一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法技术

一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，主料由头孢丙烯0.125g-0.25g、溴己新8mg-16mg组成，辅料包括填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂组成，其中各种原料的重量百分比为，主料20～50％、填充剂20～60％、矫味剂10～40％、助悬剂2-30%、润湿剂0.1～20％。本发明专利技术所述的复方头孢丙烯干混悬，适用于治疗因敏感菌引起的呼吸道轻度至中度感染并有喀痰的患者，将其制备成干混悬剂，具有稳定性好，在胃肠的分布面积大，吸收快，生物利用度高的特点，同时还利于保存，有效期长，不易变质且容易掌握剂量的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于制药
，具体涉及一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法。
技术介绍
鼻、咽、喉、气管、支气管是气体出入肺的通道称为呼吸道。整个呼吸道内表面都分布有分泌液和纤毛（鼻孔、咽后壁和声带粘膜呼吸道除外），它能温暖（或冷却）、湿润和净化吸入的空气，对于呼吸器官和人体有着保护作用。在呼吸道粘膜的上皮细胞间隙中有杯状细胞分泌粘液；粘膜下层中有粘液腺分泌粘液和浆液。呼吸道粘膜的每个上皮细胞约有200条纤毛，经常进行规则而协同的摆动，向咽部方向摆动时坚挺有力而快速，向相反方向摆动时弯曲柔软而缓慢，这样，纤毛顶部的粘膜层连同粘着的异物颗粒，都朝着咽部推移，然后经口吐出，或被咽下。呼吸道粘膜下层有丰富的传入神经末梢，能感受机械的或化学的刺激，引起喷嚏和咳嗽等反射，以高速度的气流把呼吸道的异物排出口、鼻之外。呼吸道感染分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之间的急性炎症的总称，是最常见的感染性疾病。上呼吸道感染90%左右由病毒引起，细菌感染常继发于病毒感染之后。该病四季、任何年龄均可发病，通过含有病毒的飞沫、雾滴，或经污染的用具进行传播。常于机体抵抗力降低时，如受寒、劳累、淋雨等情况，原已存在或由外界侵入的病毒或/和细菌，迅速生长繁殖，导致感染。该病预后良好，有自限性，一般5-7天痊愈。常继发支气管炎、肺炎、副鼻窦炎，少数人可并发急性心肌炎、肾炎、风湿热等。下呼吸道感染临床上供选择的抗生素日益增多，耐药菌株亦明显增多，由于大剂量头孢菌素的应用，导致院内感染特别是假单孢铜绿杆菌和肠球菌感染日益增多。血清学和分子生物学研究的进展，使人们对支原体、衣原体感染或军团菌感染的认识有很大提高。氟喹诺酮类、大环内酯类等已引起人们重视。无论是下呼吸道感染还是上呼吸道感染，绝大部分是由病毒引起的，称为：病毒性呼吸道感染。症状：1.急性起病。2.早期有咽部不适、干燥或咽痛，继之出现喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽。3.可伴有头痛、发热、声音嘶哑、乏力、肢体酸痛、食欲减退。4.鼻、咽、喉明显充血、水肿，颌下淋巴结肿大、压痛。目前市场上有很多治疗呼吸道感染的药物，专门适用于因敏感菌引起的呼吸道轻度至中度感染症状的药物并不是很多，其效果大多数不是十分有效，并且大多数药物的不良反应较多，危害人体健康。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，主料由头孢丙烯0.125g-0.25g、溴己新8mg-16mg组成，辅料包括填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂组成，其中各种原料的重量百分比为，主料20～50％、填充剂20～60％、矫味剂10～40％、助悬剂2-30%、润湿剂0.1～20％。所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、蔗糖中的一种或几种的混合。所述的矫味剂可为阿斯帕坦、甜菊素、木糖醇、桔子香精中的一种或几种的混合。所述的助悬剂为甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、黄原胶、阿拉伯胶、卡波姆、交联聚乙烯吡咯烷酮、醋酸纤维素、聚乙二醇或海藻酸钠中的一种或几种的混合。所述的润湿剂为蒸馏水、乙醇溶液。所述的一种复方头孢丙烯干混悬，其制备方法的具体步骤为：步骤1、按重量百分比，选取头孢丙烯、溴己新、填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂，分别过80目筛，备用；步骤2、将过筛的头孢丙烯、溴己新、填充剂、矫味剂混合均匀，将混好的原辅料放入湿法制粒机中，将助悬剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，开始加入润湿剂，同时开启剪切飞刀，2-5分钟，出料，使用摇摆式制粒机，用30目尼龙筛网制粒；步骤3、将湿颗粒置于流化床干燥机中，进风温度60℃干燥；步骤4、将干颗粒用30目钢筛整粒；步骤5、整粒装袋，制得成品。所述的一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，按以下重量确定的配方：头孢丙烯0.125g-0.25g溴己新8mg-16mg填充剂106.4mg-319.2mg矫味剂53.2mg-212.8mg助悬剂10.64mg-159.6mg润湿剂0.532mg-106.4mg。所述的一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，按最佳重量确定的配方：头孢丙烯0.25g溴己新16mg微晶纤维素120mg阿斯帕坦60mg甲基纤维素25mg蒸馏水61mg。本专利技术的有益效果：本专利技术所述的复方头孢丙烯干混悬，药方中头孢丙烯为第二代口服头孢菌素，具有光谱抗菌作用，溴己新为祛痰药，作用于气管、支气管粘膜腺体的粘液产生细胞，使之分泌粘滞性较低的粘蛋白，使粘痰减少，易于咳出，两药组成复方制剂更适用于治疗因敏感菌引起的呼吸道轻度至中度感染并有喀痰的患者，将其制备成干混悬剂，具有稳定性好，在胃肠的分布面积大，吸收快，生物利用度高的特点，同时还利于保存，有效期长，不易变质且容易掌握剂量的优点，与糖浆剂相比，糖浆剂不易储存，易霉变，而且不太容易掌握剂量：与片剂或胶囊剂相比，干混悬剂吸收较片剂或胶囊剂要好，而且口味较适合小孩能改善其服药的依从性，与注射剂相比，价格实惠且使用方便，其制备方法简单易行，适用于工业生产。本专利技术经两组临床验证，其中一组为治疗组服用本专利技术，每天服用本专利技术一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用金莲花胶囊，每天使用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人100例，其中男30例，女70例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，临床表现为喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、头痛、发热、声音嘶哑，表一为服用一个疗程后的对照数据：表1服用前后两组疗程比较(单位:人)治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本专利技术在临床上的应用有显著的疗效。具体实施方式实施例1一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，主料由头孢丙烯0.125g-0.25g、溴己新8mg-16mg组成，辅料包括填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂组成，其中各种原料的重量百分比为，主料20～50％、填充剂20～60％、矫味剂10～40％、助悬剂2-30%、润湿剂0.1～20％。所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、蔗糖中的一种或几种的混合。所述的矫味剂可为阿斯帕坦、甜菊素、木糖醇、桔子香精中的一种或几种的混合。所述的助悬剂为甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、黄原胶、阿拉伯胶、卡波姆、交联聚乙烯吡咯烷酮、醋酸纤维素、聚乙二醇或海藻酸钠中的一种或几种的混合。所述的润湿剂为蒸馏水、乙醇溶液。实施例2一种复方头孢丙烯干混悬，其制备方法的具体步骤为：步骤1、按重量百分比，选取头孢丙烯、溴己新、填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂，分别过80目筛，备用；步骤2、将过筛的头孢丙烯、溴己新、填充剂、矫味剂、助悬剂混合均匀，加入润湿剂制软材，30目筛制粒；步骤3、将湿颗粒置于流化床包衣机中，进风温度60℃干燥；步骤4、将干颗粒用30目钢筛整粒；步骤5、整粒装袋，制得成品。实施例3一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，按以下重量确定的配方：头孢丙烯0.125g-0.25g溴己新8mg-16mg填充剂106.4mg-319.2mg矫味剂53.2mg-212.8mg助悬剂10.64mg-159.6mg润湿剂0.532mg-106.4mg。实施例4一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，按最佳重量确定的配方：头孢丙本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方头孢丙烯干混悬，其特征在于：主料由头孢丙烯0.125g‑0.25g、溴己新8mg‑16mg组成，辅料包括填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂组成，其中各种原料的重量百分比为，主料20～50％、填充剂20～60％、矫味剂10～40％、助悬剂2‑30%、润湿剂0.1～20％。

【技术特征摘要】
1.一种复方头孢丙烯干混悬，其特征在于：主料由头孢丙烯0.125g-0.25g、溴己新8mg-16mg组成，辅料包括填充剂、矫味剂、助悬剂、润湿剂组成，其中各种原料的重量百分比为，主料20～50％、填充剂20～60％、矫味剂10～40％、助悬剂2-30%、润湿剂0.1～20％。
2.根据权利要求1所述的一种复方头孢丙烯干混悬，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、蔗糖中的一种或几种的混合。
3.根据权利要求1所述的一种复方头孢丙烯干混悬，其特征在于：所述的矫味剂可为阿斯帕坦、甜菊素、木糖醇、桔子香精中的一种或几种的混合。
4.根据权利要求1所述的一种复方头孢丙烯干混悬，其特征在于：所述的助悬剂为甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、黄原胶、阿拉伯胶、卡波姆、交联聚乙烯吡咯烷酮、醋酸纤维素、聚乙二醇或海藻酸钠中的一种或几种的混合。
5.根据权利要求1所述的一种复方头孢丙烯干混悬，其特征在于：所述的润湿剂为蒸馏水、乙醇溶液。
6.根据权利要求1-3所述的一种复方头孢丙烯干混悬及其制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：
步骤1、按重量百分比，选取头孢丙烯、溴...

【专利技术属性】
技术研发人员：张昕，
申请(专利权)人：黑龙江省智诚医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23