一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法，属于药物制剂领域。包含维D钙、山梨醇、色素、香精、硬脂酸镁。该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，本发明专利技术生物利用度高，口味适中，具有重要的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法。
技术介绍
维D钙咀嚼片是一种复方制剂，本品含维生素D3（C27H44O）应为标示量的90.0%～165.0%；含碳酸钙（CaCO3）应为标示量的90.0%～125.0%。钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。维D钙咀嚼片是一种含钙与维生素D的复方制剂，可用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。随着人们补钙意识的提高，国内对补钙产品的需求量很大，但现在所售的补钙制剂均为保健食品，质量参差不齐。进口补钙制剂价格昂贵，具有一定的局限性。我们研制的片剂与迪巧产品进行外观、含量、溶出曲线对比，结果显示无差异且由于进口药品，我们使用是辅料均为国产辅料，生产成本明显低于进口产品，对中国补钙产品的补充具有重要的意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种维D钙咀嚼片组合物及其制备方法，解决了市场上的补钙制剂维生素D 长期放置含量降低的问题，提高产品的稳定性，保障钙吸收率。同时解决自制片与与进口药品的溶出相似问题，使其具有较高的相似性。为实现上述目的，本专利技术采用以下的技术方案：一种维D钙组合物咀嚼片，由以下组分构成：成分 用量 百分比碳酸钙 1125g 62.5%维生素D3粉 2g 0.11%山梨醇 638g 35.4%胭脂色复合着色剂 0.045g 0.003%粉状水蜜桃香精 15g 0.83%硬脂酸镁 20~35g 1.11~1.94%50%乙醇 400g ----。本专利技术还提供一种维D钙组合物咀嚼片制备方法，包括如下步骤：（1）原辅料过100目筛备用；（2）将色素和内加处方量山梨醇溶于50%乙醇(w/w)中，将碳酸钙置混合机内边搅拌边加粘合剂，制得软材；（3）将软材置摇摆颗粒机用24目不锈钢筛制粒；（4）湿颗粒置40~65℃鼓风干燥箱（蒸汽加热）干燥至水分不超过2.0%停止，放冷后，经24目不锈钢筛整粒；（5）将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入硬脂酸镁、粉末香精、山梨醇与剩余碳酸钙颗粒继续混合，取样，检测颗粒性状、含量；（6）根据实测颗粒含量调节应压片重，压片；（7）固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装60片，封口、轧盖。优选的，将维生素D3粉在总混时加入。优选的，片剂硬度控制在9~14Kg范围内，重量差异控制在±4%范围内。本专利技术的有益效果为：本专利技术的一种维D钙组合物咀嚼片的制备方法，采用山梨醇内外加及50%乙醇制粒，能够使制软材的过程得到有效控制，避免软材因含水多无法制粒，同时制得的颗粒易烘干，不易吸湿，且颗粒的成形性、流动性较好。将维生素D3粉在总混时加入，避免在制颗粒过程中破坏其微囊结构，从而提高了制剂的稳定性。具体实施方式为了本专利技术易于了解明白，下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明，以助于理解本专利技术的内容。实施例一一配方碳酸钙 1125g维生素D3粉 2g山梨醇 638g胭脂色复合着色剂 0.045g粉状水蜜桃香精 15g硬脂酸镁 20g50%乙醇 400g二制法（1）原辅料过100目筛备用。（2）将色素和内加处方量山梨醇溶于50%乙醇(w/w)中，将碳酸钙置混合机内边搅拌边加粘合剂，制得软材。（3）将软材置摇摆颗粒机用24目不锈钢筛制粒。（4）湿颗粒置65℃鼓风干燥箱干燥至水分不超过2.0%停止。放冷后，经24目不锈钢筛整粒。（5）将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入硬脂酸镁、粉末香精、山梨醇与剩余碳酸钙颗粒继续混合。（6）压片，片剂硬度控制在9~14Kg范围内。实施例二配方碳酸钙 1125g维生素D3粉 2g山梨醇 638g胭脂色复合着色剂 0.045g粉状水蜜桃香精 15g硬脂酸镁 35g50%乙醇 400g制法参见实施例一。实施例三本实例分别对实施例一和实施例二所制得的维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的溶出曲线进行测定，结果如下表所示：表1 实施例一、实施例一所制得维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的溶出度曲线测定结果10min15min30min60min90min120minF2参比制剂13.519.336.863.275.398.3实施例一19.725.546.170.983.5101.557.60实施例二11.117.935.961.774.597.580.13实施例四本实例分别对实施例一和实施例二所制得的维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的样品进行影响因素高温60℃留样并进行含量测定，结果如下表所示：表2实施例一和实施例二所制得的维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的样品高温60℃留样样品含量测定结果从上表可以看出，本专利技术的维D钙组合物咀嚼片稳定性较好，且优于参比制剂。以上显示和描述了本专利技术的基本原理、主要特征和本专利技术的优点。本行业的技术人员应了解，本专利技术不受上述实施例的限制，在不脱离本专利技术的精神和范围的前提下，还会有各种变化和改进，这些变化及改进都落入要求保护的本专利技术范围内 。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种维D钙组合物咀嚼片，其特征在于，由以下组分构成：成分              用量      百分比碳酸钙             1125g    62.5%维生素D3粉          2g        0.11%山梨醇             638g     35.4%胭脂色复合着色剂   0.045g   0.003%粉状水蜜桃香精     15g      0.83%硬脂酸镁           20~35g   1.11~1.94%50%乙醇            400g     ‑‑‑‑。

【技术特征摘要】
1.一种维D钙组合物咀嚼片，其特征在于，由以下组分构成：成分 用量 百分比碳酸钙 1125g 62.5%维生素D3粉 2g 0.11%山梨醇 638g 35.4%胭脂色复合着色剂 0.045g 0.003%粉状水蜜桃香精 15g 0.83%硬脂酸镁 20~35g 1.11~1.94%50%乙醇 400g ----。2.一种维D钙组合物咀嚼片制备方法，其特征在于该，包括如下步骤：（1）原辅料过100目筛备用；（2）将色素和内加处方量山梨醇溶于...

【专利技术属性】
技术研发人员：鲍大万，白中稳，刘斐，孙松，
申请(专利权)人：合肥远志医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34