气球导管制造技术

本发明专利技术提供的气球导管，用于扩张体内通路的狭窄部或闭塞部等病变部位的治疗和手术。已往的扩张导管，其扩张体和导线通过用管状部件的固定部分“尖端”硬，对体内弯曲通路的随从性不足，导线的柔软性差，所以，导线的滑动性不好，操作性差。本发明专利技术的气球导管，导线通过用管状部件穿过扩张体内部地配置着，在导管的远位端附近，扩张体和该管状部件的外面同心地熔敷着，构成该管状部件最外面的材料的销低硬度，比构成扩张体的材料的销低硬度小，所以，可以使将导线通过用管状部件和扩张体固定而形成的尖端部分柔软。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及气球导管。该气球导管用于扩张体内通路的狭窄部或闭塞部等病变部位的治疗或手术，具体地说该气球导管，是在进行末梢血管成形、冠状动脉成形、瓣膜成形等血管形成术中(PTAPercutaneous Translumin Angioplasty，PTCAPercutaneous Translumin Coronary Angioplasty)使用的气球导管。气球导管，被插入作为治疗对象的体内通路，在治疗部位导入内压，进行扩张治疗。因此，要求具有以下特性。即，导入扩张而所需的压力时，应具有不使气球破坏的充分强度、以及可安全地控制所需的扩张尺寸。另外，在多数情形下，尤其在血管系统的治疗中，必须从插入口沿着血管插入到病变部或预定部位，因此，导管的操作性也是很重要的。导管通常由筒状的细长部件构成，从插入口插入后，必须在体外侧操作导管，使其通过体内的弯曲部位、变狭窄的部位，因此，从导管体外侧作用的力，必须有效地传递到前端部，并且，必须要有能对应弯曲部的柔软性。另外，通常，在内部通过导线，为了确保力的传递，使导管顺利地移动，导管与导线的摩擦阻力小也是一个重要的特性。为了得到这些操作性，通常气球导管的构造要求具有以下特性。(1)前端(远位)部分具有一定的柔软性，以便对体内弯曲通路的随从性好。(2)跟前(近位)部分具有一定的强度，以便力往前端的传递性好。(3)内部通过导线的管状部件，其摩擦阻力小，具有低摩擦性、高滑动性。为了满足这些特性，导管多数是聚乙烯制、高强度聚酰胺制、或高强度聚酰胺弹性体制。与柔软性有关的重要特性，是导管远位端的气球部分及其附近的柔软性。该部分柔软，经常插入弯曲部分，另外，与插入内部的导线的、最柔软部分滑接，所以，其柔软性要求有连续性。因为当导管配置在弯曲部分时，如果其柔软性不连续，则导管的弯曲产生不连续性，在该部分导线的阻力显著增大，导致操作性降低。另外，一般在导管的远位端，供气球和导线通过的管状部件的固定部分，作为最前端部“尖端”存在，如果该尖端部分硬，则与从尖端(tip)出来的导线的柔软性之差大，在该部位导线容易弯曲，结果是导致操作性降低的最主要原因。另外，在发生钙化病变部的情况下，使导线通过这样的部位后，在试着使气球导管沿此通过时，如果尖端部分硬，则常常卡在钙化变硬的病变部位而不能通过。近年来，在血管扩张治疗术中，多采用称为移植片固定模(stent)的金属制留置扩张器具，为了进行移植片固定模(支撑架)扩张后的成形扩张(post-dilataion)，另外，在移植片固定模内产生再狭窄时、或移植片固定模远位侧产生狭窄时，必须使气球导管通过移植片固定模内。这时，如果尖端部分与钙化病变同样地硬时，则会发生气球导管卡在金属制移植片固定模上而不能通过的问题。如前所述，使气球导管的前端部分、尤其是尖端部分柔软，减小与导管其它部分的硬度差，是很重要的。尖端部分的加工方法，可采用用粘接或熔敷将通过导线的管状部件与气球接合固定的方法。用粘接的方法，由于存在粘接剂层，尖端部分有变硬的倾向，而用熔敷的方法，不存在粘接剂层，并且在熔敷时或熔敷后，借助热加工可容易实现细径化。所以，对柔软性而言，熔敷方法有利。但是，已往的导管，供导线通过的管状部件(导线通过用管状部件)，多采用聚烯烃材料、即聚乙烯，尤其是多采用低摩擦性的高密度聚乙烯。高密度聚乙烯，作为低摩擦材料是很好的材料，但是，与其它材料的熔敷性、接合性差，除了聚烯烃材料以外不能熔敷。所以，与其它材料的接合只能采用粘接方式。由聚烯烃材料构成的气球，材料交联所需的作为熔敷余量部分，不能实现薄壁化，结果，即使用熔敷也不能使尖端部分柔软。另外，低摩擦性的高密度聚乙烯，其柔软性差。而比较柔软的低密度聚乙烯，随着柔软性的增加，其摩擦性、滑动性显著减低，所以，几乎不采用。把聚乙烯单层管状部件作为导线通过用管状部件使用时，不容易使尖端部分具有充分的柔软性。另外，有一种市售的气球导管，用双层管构成管状部件，即，导线通过用管状部件的内侧用聚乙烯，外侧用聚酰胺。气球是采用与该管状部件同一性质的聚酰胺。但是，通常由于聚酰胺的弹性率比聚乙烯高，所以，不能使尖端部分具有充分的柔软性。另外，有一种市售的气球导管，由聚酰胺弹性体制的气球、和由硬度比该气球高、融点高的聚酰胺弹性体制的导线通过用管状部件构成。气球与该管状部件熔敷。但是，由于在导线通过用管状部件上，配置比气球硬的材料，所以尖端部分没有充分的柔软性。为此，第1专利技术的目的是提供一种气球导管，该气球导管，改善了的导管远位最前端部即尖端部分，具有很好的柔软性，操作性好。另外，气球除了上述特性外，还要具有各种特性。以PTCA气球导管为例说明。在扩张钙化部或留置了移植片固定模的硬狭窄部时，需要高的耐压强度，但是，高耐压强度材料，通常欠缺柔软性。另一方面，为了经过弯曲狭窄的血管到达该狭窄部，必须具有高柔软性和气球的薄壁性。另外，该气球的柔软性，与使气球通过狭窄部或再通过时的性能(通过性能或再通过性能)有很大关系，尤其是再次使用气球时，如果气球的柔软性不能保持，则再通过性能低。另外，还需要的一种特性是，在扩张硬的狭窄部时，即使对气球施加高压，也不能使血管壁因过度扩张而受损伤。即，气球的相对于扩张压力的径方向延伸率(伸缩特性)的限定，是非常重要的。伸缩特性，根据对扩张压力的应答性的不同，可分成以下三类。即，(1)作为伸缩率最被限定的伸缩特性是，扩张压力在6atn～12atm范围内变化时，气球直径变化率为2％～7％(无伸缩)。(2)对于相同的扩张压力变化，气球直径的变化率为7％～16％(半伸缩)。(3)对于相同的扩张压力变化，气球直径的变化率为16％～40％(伸缩)为了防止用高压扩张硬狭窄部时血管壁的过度扩张，气球的伸缩特性至少应该是半伸缩，最好是无伸缩。具有柔软性又具有高耐压强度和适度延伸率(伸缩特性)的气球是最理想的，但这些特性，从气球材料的物性看是相反的。为了使这些相反特性很好地平衡，在现有技术中，采用了下述的聚合物混合材料。把聚合物混合材料用于气球的现有技术，有日本特表平9-506008号公报记载的“热可塑性弹性体构成的医疗装置用气球”。该公报中，揭示了采用工程热可塑弹性体、和非柔软性构造体用聚合体材料的混合材料的气球，以及揭示了采用非柔软性构造体用聚合体层、和柔软且耐磨耗性热可塑性弹性体层的层状气球。另外，在日本特表平10-506562号公报(“含有聚醚酯酰胺基共聚物的膨张气球”)揭示的膨张气球，备有单一聚合物层(该单一聚合物层含有聚醚酯酰胺基共聚物、且含有尼龙等聚酰胺)，该聚合物层含有聚醚酰胺时，该聚醚酰胺备有酯结合。另外，在日本特开平8-127677号公报(“备有膨张导管用的气球和导管的医疗用具制造用聚合物混合物”)中，揭示了医疗用聚合物混合材料。该医疗用聚合物混合材料含有第1聚合物成分和第2聚合物成分。第1聚合物成分是从聚酯及聚酰胺中选择出的。第2聚合物成分，是从聚烯烃、乙烯共聚物、聚酯嵌段共聚物及聚酰胺嵌段共聚物中选择出的、具有不足D75的肖氏硬度。上述现有技术，都是采用柔软的弹性体和具有高强度的非弹性体的混合材料。但是，这些现有技术中，根据两成分的配合比不同，气球的柔软性和强度有很大的变化，而要使配合比最恰当是本文档来自技高网...

【技术保护点】
气球导管，由若干个管状部件和气球构成，其特征在于，第１管状部件是通过气球内部而被配置的，该第１管状部件的目的之一是使可滑动的导线通过其内部，在导管的远位端附近，气球与该第１管状部件的外面同心地熔敷，构成该第１管状部件的、至少与气球熔敷部分的最外面的材料，其肖氏硬度比构成气球的材料的肖低硬度低。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：深谷浩平，西出拓司，中野良二，前田博巳，三木章伍，
申请(专利权)人：钟渊化学工业株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]