一种用于制备补肺益气制剂的提取物制造技术

发明专利技术公开了一种用于制备补肺益气片剂/胶囊/颗粒/丸剂的提取物，这种提取物由经过改进的提取工艺获得，改进后的提取工艺提高了单位制剂中麻黄碱等有效成分的含量，并且炽灼残渣有明显降低。

【技术实现步骤摘要】

：本专利技术属于医药领域，涉及一种改进的通宣理肺制剂的中药材的提取工艺。
技术介绍
：补肺益气丸，解表散寒，宣肺止嗽。用于风寒感冒所致的咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。处方组成为：陈皮96g、半夏(制)72g、茯苓96g、枳壳(炒)96g、黄芩96g、紫苏叶144g、前胡96g、桔梗96g、苦杏仁72g、麻黄96g、甘草72g，以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用炼蜜加适量的水之城水蜜丸。随着中药提取技术的不断发展技术人员将部分药材分开进行提取，并依据其药用成分的性质进行提取方案的设计，并且制成了颗粒、片剂和胶囊剂，目前公开的工艺如下：【处方】紫苏叶180g前胡120g桔梗120g苦杏仁90g麻黄120g甘草90g陈皮120g半夏(制)90茯苓120g枳壳(炒)120g黄芩120g制成1000片/粒【制法】以上十一味，取制半夏及枳壳48g共同粉碎为细粉；紫苏叶、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分出挥发油→2，备用；药液滤过，药渣再加水煎煮2小时，滤过，合并滤液，水煮液备用；苦杏仁压榨去油，取其渣与剩余的枳壳，以85％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(50℃)的稠膏，备用；其余前胡等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，水煎液备用；合并上述水煎液，减压浓缩至相对密度1.34～1.38(50℃)的稠膏，加入上述制半夏、枳壳细粉及苦杏仁、枳壳稠膏，混匀，制成颗粒，干燥，(1)喷入上述挥发油，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣；(2)填充胶囊；(3)分装成颗粒剂。目前国内生产通宣理肺片剂、胶囊、颗粒的生产厂家普遍采用上述工艺进行生产。我单位技术人员在对通宣理肺片的生产工艺进行研究时，经过反复的试验，专利技术了一种改进的提取工艺，该提取工艺在维持原工艺基本不变的情况下，通过调节PH值，增加浸泡的时间等手段使得单位制剂中的麻黄碱含量有了大幅度的提升，平均提高幅度在70％以上。
技术实现思路
：目前公开的工艺如下：【处方】紫苏叶180g前胡120g桔梗120g苦杏仁90g麻黄120g甘草90g陈皮120g半夏(制)90g茯苓120g枳壳(炒)120g黄芩120g制成1000片/粒(1)以上十一味，取制半夏及枳壳48g共同粉碎为细粉；紫苏叶、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分出挥发油，备用；(2)药液滤过，药渣再加水煎煮2小时，滤过，合并滤液，水煮液备用；苦杏仁压榨去油，取其渣与剩余的枳壳，以85％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(50℃)的稠膏，备用；(3)其余前胡等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，水煎液备用；合并上述水煎液，减压浓缩至相对密度1.34～1.38(50℃)的稠膏，加入上述制半夏、枳壳细粉及苦杏仁、枳壳稠膏，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀；(4)(1)压片，包糖衣或薄膜衣；(2)填充胶囊；(3)分装成颗粒剂。本专利技术主要的改进在上述的第(3)步，改进后的完整工艺如下：【处方】紫苏叶180g前胡120g桔梗120苦杏仁90g麻黄120g甘草90g陈皮120g半夏(制)90g茯苓120g枳壳(炒)120g黄芩120g制成1000片/粒(1)以上十一味，取制半夏及枳壳48g共同粉碎为细粉；紫苏叶、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分出挥发油，备用；(2)药液滤过，药渣再加水煎煮2小时，滤过，合并滤液，水煮液备用；苦杏仁压榨去油，取其渣与剩余的枳壳，以85％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(50℃)的稠膏，备用；(3)其余前胡等六味加药材4-6倍量的水，调节PH值至9-10，浸泡4-6小时，回流提取2-3小时，滤过分出提取液；药渣继续加入4-6倍量的水，调节PH值至9-10，浸泡4-6小时，回流提取2-3小时，过滤取提取液；合并(1)和(2)的水煎液，调节PH值至7-9，在50±5℃减压浓缩至相对密度1.34～1.38。加入上述制半夏、枳壳细粉及苦杏仁、枳壳稠膏，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀；(4)①压片，包糖衣或薄膜衣；②填充胶囊；③分装成颗粒剂。通过对第(3)步工艺的改进使得单位制剂中麻黄碱的含量提高了70％以上，并且炽灼残渣有了显著的降低。众所周知，由于提取工艺的改变，参数的改变，可以导致提取物的物质基础发生改变，从而导致提取物中的有效成分提高或者降低，本专利技术通过改变溶剂的理化性质和提取工艺的参数，使得有效成分的含量得到提升，含无机盐、重金属的杂质得到降低。采用改进后的提取工艺，生产三批片剂，批号分别为0601A、0602A、0603A，采用传统工艺同等规模进行验证性生产三批，批号分别为0601B、0602B、0603B，进行单位制剂的麻黄碱的含量测定和炽灼残渣的测定，采用改进后的提取工艺制成的制剂中的麻黄碱的含量显著高于传统工艺生产的制剂，而炽灼残渣显著低于传统生产工艺生产的制剂。具体实施例：实施例1：改进后的补肺益气片剂的制备【处方】紫苏叶180g、前胡120g、桔梗120g、苦杏仁90g、麻黄120g、甘草90g、陈皮120g、半夏(制)90g、茯苓120g、枳壳(炒)120g、黄芩120g制成1000片(1)以上十一味，取制半夏及枳壳48g共同粉碎为细粉；紫苏叶、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分出挥发油，备用；(2)药液滤过，药渣再加水煎煮2小时，滤过，合并滤液，水煮液备用；苦杏仁压榨去油，取其渣与剩余的枳壳，以85％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(50℃)的稠膏，备用；(3)其余前胡等六味加药材4-6倍量的水，调节PH值至9-10，浸泡4-6小时，回流提取2-3小时，滤过分出提取液；药渣继续加入4-6倍量的水，调节PH值至9-10，浸泡4-6小时，回流提取2-3小时，过滤取提取液；合并(1)和(2)的水煎液，调节PH值至7-9，在50±5℃减压浓缩至相对密度1.34～1.38。加入上述制半夏、枳壳细粉及苦杏仁、枳壳稠膏，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀；(4)压片制成1000片。连续生产3批，批号分别为：0601A、0602A、0603A。实施例2：采用传统工艺的同规模的补肺益气片的制备：【处方】紫苏叶180g、前胡120g、桔梗120g、苦杏仁90g、麻黄120g、甘草90g、陈皮120g、半夏(制)90g、茯苓120g、枳壳(炒)120g、黄芩120g制成1000片(1)以上十一味，取制半夏及枳壳48g共同粉碎为细粉；紫苏叶、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分出挥发油，备用；(2)药液滤过，药渣再加水煎煮2小时，滤过，合并滤液，水煮液备用；苦杏仁压榨去油，取其渣与剩余的枳壳，以85％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(50℃)的稠膏，备用；(3)其余前胡等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，水煎液备用；合并上述水煎液，减压浓缩至相对密度1.34～1.38(50℃)的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于制备补肺益气片剂/胶囊/丸剂/颗粒剂的提取物，该提取物由以下步骤提取而获得：(1)前胡120份±20％、桔梗120份±20％、麻黄120份±20％、甘草90份±20％、茯苓120份±20％、黄芩120份±20％，加药材4‑6倍量的水，调节PH值至9‑10，浸泡4‑6小时，回流提取2‑3小时，滤过分出提取液；(2)药渣继续加入4‑6倍量的水，调节PH值至9‑10，浸泡4‑6小时，回流提取2‑3小时，过滤取提取液；(3)合并(1)和(2)的水煎液，调节PH值至7‑9，在50±5℃减压浓缩至相对密度1.34～1.38。

【技术特征摘要】
1.一种用于制备补肺益气片剂/胶囊/丸剂/颗粒剂的提取物，该提取物由以下步骤提取而获得：(1)前胡120份±20％、桔梗120份±20％、麻黄120份±20％、甘草90份±20％、茯苓120份±20％、黄芩120份±20％，加药材4-6倍量的水，调节PH值至9-10，浸泡4-6小时，回流提取2-3小...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈秀兰，
申请(专利权)人：贵州联盛药业有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州;52