一种琥珀酸曲格列汀制剂有关物质检测方法技术

本发明专利技术提供一种琥珀酸曲格列汀及其制剂的有关物质检测方法，采用紫外检测器，该方法采用的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为氯化铵缓冲液，流动相B为甲醇‑乙腈(15∶85)，配样溶剂为甲酸水，且所述的氯化铵缓冲液与乙腈的体积比为15∶85～85∶15，氯化铵缓冲液的pH值为3.5～5.0，氯化铵缓冲液的浓度为0.01～0.1mol/L，检测波长为230nm，甲酸水的浓度为0.01～2.0％。被分析物中各成分间分离彻底，可操作性强，分析方法专属性强、准确性和灵敏度高、适应性强为保证药品安全、有效、可控提供依据。

【技术实现步骤摘要】

1、本专利技术涉及一种二肽基肽酶-4抑制剂的检测方法，尤其是涉及一种琥珀酸曲格列汀制剂的有关物质检测方法。
技术介绍
2、琥珀酸曲格列汀(TrelagliptinSuccinate)，其化学名称为：：2-({6-[(3R)-3-氨基哌啶-1-基]-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶基-1(2H)-基

【技术保护点】
一种琥珀酸曲格列汀片的有关物质检测方法，采用紫外检测器，其特征在于，该方法采用的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为氯化铵缓冲液，流动相B为甲醇‑乙腈(15∶85)，配样溶剂为甲酸水，且所述的氯化铵缓冲液与乙腈的体积比为15∶85～85∶15，氯化铵缓冲液的pH值为3.5～5.0，氯化铵缓冲液的浓度为0.01～0.1mol/L，检测波长为230nm，甲酸水的浓度为0.01～2.0％。

【技术特征摘要】
1.一种琥珀酸曲格列汀片的有关物质检测方法，采用紫外检测器，其特征在于，该方法采用的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为氯化铵缓冲液，流动相B为甲醇-乙腈(15∶85)，配样溶剂为甲酸水，且所述的氯化铵缓冲液与乙腈的体积比为15∶85～85∶15，氯化铵缓冲液的pH值为3.5～5.0，氯化铵缓冲液的浓度为0.01～0.1mol/L，检测波长为230nm，甲酸水的浓度为0.01～2.0％。2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的氯化铵缓冲液为氯化铵和甲酸的水溶液。3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的氯化铵缓冲液中氯化铵和甲酸的质量体积比为1∶10～3∶10。4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的氯化铵缓冲液为0.03mol/L。5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的氯化铵缓冲液的pH值为4.0。6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的氯化铵缓冲液的pH值用1mol/L氢氧化钠溶液调节。7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的配样溶剂甲酸水的浓度为0.2％。8.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)杂质储备液：取杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅶ和...

【专利技术属性】
技术研发人员：温光辉，宛六一，冯云霞，
申请(专利权)人：北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11