一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法，(1)本发明专利技术的检测方法，采用高效液相色谱法测定氯雷他定糖浆有关物质；所述的检测方法操作简便、分离度高、专属性强以及准确度高。(2)本发明专利技术的氯雷他定糖浆中有关物质检测方法，主要供企业内部生产药品放行检测使用，从而达到控制药品安全性及质量可控性的目的，解决了市场上长期缺乏专属灵敏的控制氯雷他定糖浆杂质方法的问题，为氯雷他定糖浆的质量安全有效可控提供了的新手段。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及氯雷他定糖浆有关物质的检测，更具体地说，涉及一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法。

技术介绍

1、氯雷他定糖浆，英文名为loratadine syrup，用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于减轻慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征，在日常生活中应用广泛。

2、近年来，药物安全性已成为全社会越来越关注的焦点，也是临床用药选择的首要依据，而药品的杂质状况是评价药品安全性最直接的指标，因此针对药品的有关物质研究及控制是保证药品安全的关键要素之一。

3、目前在国内外药典中，均未收载氯雷他定糖浆；在进口注册标准中(标准号：jx20160248)，虽然有收载有关物质项，但是其中的检测方法因专属性差等原因不能满足现有的法规要求。上述情况均提示我们，由于缺乏一种专属灵敏的针对氯雷他定糖浆中有关物质的检测方法，导致本品在临床用药时存在一定的安全隐患。

技术实现思路

1、本专利技术的目的在于提供一种氯雷他定糖浆有关物质的检测，用以解决上述本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法，其特征在于，梯度洗脱过程为：在0分钟-43分钟，流动相A由65％体积逐渐变化为20％体积，流动相B由35％体积逐渐变化为80％体积；在43分钟-49分钟内，流动相A为20％体积，流动相B为80％体积；在49分钟-50分钟，流动相A由20％体积逐渐变化为65％体积，流动相B由80％体积逐渐变化为35％体积；在50分钟-60分钟内，流动相A为65％体积，流动相B为35％体积。

3.根据权利要求1所述的一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法，其特征...

【技术特征摘要】

1.一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种氯雷他定糖浆有关物质的检测方法，其特征在于，梯度洗脱过程为：在0分钟-43分钟，流动相a由65％体积逐渐变化为20％体积，流动相b由35％体积逐渐变化为80％体积；在43分钟-49分钟内，流动相a为20％体积，流动相b为80％体积；在49分钟-50分钟，流动相a由20％体积逐渐变化为65％体积，流动相b由80％体积逐渐变化为35％体积；在50分钟-60分钟内，流动相a...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙松，白中稳，鲍大万，蒋维，李婷婷，杨影，刘海涛，
申请(专利权)人：合肥远志医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：