粉末吸入器制造技术

粉末吸入器，由以下各项组成：基座壳体(1)、与盖子(2b)安装在一起的卡入式囊状物容器(2a)；可移动吹口(4)，所述可移动吹口具有帽(5)并且由侧向杆(6)和竖直引导件(7)引导；穿孔装置(10)，所述穿孔装置用于打开所述囊状物；导流管，所述导流管居中并且容纳于所述吹口中和所述引导件上；解聚室，所述解聚室形成于所述囊状物的所述壳体上方；竖直通道，所述竖直通道形成于所述解聚室与所述吹口的上边缘之间；次级空气进入点，所述次级空气进入点定位于所述囊状物容器的壁与所述基座壳体之间，所述基座壳体又具有带有穴的一个或两个空气进入点并且包含一个或多个次级气流通道。

Powder inhaler

A powder inhaler, consisting of the following: the base housing (1), and the lid (2b) installed together with the snap in bladder container (2a); removable mouthpiece (4), the movable cap has a mouthpiece (5) and the lateral rod (6) and vertical guide (7) guide; punching device (10), the perforation device for opening the bladder; the guiding pipe, the guide tube and was contained in the mouthpiece and the guide; depolymerization room, the housing above the depolymerization chamber formed in the bladder; vertical channel, between the edge of the vertical channel formed in the depolymerization chamber and the mouthpiece; the secondary air entry point between the secondary air entry point is positioned on the bladder wall of the container and the base shell and the base shell has one or two points with air entry point and contains One or more secondary airflow channels.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】专利
本专利技术解决引入到特别是与制备于含有单次剂量的囊状物中的可吸入粉末状药物一起使用而研发的吸入器的技术和功能增强。这个装置广泛用于输送用于呼吸疾病的治疗的吸入药物，其中每一囊状物保持单次剂量。更特定来说，本专利技术在于可引入于基于制备于含有单次剂量的囊状物中的可吸入粉末状药物而工作的不同吸入器中的改进，例如，于2013年2月7日所公布的文件WO2013/016787A1中所公开的吸入器。改变集中于气流吸取装置，所述气流吸取装置包含与在吸入期间使用的空气入口同时存在的用于通气的装置或假空气入口，其中目的是设定在某种吸入阻力下空气和所吸入的粉末状药物的预测量混合物，从而影响调配物的解聚和其细小粒子分数FPF或可吸入分数，这在基于现有技术的囊状物的干粉吸入器情况下将是不可能的。
技术介绍
如WO2013/016787中所描述，各种吸入器可用于输送制备在单个囊状物、多剂量储液槽类型中或制备在呈具有含有剂量的独立凹入部的旅行泡状物(trip-blister)形式中的粉末状药物，例如，以下文件中所公开的吸入器：BRPI0501263、BRPI0415711、BRPI0710078、CA2391466、DE19637125、EP0406893、EP0666085、EP0911047、EP1270034、EP1350532、EP2010258、BRPI0710078、US3906950、US3991761、US5048514、US5372128、US7284552、US7870856、WO9727892、WO2004035121、WO2004052435、WO2005044353、WO2005113042、WO2006051300、WO2007116002和GB2151491A。基于囊状物的吸入器小、易于处理并且制造经济，因为其需要较少部件并且允许重复利用；因此，其是用于输送一般调配物的候选。这些装置通常呈现其相应创新性特征，但在大多数情形中，这些特征包括基本零件，例如：用于插入含有粉末状药物的单次剂量囊状物的隔间；用于在两个对置点处将囊状物穿孔以至少形成呈出口形式的用于释放粉末状药物的小开口的装置；用于使通过呼吸激活吸气形成的空气流入、使这个气流以通道形式穿过解聚室、连接到用于借助于空气释放调配物混合物的囊状物隔间的结构；和用于吸入具有药物的气流的吹口结构。如所出现的，单次剂量囊状物吸入器实际上已经导致针对与呼吸疾病有关的不同类型的治疗允许从囊状物有效地吸入粉末状药物的标准装置的确立，所述呼吸疾病中的许多为慢性的并且很普遍，包含气喘、支气管炎和慢性阻塞性肺病(COPD)。含有赋形剂和微粉化活性物质的刚性凝胶或HPMC囊状物单独地或组合地用于这些吸入器中。因此，用于吸入在囊状物中所制备的粉末状药物的已知装置与容器中所保持的囊状物一起工作，如(举例来说)文件EP1350532A2和US3906950A中所教示；或在尺寸仅大得足以允许使囊状物经受特定移动的解聚室中松散，如(举例来说)文件BRPI0415711A、BRPI0501263A、BRPI0710078、EP0911047A1、US5048514A、WO2004052435A1、WO2005044353A1、WO2006051300A1、WO2007116002A1、CA2391466C、EP1270034A2、US3991761A、US7284552B2和WO2005113042A1中所教示。这些移动可与在竖直或在水平位置中的囊状物同时出现。在竖直位置中，囊状物纵向轴线在竖直位置中，并且因此，其室由具有被定大小成将囊状物保持于竖直位置中的直径的圆柱形区域界定，如文件：BRP10415711A、EP0911047A1、EP0491426A1、US5048514A、US3906950A、WO2004052435A1、WO2005044353A1、WO2006051300A1和WO2007116002A1中所教示。在水平位置中，囊状物纵向轴线水平地定位于也由具有大于囊状物的长度的直径以便将其保持于水平位置中的圆柱形区域界定的室中，例如，举例来说，文件：BRP10501263A、BRPI0710078、CA2391466C、EP1270034A2、US3991761A、US7284552B2和WO2005113042A1中所教示。在意指囊状物在竖直或水平位置中工作的两个构造情形中，保持剂量的囊状物经受围绕其纵向轴线的圆周运动和在随机方向上的直线移动，从而撞击其解聚室的壁。另一方面，具有在水平位置中的囊状物的装置，这种囊状物经受旋转移动，像推进器一样。注意到，囊状物的移动是鼓励空气循环和打碎粉末以用于在吸入期间释放剂量的重要和决定性因素。这些吸入器使用不同方式打开囊状物或突破囊状物膜片或在对置端部处刺穿囊状物，以便允许空气流到这种囊状物中并且释放调配物。每一吸入器体现有与调配物形状、肺部沉积和剂量释放分布一起的内在物理构造特征。囊状物中所制备的干粉调配物主要由乳糖和微粉化活性物质的掺和物组成，所述掺和物必须在吸入期间打碎以便允许释放具有充分百分比的细小粒子分数或可呼吸分数(被认为小于4.6微米的粒子)的剂量。在肺沉积内，可呼吸分数是到达肺的下部部分的调配物的百分比，是用于确定产品治疗功效的相关参数。对于基于囊状物的干粉吸入器，这个可呼吸百分比可从所射出的剂量的15％变化到50％，然而，独立于吸入器类型，这些百分比值可基于调配物和物质而不同，并且可基于在公认为参考目录药物(RLD)的注册产品中所能找到的参数而被视为充分。用于分析干粉吸入器的性能的参数中的一个是穿过其的吸入阻力，所述吸入阻力确定以给定吸入能力进入吸入器的空气的体积，所述体积可以L/min(升每分钟)测量。这个体积流量可通过使用处于特定吸入压力的流阻来计算，以千帕-kPa(或压降)来测量。通常集中于4kPa的参数，因为其由欧洲药典和USP给出作为用于调整用于干粉吸入器试管内调配物鉴定的分析设备的吸入压力参数(压降)。为了确保某些调配物的充分释放，优选地使用允许用于影响肺沉积分布、可呼吸分数和吸入阻力的构造装置的吸入器。通常，为调整可呼吸分数，可使用载体(举例来说，具有不同的微粉化等级的可吸入乳糖)借此减小或增加可呼吸分数百分比，以便实现某种充分参数试管内结果。然而，经由载体微粉化调整细小可呼吸分本文档来自技高网...

【技术保护点】
粉末吸入器，由以下各项组成：‑基于囊状物的干粉吸入器，所述囊状物(C)在水平位置中工作；‑基座壳体(1)，所述基座壳体具有通常椭圆形并且完全中空的横截面；‑卡入式囊状物容器(2A)，所述卡入式囊状物容器与盖子(2B)一起以可枢转方式安装于所述基座壳体(1)的下半部分内，并且具有能够向外枢转并且将其内含狭槽的吊架(3)暴露给含有粉末状供吸入药物的囊状物壳体(C)的足够装置和用于使这种囊状物容器返回到与所述基座壳体(1)的纵向轴线对准的最初位置的装置；‑可移动吹口(4)，所述可移动吹口固定于所述基座壳体(1)的上部部分上，其中这个吹口在外侧上具有帽(5)，而在下侧上其具有以可滑动方式联接于大约管状的竖直引导件(7)上的侧向杆(6)，其中所述吹口(4)能够与螺旋弹簧(8和9)组合而竖直地向下或向外移动，其中第一向下移动由超过所述弹簧的强度的手动压力来实现，并且向上的返回移动是由于这个螺旋弹簧(8和9)的力实现的；‑穿孔装置(10)，所述穿孔装置用于打开所述囊状物(C)，所述穿孔装置固定到所述吹口(4)的内侧，除了与所述吹口(4)一起移动之外，所述穿孔装置还具有由一对竖直针(11)组成的装置，所述竖直针的下部尖点被定位成将所述囊状物(C)的端部径向地穿孔，从而形成用于所述粉末状药物的流出的小开口；‑导流管(12)，所述导流管居中并且容纳于所述引导件(7)和所述吹口(4)的内侧上，其中上边缘实际上结束于所述吹口(4)内，通过凸缘(13)调整后者，而所述下部部分具有筛子状结构(14)，所述筛子状结构又形成解聚室(15)的顶部，所述解聚室形成于所述囊状物(C)的壳体(3)上方，因此，在所述解聚室(15)与所述吹口(4)的上边缘之间形成用于所述气流和所述药物的竖直通道(16)；并且所述解聚室(15)具有定位于所述囊状物容器(2A)的壁与所述基座壳体(1)之间的切向次级空气进入点(17)，所述基座壳体又具有带有穴(19)的一个或两个初级空气进入点(18)；其特征在于：所述粉末吸入器包含一个或多个假空气入口(20)，所述假空气入口与所述通道(16)隔开并且提供额外的或次级的吸气气流，所述额外的或次级的吸气气流由捕获于所述气穴(19)中的空气形成并且通过所述初级空气入口(18)移动到所述吸入器中，这个次级气流与引导来自所述解聚室(15)的药物的主气流同时上升，并且在所述吹口部分(4)中，所述额外的气流与所述主吸入气流混合。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.粉末吸入器，由以下各项组成：
-基于囊状物的干粉吸入器，所述囊状物(C)在水平位置中工作；
-基座壳体(1)，所述基座壳体具有通常椭圆形并且完全中空的
横截面；
-卡入式囊状物容器(2A)，所述卡入式囊状物容器与盖子(2B)
一起以可枢转方式安装于所述基座壳体(1)的下半部分内，并且具
有能够向外枢转并且将其内含狭槽的吊架(3)暴露给含有粉末状供
吸入药物的囊状物壳体(C)的足够装置和用于使这种囊状物容器返
回到与所述基座壳体(1)的纵向轴线对准的最初位置的装置；
-可移动吹口(4)，所述可移动吹口固定于所述基座壳体(1)的
上部部分上，其中这个吹口在外侧上具有帽(5)，而在下侧上其具有
以可滑动方式联接于大约管状的竖直引导件(7)上的侧向杆(6)，
其中所述吹口(4)能够与螺旋弹簧(8和9)组合而竖直地向下或向
外移动，其中第一向下移动由超过所述弹簧的强度的手动压力来实
现，并且向上的返回移动是由于这个螺旋弹簧(8和9)的力实现的；
-穿孔装置(10)，所述穿孔装置用于打开所述囊状物(C)，所述
穿孔装置固定到所述吹口(4)的内侧，除了与所述吹口(4)一起移
动之外，所述穿孔装置还具有由一对竖直针(11)组成的装置，所述
竖直针的下部尖...

【专利技术属性】
技术研发人员：维克托·史蒂夫，埃里克·泽梅布罗德，
申请(专利权)人：维克托·史蒂夫，埃里克·泽梅布罗德，
类型：发明
国别省市：巴西;BR