一种含凹槽的多角的穿刺器密封膜制造技术

本发明专利技术涉及一种含筋的多角穿刺器密封膜。所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面；所述密封壁具有近端面和远端面。所述密封壁包含凸缘，主体回转壁和多个反向凹槽。所述主体回转壁包括从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述凹槽具有增加环向周长，减小包裹区域，改善润滑可靠性，增加轴向抗拉刚度等功能，从而可较大的减小所述摩擦阻力和减小粘滑。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。
技术介绍
穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～12mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。图1和图2描绘了现有一种典型的12mm规格的套管组件700。所述套管组件700包含下壳710，上壳720和夹在所述上壳720和下壳710之间密封膜730，鸭嘴密封750。所述下壳710包含细长管711限定的中心通孔713。所述上壳720包含内壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端开口732，远端孔733，密封唇734，截圆锥密封壁735，凸缘736和外部浮动部分737。所述远端开口733由密封唇734形成。定义密封唇的轴线为741，定义大体垂直于轴线741的横平面742；定义截圆锥密封壁735的回转母线与所述横平面742的夹角为导向角ANG1。如图1，插入5mm器械时，近似认为仅密封唇734变形产生的环箍紧力保证对于器械的可靠密封。而进行手术时，常需从各个极限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大径向活动空间，这使得密封唇734径向受力较大。因此密封唇734对于插入的5mm器械应有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。如图2，作一个直径为Di(Di＞5mm)的圆柱与所述密封壁735相交，形成直径为Di的交线738。本领域技术人员一定可以理解，若插入直径为Di的器械，则所述密封壁735从密封唇734到交线738的区域的应变(应力)较大，称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区域)；而所述密封壁735从交线738到凸缘736的区域其应变(应力)较小。插入器械的直径Di不同，所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。为方便量化，定义当Di为设计通过密封膜的手术器械的最大直径时，从密封唇734到所述交线738的区域为密封唇临近区域。如图3，插入大直径器械时(例如12.8mm)，所述密封唇734将胀大到合适的尺寸以容纳插入的器械；所述密封壁735被分成圆锥壁735c和圆柱壁735d两部分；所述圆柱壁735d包裹在器械外表面上，形成应力高度集中的包裹区域。定义圆锥壁735c和圆柱壁735d的交线为738a；当移除器械后，恢复为自然状态下的所述密封壁735，定义所述交线738a回弹为半径为Dx的圆环738b(图中未示出)；所述交线738b即插入大直径器械时的弯曲分界线。定义所述圆锥壁735c的回转母线与所述横平面742的夹角为ANG2，且ANG2＞ANG1；即插入大直径器械时所述密封壁735以凸缘736和密封壁735的交线为支点旋转舒张。定义所述圆柱壁735d的高度为Ha。所述Ha不是定值，所述远端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致Ha不同。当手术中操作插入密封膜中的器械移动时，所述包裹区域与插入器械之间存在较大摩擦阻力。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻，操作舒适性差，操作疲劳，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影响套管组件的使用性能。所述摩擦阻力较大导致的缺陷中，密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的问题之一。如图4，当向外拔出大直径器械时，容易发生密封膜内翻。内翻后的所述密封壁735被分成圆柱壁735e，圆锥壁735f，圆锥壁735g；所述圆柱壁735e包裹在器械外表面，形成应力高度集中的包裹区域。定义所述圆柱壁735e的高度为Hb，通常Hb大于Ha；即拔出器械时的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力；这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医生产生错觉。更严重的，内翻后的密封膜可能进入近端孔723，即密封膜堆积在器械与所述内壁721之间导致卡死。美国专利US7112185,US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措施；这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。减小所述摩擦阻力，最简单的方法是采用润滑脂降低两接触面间的摩擦系数。但该措施的可靠性不好。临床应用时，由于器械长期的反复的与密封膜刮擦，以及多种器械的反复切换，容易使润滑脂从密封膜表面脱离并被带走，从而导致润滑不良。美国专利US5342315中披露了一种紧贴密封膜的保护片。所述保护片既可避免器械的锋利边损坏密封膜，又因保护片表面摩擦系数小于密封膜表面摩擦系数，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇临近区域通常不能被保护片完全覆盖。美国专利US5827228中披露了一种含筋的密封膜，即密封膜从中心孔附近开始，具有数个径向发散的筋，所述筋减小插入器械与密封膜之间的接触面积，从而减小所述摩擦阻力。欧洲专利EP0994740中披露了一种近似的加强筋具有减小接触面积和增加密封膜轴向抗拉强度的作用。美国专利US7842014中披露了一种褶皱形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皱密封体。所述褶皱结构能够增大环向周长，一定程度的降低环箍紧力。中国专利技术申请CN101480354A(目前已被驳回)中披露了一种含有易变形槽的密封膜，其特征在于从密封唇开始，在密封膜的圆锥面上具有数个易变形槽；所述易变形槽的壁厚远小于所述圆锥面的壁厚；主要由易变性槽的伸长变形来容纳插入的大直径器械。虽然现有技术中已披露很多减小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技术方案基本上仅从影响摩擦阻力的某一个因素着眼提出解决方案，其降低摩擦阻力的效果较小或不明显。一些方案中甚至因改善一个因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加强筋可减少接触面积，但同时会增加环箍紧力；例如采用厚度远小于截圆锥面的易变形槽，会导致易变形槽处容易被损坏；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜开口处的环向周长，从而牺牲了应用5mm器械时的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇却不增加密封膜开口处的环向周长，则波浪密封唇相对于纯圆形的密封唇已经失去改善作用。总之。影响所述摩擦阻力的因素很多，须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。密封膜通本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于微创手术的穿刺器的密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面；所述远端孔由密封唇形成，用于容量插入的器械并形成气密封；所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面；其特征在于：a)所述密封壁包含凸缘，主体回转壁和多个反向凹槽；b)所述主体回转壁包括从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度；c)所述反向凹槽从所述主体回转壁的远端面向近端面凹陷且所述反向凹槽的开口朝向远端面，而从近端面的视角所述反向凹槽的外形表现为从近端面上隆起的筋。

【技术特征摘要】
1.一种用于微创手术的穿刺器的密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面；所述远端孔由密封唇形成，用于容量插入的器械并形成气密封；所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面；其特征在于：a)所述密封壁包含凸缘，主体回转壁和多个反向凹槽；b)所述主体回转壁包括从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度；c)所述反向凹槽从所述主体回转壁的远端面向近端面凹陷且所述反向凹槽的开口朝向远端面，而从近端面的视角所述反向凹槽的外形表现为从近端面上隆起的筋。2.如权利要求1所述的密封膜，其特征在于，每一个所述反向凹槽包含两个侧壁，且所述侧壁是两边限定的从密封唇开始横向向外延伸的且宽度逐渐增大的面域。3.如权利要求2所述的密封膜，其特征在于，所述反向凹槽的截面形状是U型或者V型或者其中一部分是U型而另一部分是V型。4.如权利要求2所述的密封膜，其特征在于，所述反向凹槽侧壁的两边之间夹角的几何关系符合下述公式：θ≥arctan9πR(Ri-R)cos&alph...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱莫恕，
申请(专利权)人：成都五义医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51