本发明专利技术公开了一种弱碱性醋酸钠林格注射液，每1000ml中含有氯化钠5.7g~6.3g，氯化钾0.27g~0.33g，氯化钙0.18g~0.22g，醋酸钠3.61g~3.99g；其制备方法为先将配制罐充中性气体保护，再加入无二氧化碳注射用水并依次投入各组分溶解，定容；调节药液pH至7.3~7.5，过滤；将包装容器连续充中性气体保护，并在中性气体保护下灌封，半透性包装容器外套高阻隔袋并抽真空或充中性气体密封；灭菌，即得。该注射液pH稳定，可更好的发挥调节机体酸碱平衡，补充电解质的功能。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药化工领域，涉及。
技术介绍
细胞外液是机体细胞正常代谢所需要的相对稳定的内环境。在很多疾病过程中， 体液平衡常被破坏，出现水、电解质和酸碱平衡失常及相应的临床表现，甚至危及生命。合 理、安全、简便的水电解质补充及酸碱失衡纠正是最基础的治疗。 目前临床常用生理盐水或复方氯化钠注射液来补充细胞外液，纠正水电解质平 衡，其酸碱平衡能力较弱。在复方氯化钠注射液的基础上增加乳酸钠即为乳酸钠林格注射 液，其对酸碱平衡的调节较为显著，但在纠正酸中毒的同时，会升高血清乳酸含量，易对危 重患者的病情判断造成假象。醋酸钠林格注射液除具备乳酸钠林格注射液的作用外，其电 解质组成与人体血浆组成较为接近，醋酸代谢较乳酸快，酸碱平衡缓冲能力更强。 人体血液由于碳酸和碳酸氢钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠等缓冲物质的存在，pH 约为7.35~7.45。血液pH高出该范围表明有碱中毒倾向，低于该范围表明有酸中毒倾向。因 此，与血液pH基本一致的注射液pH将显著减少对血液pH的影响，尤其是在失血、休克等需大 剂量使用的情况下，避免因注射液本身造成的酸碱失衡。 专利CN 102293780 A提及了一种醋酸钠林格注射液及其制备方法，并在灭菌前调 节pH6.0~7.5;专利CN 103463127 A提及了一种醋酸钠林格注射液及其制备方法，并在配制 后调节pH7.0~7.5。经实施上述专利发现，当注射液pH调节至与血液基本一致后，受制备过 程、灭菌以及贮存时二氧化碳水解的影响，pH会缓慢下降，造成pH不稳定，无法与血液pH保 持一致。经检测已上市生理盐水、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及醋酸钠林格注射 液，上述产品pH均低于7.0。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种弱碱性醋酸钠林格注射液及其制备方法，该注射液的电 解质组成与人体血浆接近，同时该注射液的pH与血液pH基本一致，且在制备过程和有效期 内能够保持稳定，显著减少对血液PH的影响，尤其是在失血、休克等需大剂量使用的情况 下，避免因注射液本身造成的酸碱失衡。 实现该目的所采用的技术方案是:一种弱碱性醋酸钠林格注射液，由如下成分组 成： 氯化钠 5.7g~6.3g 氯化钾 0.27g~0.33g 氯化钙 0.18g~0.22g 醋酸钠 3.61g~3.99g 注射用水 至1000 ml 所述的药液pH为7.3~7.5。 本专利技术另一目的为提供一种弱碱性醋酸钠林格注射液的制备方法，具体步骤为： (1) 将配制罐充中性保护，使得配制罐内空气得到完全置换； (2) 在配制罐内加入适量无二氧化碳注射用水； (3) 称取并加入处方量氯化钠、氯化钾、氯化钙、醋酸钠，搅拌溶解，以无二氧化碳注射 用水定容； (4) 用无机酸调节药液pH至7.3~7.5; (5) 将药液经0.2微米折叠滤芯过滤； (6 )将玻璃输液瓶或半透性输液包装容器连续充中性气体保护，并在中性气体保护下 灌封，半透性输液包装容器外套高阻隔袋并抽真空或中性气体密封； (7)水浴式灭菌柜高压灭菌，即得。 其中，所述的调节pH所用的无机酸为盐酸或醋酸。 所述的中性保护为脱二氧化碳的空气、氮气、氧气或惰性气体； 本专利技术具有以下优点： 采用脱二氧化碳的空气、氮气、氧气或惰性气体等中性气体对配制、灌装过程进行保 护，使用无二氧化碳注射用水进行配制，并消除灭菌过程包装容器上部残留二氧化碳的水 解影响，以及半透性包装材料的透气性影响，使得PH调节后在制备过程、灭菌以及贮存效期 内保持稳定，实现成品pH与血液保持一致，显著减少对血液pH的影响，尤其是在失血、休克 等需大剂量使用的情况下，避免因注射液本身造成的酸碱失衡。 本专利技术所得弱碱性醋酸钠林格注射液和专利CN 102293780 A和专利CN 103463127 A制备的醋酸钠林格注射液相比，成品pH在7.3~7.5，且效期内稳定。【具体实施方式】 以下的实施案例均是对本专利技术的进一步解释说明，不可理解为对本专利技术的限制。 实施例1 (1)将配制罐充脱二氧化碳的空气，使得配制罐内空气得到完全置换； (2 )在配制罐内加入2000L无二氧化碳注射用水； (3) 称取并加入氯化钠19.95 kg、氯化钾0.945 kg、氯化钙0.63 kg、醋酸钠12.635 kg， 搅拌溶解，以无二氧化碳注射用水定容至3500L; (4) 用盐酸调节药液pH至7.48; (5) 将药液经0.2微米折叠滤芯过滤； (6) 将玻璃输液瓶连续充脱二氧化碳的空气保护，并在脱二氧化碳的空气保护下灌封； (7) 水浴式灭菌柜121°C12min高压灭菌，即得。 实施例2 (1)将配制罐充氮气，使得配制罐内空气得到完全置换； (2 )在配制罐内加入3000L无二氧化碳注射用水； (3) 称取并加入氯化钠22.05 kg、氯化钾1.155 kg、氯化钙0.77 kg、醋酸钠13.965 kg， 搅拌溶解，以无二氧化碳注射用水定容至3500L; (4) 用醋酸调节药液pH至7.30; (5) 将药液经0.2微米折叠滤芯过滤； (6) 将半透性输液袋连续充氮气保护，并在氮气保护下灌封，半透性输液袋外套高阻隔 袋并充氮气密封； (7) 水浴式灭菌柜121°C15min高压灭菌，即得。 实施例3 (1) 将配制罐充惰性气体，使得配制罐内空气得到完全置换； (2) 在配制罐内加入2500L无二氧化碳注射用水； (3) 称取并加入氯化钠21 kg、氯化钾1.05 kg、氯化钙0.7 kg、醋酸钠13.3 kg，搅拌溶 解，以无二氧化碳注射用水定容至3500L; (4) 用醋酸调节药液pH至7.41; (5) 将药液经0.2微米折叠滤芯过滤； (6 )将半透性输液袋连续充惰性气体保护，并在惰性气体保护下灌封，半透性输液袋外 套高阻隔袋并充惰性气体密封； (7)水浴式灭菌柜121°C15min高压灭菌，即得。 对比例1 依照已公开专利CN 102293780 A重复其技术方案如下： (1) 在配制罐内加入200L注射用水； (2) 称取并加入氯化钠6 kg、氯化钾0.3 kg、氯化|丐0.2 kg，加1.5kg针用活性炭，煮沸 搅拌30分钟，通过钛棒回流15分钟，经1.Ομπι滤芯过滤至稀配罐中； (3) 在另一配制罐内加入200L注射用水，将醋酸钠3.8 kg投到浓配罐中，加1.5kg针用 活性炭，煮沸搅拌15分钟，通过钛棒回流15分钟，经1 .Ομπι滤芯过滤至稀配罐中； (4) 于稀配罐内补加余量水至1000L，搅拌回流15分钟，调节ρΗ7.5，通过0.45μπι、0.22 ym过滤器过滤； (5) 灌封； (6) 121°C12min热压灭菌，即得。 对比例2 依照已公开专利CN 103463127 A重复其技术方案如下： (1) 配制：向配制罐中加入900L，80°C的新鲜注射用水，搅拌并依次加入100%处方量的 醋酸钠5.70kg、氯化钙9. OOkg、氯化钾0.45kg、氯化钠0.30kg溶解，再次加入30 °C的注射用 水至1500L并搅拌15min，用0.5mol/L稀盐酸调节pH值至7.48 ; (2) 过滤:开启药液栗，使药液依次经5μπι、0·45μπι的滤芯以及回流管道，循环2本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种弱碱性醋酸钠林格注射液，其特征在于每1000ml中含有氯化钠5.7g~6.3g，氯化钾0.27g~0.33g，氯化钙0.18g~0.22g，醋酸钠3.61g~3.99g。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：任传杰，魏倩倩，王杰，
申请(专利权)人：山东齐都药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
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