一种舒肝宁注射制剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种舒肝宁注射制剂的制备方法，所述舒肝宁制剂主要由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、板蓝根提取物和灵芝提取物制成；本发明专利技术方法对具体工艺及参数进行了改进，使茵陈中的有效成分总香豆素容易测出，且测出的总香豆素含量高。可以有效的提高舒肝宁注射制剂的药效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药领域，具体涉及。
技术介绍
中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成分极其复杂，需从复杂的混 合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。 舒肝宁注射液是护肝药物，主要由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、板蓝根提取 物及灵芝提取物制成。具有清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝的功效。用于湿热黄 疸，症见面目倶黄，胸肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏;急、慢性病毒性肝炎见 前述症状者。 现有技术中，舒肝宁注射液用原料中，茵陈提取物是用水提取工艺进行提取，即提 取两次，煎煮，浓缩，即得。但是专利技术人在研究过程中发现，采用现有提取工艺制成茵陈提取 物，制成的舒肝宁注射液中，茵陈中总香豆素不易测出。而茵陈中的总香豆素为茵陈的主要 有效成分，但现有技术制备的茵陈提取物，总香豆素含量不高，影响了药物的疗效。
技术实现思路
本专利技术提供了，尤其是其中茵陈提取物的提取方 法，对其具体工艺及参数进行了改进，使茵陈中的有效成分总香豆素容易测出，且测出的茵 陈中的总香豆素含量高。可以有效的提高舒肝宁注射制剂的药效。 为了实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案:， 所述舒肝宁制剂按重量份计算，主要由茵陈提取物1 -8份、栀子提取物1 -5份、黄芩苷15-25 份、板蓝根提取物1-10份、灵芝提取物1-7份按下述方法制成：向黄芩苷加入注射用水，使 其悬浊，再加 10%氢氧化钠溶液使溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝 提取物中分别加入注射用水，使溶解，混匀，加活性炭，搅匀，煮沸，滤过，用10%氢氧化钠溶 液调节PH值至7.5~8.0,加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得;所述茵陈提取物的 提取方法为:取茵陈，用乙醇浸泡后回流提取，得醇提液，备用;药渣加水提取，提取液与醇 提液混合，浓缩成浓缩液，用无机陶瓷膜进行过滤后，药液直接通过已处理好的树脂柱进行 吸附，流出液废弃，洗柱，洗脱，收集颜色较深部分洗脱液，回收乙醇，用真空蒸发器浓缩，干 燥，即得粗提取物;将粗提取物加乙醇，搅拌溶解，然后用卷式超滤膜进行超滤，滤液回收乙 醇，用真空蒸发器浓缩，干燥，粉碎，即得茵陈提取物。 前述的舒肝宁注射制剂的制备方法中，所述舒肝宁制剂按重量份计算，主要由茵 陈提取物4份，栀子提取物3份、黄芩苷22份、板蓝根提取物5份、灵芝提取物3.5份按下述方 法制成：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10 %氢氧化钠溶液使溶解；向茵陈提取物、 栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加注射用水溶解，混匀，加0.2%活性炭，搅 匀，煮沸15分钟，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加注射用水至规定量，滤 过，灌封，灭菌，即得。 前述的舒肝宁注射制剂的制备方法中，所述茵陈提取物的提取方法为:取茵陈，用 65-75%乙醇浸泡8-12小时，然后回流提取2-4次，每次加入乙醇8-12倍量、提取1-3小时，合 并提取液，回收乙醇，得醇提液，备用;药渣加4-6倍量水提取2-4次，每次0.5-1.5小时，合并 提取液，与醇提液混合，浓缩成浓缩液，用无机陶瓷膜进行过滤，过滤速度为10-15L/h，过滤 时分多次加入2-3倍药液体积量的水洗涤有效成分，过滤后的药液直接通过已处理好的树 脂柱进行吸附，流出液废弃，以每秒0.5-1.5ml的速度，用pH值为2-6的1-3倍柱体积去离子 水或5-15%乙醇洗柱，再用pH值为4-6的80%乙醇洗脱，收集颜色较深部分洗脱液，回收乙 醇，用真空蒸发器浓缩，干燥，即得粗提取物;将粗提取物加10-30%乙醇，搅拌溶解，然后用 卷式超滤膜进行超滤，滤液回收乙醇，用真空蒸发器浓缩，干燥，粉碎，即得茵陈提取物。 前述的舒肝宁注射制剂的制备方法中，所述茵陈提取物的提取方法为:取茵陈，用 70%乙醇浸泡10小时，然后回流提取3次，每次加入乙醇10倍量、提取2小时，合并提取液，回 收乙醇，得醇提液，备用；药渣加5倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，与醇提液混合， 浓缩成浓缩液，用无机陶瓷膜进行过滤，过滤速度为l〇-15L/h，过滤时分多次加入2-3倍药 液体积量的水洗涤有效成分，过滤后的药液直接通过已处理好的树脂柱进行吸附，流出液 废弃，以每秒Iml的速度，用pH值为2-6的2倍柱体积去离子水或10 %乙醇洗柱，再用pH值为 4-6的80%乙醇洗脱，收集颜色较深部分洗脱液，回收乙醇，用真空蒸发器浓缩，干燥，即得 粗提取物;将粗提取物加20%乙醇，搅拌溶解，然后用卷式超滤膜进行超滤，滤液回收乙醇， 用真空蒸发器浓缩，干燥，粉碎，即得茵陈提取物。 本专利技术舒肝宁注射制剂主要由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷及板蓝根提取物 制成。其中，茵陈，ArtemisiacapillarisThunb，性味归经:苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。 具有茵陈清热利湿，退黄的功效。可用于治疗黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝。 栀子(学名：Gardenia jasminoides Ellis)，属卫生部颁布的第1批药食两用资源，具有护 肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用。在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血 压、糖尿病等症。黄芩苷(Baicalin)是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物，具有 显著的生物活性，具有抑菌、利尿、抗炎、抗变态及解痉作用，并且具有较强的抗癌反应等生 理效能。在临床医学已占有重要地位。黄芩苷还能吸收紫外线，清除氧自由基，又能抑制黑 色素的生成，因此既可用于医药，也可用于化妆品，是一种很好的功能性美容化妆品原料。 具有泻实火，除湿热，止血，安胎功效。可用于壮热烦渴，肺热咳嗽，湿热泻痢，黄疸，热淋， 吐、衄、崩、漏，目赤肿痛，胎动不安，痈肿疔疮。板蓝根，Isatis tinctoria，为十字花科植物 菘蓝的干燥根，性寒，味先微甜后苦涩，具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效。主要用于治 疗温毒发斑、舌绛紫暗、烂喉丹痧等疾病。 现有技术中，茵陈提取物常采用下述方法进行提取，即：取茵陈干燥，粉碎后，加6-10倍量的水，煎煮2次，每次2_3h，然后合并煎煮液，浓缩成浸膏，浸膏干燥即可。但是采用上 述提取工艺制成的茵陈提取物，制成的舒肝宁注射制剂中，茵陈提取物的有效成分不易测 出。专利技术人在工艺研究中发现，采用本专利技术所述方法制成的茵陈提取物作为原料，制成的舒 肝宁注射制剂中，茵陈有效成分总香豆素的含量居然增加了很多，因此该工艺促进了茵陈 中有效成分总香豆素的溶出率。可见该工艺促进了茵陈中总香豆素的溶出。 与现有技术相比，本专利技术所述方法制作的舒肝宁注射制剂中，茵陈提取物中的有 效成分总香豆素容易测出，且测出总香豆素含量高。可以有效的提高舒肝宁注射制剂的药 效。 本专利技术进行了大量的实验研究，以下为本专利技术实验研究的结果： 实验例1:茵陈中总香豆素含量考察 1 原料 1 · 1本专利技术注射剂，按实施例1的方法进行制作。 1.2现有注射剂:按下述工艺进行制作： 处方：茵陈提取物4g，栀子提取物3g、黄芩苷22g、板蓝根提取物5g、灵芝提取物 3.5g及辅料。 工艺：向黄芩苷加入1.5倍量的注射用水，使其悬浊，再加10%氢氧化钠溶液使溶 解；向茵陈提取物、栀子本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种舒肝宁注射制剂的制备方法，其特征在于：所述舒肝宁制剂按重量份计算，主要由茵陈提取物1‑8份、栀子提取物1‑5份、黄芩苷15‑25份、板蓝根提取物1‑10份、灵芝提取物1‑7份按下述方法制成：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10％氢氧化钠溶液使溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加入注射用水，使溶解，混匀，加活性炭，搅匀，煮沸，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.5～8.0，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得；所述茵陈提取物的提取方法为：取茵陈，用乙醇浸泡后回流提取，得醇提液，备用；药渣加水提取，提取液与醇提液混合，浓缩成浓缩液，用无机陶瓷膜进行过滤后，药液直接通过已处理好的树脂柱进行吸附，流出液废弃，洗柱，洗脱，收集颜色较深部分洗脱液，回收乙醇，用真空蒸发器浓缩，干燥，即得粗提取物；将粗提取物加乙醇，搅拌溶解，然后用卷式超滤膜进行超滤，滤液回收乙醇，用真空蒸发器浓缩，干燥，粉碎，即得茵陈提取物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：东伟，张昀，何峰，黄盛贤，
申请(专利权)人：贵州瑞和制药有限公司龙里药厂，
类型：发明
国别省市：贵州;52