本发明专利技术公开了一种提高Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ包装与贮运过程中稳定性的方法，用于药品制造业。技术上在所生产的药品Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ结晶为成品时，将生产环境的相对湿度控制在３０％以下，成品采用药用铝瓶包装，向药用铝瓶内充入惰性气体，制备的Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ成品药在０－８℃贮存。由于采用了上述的技术解决方案：本发明专利技术具有技术方案科学合理，使用效果理想等特点。采用惰性气体保护以提高Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ包装和贮存过程中的稳定性，是一种经济、简单、可行的方法，易于工业实施利用。可有效减少Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ的降解和溶化，能够使该药品的产品质量在规定的有效期内得到可靠保证。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种化学性质活泼的药品，用于药品制造业。
技术介绍
Benylformimidate Hydrochlorid汉语名为苯甲氧基曱亚胺盐酸盐，是第 一个成功上市并应用于临床的碳青霉烯类抗生素一-亚胺配能的中间 体化合物。由于该药品本身性质比较活泼，因此非常不稳定，其保存 条件需要-20°C以下低温贮存与运输，方能控制其降解和溶化。针对上述情况，目前在生产过程中通常是釆取低温、低湿及防氧 措施。 一般生产厂家的生产环境相对湿度控制在45%-60%,而在此 相对湿度下Benylformimidate Hydrochloride会很快降解。为了防 止其降解，生产者采用把盛装好该药品的铝塑复合袋抽成真空状态， 但是一般真空度达到-O. 09MPa以下时，会影响Benylformimidate Hydrochloride的粒子分布状态，其结果是该药品严重结块，影响质 量，直接危害到药品在市场销售及病患者的用药安全。
技术实现思路
本专利技术所要担负的技术任务是:提供一种保持Beny 1 f ormimidate Hydrochloride在包装与贮存过程中品质稳定的方法，达到^f吏该药品的产品质量有可靠保证的专利技术目的，满足企业提高药品质量，降低生 产成本，提高竟争力的各种实际需求。为实现上述任务，本专利技术所采用的解决方案是所述的提高 Benylformimidate Hydrochloride包装与贮运过程中稳定性的方法 为首先是在所生产的药品Benylformimidate Hydrochloride工序 流程的最后一步结晶为成品时，要将生产环境的相对湿度控制在30% 以下，因为一般的生产环境相对湿度控制在45%-60%,在此相对湿 度下Benylformimidate Hydrochloride会很快降解。本专利技术人经过 反复试验和摸索，发现在相对湿度30%以下是包装Benylformimidate Hydrochloride的适宜湿度。成品釆用药用铝瓶包装，要向药用铝瓶内充入惰性气体，把空腔 中的空气置换出来，保证隔离效果，有效地杜绝空气对药品质量的影 响。上述方法中包括将制备的Benylformimidate Hydrochloride成 品药在0-8。CJ^存。其中所述的生产环境的相对湿度优选为10%-27%;所述的惰性 气体是氮气，优选为纯度>99. 5% (体积百分比)的氮气；铝瓶内的 残氧值为0. 5% - 1. 0% (体积百分比)。由于采用了上述的技术解决方案本专利技术具有技术方案科学合 理，使用效果理想等特点。采用氮气保护以提高Benylformimidate Hydrochloride包装和贮存过程中的稳定性，是一种经济、简单、可 行的方法，易于工业实施利用，可有效减少Benylformimidate Hydrochloride的降解和溶化，获得能够使该药品的产品质量在规定 的有效期内得到可靠保证。 具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步详细说明 将药品生产流程中反应的最后一步生成Benylformimidate Hydrochlorid的结晶在氮气保护下装入药用铝瓶内，药用铝瓶内充 以纯度为99. 8%的氮气。氮气由空气制氮机制备，通过软管系统除菌 过滤后，通入洁净的铝瓶内，由测氧仪(本实施例所用的规格型号为 OX-100A，由浙江建德市梅城南加分析仪器厂生产)控制铝瓶内的残氧 值，控制铝瓶内的残氧值为0.8% (体积百分比)。将包装好的成品在 0-8。C存放。上述整个包装过程中都在氮气保护下进行。氮气由空气制氮机 (本实施例所用的规格型号FDA,由北京飞达捷解气体分离技术有 限公司制造)产生，当氮气达到99. 5%的纯度时，氮气即可利用。氮气的纯度由智能测氧仪(本实施例所用的规格型号YHL,由中国航 天科技集团公司七零三所生产)自动测试，当纯度达到99.5%时自动 排空。上述整个生产环境中，使用自动除湿机组(本实施例所用的规格 型号SM-LSO-05,由天津市津港空调设备厂生产)将环境的相对湿 度设定控制湿度范围在10%-27%,当相对湿度〉27%时，除湿启动， 当相对湿度<10%时，除湿停止。根据本专利技术所制备的Benylformimidate Hydrochlorid的质量状 况4企测1. 供试样品本专利技术实施例所制备并在0-8。C存放两年的 Benylformimidate Hydrochlorid:2. 试验方法与结果才艮据Benylformimidate Hydrochlorid的内控质量标准项下的要 求，对存放两年的供试品进行全面检查，检查结果见下表<table>table see original document page 6</column></row><table>注有关物质指在生产过程中带入的原料、中间体、降解物、异 构体、聚合物等。j3i存两年的Benylformimidate Hydrochlorid,经质量4企测表明 其质量符合Benylformimidate Hydrochlorid内控质量标准的各项头见 定，-说明本专利技术方法可有效提高Benylformimidate Hydrochlorid在 包装和贮运过程中的稳定性。当然，这里需要说明的是本专利技术提出的方法和利用该方法提高 Benylformimidate Hydrochloride包装与贝i运过程中稳定性，是一 完整的专利技术构思，凡根据这一思路仅仅靠变换不同的惰性气体等手段 而达到本专利技术目的的各种变换，均应落在本专利技术的保护范围之内。权利要求1、一种提高Benylformimidate Hydrochloride包装与贮运过程中稳定性的方法，其特征在于首先是在所生产的药品BenylformimidateHydrochloride工序流程的最后一步结晶为成品时，要将生产环境的相对湿度控制在30％以下，成品采用药用铝瓶包装，要向药用铝瓶内充入惰性气体，把空腔中的空气置换出来，上述方法中包括将制备的Benylformimidate Hydrochloride成品药在0-8℃贮存。2、 才艮据^又利要求1所述的提高Benylformimidate Hydrochloride 包装与贮运过程中稳定性的方法，其特征在于所述的生产环境的相 对湿度优选为10% - 27%;所述的惰性气体是氮气,优选为纯度> 99. 5%(体积百分比)的氮气；铝瓶内的残氧值为0. 5% - 1. 0% (体积百分 比)。3 、根据权利要求1所述的提高Benylformimidate Hydrochloride 包装与贮运过程中稳定性的方法，其特征在于所述的惰性气体可以 是氮气。全文摘要本专利技术公开了一种提高Benylformimidate Hydrochloride包装与贮运过程中稳定性的方法，用于药品制造业。技术上在所生产的药品Benylformimidate Hydrochloride结晶为成品时，将生产环境的相对湿度控制在30％以下，成品采用药用铝瓶包装，向药用铝瓶内充入惰性气体，制备的Benylformimidate Hydrochloride成品药在本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种提高Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ包装与贮运过程中稳定性的方法，其特征在于：首先是在所生产的药品Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ工序流程的最后一步结晶为成品时，要将生产环境的相对湿度控制在３０％以下，成品采用药用铝瓶包装，要向药用铝瓶内充入惰性气体，把空腔中的空气置换出来，上述方法中包括将制备的Ｂｅｎｙｌｆｏｒｍｉｍｉｄａｔｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ成品药在０－８℃贮存。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：穆坤芳，张力，张丹参，牛春雨，李喜旺，袁光耀，吉梅，白迎春，张立永，尹秀玲，
申请(专利权)人：穆坤芳，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]
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