一种黄芩苷胶囊的配方及其生产工艺组成比例

本发明专利技术公开了一种黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，主要包括黄芩苷、溶解剂、稀释剂、乳化增溶及抗氧化稳定剂和遮光剂，其中黄芩苷用量为处方量的32‑78％，溶解剂和稀释剂主要是动植物油类，通过增加黄芩苷在动植物油中的溶解度，可有效的提升黄芩苷的稳定性；抗氧化稳定剂为维生素E和抗坏血酸棕桐酸酯，以提高产品的抗氧化性能，软胶囊外壳采用明胶、甘油、山梨醇制成，并添加遮光剂；通过飞水、搅拌加热使物料溶解混合均匀，再通过加压定型，烘干制得；本黄芩苷胶囊克服了黄芩苷口服液制剂的稳定性差、生物利用度低等问题，通过制备内容物为水溶性的黄芩苷软胶囊，实现药效的最大程度发挥，并且价格便宜。

Formula of Baicalin Capsules and production process thereof

The invention discloses a Baicalin Capsules formula and its production process, including baicalin, dissolving agent, diluent, emulsification, solubilization and antioxidant stabilizer and sunscreen, the dosage of baicalin prescriptions for 32 78%, solvent and diluent is the main animal and plant oils, by increasing solubility of Baicalin in animal and vegetable oil in that may improve the stability of baicalin effectively; vitamin E and ascorbic acid palmitic acid ester as antioxidant stabilizer, antioxidant to improve product performance, soft capsule shell made of gelatin, glycerin, sorbitol, and add sunscreen; by flying water, stirring and heating the material mix evenly, then through pressure setting, drying the Baicalin Capsules; overcome the stability of Baicalin oral liquid preparation, low bioavailability, through the preparation of the contents The water-soluble baicalin soft capsule achieves maximum efficacy and is inexpensive.

【技术实现步骤摘要】
一种黄芩苷胶囊的配方及其生产工艺
本专利技术涉及医药
，具体为一种黄芩苷胶囊的配方及其生产工艺。
技术介绍
临床实践证明，治疗慢性乙肝主要环节是抗病毒、保护肝细胞、调控免疫和阻止纤维化，而其中的关键问题是抗病毒。黄芩为唇形科植物黄芩的根，临床上黄芩具有清热、泻火、解毒、止血、安胎等作用，药理作用广泛。近年来，国内外对黄芩的成分、药理、药效等方面进行了深入的研究，发现其有效成分黄酮类化合物黄芩苷。对黄芩中有效成分的药理研究证明其主要作用是抗氧化、清除自由基、抗炎、抗肿瘤、阻止钙离子通道、抑制醛糖还原酶、抗病毒、抗过敏等，并对免疫、心脑血管、消化、神经等系统均有保护作用。黄芩苷为淡黄色粉末，易溶于二甲基甲酰胺、吡啶，微溶于热醋酸，难溶于甲醇、乙醇、丙酮，几乎不溶于水、乙醚、苯、氯仿，在酸中溶解度小，不易被酸水解。黄芩苷的临床药效研究显示对乙型肝炎表面抗原、e抗原、核心抗原有较显著的抑制作用，对乙型肝炎病毒DNA复制也有抑制作用；用药后能明显降低谷丙转氨酶，对肝脏有较好的保护作用，可以用于急、慢性肝炎、迁延性肝炎的辅助治疗。现有的黄芩苷口服液制剂存在稳定性差、生物利用度低等问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种黄芩苷胶囊的配方及其生产工艺，通过制备内容物为水溶性的黄芩苷软胶囊，实现药效的最大程度发挥，并且价格便宜，能够有效的提升黄芩苷胶囊生产制备效益，满足治疗乙肝的使用需要，对保护肝脏、抑制肝病和乙肝病毒扩散，有积极的作用，使得治疗成本更低，能够保护人们健康，提升治疗效果等优点，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种黄芩苷胶囊的配方，包括以下原料：黄芩苷、溶解剂、稀释剂、乳化增溶及抗氧化稳定剂、遮光剂和软胶囊外壳。优选的，所述黄芩苷的用量为总配方量的32-78％。优选的，所述溶解剂和稀释剂均为动植物油类，动植物油的添加根据黄芩苷的溶解度按照不同份数比例进行混合配比。优选的，所述乳化增溶及抗氧化稳定剂为维生素E和抗坏血酸棕桐酸酯的混合物。优选的，所述遮光剂添加在软胶囊外壳中，软胶囊外壳由明胶、甘油、山梨醇制成。本专利技术提供另一种技术方案为一种黄芩苷胶囊配方的生产工艺，包括以下步骤：S1：原辅料的制备；S2：称量、制定粘合剂，并对配方原料进行质控；S3：制粒、干燥，并对颗粒水份、颗粒大小、主药含量进行质控；S4：整粒、总混；S5：填充磨光，对胶囊装量差异、外观进行检测；S6：内包装，对批号打印、热密封性、有无缺粒、裁切进行检测；S7：外包装，对说明书、小盒、大箱、有无缺粒，批号文字、每箱数量及药物一致性进行检查；S8：入库，对成品合格证进行检查。优选的，所述原辅料的制备包括对黄芩苷的预处理，具体步骤将普通的黄芩苷采用先粉粹再煎煮，通过过滤并加热，进行PH值调节并静置，将滤液再次过滤并将沉淀物进行成糊，再进行PH值调节，再次过滤和添加乙醇，再经过析出和洗涤，最后干燥，制得原料用的黄芩苷。优选的，所述称量、制定粘合剂具体步骤为按照比例向黄芩苷中添加溶解剂和稀释剂混合溶解得透明粘合剂溶液。优选的，所述制粒、干燥的具体步骤为向粘合剂中添加乳化增溶及抗氧化稳定剂，通过压膜法制备压丸颗粒，通过冷风固化、干燥和溶剂洗涤，再烘干的方式进行制备。优选的，所述填充磨光具体步骤为在胶囊囊壳上添加明胶、增塑剂、甜味剂和香料融合组成，通过真空注入压丸颗粒的方式成型，再采用转笼定型和多重多方向干燥方式制成胶囊结构。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：1、本黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，通过研究设置胶囊剂成分，可以提升在胃肠道中迅速分解，溶出和吸收起效高，并且可以有效的掩盖活性物质的难闻气味，使患者适应性更好。2、本黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，采用体外测定药物抑制细菌的能力和测定药效的方法，使药效得到显著的提高，保证了用药效果。3、本黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，通过在胶囊囊壳上添加明胶、增塑剂、甜味剂和香料融合组成，通过真空注入压丸的方式成型，再采用转笼定型和多重多方向干燥方式，使形成胶囊结构，并且外壁形成一层粉末，有效的保证包装不会互相粘结，保证药效和使用便捷性。4、本黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，采用配方按照比例混合溶解的方式获得透明溶液，并通过压膜法制备胶囊，通过冷风固化、干燥和溶剂洗涤，再烘干的方式进行制备，工艺简单，可靠性和产品合格率高。5、本黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，对湿法制粒后的原辅料进行干燥，有效的缩短干燥时间和提升干燥效率，并且保证了干燥质量；每个市场工艺均采用数字影像式质量检测一体包装装置，通过设置照相检查系统和采用铝塑方式进行包装，有效的提高包装速度及分装的准确率，保证产品的质量。附图说明图1为本专利技术的生产工艺流程图。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。请参阅图1，一种黄芩苷胶囊的配方，包括以下原料：黄芩苷、溶解剂、稀释剂、乳化增溶及抗氧化稳定剂和遮光剂，其中黄芩苷用量为配方量的32-78％，溶解剂和稀释剂主要是动植物油类，可以采用单独的动植物油，也可以是多种按照不同份比例进行混合，通过增加黄芩苷在动植物油中的溶解度，可有效的提升黄芩苷的稳定性；乳化增溶及抗氧化稳定剂为维生素E和抗坏血酸棕桐酸酯的混合物，能够提高产品的抗氧化性能；软胶囊外壳采用明胶、甘油、山梨醇制成，并添加遮光剂，通过飞水、搅拌加热使物料溶解混合均匀，再通过加压定型，烘干制得。一种黄芩苷胶囊配方的生产工艺，包括以下步骤：第一步：原辅料的制备；原辅料的制备包括对黄芩苷的预处理，具体步骤将普通的黄芩苷采用先粉粹再煎煮，通过过滤并加热，进行PH值调节并静置，将滤液再次过滤并将沉淀物进行成糊，再进行PH值调节，再次过滤和添加乙醇，再经过析出和洗涤，最后干燥，制得原料用的黄芩苷；第二步：称量、制定粘合剂，并对配方原料进行质控；具体步骤为按照比例向黄芩苷中添加溶解剂和稀释剂混合溶解得透明粘合剂溶液；第三步：制粒、干燥，具体步骤为向粘合剂中添加乳化增溶及抗氧化稳定剂，通过压膜法制备压丸颗粒，通过冷风固化、干燥和溶剂洗涤，再烘干的方式进行制备；并对颗粒水份、颗粒大小、主药含量进行质控；第四步：整粒、总混；第五步：填充磨光，具体步骤为在胶囊囊壳上添加明胶、增塑剂、甜味剂和香料融合组成，通过真空注入压丸颗粒的方式成型，再采用转笼定型和多重多方向干燥方式制成胶囊结构；并对胶囊装量差异、外观进行检测；第六步：内包装，对批号打印、热密封性、有无缺粒、裁切进行检测；第七步：外包装，对说明书、小盒、大箱、有无缺粒，批号文字、每箱数量及药物一致性进行检查；第八步：入库，对成品合格证进行检查。综上所述：本黄芩苷胶囊配方及其生产工艺，为一种肝炎治疗药物，主要包括黄芩苷、溶解剂、稀释剂、乳化增溶及抗氧化稳定剂和遮光剂，其中黄芩苷用量为处方量的32-78％，溶解剂和稀释剂主要是动植物油类，可以采用单独的动植物油，也可以是多种按照不同份比例进行混合，通过增加黄芩苷在动植物油中的溶解度，可有效的提升黄芩苷的稳定本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种黄芩苷胶囊的配方，其特征在于，包括以下原料：黄芩苷、溶解剂、稀释剂、乳化增溶及抗氧化稳定剂、遮光剂和软胶囊外壳。

【技术特征摘要】
1.一种黄芩苷胶囊的配方，其特征在于，包括以下原料：黄芩苷、溶解剂、稀释剂、乳化增溶及抗氧化稳定剂、遮光剂和软胶囊外壳。2.根据权利要求1所述的一种黄芩苷胶囊的配方，其特征在于，所述黄芩苷的用量为总配方量的32-78％。3.根据权利要求1所述的一种黄芩苷胶囊的配方，其特征在于，所述溶解剂和稀释剂均为动植物油类，动植物油的添加根据黄芩苷的溶解度按照不同份数比例进行混合配比。4.根据权利要求1所述的一种黄芩苷胶囊的配方，其特征在于，所述乳化增溶及抗氧化稳定剂为维生素E和抗坏血酸棕桐酸酯的混合物。5.根据权利要求1所述的一种黄芩苷胶囊的配方，其特征在于，所述遮光剂添加在软胶囊外壳中，软胶囊外壳由明胶、甘油、山梨醇制成。6.一种根据权利要求1所述的黄芩苷胶囊配方的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：S1：原辅料的制备；S2：称量、制定粘合剂，并对配方原料进行质控；S3：制粒、干燥，并对颗粒水份、颗粒大小、主药含量进行质控；S4：整粒、总混；S5：填充磨光，对胶囊装量差异、外观进行检测；S6：内包装，对批号打印、热密封性、有无缺粒、裁切进行检测；S7：外包装，对说明书、小盒...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨小兵，
申请(专利权)人：东莞市金美济药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44