复合微孔交联淀粉止血粉制造技术

本发明专利技术提供了一种复合微孔交联淀粉止血粉，以纯化水、马铃薯淀粉、海藻酸钠和羧甲基纤维素钠中的一种、乳化剂、交联剂和分散剂为原料乳化交联制成；所述的乳化剂选自司班与吐温；所述的交联剂选自戊二醛、三偏磷酸钠、甲醛或环氧氯丙烷；所述的分散剂选自石蜡或植物油。本发明专利技术具有如下技术效果：本发明专利技术的微孔淀粉止血材料，是从植物淀粉中提取并经微孔处理的球形颗粒，当微孔多糖止血颗粒置于出血创面上时，颗粒的分子吸收血液中的水分，并将血液中的有形成分聚集在颗粒表面，形成一种凝胶状混合物，达到及时止血的功效；同时加速内源性凝血因子的激活，缩短凝血时间，形成局部凝血块，止血作用在数十秒内完成。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种复合微孔交联淀粉止血粉，属于医学用品

技术介绍
止血在外科手术中起着尤为重要的作用，由于出血量过多而出现的一系列术后并发症，不仅增加了医生的工作难度，也使得患者在术中或术后承担了很大的风险。这就使得一系类的局部止血材料应运而生。目前，市场上的止血材料主要有明胶类、胶原蛋白类、氧化纤维素类、再生氧化纤维素类、淀粉微球类。其中明胶类、胶原蛋白类产品由于采用动物源的原料来制备，吸收时间长、组织炎性反应率高；氧化纤维素类和再生氧化纤维素类是以植物纤维素为原料，虽然组织反应低、未发现并发症，但又存在着止血时间长，对出血迅猛者效果较差，不适合单独作为止血材料，结构松散，对出血点的粘附差，有引起再出血可能。淀粉微球类的止血材料以马铃薯淀粉为原料，干燥的淀粉微球迅速吸收血液中的水分，使血液凝缩止血，在几十秒内就能止血，由于是以植物淀粉为原料无组织反应，能明显促进组织愈合，降解时间短，使用方便，且在止血时形成凝胶更易粘附在伤口上，成为目前较为优秀的局部止血材料。目前市场上的淀粉类的止血粉主要是美国生产的Arista微孔多聚糖止血粉。虽然止血效果优良，但是第一由于其交联剂是表氯醇，在其降解时会释放出潜在的毒性物质；第二吸水率也不是很高，使得止血效果还有待改进；第三价格太过于高，使得它的使用率收到限制。文献“利用马铃薯淀粉制备止血材料方法”(卫生医疗装备，2014年3月，第35卷第3期，23-25)，以马铃薯淀粉为原料，通过糊化、酶解、交联的方法来制备出马铃薯淀粉止血粉，该工艺较复杂，且制备出的淀粉微球吸水较慢，使用单一的马铃薯淀粉其止血效果不佳。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足之处，提供一种复合微孔交联淀粉止血粉，通过改进技术路线，简化工艺流程，使用更安全的交联剂，并且与可降解的生物材料海藻酸钠或羧甲基纤维素钠进行复合改进其性能，在提高止血效果的同时降低成本，使得适用地区更加广泛。本专利技术的复合微孔交联淀粉止血粉，以纯化水、马铃薯淀粉、海藻酸钠和羧甲基纤维素钠中的一种、乳化剂、交联剂和分散剂为原料乳化交联制成；所述的乳化剂选自司班和吐温；所述的交联剂选自戊二醛、三偏磷酸钠、甲醛或环氧氯丙烷中的任意一种；所述的分散剂选自石蜡或植物油；所述的马铃薯淀粉与纯化水的重量体积比1g:(20-80)ml；所述的马铃薯淀粉与分散剂的重量体积比1g:(15-75)ml；所述的马铃薯淀粉与海藻酸钠/羧甲基纤维素钠中任意一个的重量比为1:(0.01-1)；所述的马铃薯淀粉与乳化剂的重量体积比为1g:(0.5-5)ml；所述的乳化剂中司班与吐温的体积比为1:(0.1-10)；当交联剂为戊二醛、环氧氯丙烷或甲醛时，马铃薯淀粉与交联剂的重量体积比为1g:(0.1-10)ml；当交联剂为三偏磷酸钠时，马铃薯淀粉与交联剂的重量比为1:(0.1-10)。优选地，所述的乳化剂中司班与吐温的体积比为1:1或1：1.5。所述的交联剂为戊二醛或环氧氯丙烷，马铃薯淀粉与交联剂的重量体积比为1g:(1-2)ml。所述的交联剂为三偏磷酸钠，马铃薯淀粉与交联剂的重量比为1:1.5。本专利技术的复合微孔交联淀粉止血粉的制备方法，包括如下步骤：①取淀粉加入纯化水搅拌至糊化，再加入羧甲基纤维素钠或海藻酸钠，并用NaOH来调节pH至7-11；②将分散剂加入到反应容器中，加入乳化剂；③将①混合入②中，加入交联剂反应8-24h；④分离物料，洗涤，抽滤，烘干，研磨，筛料，包装，灭菌。海藻酸钠是一种从天然褐藻中提取的聚阴离子多糖的钠盐，具有无毒性、生物粘附性、生物相容性和生物降解性，与马铃薯淀粉相互协同能增强止血粉与组织之间的附着力；羧甲基纤维素钠具有无毒性、生物相容性和生物降解性，与马铃薯淀粉相互协同可以增加伤口的愈合能力，起到防黏连的作用。本专利技术具有如下技术效果：本专利技术的微孔淀粉止血材料，是从植物淀粉中提取并经微孔处理的球形颗粒，微孔多糖止血颗粒，当置于出血创面上时，颗粒的分子吸收血液中的水分，并将血液中的有形成分聚集在颗粒表面，形成一种凝胶状混合物，达到及时止血的功效；同时加速内源性凝血因子的激活，缩短凝血时间，形成局部凝血块，止血作用在数十秒内完成。约三天时间，微孔多糖颗粒，可以被人体体液中的淀粉酶分解为麦芽糖或者葡萄糖，在体内完全吸收，吸收过程在止血作用完成后即开始，局部不留任何痕迹。同时，它不含任何牛源、猪源或人源成分，无免疫反应，无过敏反应，对伤口愈合无毒附作用，是一种较为优秀的局部止血材料。适用范围：各种创伤和手术新鲜组织创面出血区的止血。具体实施方式实施例中所需设备及仪器：机械搅拌器、水浴锅、电子天平、真空抽滤泵。本专利技术中的马铃薯淀粉为现有的马铃薯淀粉，由北京奥博星生物技术有限责任公司提供,货号为01-102。实施例1本实施例的复合微孔交联淀粉止血粉，制备方法如下：①取10g的淀粉加入200ml纯化水搅拌至糊化，再加入10g的羧甲基纤维素钠，并用NaOH来调节pH至7。②将750ml的液体石蜡加入到反应釜中，待升温到75℃，加入20ml的司班80和30ml吐温80的混合物。③将①混合入②中，加入10ml的戊二醛反应8h，取料。④加入无水乙醇与乙酸乙酯分离物料，倾去上层油相，再用无水乙醇重复洗涤、抽滤3次，于烘箱中烘干，研磨、筛料、包装、灭菌。实施例2本实施例的复合微孔交联淀粉止血粉，制备方法如下：①取10g的淀粉加入800ml纯化水搅拌至糊化，再加入0.1g的海藻酸钠，并用NaOH来调节pH至9。②将150ml的植物油加入到反应釜中，待升温到65℃时，加入2ml司班80和3ml吐温80的混合物。③将①混合入②中，加入15g的三偏磷酸钠反应16h，取料。④加入无水乙醇与乙酸乙酯分离物料，倾去上层油相，再用无水乙醇重复洗涤、抽滤3次，于烘箱中烘干，研磨、筛料、包装、灭菌。实施例3本实施例的复合微孔交联淀粉止血粉，制备方法如下：①取10g的淀粉加入500ml纯化水搅拌至糊化，再加入5g的羧甲基纤维素钠，并用NaOH来调节pH至11。②将500ml的植物油加入到反应釜中，待升温到70℃，加入10ml的司班80和10ml吐温80的混合物。③将①混合入②中，加入20ml的环氧氯丙烷反应24h，取料。④加入无水乙醇与乙酸乙酯分离物料，倾去上层油相，再用无水乙醇重复洗涤、抽滤3次，于烘箱中烘干，研磨、筛料、包装、灭菌。实施例4动物试验目的：通过观察、评价复合微孔交联淀粉止血粉对小猪皮肤局部创面的止血效果。方法：采用实验用小型猪12头，年龄约2-3月大，体重为10kg左右，雌雄不限，由动物养殖中心提供。按照随机化原则将动物分为止血纱布对照组和复合微孔交联淀粉组。小白猪实验前3d自由进食。实验前1d用8％硫化纳溶液脱除背部毛。24h后,在备皮区,70％的乙醇消毒,10％水合氯酸腹腔注射麻醉(1-1.5mL/kg)。用手术剪刀和镊子,在每个猪背部脊柱线两侧剪去6个直径为1.5×1.5cm全厚层皮肤,在出血创面上分别敷上止血纱布和撒上复合微孔交联淀粉，并在撒上复合微孔交联淀粉的创面上平铺上纱布，约30s揭开纱布观察出血情况，以后每30秒观察一次，观察至不出血为止，记录止血时间。通过与山东赛克赛斯的瞬时止血粉对照组进行比较，评价其止血效果。实本文档来自技高网...

【技术保护点】
复合微孔交联淀粉止血粉，其特征在于，以纯化水、马铃薯淀粉、海藻酸钠和羧甲基纤维素钠中的一种、乳化剂、交联剂和分散剂为原料乳化交联制成；所述的乳化剂选自司班和吐温；所述的交联剂选自戊二醛、三偏磷酸钠、甲醛或环氧氯丙烷中的任意一种；所述的分散剂选自石蜡或植物油；所述的马铃薯淀粉与纯化水的重量体积比1g:（20‑80）ml；所述的马铃薯淀粉与分散剂的重量体积比1g:（15‑75）ml；所述的马铃薯淀粉与海藻酸钠/羧甲基纤维素钠中任意一个的重量比为1:（0.01‑1）；所述的马铃薯淀粉与乳化剂的重量体积比为1g:(0.5‑5)ml；所述的乳化剂中司班与吐温的体积比为1:（0.1‑10）；当交联剂为戊二醛、环氧氯丙烷或甲醛时，马铃薯淀粉与交联剂的重量体积比为1g:（0.1‑10）ml；当交联剂为三偏磷酸钠时，马铃薯淀粉与交联剂的重量比为1:（0.1‑10）。

【技术特征摘要】
1.复合微孔交联淀粉止血粉，其特征在于，以纯化水、马铃薯淀粉、海藻酸钠和羧甲基纤维素钠中的一种、乳化剂、交联剂和分散剂为原料乳化交联制成；所述的乳化剂选自司班和吐温；所述的交联剂选自戊二醛、三偏磷酸钠、甲醛或环氧氯丙烷中的任意一种；所述的分散剂选自石蜡或植物油；所述的马铃薯淀粉与纯化水的重量体积比1g:（20-80）ml；所述的马铃薯淀粉与分散剂的重量体积比1g:（15-75）ml；所述的马铃薯淀粉与海藻酸钠/羧甲基纤维素钠中任意一个的重量比为1:（0.01-1）；所述的马铃薯淀粉与乳化剂的重量体积比为1g:(0.5-5)ml；所述的乳化剂中司班与吐温的体积比为1:（0.1-10）；当交联剂为戊二醛、环氧氯丙烷或甲醛时，马铃薯淀粉与交联剂的重量体积比为1g:（0.1-10）ml；当交联剂为三偏磷酸钠时，马铃薯淀粉与交联剂的重量比...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡迪霞，
申请(专利权)人：江苏华能药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32