心脏瓣膜假体制造技术

本发明专利技术提供一种心脏瓣膜假体，其被构造成部署于自体心脏瓣膜内。心瓣膜假体包括管状支架和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。此外，一个或多个元件联接到支架远端以将假体定位、锚固和/或密封到自体心脏瓣膜内。每个元件从压缩构造转变为部署构造，在压缩构造，元件从支架的远端向远侧延伸，在部署构造，元件从支架的远端向近侧延伸。每个元件包括至少一个U形或V形支承臂，至少一个U形或V形支承臂径向向外且然后朝向支架的外表面弯曲，使得其从压缩构造平移超过九十度。每个元件可以包括外支承臂和内支承臂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜假体相关申请本申请是在2012年8月13日提交的美国专利申请13/572,842的部分再申请并且主张其权益。该申请的公开以全文引用的方式并入到本文中。
本专利技术针对于一种假体瓣膜，假体瓣膜具有用于将假体密封、定位和/或锚固到目标位置的元件，本专利技术还针对于将假体经皮递送到目标位置的方法。
技术介绍
已知利用“腔内假体”的很多种医疗治疗。如本文所用的，腔内假体意在表示适于暂时或永久地植入到身体管腔(包括自然形成的管腔和人造的管腔)内的医疗装置。其中可以植入腔内假体的管腔的示例包括(但不限于)：动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流管以及输卵管。已知支架假体用于植入于身体管腔内以向限定身体管腔的壁组织提供人造径向支承。为了向血管提供径向支承，诸如由经皮冠状动脉腔内成形术(通常被称作“成形术”、“PTA”或“PTCA”)加宽的血管，支架可以结合该程序植入。在这种程序中，支架可以收拢到插入直径并且在远离患病血管的位点插入于脉管系统内。然后将支架递送到受影响血管内的所希望的治疗位点并且通过自扩张或径向扩张部署到其所希望的治疗直径。近来，发展了由支架结构支承的柔性假体瓣膜以用于心脏和静脉瓣膜置换，可以使用基于导管的递送系统经皮递送由支架结构支承的柔性假体瓣膜。这些假体瓣膜可以包括自扩张或球囊扩张的支架结构，其中瓣膜小叶附连到支架结构内部。通过压接到球囊导管上或者通过容纳于递送导管的护套部件内，假体瓣膜的直径可以减小，并且通过静脉或动脉脉管系统前移。一旦假体瓣膜定位于治疗位点，例如在机能不全的自体瓣膜内，支架结构可以扩张以将假体瓣膜牢固地保持就位。带支架的假体瓣膜的一个示例公开于授予Leonhardt等人、名称为“经皮放置的瓣膜支架(PercutaneousPlacementValveStent)”的美国专利No.5,957,949中，该专利申请以全文引用的方式并入到本文中。用于经皮肺动脉瓣膜置换程序的带支架的假体瓣膜的另一示例描述于由Tower等人提交的美国专利申请公开No.2003/0199971A1和美国专利申请公开No.2003/0199963A1中，这两个专利申请公开都以其全文引用的方式并入到本文中。心脏瓣膜的微创和经皮置换通常并不涉及实际物理地移除患病或受损的心脏瓣膜。然而置换的带支架假体瓣膜以压缩条件递送到瓣膜位点，在瓣膜位点，其扩张到其操作状态。人体心脏包括确定穿过心脏的血流途径的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是房室瓣膜，它们位于心房与心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是半月瓣，它们位于离开心脏的动脉中。理想地，心脏瓣膜的自体瓣膜小叶在瓣膜处于打开位置时彼此分开地移动，而在瓣膜处于闭合位置时会合或“接牢”。瓣膜可能会出现的问题包括狭窄，其中瓣膜开口缩窄，或者其中瓣膜并不适当打开；和/或功能不全或血液反流，其中瓣膜并未适当闭合。瓣膜功能障碍的影响可能不同，血液反流或逆流通常对患者具有严重的生理后果。血液从心房到心室所流经的两个房室瓣膜用来防止血液回到心房。三尖瓣、也被称作右房室瓣，是位于右心房与右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也被称作僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房(LA)与左心室(LV)之间的双瓣瓣膜，并且用于将含氧血液从肺引导通过心脏左侧进入到主动脉以分布到身体。如同心脏的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，其中，它本身并不消耗任何能量并且并不执行任何主动收缩功能。二尖瓣包括两个可移动的小叶，每个小叶能响应于在瓣膜任一侧上的差压而打开和闭合。理想地，当瓣膜处于打开位置时，小叶彼此移动开，并且当瓣膜处于闭合位置时小叶会合或“接牢”。二尖瓣可能出现的问题包括狭窄，其中二尖瓣并未适当打开；和/或功能不全或血液反流，其中二尖瓣并未适当闭合。狭窄和功能不全可能在同一瓣膜中附随地发生。瓣膜功能障碍的影响可能不同，其中二尖瓣血液反流或回流通常给患者带来相对严重的生理后果。由于与其它瓣膜诸如肺动脉瓣相比二尖瓣的不同物理特征，将瓣膜经皮植入于二尖瓣位置具有其自身独特的用于瓣膜置换的需要。持续地需要改进二尖瓣置换装置和程序以适应心脏的结构，包括通过提供经皮置换二尖瓣的改进的装置和方法。各种经导管递送方法可以提供用于置换有缺陷的自体心脏瓣膜的更安全并且更少侵入的方法，在植入的假体瓣膜与周围自体组织之间的泄漏是反复发生的问题。泄漏有时是由于心脏瓣膜的微创和经皮置换通常并未涉及实际物理移除患病或损伤的心脏瓣膜而发生。然而，置换的带支架的假体瓣膜以压缩条件递送到瓣膜位点，在瓣膜位点，其扩张到其在自体瓣膜内的操作状态。钙化或患病自体小叶可由假体瓣膜的支架框架的径向力而被压到自体瓣膜的侧壁上。这些钙化小叶不允许支架框架完全适应自体瓣膜并且可能是瓣周漏(PVL)源。在瓣膜上的显著的压力梯度可能造成血液通过植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间的间隙泄漏。因此希望改进心脏瓣膜置换装置和程序来最小化或防止PVL发生。
技术实现思路
本专利技术的实施例涉及一种心脏瓣膜假体，其包括：管状支架或框架和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。支架或框架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造。在一个实施例中，一个或多个用于定位的元件联接到支架的远端或近端，以将假体定位并且锚固到自体心脏瓣膜内。在替代实施例中，一个或多个用于密封的元件联接到支架的远端或近端，以将假体密封在自体心脏瓣膜内。在一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件包括外U形或V形支承臂和内U形或V形支承臂，当支架处于压缩构造时，外U形或V形支承臂和内U形或V形支承臂从支架的远端向远侧延伸或者从支架的近端向近侧延伸。在假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，从而当支架处于部署构造时，其从所述压缩构造平移超过九十度，以从支架的远端向近侧延伸或者从支架的近端向远侧延伸。根据本专利技术的另一实施例，一种心脏瓣膜假体包括：管状支架或框架和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。支架或框架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造。在一个实施例中，一个或多个用于定位的元件联接到支架的远端或近端，以将假体定位并且锚固到自体心脏瓣膜内。在替代实施例中，一个或多个用于密封的元件联接到支架的远端或近端，以将假体密封在自体心脏瓣膜内。在一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件由两个V形连接器附连到支架，使得在每个定位和/或密封元件与支架之间存在四个连接点。每个定位和/或密封元件包括U形或V形支承臂，U形或V形支承臂与支架的纵向轴线近似平行，并且在支架处于压缩构造时从支架的远端向远侧延伸，或者在支架处于压缩构造时从支架的近端向近侧延伸。在假体部署期间，每个用于定位和/或密封的元件径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，从而当支架处于部署构造时，支承臂从所述压缩构造平移135度与180度之间，以从支架的远端向近侧延伸或者从支架的近端向远侧延伸。本专利技术的某些实施例还涉及一种将假体瓣膜经皮递送和部署到自体瓣膜内的方法，该自体瓣膜例如是二尖瓣或主动脉瓣。使假体瓣膜递送系统穿过脉管系统到达自体瓣膜。假体瓣膜递送系统包括瓣膜假体，瓣膜假体具有：管状支架；假体瓣膜部件，其安置于支架内并且固定到支本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种心脏瓣膜假体，包括：管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造；假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于所述支架内并且固定到所述支架；联接到所述支架的远端的一个或多个元件，每个元件包括外部大体U形或V形支承臂和内部大体V形或U形支承臂，当所述支架处于所述压缩构造时，所述外部大体U形或V形支承臂和所述内部大体V形或U形支承臂都从所述支架的远端向远侧延伸；其中在所述假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得当所述支架处于所述部署构造时其从所述压缩构造平移超过九十度，以从所述支架的所述远端向近侧延伸；以及移植材料，所述移植材料联接到所述心脏瓣膜假体的至少一部分。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.03.12 US 13/795,1011.一种心脏瓣膜假体，包括：管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造；假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于所述支架内并且固定到所述支架；联接到所述支架的远端的一个或多个元件，每个元件包括大体U形或V形的外支承臂和大体V形或U形的内支承臂，当所述支架处于所述压缩构造时，所述外支承臂和所述内支承臂都从所述支架的远端向远侧延伸，每个所述外支承臂和所述内支承臂具有联接于所述支架的所述远端的第一端和第二端，在所述第一端和所述第二端之间形成峰，所述外支承臂和所述内支承臂沿相同的平面延伸，且所述内支承臂被置于所述外支承臂之内，使得所述内支承臂的所述峰和所述外支承臂的所述峰对准，且使得所述外支承臂的所述第一端和所述第二端中的每一个在沿周向与所述内支承臂的对应所述第一端和所述第二端间隔开的位置处联接于所述支架；其中在所述假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得当所述支架处于所述部署构造时其从所述压缩构造平移超过九十度，以从所述支架的所述远端向近侧延伸；以及移植材料，所述移植材料联接到所述心脏瓣膜假体的至少一部分。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述支架处于所述压缩构造时，每个元件与所述支架的纵向轴线近似平行并且从所述支架的远端向远侧延伸。3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述假体的部署期间，每个元件在径向方向旋转135度与180度之间。4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到所述管状支架的至少一部分。5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到所述一个或多个元件。6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架和所述元件形成为整体结构。7.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，连接器从所述外支承臂的所述峰延伸到所述内支承臂的所述峰，并将所述支承臂的所述峰联接在一起，以确保所述支承臂在所述假体部署期间保持在所述相同的平面内，所述连接器包括两个弯曲腿，其中所述弯曲腿的第一端从所述内支承臂的峰延伸，并且所述弯曲腿从彼此张开，使得所述腿的第二端从所述外支承臂的所述峰的相对侧延伸。8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个支承臂从所述支架的最远侧冠状部延伸。9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个支承臂从所述支架的最远侧冠状部之间延伸。10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个元件包括在所述外支承臂与所述内支承臂之间的中间U形或V形支承臂，所述中间支承臂具有联接于所述支架的所述远端的第一端和第二端，在所述第一端和所述第二端之间形成峰。11.一种心脏瓣膜假体，包括：管状支架，所述管状支架具有用...

【专利技术属性】
技术研发人员：I·科瓦尔斯基，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：美国;US