盐酸美西律乳膏及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种乳膏。更具体地说，本发明专利技术涉及一种盐酸美西律乳膏，包括以下质量分数的组份：盐酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液状石蜡16.8～18.9％、羟苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6‑二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。还发明专利技术还涉及该盐酸美西律乳膏的制备方法。本发明专利技术提供了一种副作用较小，安全性好，乳化效果好的盐酸美西律乳膏，还提供了一种精密度、稳定性和重复性均较好，且盐酸美西律含量稳定的盐酸美西律乳膏的制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种乳膏。更具体地说，本专利技术涉及一种盐酸美西律乳膏及其制备方法。
技术介绍
盐酸美西律属Ib类抗心律失常药，抑制心肌细胞Na+内流和促进K+外流作用，缩短浦氏纤维动作电位时程及有效不应期，延缓室内传导，提高室颤阈值，用于各种原因引起的室性心律失常。盐酸美西律除具有抗心律失常作用，还具有局部麻醉的作用，但一般均为口服内用，这样容易对病人的肝脏造成损害，以及引起胃肠道的不良反应。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。本专利技术还有一个目的提供一种副作用较小，安全性好，乳化效果好的盐酸美西律乳膏。本专利技术还有一个目的是提供一种精密度、稳定性和重复性均较好，且盐酸美西律含量稳定的盐酸美西律乳膏的制备方法。为了实现本专利技术的这些目的和其它优点，提供了一种盐酸美西律乳膏，包括以下质量分数的组份：盐酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液状石蜡16.8～18.9％、羟苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6-二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。优选的是，所述的盐酸美西律乳膏中，包括以下质量的组份：盐酸美西律106.17g、硬脂酸106.78g、十八醇106.82g、液状石蜡177.91g、羟苯乙酯0.90g、三乙醇胺37.1g、月桂氮卓酮18.6g、2,6-二叔丁基对甲酚0.90g、乙二胺四乙酸二钠0.97g、甘油368.76g和水75.09g。本专利技术还提供了一种所述的盐酸美西律乳膏的制备方法，包括以下步骤：步骤一、按照以下质量分数将甘油35～38％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％和羟苯乙酯0.08～0.1％加入水7.0～8.8％中，加热至78～82℃，搅拌均匀，备用；步骤二、按照以下质量分数将硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、2,6-二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、月桂氮卓酮1.5～2.0％和液状石蜡16.8～18.9％混合，加热至74～76℃，停止加热，搅拌均匀；步骤三、将步骤一中的混合物加入到步骤二中的混合物中，再加入以下质量分数的三乙醇胺2.8～4.3％，搅拌，当混合物温度冷却至40℃时，加入以下质量分数的盐酸美西律10～12％，继续搅拌至均匀，即得盐酸美西律乳膏。优选的是，所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤一中的搅拌速度为2000～2500r/min。优选的是，所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤一中的加热温度为80℃。优选的是，所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤二中的搅拌速度为2600～2800r/min。优选的是，所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤二中的加热温度为75℃。优选的是，所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤三中的搅拌速度为2900～3000r/min。本专利技术至少包括以下有益效果：本专利技术制备的盐酸美西律乳膏适用于注射引起的疼痛，以及其他因素造成的无创皮肤或软组织疼痛，具有局部镇痛的效果，同时避免了口服对病人的肝脏造成的损害，以及引起的胃肠道的不良反应。且本专利技术的制备方法操作简单，精密度、稳定性和重复性均较好，适用于大批量工业化生产。本专利技术的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本专利技术的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。附图说明图1为本专利技术的对照品溶液的高效液相色谱图；图2为本专利技术的供试品溶液的高效液相色谱图；图3为本专利技术的阴性对照溶液的高效液相色谱图。具体实施方式下面结合附图对本专利技术做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。本专利技术提供一种盐酸美西律乳膏，包括以下质量分数的组份：盐酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液状石蜡16.8～18.9％、羟苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6-二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。所述的盐酸美西律乳膏中，包括以下质量的组份：盐酸美西律106.17g、硬脂酸106.78g、十八醇106.82g、液状石蜡177.91g、羟苯乙酯0.90g、三乙醇胺37.1g、月桂氮卓酮18.6g、2,6-二叔丁基对甲酚0.90g、乙二胺四乙酸二钠0.97g、甘油368.76g和水75.09g。一种盐酸美西律乳膏的制备方法，包括以下步骤：步骤一、按照以下质量分数将甘油35～38％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％和羟苯乙酯0.08～0.1％加入水7.0～8.8％中，加热至78～82℃，搅拌均匀，备用，此为水相的制备方法。步骤二、按照以下质量分数将硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、2,6-二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、月桂氮卓酮1.5～2.0％和液状石蜡16.8～18.9％混合，加热至74～76℃，停止加热，搅拌均匀，此为油相的制备方法。步骤三、将步骤一中的混合物加入到步骤二中的混合物中，再加入以下质量分数的三乙醇胺2.8～4.3％，搅拌，当混合物温度冷却至40℃时，加入以下质量分数的盐酸美西律10～12％、，继续搅拌至均匀，即得盐酸美西律乳膏。所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤一中的搅拌速度为2000～2500r/min。所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤一中的加热温度为80℃。所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤二中的搅拌速度为2600～2800r/min。所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤二中的加热温度为75℃。所述的盐酸美西律乳膏的制备方法中，所述步骤三中的搅拌速度为2900～3000r/min。本专利技术在盐酸美西律乳膏制备过程中采用将水相加入油相的方法，首先要控制好两相所要求的温度，其次是调控好搅拌速度，搅拌速度开始不宜过快，随着两相混合的量逐渐增多，可逐渐加快搅拌速度，过快易产生气泡，过慢混合不均匀，过快或过慢均会影响乳化效果。1仪器与试药1.1仪器1200型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；AL204型电子天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)；HH-S24S数显恒温水浴锅(上海君竺仪器制造有限公司)；JJ-1型增力电动搅拌机(江苏金坛市医疗器械厂)。1.2试药盐酸美西律对照品(含量≥98％，批号20151211Solarbio LIFE SCIENCES)；硬脂酸(批号101820150204，长沙市浏阳生物医药工业园)，十八醇(批号10520150302，湖南尔康制药股份有限公司)，液状石蜡(批号150801，吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司)，羟苯乙酯(批号20150406，台山市新宁制药有限公司)，三乙醇胺(批号20150402，江西阿尔法高科药业有限公司)，月桂氮卓酮(天门科捷制药有限公司，批号141001)，2,6-二叔丁基对甲酚(批号2014081201，成都市科龙化工试剂厂)，乙二胺四乙酸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸美西律乳膏，其特征在于，包括以下质量分数的组份：盐酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液状石蜡16.8～18.9％、羟苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6‑二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸美西律乳膏，其特征在于，包括以下质量分数的组份：盐酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液状石蜡16.8～18.9％、羟苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6-二叔丁基对甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二钠0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。2.如权利要求1所述的盐酸美西律乳膏，其特征在于，包括以下质量的组份：盐酸美西律106.17g、硬脂酸106.78g、十八醇106.82g、液状石蜡177.91g、羟苯乙酯0.90g、三乙醇胺37.1g、月桂氮卓酮18.6g、2,6-二叔丁基对甲酚0.90g、乙二胺四乙酸二钠0.97g、甘油368.76g和水75.09g。3.一种如权利要求1所述的盐酸美西律乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一、按照权利要求1所述的质量分数将甘油、乙二胺四乙酸二钠和羟苯乙酯加入水中，加热至78～82℃，搅拌均匀，备用...

【专利技术属性】
技术研发人员：金伟华，
申请(专利权)人：金伟华，
类型：发明
国别省市：四川;51