用于输液装置的过滤器制造方法及图纸

在急性护理情况中，非常需要快速启动药物的治疗效果。本发明专利技术提供适用于静脉给药的快速输送带正电荷的蛋白质治疗药物的管线内过滤器。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术是关于用于输液装置中的过滤器及其用于蛋白质治疗药物给药的方法。
技术介绍
管线内过滤器用于静脉治疗中来捕捉颗粒物及确保给药药物的无菌状态。孔径约为0.2微米(例如0.22μm)是防止微生物污染的标准。带正电荷的过滤器(有时称作内毒素过滤器)可被选择用于带正电荷的蛋白质治疗药物给药的输液套组，是因为膜所带的正电荷排斥该蛋白质，使蛋白质对过滤器对的吸附最小化。蛋白质对过滤器的吸附是不希望看到的，是因为附着至过滤器的蛋白质达不到患者，从而引起有效给药剂量的减小。在急性护理情况中，快速送达有效静脉药物的益处为医学领域所公认，且吸附受到监管控制。
技术实现思路
本专利技术人测试具有约0.2微米孔径的带正电荷及中性的管线内过滤器并发现仅某些过滤器适用于输注带正电荷的蛋白质治疗药物。鉴于过滤器的已知性质，该发现是意想不到的。实验使用了生理盐水(0.9％NaCl)及5％右旋糖(5％葡萄糖)作为溶剂进行。附图说明图1描绘了蛋白质治疗药物H2松弛素对B.Braun的过滤器的吸附的初始筛选。x轴描绘冲洗体积及y轴描绘样品中H2松弛素的浓度。H2松弛素经稀释至装有5％右旋糖的250mL输液袋中达到5微克/毫升(mL)的浓度。每组四柱图中的第一根柱描绘当冲洗通过不具有过滤器的输液管时H2松弛素的浓度。第二及第三根柱描绘增加B.Braun Sterifix过滤器(分别为4184637及4099303)及显示在多达约25毫升的冲洗体积下观察到的吸附。第四根柱描绘增加B.Braun Intrapur Plus过滤器(4183916)及显示在多达约20毫升的冲洗体积下观察到吸附。图2描绘了H2松弛素吸附至B.Braun Perifix 4515501、Pall Posidyne ELD(ELD96LLCE)、Pall Supor AEF(AEF1E)及Alaris Impromediform MFX1826过滤器的初始筛选。x轴描绘冲洗体积及y轴描绘样品中H2松弛素的浓度。H2松弛素经稀释至装有5％右旋糖的250mL输液袋中达到5微克/毫升(mL)的浓度。每组五柱图中的第一根柱描绘当冲洗通过不具有过滤器的输液管时H2松弛素的浓度。第二、第三、第四及第五根柱描绘分别增加B.Braun Perifix、Pall Posidyne ELD Pall Supor AEF、及Alaris Impromediform MFX1826过滤器。未观察到吸附至B.Braun Perifix或Pall Posidyne ELD过滤器。在多达约15mL的冲洗体积下观察到吸附至Pall Supor AEF过滤器。在多达约30mL的输液体积下观察到吸附至Alaris Impromediform MFX1826过滤器。图3描绘H2松弛素吸附至Hospira Life Shield(12689-28)、RoweFil 120尼龙(A-2356)及Terumo延长装置(TF-SW231H)的初始筛选。x轴描绘冲洗体积及y轴描绘样品中H2松弛素的浓度。
H2松弛素经稀释至装有5％右旋糖的250mL输液袋中达到5微克/毫升的浓度。每组四柱图中的第一根柱描绘当冲洗通过不具有过滤器的输液管时H2松弛素的浓度。第二、第三及第四根柱描绘分别增加Hospira Life Shield、RoweFil 120尼龙及Terumo延长装置。未观察到吸附至RoweFil 120尼龙或Terumo TF-SW231H。在多达约25mL的冲洗体积下观察到吸附至Hospira Life Shield过滤器。具体实施方式综述带正电荷的蛋白质治疗药物对各种不同过滤器的吸附是通过测定流出液中蛋白质的浓度对应于预期浓度前通过过滤器的输液溶液的体积来评定。当达成该平衡时，过滤器已达到其最大蛋白质吸附。因此，假若需要大的冲洗体积来达成平衡，则有更多蛋白质附着至过滤器。反之，小冲洗体积指示过滤器最小量地吸附蛋白质(假若发生吸附的话)，因此蛋白质治疗药物更快地到达患者。本专利技术的实施方式本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为选自Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器(例如，2C8671及2H5660)、B.Braun Perifix(例如，451550)、Codan IV STAR Plus 5(例如，76.3402)、Pall Nanodyne ELD(例如，ELD96LLCE)、Pall Posidyne ELD(例如，ELD96LL、ELD96LYL及
ELD96LLC)、Rowe RoweFil 120尼龙(例如，A-2356)及Terumo延长装置TF-SW231H。本专利技术包括过滤器与所公开的过滤器相同但输液装置的其他组件(例如，输液管、阀或针头)可不同的输液装置的所有代码产品。本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器。本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为B.Braun Perifix。本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为Codan IV STAR Plus 5。本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为Pall Nanodyne ELD。本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为Pall Posidyne ELD。本专利技术提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为Rowe RoweFil 120尼龙。本专利技术提供一种以包括中性线静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为
Terumo TF-SW231H。本专利技术亦提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为选自Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器(例如，2C8671及2H5660)、B.Braun Perifix(例如，451550)、Codan IV STAR Plus 5(例如，76.3402)、Pall Posidyne/Nanodyne ELD(例如，ELD96LL、ELD96LLCE、ELD96LYL、ELD96LLC)、Rowe RoweFil 120尼龙(例如，A-2356)、Terumo TF-SW231H及该蛋白质治疗药物为存在于装有无菌右旋糖或无菌盐水溶液的输液袋中。本专利技术进一步提供一种以包括0.2微米管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器为选自Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器(例如，2C8671及2H5660)、B.Braun Perifix(例如，451550)、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种以包括管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器系选自B.Braun Perifix、Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器、Codan I.V.STAR Plus 5、Pall Nanodyne ELD、Pall Posidyne ELD、RoweMed RoweFil 120尼龙及Terumo TF‑SW231H。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.02.03 US 61/935,0141.一种以包括管线内静脉内过滤器的外周静脉输液管给予带正电荷的蛋白质治疗药物的方法，其中该过滤器系选自B.Braun Perifix、Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器、Codan I.V.STAR Plus 5、Pall Nanodyne ELD、Pall Posidyne ELD、RoweMed RoweFil 120尼龙及Terumo TF-SW231H。2.如权利要求1所述的方法，其中该过滤器为B.Braun Perifix。3.如权利要求1所述的方法，其中该过滤器为Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器。4.如权利要求3所述的方法，其中该Baxter 0.2微米高压延长寿命的过滤器为Baxter延长装置2C8671或Baxter延长装置2H5660。5.如权利要求1所述的方法，其中该过滤器为Codan I.V.STAR Plus 5。6.如权利要求5所述的方法，其中该Codan I.V.STAR Plus 5为Codan 76.3402。7.如权利要求1所述的方法，其中该过滤器为Pall Nanodyne ELD。8.如权利要求1所述的方法，其中该Pall Nanodyne ELD为Pall Nanodyne ELD96LLCE。9.如权利要求1所述的方法，其中该过滤器为Pall Posidyne ELD。10.如权利要求9所述的方法，其中该Pall Posidyne ELD为Pall Posidyne ELD96LL、Pall Posidyne E...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·舒特，T·霍布罗，A·贝什尔，M·比林顿，
申请(专利权)人：诺华股份有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH