气囊导管、其所用的导管轴和气囊的制造方法技术

本发明专利技术涉及在ＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎ　ＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）中使用的气囊导管及其导管轴和气囊的制造方法，气囊导管备有导管轴１Ａ，该导管轴１Ａ由包含双重腔管的多胜管构成。在该导管轴１Ａ的远侧端设有气囊２。上述导管轴１Ａ至少备有引线管腔４Ａ和填充管腔４Ｂ，并且，由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成。在上述引线管腔４Ａ的内面有树脂材料层管５，该树脂材料层具有高润滑度并且具有５０ｄｙｎ／ｃｍ以下的表面能。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，具体地说，涉及一种在扩张治疗冠状动脉、四肢动脉、肾动脉、末梢血管等狭窄部或闭塞部的血管成形术(PTAPercutaneous Translumin Angioplsdty、或PTCAPercutaneous Translumin Coronary Angioplasty)中所用的。
技术介绍
气囊导管主要由导管轴和设在该导管轴前端的扩张血管用的气囊构成。在导管轴的内部，至少形成2个管腔(内腔)。一个是通过引线用的引线管腔，另一个是为了扩张或收缩气囊而供造影剂和生理盐水等压力流体通过的填充管腔。采用这种气囊导管的血管成形术，按以下顺序进行。先把导引导管从大腿动脉插入，经过大动脉，使前端放置在冠状动脉的入口，再使贯穿气囊导管的引线越过冠状动脉的狭窄部位而前进，接着，使气囊导管沿着引线而前进，在气囊位于狭窄部的状态下使其膨张，扩张狭窄部，然后使一气囊收缩抽出到体外。该气囊导管不限于动脉狭窄的治疗，还能适用于包含插入血管内和插入各种体腔内的多种医疗用途。导管轴应具有以下特性把加在近侧端的推力有效地传递到远侧端的推力传递性(Pushability)、距离前端20～30cm部位的柔软性、即能在弯曲的血管内顺利行进的弯路随从性(Trackability)、可插入细小血管内的小直径等。由于将压力流体导入填充管腔，使设在远侧端的气囊扩张或收缩，所以，导管轴必须具有能经受上述压力流体的耐压强度。为了提高该耐压强度和提高推力传递性，必须提高导管轴的弹性率，另一方面，为了提高弯路随从性，又必须降低导管轴的弹性率。这些特性是互为相反的特性，导管轴必须很好平衡地满足这些特性。目前广泛采用的气囊导管可分为外套线型和单轨型二种型式。外套线型气囊导管是引线管腔具有导管的最远侧部到最近侧部的沿着导管全长的构造。单轨型气囊导管，如美国专利4762129号和4748982号等详细记载的那样，是只在导管的远侧部形成引线通过用管腔，在离远侧部的近侧侧引线露出到导管的外部。外套线型气囊导管的最大特征是，由于引线沿导管全长通过导管内部，所以，即使在导管前端部有妨碍引线行进的障碍时，引线也不发生松弛，可得到大的推力传递性。这样，就可给予引线推力，使引线容易通过高度狭窄病变部位。但由于在没能得到所需要的扩张直径而要更换气囊导管时，在使用普通长度引线的情况下，必须采用延长用引线，所以在气囊导管的更换时很麻烦，也化时间。虽然也有不需要采用延长用引线的比较长的引线，但由于采用该引线时，通过病变部位的线操作比较难，所以通常还是使用普通长度的引线。单轨型气囊导管的推力传递性虽然较差，但不必采用延长用引线，所以能容易而且迅速地进行气囊导管的更换。这样，可缩短PTCA的实施时间，可增加每一天的PTCA次数。另外，从为了减少治疗所需的导管根数，以降低PTCA的成本，以及近年来采用移植片固定物的医案有增加的倾向来看，也是采用单轨型气囊导管较有利。即，在那些从一开始就需要移植片固定物的病例中、例如在容易引起血管内壁背离的病例中，用单轨型气囊导管进行狭窄部位的扩张后，先抽拔该导管，再把移植片固定物放在该单轨型气囊导管的远侧端，迅速运送到狭窄部位，能将该移植片固定物配置在狭窄部位上。由于这给医生和患者带来极大的好处，所以近年来单轨型气囊导管的使用频率急剧上升。下面，举出各种气囊导管的现有例及其存在的问题。特别、在导管轴构造方面具有特征的现有例，有以下(1)至(4)种。(1)日本专利公报特开昭63-288169号和日本专利公报特开平5-192410号中，记载了由双重管腔轴构成的气囊导管。但由于这些气囊导管，其包含双重管腔的腔管具有单一的构造，另外，由于轴向的刚性要调节，所以，不具有近年来所要求的、使推力传递性和弯路随从性良好平衡地共存的特性。(2)在日本专利公报特开平7-132147号中记载的导管轴，是用粘接剂或者从外侧用热收缩管，把具有各种功能的互不相同的树脂材料构成的若干管(填充管腔用管及引线管腔用管)和芯线等柔软性控制构件结合起来的结构。但是，用热收缩管制造这种结构的导管轴时，由热收缩管的收缩条件引起填充管腔或引线管腔的缩径或压扁。另外，在用热收缩管收缩前的工序，使若干管和芯线等不扭转地沿导管全长排列整齐是非常困难的。另一方面，在用粘接剂制造上述结构的导管轴时，制造时的温度和湿度条件的微小变化会影响最终硬度的粘接强度，从而影响导管轴本身的柔软度和强度。由于这些问题的存在，因而成品率下降，使制造成本提高。(3)在日本专利2505954号公报中记载的导管轴，由具有预定内径和预定壁厚的管、和具有预定内径的至少一个管腔的偏壁厚管(多管式腔管)构成，该偏壁厚管在周向上设有壁厚连续变化的壁厚部，上述管被埋入上述壁厚部大的部分中。该专利技术的第1目的是提高多管式腔管的尺寸精度，第2目的是消除引线管腔内面的凹凸和麻点。为此，在把芯体(芯轴)嵌插到管内的状态下挤压成形，以便在其外侧覆盖作为偏壁厚管的树脂。但是，该专利技术的制造方法，当埋入的管的融点比多管式腔管的融点低得多时不适应，从而得不到所需要的结构。另外，该专利技术中，为了使二个管腔间交界部的壁厚在轴向均匀一致，埋入在偏壁厚管的壁厚大的部分的另一个管的外面，直接与一方管腔接触。这样，在把压力流体导入一方管腔或管中时，交界部比其它周围部分强度显著降低，容易变形。(4)近年来多采用同轴结构的导管轴，该同轴结构的导管轴，是在形成引线管腔的内侧管周围同轴状地配置外侧管，把内侧管与外侧管之间的空间作为填充管腔。在该导管轴的远侧端，在比外侧管突出的内侧管的端部和外侧管的端部，固接着气囊的两端部；在其近侧端，使内侧管和外侧管固接并分别与歧管的各孔口连通，由此构成气囊导管。因此，内侧管和外侧管的固接部位，成为歧管基端部和导管轴最前端部二个部位，在该二个部位间，不存在任何内侧管和外侧管的固接措施。因此，上述推力传递性受影响，并且，由于内侧管与外侧管的轴向收缩度不同，容易产生气囊朝轴向收缩的所谓起伏现象。单轨型气囊导管的现有例有以下(5)～(9)种。(5)美国专利4762129号公报揭示的导管构造，是只在导管的远侧端部附近，与填充管腔用管邻接地配设引线通过用管。因此，引线通过用管的最近侧端，直接形成引线入口部。但是，该导管构造中，在引线入口部产生大的台阶，在抽拔气囊导管时该台阶容易损伤血管壁，最不利时，该台阶卡在血管壁或导引导管内，有引起抽拔困难的危险性。(6)美国专利4748982号公报揭示的导管轴，是远侧部轴和近侧部轴都具有双管腔管(双重管腔管)的构造。该专利技术的一个特征是，在位于近侧侧双管腔管的迁移部侧的引线管腔上加塞子，并且，对双管腔管的迁移部实施切口加工，形成引线入口部。另外，接合远侧部轴与近侧部轴的方法是，将芯材通过两轴相连的管腔内，将两轴对接，用玻璃或金属模热融接接合。但是，上述切口加工要求作业者具有熟练的技术，作业的技术水平影响产品的质量，得不到高成品率。因此，提高了成本。(7)日本特开平2-277465号公报揭示的单轨型气囊导管，其目的是为了提高推力传递性，导管轴由基部部分的轴、中间部分的轴和前端部分的轴构成。该专利技术的一个特征是，中间部分的轴具有使气囊扩张的填充管腔和引线通过用管腔，前端部分的轴只具有引线通过用管腔。本文档来自技高网...

【技术保护点】
气囊导管，设有由包含双重腔管的多腔管构成的导管轴，在该导管轴的远侧端设有气囊；其特征在于，上述多腔管至少设有引线管腔和填充管腔，并且，由富有推力传递性和弯路随从性范围的弯曲弹性率的树脂材料构成；上述引线管腔的内表面有树脂材料层，该树脂材料层具有比引线管腔的构成材料更高的润滑度并且具有５０ｄｙｎ／ｃｍ以下的表面能。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：前田博巳，三木章伍，西出拓司，
申请(专利权)人：钟渊化学工业株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]