带有多褶球囊的聚合物支架制造技术

一种医疗器械包括被卷曲到球囊的聚合物支架。球囊形成有6到15个褶，以当球囊充气时，提供支架的均匀膨胀。还提供一种将支架卷曲到多褶球囊的方法以及制作多褶球囊的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及药物洗脱医疗器械；更具体地，本专利技术涉及将聚合物支架卷曲到递送球囊的过程。
技术介绍
现有技术认识到当聚合物支架承受外部挤压作用(例如卷曲力和球囊膨胀力)时，有多种因素会影响聚合物支架保持其完整性能力。根据现有技术，通过塑性变形，从相似功能的金属内支架(stent)中区分扩大到展开状态的类型的聚合物、生物可吸收支架的特征多且有效。事实上，一些用于预测金属内支架的行为的公认的分析或实证方法/模型常常是不可靠的(如果并非不合适)，例如用于可靠地并始终如一地预测球囊膨胀型支架(下文中称为“支架”)的聚合物承载部的高非线性特性的方法/模式。这些模型通常不能够提供为了在体内植入支架或预测/预期经验数据所需要的可接受程度的确定性。可以下列方式中的某一种通过与用于形成内支架的金属材料比较来描述被考虑用作聚合物支架的聚合物材料，例如聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)或聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)(“PLLA-C0-PDLA”)、以及PLLD/PDLA立构复合结构。适合的聚合物具有低的强度重量比，这意味着需要更多材料以提供与金属等效的机械性能。因此，撑杆必须被制作得更厚和更宽以具有用于内支架的所需的强度以在所需的半径支撑管腔壁。由这样的聚合物制成的支架也常常是易碎的或具有有限断裂韧性的。各向异性和取决于速率的非弹性性能(例如，根据材料变形率而改变的材料的强度/刚度)为材料所固有，仅在与聚合物特别是生物可吸收的聚合物Hf^UPLLASPLGA) —起工作时增加该复杂性。对于聚合物支架的一个挑战是，支架卷曲到球囊和当球囊充气时支架的膨胀。另一方面，这些问题出现于支架在卷曲状态中或者当借助球囊从卷曲状态被扩大时，不能被卷曲到所需尺寸而不引入结构失效(例如，断裂或过度破裂)。另一方面，虽然支架可被卷曲和展开，然而在其展开状态下，展开具有非均匀性。在这些情况下，由于不规则展开的环和/或单元，支架易受急性失效或疲劳失效的影响，由于非均匀性展开负载超过它们的设计极限，在血管内具有减少的急性(acute)或疲劳寿命。此外，在通过扭曲的血管进行运送期间，保持卷曲的支架在递送球囊上的固位力有时不够高，从而不能阻止支架从球囊的过早移动。如果支架没有借助足够的力被保持在球囊上(例如，因为卷曲之后的支架中具有回弹或者球囊与支架之间的摩擦系数太低)，由于导管远端屈曲和/或撞击递送鞘的壁，支架可能与球囊分离。对于金属内支架，有一些众所周知的途径以便在运送到靶点期间增加内支架对球囊的固位力。然而，迄今为止提出的用于将支架保持在球囊上的方法仍需要改进，或不适于聚合物支架。在用于将金属内支架卷曲到递送球囊的方法的一个示例中，内支架被置于卷曲器中，温度提高以促进球囊材料具有更大顺从性，以允许材料在内支架撑杆的间隙之间延伸。此外，当内支架被卷曲时维持球囊压力，以提高内支架到球囊的固位。在最初的预卷曲之后，内支架被放置在递送球囊上并允许在球囊压力下轻微地弹回，同时内支架具有升高的温度。该步骤后，当球囊被加压时内支架被卷曲到球囊上。内支架通过较大和较小的直径循环。此外，球囊压力可突然供应或在这些卷曲步骤期间保持不变。该过程的另外的细节可见于2010年9月30日提交的12/895,646号美国申请(案卷编号50623.1358)。现有技术预先设计了用于将被球囊膨胀的聚合物支架保持在递送球囊上的方法。在一个示例中，支架在大大低于聚合物的TG的温度下被卷曲到递送球囊。然后，被设置在球囊的多个端部之间的支架与球囊的端部隔热。然后，球囊的端部被加热到约185华氏度以扩大球囊材料在其端部的直径。膨胀的球囊端部形成卷边，该卷边与支架端部邻接以抵抗支架从球囊移出。在一示例中，该过程提供约0.351b的固位力。聚(L-丙交酯)(PLLA)支架被卷曲到聚酰亚胺-聚醚嵌段共聚物(PEBAX)球囊。该过程的示例在US6666880中被公开。聚合物支架卷曲的另一示例见于US8046897，其与本专利技术具有共同专利技术人。球囊在卷曲之前充气，或部分地充气。支架被放置在球囊上。卷曲可发生在升高的温度，例如30-50摄氏度。用于将聚合物支架卷曲到递送球囊的方法需要继续改进，以便改进聚合物支架从球囊展开的均匀性。
技术实现思路
本专利技术提供经由球囊充气递送系统增加聚合物支架膨胀(扩张)的均匀性的方法。本专利技术的优选的用途是将聚合物支架卷曲到上面具有增加数量的褶的递送球囊。已发现对与聚合物支架的卷曲和球囊膨胀有关的过程和产品的某些变型可做出改进一一根据增加聚合物支架从递送球囊膨胀的均匀性要求。根据本专利技术，具有更多数量的褶的球囊可满足该要求或根据该要求改进。在一个方案中，聚合物支架被卷曲到球囊，该球囊具有至少6个预制的褶，或在9个到15个之间的预制的褶。支架卷曲过程可在支架已经部分地卷曲之后使球囊充气，或者球囊可在整个卷曲过程保持未充气。根据前面的过程，在卷曲过程期间可包括球囊充气以提高球囊-支架固位。优选地，在支架直径已被减少了一定量之后(例如，从预卷曲直径减小至少约50% )，开始球囊膨胀，这阻止了球囊中的褶完全地展开。用这种方法，由多褶球囊提供的增加的膨胀均匀性被保持，同时可提高支架-球囊固位。所选择的球囊的褶的数量可与支架样式有关，因为支架样式(即，链接元件、冠部、封闭单元等的数量)告知了可用于与褶的周部大小有关的球囊材料的空间以及对由单独的褶施加于支架的整个径向力的影响其中之一。在每种情况下，目的是增加与撑杆之间的间隙相对的预制折层(fold)或裙(pleat)的数量。例如，.对于在一对环之间的N个链接元件有至少2N或3N个褶；?对于环中的每个冠部有至少一个褶；.对于每个封闭单元有至少3个褶。在优选的实施例中，选择了 12个褶。褶的数量可为6个、9个、12个或15个、在9个到15个之间、或在12个到15个之间。根据本专利技术的另一个方案，医疗器械包括聚合物支架，该聚合物支架被卷曲到球囊，该支架具有纵轴线和环元件，其中一对环元件通过至少2个链接元件彼此连接；其中球囊被形成为具有至少6个褶以便当球囊充气时引起支架均匀地膨胀。支架可由半晶态聚合物管形成，该半晶态聚合物管双轴向膨胀至具有预卷曲直径，该预卷曲直径至少为支架卷曲到球囊时的直径的两倍，使得具有卷曲直径的支架具有由管的双轴向膨胀导致的聚合物链方向。球囊具有纵轴线且多个褶可在纵轴线上延伸。多个褶可为热定型褶，并以螺旋形式围绕球囊缠绕。根据本专利技术的另一方案，一种用于制作医疗器械的方法包括以下步骤:提供聚合物支架，该聚合物支架具有纵轴线、预卷曲直径和一对环元件，这对环元件通过至少两个链接元件彼此连接；提供形成有至少六个褶的球囊；以及将支架卷曲到球囊，包括将支架直径从预卷曲直径减小到第一直径，在停顿期间(dwell per1d)内将支架维持在第一直径，以及将支架直径从第一直径减小到最终卷曲直径。球囊在支架已经达到第一直径后可被充气。根据本专利技术的另一方案，提供一种使用模具型腔制作多褶球囊的方法，该模具型腔具有用于形成多个球囊褶的至少6个径向延伸槽和用于径向扩大聚合物材料的挤制管的圆形部。该方法包括以下步骤:挤出该管并将该管设置在模具型腔之内，在第一压力下本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗器械，包括：聚合物支架，所述聚合物支架被卷曲到一球囊，所述支架具有纵轴线和多个环元件，其中一对环元件通过至少2个链接元件彼此连接；其中所述球囊被形成为具有至少6个褶，以便当所述球囊充气时引起所述支架均匀地膨胀。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：王云冰，马尼施·格德，
申请(专利权)人：雅培心血管系统公司，
类型：发明
国别省市：美国;US