气球导管及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种制造工序少且生产收获率高，能很容易地制造的双轴线型气球导管，该导管在气球近位侧的套管与远位侧管体的接合部具有柔软的结构，刚性不急剧变化，台阶高度差小，能平稳地进入狭窄和弯曲度高的血管部位。本发明专利技术的气球导管是医疗用双轴线型气球导管，从管体和近位侧的气球套管的接合部在管体远位端之间只除掉管体的扩张腔，由近位侧气球套管构成靠近接合部的远位侧的扩张腔的主壁。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及用于扩张治疗冠状动脉、四肢动脉、臂动脉和末梢血管等狭窄部或闭塞部的经由皮肤的血管成形术(PTAPercutaneous TransluminalAngioplasty或PTCAPercutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)的。
技术介绍
用于PTA或PTCA治疗的气球导管在管体的远端有气球，大部分由柔软的树脂构成。为了在PTCA中进行其治疗，首先把定向导管从大腿动脉插入，经过大动脉使前端位于冠状动脉的入口后；使导向金属丝在冠状动脉等的狭窄部或闭塞部的病变部位通过，沿着该导向金属丝插入气球导管，使气球和病变部位一致，供给气球造影剂等，使该气球扩张。病变部位的扩张治疗后，使汽球减压、收缩，把扩张导管排出体外。该气球导管的管体1，一般具有两个腔管。其中一个与气球2连通，是用于使所述气球膨胀，收缩通过加压流体的腔管6(下面称为扩张腔)；另一个是与导向金属丝连通的腔管4(下面称为导向金属丝腔)。另外在管体1近位部设有岐管3，其装有与所述扩张腔6连通的加压流体供给口。通常具有以在管体1在构成扩张腔6的扩张管8内插入导向金属丝腔4的导向金属丝管7同轴线方式配设的双重管结构(同轴线型coaxial type)(图1)。但也有如特开平7-178175号公报所示的气球导管那样，管体1不把扩张管和导向金属丝管配置成同轴线方式，即扩张腔6和导向金属丝腔4具有整体的结构(双轴线型bi-axial)(图2)。另外，一般气球导管，大致区分为导向金属丝管横贯管体1的轴线方向全长延伸的全金属丝(オ一バ一.ザ.ワイヤ)型(图3)和导向金属丝管只存在于气球导管的前端20cm～35cm的部位上，在管体1的中间具有导向金属丝口5的单通道型(图4)。近年来在气球导管中存在要求在狭窄度和弯曲度非常高的血管部位也能使用的倾向。特别对弯曲部多的冠状动脉，希望有能使气球平稳地进到病变部位的PTCA及PTA用的气球导管。为此，近年来，在PTCA用的所述气球导管中，往往在其近位侧约100cm～135cm的部位使用由较硬的材料制成的近位侧管；在其远位侧约20cm～35cm的部位使用由比较柔软的树脂材料制成的远位侧管。这是因为近位侧管通过的大动脉的弯曲度少，为了提高推进力的传递性(可推进性Pushability)最好使用硬的材料。另一方面，由于远位侧管通过的冠动脉的弯曲度大最好使用能随着导向金属丝变形的柔软的树脂材料。而为接合近位侧气球套管2b′和远位侧管体10，一方面使用粘接剂(参照图5)，或通过热焊接(参照图6)，另一方面多为外嵌接合。特公平4-670号公报公开了其接合技术，特开平6-296693号公报公开了使用粘接剂的技术。另外，也有如特开2000-126299号公报中所公布的为得到气球的近位侧套管与远位侧管体的接合部的柔软性，对外嵌接合的接合部的一端进行切削加工的技术。但是，这样的现有的接合方法及二次加工方法产生以下四个问题。第1，在特公平4-670号公报，特开平6-296693号公报中公布的近位侧套管和远位侧管体的接合部上刚性急剧变化。来自连接管体的近位端的岐管的推进力没有由所述接合部传递到前端。即由于气球的近位侧套管和远位侧管体外嵌接合，所述接合部形成双层结构因此非常硬。而包括粘接剂形成三层结构就更硬。因此，由于远位侧管是柔软的，所述接合部比远位侧管硬，所以产生刚性急剧变化的地方。从而在使气球导管在狭窄度和弯曲度高的血管部中通过时，从管体的近位侧加的推进力不能由刚性急剧变化处传递到前面的管体的远位端，最坏的情况，在所述刚性急剧变化处管体被折弯。这时，扩张导管的推进传递性极端下降。第二，在所述接合部的两层或三层结构的部位非常硬同时该部位长时，该部位将会具有容易维持直线形状的刚性，使气球导管沿着弯曲的血管流畅地转弯的性质(弯路追随性Trackability)非常差。因此，例如使定向导管的端部通过上述接合部时，医生会感到很大的阻力，产生很大的困难。第三，由于在所述结合部形成两层或三层结构的部位，该部位外径变大且会产生很大的台阶高度差。这样，存在气球导管进退时挂上血管壁或定向导管，很难拔出的危险。而且由于气球的接合部通过血管中更弯曲，狭窄度高的血管部位，这些问题对通过能力有很大影响。第四，若用特开2000-126299号公报所公开的加工方法对所述接合部进行切削加工，会产生在加工部位表面出现粗糙和毛刺等加工不良，制造工序中生产收获率非常差的问题。另外，在所述接合后要进行上述加工工序会浪费很多的时间和成本。
技术实现思路
鉴于上述问题，本专利技术要解决的是提供一种工序少且生产收获率高、容易制造的双轴线型气球导管，其在近位侧气球和远位侧管体的接合部具有柔软的结构，刚性不急剧变化，台阶高度差小，能平稳地进入狭窄度和弯曲度高的血管部位。本专利技术的气球导管使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸，通过除掉扩张腔部而新产生的断面和套管的端面接触而结合。由于采用这种结构，接合部变得柔软，同时台阶高度差变小，故可以解决上述课题。另外，所述接合部使用能采用焊接接合的材料构成的部件，通过焊接接合，能得到在气球施加高压力时的强度是理想的。进而，所述扩张腔为了使其径向的截面积大，最好作成一个。另外，本专利技术提供了一种气球导管的制造方法，其在气球导管中使通过拆除扩张腔新产生的断面和套管的端面接触而结合。所述气球导管使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只拆下远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸。而本专利技术的气球导管的制造方法在形成所述接合部及靠近所述结合部的远位侧的扩张腔时，通过使用芯材，形成气球导管的所述外径及形状。使用这样的本专利技术的气球导管的制造方法，可以工序少且生产收获率高、很容易地制造柔软且没有台阶高度差的气球导管。附图说明图1是表示一般的气球导管中单轴线型的管体的剖面示意图；图2是表示一般的气球导管中双轴线型的管体的剖面示意图；图3是表示一般的气球导管中全金属丝型的侧面示意图；图4是表示一般的气球导管中单通道型的侧面示意图；图5是表示在近位侧气球套管和远位侧管体的接合中使用粘接剂的接合部的剖面示意图；图6是表示在近位侧气球套管和远位侧管体的接合中使用焊接的接合部的剖面示意图；图7是表示本专利技术的双轴线型气球导管的一实施例的剖面的侧面示意图；图8是表示本专利技术的双轴线型气球导管的一实施例中，垂直于气球导管轴线方向的远位侧扩张腔的端部与垂直的近位侧气球套管端部接触接合的剖面示意图；图9是表示本专利技术的双轴线型气球导管的一实施例中，在相对气球导管的轴线方向成锥形的远位侧扩张腔的端部与锥形的近位侧气球套管端部接触接合的剖面示意图；图10是本专利技术的双轴线型气球导管的管体的剖面示意图的一例；图11是表示在本专利技术的双轴线型气球导管中，相对气球导管的轴线方向拆去锥形的远位侧管体端部的剖面示意图；图12是表示在本专利技术的双轴线型气球导管中，在相对气球导管的轴线方向锥型本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种气球导管，其使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸，其通过除掉扩张腔新产生的断面与套管的端面接触接合。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：山口洋一，石桥卓也，西出拓司，高寺雅之，
申请(专利权)人：钟渊化学工业株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]