本发明专利技术提供的一种玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液的灌装与灭菌方法，它涉及液体贮存灌装领域，尤其是一种解决玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液在灭菌过程中瓶口松动及爆瓶的方法。其步骤为：（１）将按照生产处方配制合格的５％浓度的碳酸氢钠注射液灌装于洁净的玻璃输液瓶中，每瓶灌装量以ｍｌ或Ｌ为单位，按体积计，碳酸氢钠注射液的体积∶玻璃输液瓶的容积＝１∶１．２５～１∶２．４０；（２）按常规生产工艺上塞压盖；（３）采用１１５℃的灭菌温度灭菌３０分钟。本发明专利技术的优点是能有效控制玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液在灭菌过程中发生瓶口松动及爆瓶现象，确保灭菌过程符合无菌保证要求。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及液体贮存灌装领域，尤其是一种解决玻璃输液瓶装碳酸氢钠注 射液在灭菌过程中瓶口松动及爆瓶的方法。技术背景2005年版《中国药典》对碳酸氢钠注射液的规格进行了如下限定规格为 100ml : 5g、 250 ml : 12.5g及500 ml : 25g。按照2005年版《中国药典》的大 容量注射剂的装量标准及玻璃输液瓶的国家标准，以体积计，碳酸氢钠注射液的体积玻璃输液瓶的容积=1 : 1.2。在现有玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液的灭菌过程中，为防止发生瓶口松动及爆瓶现象，通常采用10(TC-105。C的灭菌温度 进行灭菌，其灭菌的Fo值远小于8。根据无菌保证的要求，灭菌的FJ直达不到 8，存在着严重的安全隐患，增加临床不良反应的发生机率，因此须采用115°C 的灭菌温度灭菌30分钟，或更高灭菌条件进行灭菌。但在现有灌装标准下，按 115i:的灭菌温度灭菌30分钟，造成了大比例的瓶口松动，并且经常发生爆瓶 现象，导致产品潜在的安全隐患，并使成品率严重下降，生产成本增加。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述缺陷，提供了一种能有效控制玻璃输液瓶装碳 酸氢钠注射液在灭菌过程中发生瓶口松动及爆瓶现象，确保灭菌过程符合无菌 保证要求的。本专利技术的技术解决方案是 一种玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液的灌装与灭 菌方法，将碳酸氢钠注射液灌装于清洁的玻璃输液瓶中，按常规生产工艺，上 塞压盖，其特征在于碳酸氢钠注射液的每瓶灌装量，以ml或L为单位，按体积计，碳酸氢钠注射液的体积玻璃输液瓶的容积=1 : i.25 i : 2.40，灌装后采用115X:， 30分钟的灭菌条件灭菌即得。 本专利技术的优点在于(1) 本专利技术每瓶灌装量采用碳酸氢钠注射液的体积玻璃输液瓶的容积 =1 : i.25 i : 2.40的标准，玻璃输液瓶的剩余空间比完全能满足碳酸氢钠注射 液在加温和冷却过程中体积与瓶内压力的变化要求，彻底解决了生产过程中的 瓶口松动和爆瓶现象，保证了产品的成品率，使生产成本得到有效控制。(2) 碳酸氢钠注射液采用115"C的灭菌温度灭菌30分钟，其灭菌的Fo值 大于8，符合无菌保证的要求，极大地降低了临床用药的安全风险，降低临床不 良反应的发生几率。具体实施方式玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液的灌装与灭菌方法，其步骤为1、将按照生产处方配制合格的5%浓度的碳酸氢钠注射液灌装于洁净的玻璃输液瓶中，每瓶灌装量以ml或L为单位，按体积计，碳酸氢钠注射液的体积玻璃输液瓶的容积=1 : i.25 i : 2,40;2、 按常规生产工艺上塞压盖；3、 采用115i:的灭菌温度灭菌30分钟。现以几组具体实施例，对本专利技术所述技术方案的效果进行比对。试验 编号药液体 积 (ml)玻璃输液瓶 容积 (ml)灌装 比例抽检 数结果瓶口松 动数爆瓶数125030011.202004512224030011.252000025033011.3220000421530011.402000052506001:2.4020000编号1、 2、 4实施例采用的是国家标准250ml规格碳酸氢钠注射液所采用 的容量为300ml的玻璃输液瓶，编号5实施例采用的是国家标准500ml规格碳 酸氢钠注射液所采用的容量为600ml的玻璃输液瓶，编号3实施例采用的是定 制的玻璃输液瓶。权利要求1、，将碳酸氢钠注射液灌装于清洁的玻璃输液瓶中，按常规生产工艺，上塞压盖，其特征在于碳酸氢钠注射液的每瓶灌装量，以ml或L为单位，按体积计，碳酸氢钠注射液的体积∶玻璃输液瓶的容积＝1∶1.25～1∶2.40，灌装后采用115℃，30分钟的灭菌条件灭菌即得。全文摘要本专利技术提供的，它涉及液体贮存灌装领域，尤其是一种解决玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液在灭菌过程中瓶口松动及爆瓶的方法。其步骤为(1)将按照生产处方配制合格的5％浓度的碳酸氢钠注射液灌装于洁净的玻璃输液瓶中，每瓶灌装量以ml或L为单位，按体积计，碳酸氢钠注射液的体积∶玻璃输液瓶的容积＝1∶1.25～1∶2.40；(2)按常规生产工艺上塞压盖；(3)采用115℃的灭菌温度灭菌30分钟。本专利技术的优点是能有效控制玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液在灭菌过程中发生瓶口松动及爆瓶现象，确保灭菌过程符合无菌保证要求。文档编号B67C7/00GK101402442SQ20081023455公开日2009年4月8日 申请日期2008年11月21日 优先权日2008年11月21日专利技术者刘益华, 徐俊福, 缪建国, 阴洋山, 斌 陆 申请人:江苏正大丰海制药有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种玻璃输液瓶装碳酸氢钠注射液的灌装与灭菌方法，将碳酸氢钠注射液灌装于清洁的玻璃输液瓶中，按常规生产工艺，上塞压盖，其特征在于：碳酸氢钠注射液的每瓶灌装量，以ｍｌ或Ｌ为单位，按体积计，碳酸氢钠注射液的体积∶玻璃输液瓶的容积＝１∶１．２５～１∶２．４０，灌装后采用１１５℃，３０分钟的灭菌条件灭菌即得。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：徐俊福，陆斌，缪建国，阴洋山，刘益华，
申请(专利权)人：江苏正大丰海制药有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]
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