\uff0c\u5305\u62ec\u8fc7\u6ee4\u5668\u6a21\u5757\uff0c\u4f18\u9009\u4e3a\u900f\u6790\u5668(2)\uff0c\u88ab\u65e0\u83cc\u5c01\u88c5\u5728\u521d\u7ea7\u5c01\u88c5(1)\u4e2d\uff0c\u5177\u6709\u5927\u81f4\u5706\u67f1\u5f62\u7684\u4e2d\u592e\u90e8(23)\u548c\u5728\u6240\u8ff0\u4e2d\u592e\u90e8(23)\u7684\u7aef\u90e8\u5f62\u6210\u7684\u8fc7\u6ee4\u5668\u6a21\u5757\u8fde\u63a5(15\uff0c16)\uff0c\u5176\u4e2d\u6240\u8ff0\u521d\u7ea7\u5c01\u88c5(1)\u662f\u6ce1\u7f69\u5c01\u88c5\uff0c\u5177\u6709\u5851\u6599\u6a21\u5236\u90e8\u5206\u4f5c\u4e3a\u786c\u7684\u4e0b\u90e8(6)\uff0c\u6240\u8ff0\u4e0b\u90e8(6)\u5f62\u6210\u7528\u4e8e\u6240\u8ff0\u8fc7\u6ee4\u5668\u6a21\u5757(2)\u7684\u5bb9\u7eb3\u9694\u5ba4(5)\uff1b\u4ee5\u53ca\u8f6f\u7684\u4e0a\u7b94\u7247(7)\uff0c\u6240\u8ff0\u4e0a\u7b94\u7247(7)\u4e0e\u6240\u8ff0\u4e0b\u90e8(6)\u4e00\u8d77\u5c06\u6240\u8ff0\u7528\u4e8e\u6240\u8ff0\u8fc7\u6ee4\u5668\u6a21\u5757(2)\u7684\u5bb9\u7eb3\u9694\u5ba4(5)\u5c01\u95ed\uff0c\u5176\u4e2d\u6240\u8ff0\u4e0a\u7b94\u7247(7)\u88ab\u56fa\u5b9a\u5230\u6240\u8ff0\u4e0b\u90e8(6)\u4e0a\uff0c\u4ece\u800c\u88ab\u6c14\u5bc6\u5bc6\u5c01\uff0c\u5e76\u4e14\u6240\u8ff0\u8fc7\u6ee4\u5668\u6a21\u5757(2)\u5728\u81f3\u5c11\u51e0\u4e2a\u90e8\u5206\u4e2d\u901a\u8fc7\u5916\u5f62\u76f8\u914d\u800c\u88ab\u56fa\u5b9a\u3002

【技术实现步骤摘要】
过滤器模块封装单元
本专利技术涉及一种无菌过滤器模块/透析器封装单元，包括在初级封装中无菌封装的过滤器模块/透析器(过滤器滤筒、用于血液治疗机器的清洗过滤器等等)。
技术介绍
在制造无菌医疗产品(尤其是过滤器模块/透析器)时，必须小心操作以确保该产品在用于病人或者作为治疗的一部分使用之前一直保持无菌状态。为此目的，必须确保对该产品自身应用了无菌屏障，或者封装形成了相对于环境的无菌屏障，并且该无菌屏障在假定的实际储藏条件下，在该产品上示出的贮藏期限时间内都完整无损。从外部形状来讲，过滤器模块/透析器是仅仅从制造和应用技术的需求角度来设计的。显然，该形状在过滤器模块/透析器的封装方面产生特定的需求。封装的一个特别有问题的方面是过滤器模块/透析器上的标准化的、突出的、并且边缘锋利的连接器，以及过滤器模块/透析器上的边缘和过滤器模块/透析器上的防护帽。用于医疗产品(特别是过滤器模块/透析器)的已知封装主要包括由塑料或者铝管制成的袋子或者封边袋(作为初级封装)，还包括由塑料制成的托盘、纸板或者成型的浆料，必要时还包括外部盒体(作为二级封装)。尤其是，托盘一般对应于在初级封装中封装的产品的形状，以获得用于实现定位稳定封装的外形相配。某些医疗产品，尤其是过滤器模块/透析器，必须在可适用的无氧条件下灭菌。这意味着，在灭菌的时候，初级封装的内部必须绝对的无氧。这通常是通过借助于适当的介质(所谓的吸气剂)吸收氧气来实现的。该介质材料例如可以是铁粉或者聚合物。吸收剂可以通过所谓的料袋的形式添加到初级封装中，或者被集成到封装材料(箔片)的结构中。其显著的缺点在于：初级封装的封闭系统中的分子氧的键合(binding)导致容积减小或者负压(在不改变形状的环境中)。已知的封装系统在尺寸上是不稳定的，因此在封闭了封装之后，封装系统的容积会不可控制地减少与氧键合对应的程度。这种初级封装的容积减小会导致在二级封装内部的封装的过滤器模块/透析器之间、以及在封装的过滤器模块/透析器和二级封装之间发生相对移动，这种相对移动可对无菌屏障造成破坏。在已知的过滤器模块/透析器封装中，由于灭菌时的容积减小导致的相对移动的上述问题、以及结果对于无菌屏障造成的潜在破坏是通过适当的厚箔片、和/或封装过程中的减氧气氛来补偿的。但两种方法都不利地导致很高的材料和处理成本。另一缺点是无法通过在封装过程中提供减氧气氛来完全消除容积减小问题，这是因为，在这类封装中，尤其是在过滤器模块/透析器封装中，需要保证100％无氧的气氛。结果，不可避免的使用吸收剂，导致容积减小。而将更厚的、可机械弹回的封装材料用于初级封装会增加产品成本，而且仍然无法100％确保不会破坏无菌屏障。
技术实现思路
基于以上所述的技术现状，本专利技术的目的是消除上述缺点，尤其是提供一种无菌过滤器模块/透析器封装单元，通过这种无菌过滤器模块/透析器封装单元可以最小化、或者优选的是防止由于不可控制的容积减小可能导致的封装之间的相对移动对无菌屏障造成的破坏。封装自身应该优选的是容许容积减小，并且廉价和尺寸稳定。根据本专利技术，该目的是借助于一种无菌过滤器模块/透析器封装单元实现的，所述无菌过滤器模块/透析器封装单元包括被无菌封装在初级封装中的过滤器模块/透析器，并且具有大致圆柱形的中央部和在所述中央部的端部形成的过滤器模块/透析器连接件，优选的是具有在所述中央部的每个端部形成的过滤器模块/透析器连接件，其中所述初级封装是泡罩封装，所述泡罩封装具有形成用于所述过滤器模块/透析器的容纳隔室的塑料模制部分以作为下部、以及与所述下部相组合的上箔片，从而形成用于所述过滤器模块/透析器的容纳空间，其中所述上箔片被固定到所述下部上，从而被气密密封(焊接、接合等等)，并且所述过滤器模块/透析器中的至少一些部分借助于外形相配而被固定，尤其是被固定在所述下部，或者被固定在自身与所述下部之间。也可以说，本专利技术提供了硬-软泡罩作为过滤器模块/透析器的(初级)封装。所述初级封装的上箔片紧密地(严密地)配装到所述过滤器模块/透析器的至少所述中央部。因此，在所述下部与所述上箔片之间仅仅存在少量空气，并且因而仅仅存在少量分子氧，这对于封装在所述初级封装中的所述过滤器模块/透析器的灭菌是有利的。在例如借助于γ放射灭菌的情况下(为了该目的，必须从封闭和密封的封装中去除分子氧)，因此，作为结果，能够有利地减轻由于灭菌导致的任何体积减小。过滤器模块/透析器的封装占据了它的制造成本的重要部分。借助于本专利技术，可以有利地减少成本，这是因为，可以特别简单地构造各个部件，而且在例如氧吸收导致容积减小的情况下，仍然可以确保(初级)封装的足够稳定性。根据本专利技术的硬-软泡罩封装(初级封装)可以特别简单地并且有效地适配或者接近于所封装的过滤器模块/透析器的形状。过滤器模块/透析器和初级封装之间的相对移动可以被减少到最小量、甚至消除，这是因为，所述初级封装中封装的过滤器模块/透析器通过外形相配而被牢固地和可靠地固定到上箔片，或者通过外形相配而牢固地和可靠地固定到上箔片与下部。由于所封装的过滤器模块/透析器主要通过上箔片来保持，所以下部可以被简单的构造，从而能够实现简单和廉价的封装。另外，这还能够为具有不同直径的不同过滤器模块/透析器尺寸使用标准化的下部。此外，由于更小的封装容积，因此可以减少氧气吸收剂或者吸气剂的量，由此可以实现进一步降低制造成本。根据本专利技术，使用了一种具有硬-软泡罩的用于过滤器模块/透析器(或者其他医疗产品)的封装。这是通过以下方式构造的：将所述过滤器模块/透析器可靠地保持和固定在初级封装中的适当位置。根据一个实施方式，这(也就是所述定位)可以通过限定所述封装内部的如下区域来实现：在所述区域处，所述封装(特别是模制部分)可以由于容积减小而变形，而不会损害封装的整体稳定性和基本形状。不损害封装的基本形状在此是指所述封装的例如用于搁置于其他初级封装或者外部封装上的某些外部区域不发生变形(建立预定变形区域)。封装的内部部分同样对变形非常有抵抗性，尤其是模制部分，其中所述透析器/过滤器模块是借助于所述模制部分保持、放置或者支撑的，或者被保持、放置或者支撑在所述模制部分上。本专利技术的优选实施方式已在所附权利要求书中请求保护，并且将在下文中解释。为了能够对根据本专利技术的封装中所封装的过滤器模块/透析器进行放射(伽马曲线)灭菌，所述过滤器模块/透析器封装的一个实施方式包括吸气剂，用于对初级封装中、尤其是容纳空间中的分子氧进行键合。因所述吸气剂对氧进行键合而导致的所述容纳空间中的容积减小或者负压提高并不会导致各个封装的过滤器模块/透析器模块之间的相对移动，这是因为，根据本专利技术，初级封装尤其是上箔片已经在氧吸收之前紧密地配装到所封装的过滤器模块/透析器。因而，由于氧键合导致的进一步容积减小特别有利地导致封装与过滤器模块/透析器之间的更为紧密的配装。因此，可以说，由于分子氧键合导致的容积减少(这是根据技术现状的封装中的常见问题)，被本专利技术有利地利用，从而实现初级封装中的过滤器模块/透析器的更好定位/附装。因而，本专利技术不仅成功地抑制了过滤器模块/透析器(初级)封装之间的相对移动，并且还特别有效地将所封装的过滤器模块/透析器保持在适当位置。本专利技术的具体特征是所述下部优选以如下本文档来自技高网...

【技术保护点】
医疗过滤器模块的无菌封装单元，包括至少一个过滤器模块，优选为透析器(2)，被无菌封装在初级封装(1)中，具有大致圆柱形的中央部(23)和在所述中央部(23)的端部形成的至少一个过滤器模块连接件(15，16)，其中所述初级封装(1)是泡罩封装，所述初级封装(1)具有塑料模制部分作为硬的下部(6)，所述下部(6)形成用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)；以及软的上箔片(7)，所述上箔片(7)与所述下部(6)一起将所述用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)封闭，其中所述上箔片(7)被固定到所述下部(6)上，从而被气密密封，并且所述过滤器模块(2)在至少几个部分中通过外形相配而被固定。

【技术特征摘要】
2016.02.05 DE 102016102087.71.医疗过滤器模块的无菌封装单元，包括至少一个过滤器模块，优选为透析器(2)，被无菌封装在初级封装(1)中，具有大致圆柱形的中央部(23)和在所述中央部(23)的端部形成的至少一个过滤器模块连接件(15，16)，其中所述初级封装(1)是泡罩封装，所述初级封装(1)具有塑料模制部分作为硬的下部(6)，所述下部(6)形成用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)；以及软的上箔片(7)，所述上箔片(7)与所述下部(6)一起将所述用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)封闭，其中所述上箔片(7)被固定到所述下部(6)上，从而被气密密封，并且所述过滤器模块(2)在至少几个部分中通过外形相配而被固定。2.根据权利要求1所述的医疗过滤器模块的无菌封装单元，其特征在于所述初级封装(1)包括至少一个吸气剂(14)，用于对所述初级封装(1)中存在的分子氧进行键合。3.根据权利要求1或者2所述的医疗过滤器模块的无菌封装单元，其特征在于所述上箔片配装到所述过滤器模块(2)的所述圆柱形的中央部(23)，并且不与在所述过滤器模块(2)的所述中央部(23)的每个端处形成的所述过滤器模块连接件(15，16)接触，尤其是使所述过滤器模块连接件保持自由状态，以使得它们打开。4.根据先前权利要求之一所述的医疗过滤器模块的无菌封装单元，其特征在于所述上箔片(7)是收缩箔片。5.根据先前权利要求之一所述的医疗过滤器模块的无菌封装单元，其特征在于所述上箔片(7)被密封到所述下部(6)的优选连续的周边缘(8)上。6.根据先前权利要求之一所述的医疗过滤器模块的无菌封装单元，其特征在于所述过滤器模块(2)的所述中央部(23)的两端处的所述下部(6)形成连接件容纳结构，所述连接件容纳结构比所述过滤器模块(2)的外轮廓宽，尤其是比所述过滤器模块连接件(15，16)宽，并且保持所述过滤器模块连接件(15，16)以使得它们不被所述下部(6)或者所述上箔片(7...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯特凡·多尔，
申请(专利权)人：B·布莱恩·阿维图姆股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE