扩张导管制造技术

一种扩张导管。通过将切刃构造体（４）安装在扩张体（１）附近的管状部件（２、３）上，使扩张体部分变细、柔软，因此可以提供操作性优良，特别是对于狭窄病变、弯曲部病变的进入性优良的扩张导管。该扩张导管可以自由的控制扩张体（１）的膨胀特性（顺从性）。另外，还提供具有保护切刃（１０４）刃部的保护部件（１０８），从而提高切刃（１０４）的保护性，安全性优良，并且提高了扩张体部分（１０１）的柔软性的扩张导管。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及以对体内通道进行扩张操作为目的的手术中使用的扩张导管，特别是涉及对于扩张部分通过一边进给进刀量一边进行扩张来避免无意地将体内通道壁的弄断以及损伤的扩张导管。
技术介绍
扩张导管主要用于对于狭窄或者闭塞的血管等体内通道的体内通道形成治疗。一般地，扩张导管在内部具有多个腔管的管状导管轴的前端部分，具有供给压力流体的与扩张用腔管相连通的扩张体，同时在基端部上具有和各腔管连通的端口，在通常的状态下所述扩张体相对于导管轴被折叠。在该治疗中扩张导管的扩张体部分，例如经过患者的大动脉插入冠状动脉的狭窄部位中，在该处通过将压力流体导入扩张体的内部而使扩张体扩张，从而将狭窄或者闭塞的患部打开。但是，该扩张治疗的同时存在着对血管等体内通道组织的过度伤害的问题。即该扩张治疗将血管等的体内通道通过从内部加压一边撕裂一边扩张，但是此时在体内的通道壁的组织上添加了过剩的应力和摩擦。这种情况下，有时会发生由于过度损伤而导致的扩张之后的急性闭塞、血栓或者中由于伤而引起慢性的组织的增殖而产生再闭塞的结果。为了克服这些缺点，在扩伤治疗时以减轻血管等的体内通道壁组织上施加的应力为目的，在专利第2591573号中公开的由扩张体和该扩张体的外面安装的多个动脉粥样化物切开器(用聚氨基甲酸酯粘合剂安装在扩张体上的金属刀)构成的扩张导管，提高了临床的效果。但是，由扩张体和该扩张体的外面安装的多个动脉粥样化物切开器构成的扩张导管中，存在由于其构造上的缺点而限制扩张体的膨胀特性，扩张体部分的柔软性差，病变通过性差等的问题。详细地说，扩张体的表面上通过粘合剂固定了动脉粥样化物切开器，作为对其压力与直径有关的膨胀特性必须很小。其原因在于，膨胀特性大时由于膨胀导致的扩张体表面的拉伸(变形)，通过粘合固定的动脉粥样化物切开器就会不安定。因此，作为适用的扩张体必须选择低膨胀特性的，而具有这样的膨胀特性的扩张体必然是壁部较厚且较硬的扩张体。另外，通过粘合剂将扩张体直接固定在动脉粥样化物切开器上的方法也给扩张体部分的柔软性带来了不良的影响。由于用于固定将刀向圆周方向外侧保持，因此为确保安全性必须保证必要的强度以及粘合剂自身有一定程度的硬度。由于上述的硬扩张体、硬粘合剂、多个动脉粥样化物切开器固定成为一体，导管的扩张体部分在轮廓变大的同时也变得非常坚硬。另一方面，在体内通道的扩张治疗的多数情况下，为了治疗的目的特别在血管中有必要从插入口到病变部、规定部位沿着血管进行插入。为此，导管的操作性就十分重要。关于操作性、导管一般由筒状的细长部件构成，必须从体外侧通过插入口操作导管，使其通过体内的弯曲部位、狭窄的变窄部位，因此导管自身的粗细，特别是其前端的粗细就非常的重要。特别是作为导管的远端的扩张体部分以及其附近的粗细和柔软性尤其重要。由于还要经常插入弯曲部分，另外还由于和插入内部的导丝钩的最柔软部分一起滑动，所以除要求该部分纤细、柔软之外，还要求其柔软性中无不连续性。对于具有现有切开器的扩张导管的扩张体部分的柔软性差，适用于弯曲病变、跟前具有弯曲的病变、钙化病变、移植片固定物再次狭窄病变等要求进行改善。另外，在扩张治疗中，特别对于对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的方法，使用超音波内窥镜等，在考虑扩张部分的直径、斑块的性质、偏心性、钙化程度、位置等的同时决定对于扩张部分的扩张体大小十分重要，作为具有现有切开器的扩张导管中的扩张体，必须要选择膨胀特性非常小的扩张体，也存在通过加压程度对扩张体的尺寸进行微调整比较困难的问题。进而，专利第2591573号中公开的扩张导管中，由于切刃成为了剥出的状态所以也导致产生其他的问题。使切刃进入以扩张为目的的病变部时，为了不伤害健康的体内通道以及并用的其他器官以及自身的扩张体，有必要保护切刃，进而在扩张后拔出时也有必要进行同样的保护。上述现有技术的切刃为剥出状态的扩张导管如图9所示，为了保护切刃就必须采用将扩张体膨开的特殊的扩张体的折叠形状和方法。由于通过将扩张体膨开的折叠形状进行保护，扩张后没保持折叠形状因而失去了对切刃的保护，因此出现了伤害健康的体内通道以及并用的其他器官以及自身的扩张体的问题。另外，为了有效地保持该膨开的折叠形状就必须使扩张体本身在一定程度上变硬，因此出现了扩张体部分的柔软性恶化，病变通过性差以及限制扩张体的膨胀特性等的问题。
技术实现思路
为了达成上述目的，本专利技术的第一方面，在以进行体内通道的扩张操作为目的的手术用扩张导管中，特别是涉及通过对扩张的部分一边进给进刀量一边进行扩张，防止无意地弄断和损伤体内通道壁的扩张导管，以提供具备优良病变处通过性，自由的扩张体的膨胀特性的扩张导管为目的。如上所述，使扩张导管的前端部分、直到扩张体部分变细且柔软，并使其和导管的其他部分的硬度差不大对于操作性和病变处的通过性很重要。另外，对于对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的方法来说，最好可以对扩张体相对扩张部分可以进行尺寸微调。具有现有的切开器的扩张导管，由于直接将金属制的刀刃作为动脉粥样化物切开器并以粘着剂安装，所以扩张体部分的柔软性差操作性以及对病变处的通过性不好，扩张体的膨胀特性也难以选择。本专利技术要解决的问题就是提供具有改善的扩张体部分的柔软性和自由的膨胀特性，并且操作性优良的扩张导管。为了解决上述问题，本专利技术在具有一边给进刀量一边进行扩张的构造的扩张导管中，通过变更构造、将选择的材料配置和组装方法，提供提高了扩张体部分的细径化和柔软性，并且极度减小了导管中导管扩张体近旁的硬度差，具有优良的操作性的扩张导管。即，本专利技术的扩张导管由多个管状部件和扩张体构成，在导管的远端附近处扩张体的两端被管状部件所固定，具有在扩张体附近的管状部件上可安装的切刃构造体。进而，本专利技术的扩张导管为使切刃构造体的切刃体位于扩张体表面，将切刃构造体安装在扩张体的两端的管状部件上。进而，本专利技术的扩张导管使轴方向上发生张力而将其固定切刃构造体。进而，本专利技术的扩张导管的切刃构造体由切刃体和支持切刃体的支持部分所构成，切刃构造体的切刃体刃尖向着垂直于被扩张的扩张体的表面安装，并且垂直于支持部分的导管轴方向的剖面形状在圆球的圆周切线方向上为长扁平的形状。另外，切刃构造体的远端一侧支持部分的材质比近端侧支持部分的材质硬度低。进而，本专利技术的扩张导管的扩张体膨胀特性(柔顺度)为每1大气压0.80％(0.78％/MPa)以上。通过以上的构造，可以使导管的扩张体部分充分的变细、变柔软，可以自由的控制扩张体的控制扩张体的膨胀特性(柔顺度)，因此解决了上述问题。本专利技术的第二方面，在以对体内通道进行扩张操作为目的的手术中使用的扩张导管中，特别是关于通过对于扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张来防止无意地弄断和损伤体内通道壁的导管，以提供具有提高了用于进给进刀量的切刃的保护性的优良的安全性的导管为目的。另外，以提供对扩张体部分的柔软性的选择面广泛，具有优良的病变部的通过性和自由的扩张体的膨胀特性的扩张导管为目的。如前所述，对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的扩张导管中，为不伤及健康的体内通道以及并用的其他器官，以及自身的扩张体，提高切刃的保护性在安全性方面十分重要。另外，使扩张导管的前端部分，直到扩张体部分变细并柔软，并使其与导管的其他部分的硬度差不很大对于本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种扩张导管，由多个管状部件和扩张体构成，其特征在于：具有在扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：深谷浩平，
申请(专利权)人：钟渊化学工业株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]