【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及化学药物分析方法，具体涉及一种hplc法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法。
技术介绍
1、羟丙基倍他环糊精(hydroxypropyi b cyclodextrin)，为倍他环物精与1,2-环丙烷的醚化物，分子式为g3h112042，分子量为1541.538。其特殊结构，使其具有提高难溶性药物的水溶性(增溶性)、增加药物稳定性、提高药物生物利用度、毒副作用小等优点。丁苯酞在临床上可用于急性缺血性脑卒中，但其水溶性差、生物利用度低，可利用羟丙基倍他环糊精的空腔包合丁苯酞，制成丁苯酞氯化钠注射液，提高丁苯酞的生物利用度。为保证丁苯酞氯化钠注射剂的安全有效、质量可控，需要对该注射剂中的羟丙基倍他环糊精含量进行分析。
2、在现行的质量标准中，采用气相法或容量法测定羟丙基倍他环糊精的含量，其操作过程繁琐，分析方法消耗时间长。中国专利技术专利cn113671061a公开了一种丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精含量的分析方法，采用thermo hypersil gold cn 250×4.6mm，5μm色谱柱，5mmol/l乙酸铵-乙腈(50:50)为流动相，供试品图谱中在2.4min及8.3min附近检测出氯化钠峰，在3.2min附近检测出羟丙基倍他环糊精峰；该方法中色谱柱影响色谱峰分离度，且羟丙基倍他环糊精峰理论塔板数为2000左右，高度约为90000，灵敏度较低。
技术实现思路
1、本专利技术要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种hplc
2、本专利技术的技术方案为：
3、hplc法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，包括以下步骤：
4、s1制备供试品溶液和不同浓度的羟丙基倍他环糊精标准曲线溶液；
5、s2用高效液相色谱法测定供试品溶液和不同浓度的羟丙基倍他环糊精标准曲线溶液，按标准曲线法计算丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的含量。
6、优选的，步骤s2中，色谱条件为：以水-乙腈为流动相，柱温为28-32℃，进样体积为10μl。
7、优选的，流动相中，水和乙腈的体积比为59-61:39-41。
8、优选的，流动相的流速为0.9-1.1ml/min。
9、优选的，色谱条件中，蒸发光散射检测器参数：漂移管温度为96-98℃，气体流速为2.2-2.6l/min。
10、优选的，步骤s2中，使用srt sec-150 7.8mm×300mm，5μm色谱柱。
11、本专利技术与现有技术相比，具有以下有益效果：
12、本专利技术通过筛选色谱柱、流动相、标准曲线溶液浓度、供试品浓度、进样量等色谱条件，建立能够快速、准确检测丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精含量的方法，且该方法灵敏度高，为丁苯酞氯化钠注射液建立稳定、可靠、全面的质量控制方法提供了科学依据。
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1.HPLC法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的HPLC法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，步骤S2中，色谱条件为：以水-乙腈为流动相，柱温为28-32℃，进样体积为10μL。
3.如权利要求2所述的HPLC法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，流动相中，水和乙腈的体积比为59-61:39-41。
4.如权利要求3所述的HPLC法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，流动相的流速为0.9-1.1mL/min。
5.如权利要求2所述的HPLC法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，色谱条件中，蒸发光散射检测器参数：漂移管温度为96-98℃，气体流速为2.2-2.6L/min。
6.如权利要求1所述的HPLC法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，步骤S2中，使用SRT SEC-150 7.8mm×300mm，5μm色谱柱。
【技术特征摘要】
1.hplc法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的hplc法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，步骤s2中，色谱条件为：以水-乙腈为流动相，柱温为28-32℃，进样体积为10μl。
3.如权利要求2所述的hplc法测定丁苯酞氯化钠注射液中羟丙基倍他环糊精的方法，其特征在于，流动相中，水和乙腈的体积比为59-61:39-41。
4.如权利要求3所述的hplc法测定...
【专利技术属性】
技术研发人员：董旭，王玉霞，张朝昱，张建勇，宋彩香，王君杰，张方方，毕文琪，周艺，
申请(专利权)人：山东齐都药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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