用于旋转粥样斑块切除术的导引尖端套管的装置、系统和方法制造方法及图纸

一种用于打开具有给定直径的动脉中的狭窄部的高速旋转粥样斑块切除术装置，包括：引导线；可在引导线上推进的、柔性的细长的可转动的驱动轴，该驱动轴具有近端和远端；研磨头；以及导引构件，该导引构件被固定地附连到驱动轴上并设置在研磨头的远侧。在导引构件被推进到狭窄部时，导引构件在驱动轴以充分的转动速度转动时产生导引孔。偏心的研磨头然后被推进通过导引孔并向远侧穿过狭窄的病变部，从而将狭窄的病变部打开至大于偏心的加大的直径部的标称直径的直径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于旋转粥样斑块切除术的导弓I尖端套管的装置、系统和方法相关串请的交叉引用本申请要求于2013年3月14日提交的标题为“”(“Devices, Systems and Methods for a Piloting TipBushing for Rotat1nal Atherectomy”)的申请序列号第 61/782，083 号的优先权。
本专利技术涉及用于利用高速旋转粥样斑块切除术装置(rotat1nal atherectomydevice)从身体通道去除组织(例如，从动脉去除粥样硬化斑块)的装置和方法。
技术介绍
已经开发各种技术和仪器用于去除或修复动脉和类似身体通道中的组织。这些技术和仪器的通常目标是去除病人的动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是在病人的血管的内膜层(内皮下)中的脂肪沉积(动脉粥样化)的积聚。很多时候随着时间的推移，最初沉积成相对较软的富含胆固醇的动脉粥样硬化物质硬化成钙化粥样硬化斑块。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此通常被称为狭窄病变部或狭窄症，阻塞材料被称为狭窄部物质。如果不进行治疗，这种狭窄部物质可引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风等。旋转粥样斑块切除术已成为去除这种狭窄部物质的一种常见技术。最频繁地使用这种手术来打开冠状动脉中的钙化病变部。最通常，不单独使用旋转粥样斑块切除术，而是在其之后进行气囊血管成形手术，非常频繁的是，在该气囊血管成形手术之后放置支架，以帮助保持打开的动脉的通畅性。对于非钙化病变部，最通常是单独使用气囊血管成形术来打开动脉，通常放置支架来保持打开的动脉的通畅性。但是研究显示了，经历了气囊血管成形术并具有支架置于动脉中的患者中有显著的百分比经历支架再狭窄(即，支架的阻塞)，最经常的是，作为瘢痕组织在支架内过度生长的结果，随着时间的流逝而发展成支架再狭窄。在这种情况下，斑块切除手术是优选的手术，以从支架(气囊血管成形术不是在支架内非常有效)去除多余的瘢痕组织，从而恢复动脉的通畅性。已经开发了用于试图去除狭窄部物质的几种旋转粥样斑块切除术装置。在诸如美国专利第4，990，134号(Auth)中示出的一种装置中，被涂有研磨的磨料(例如，金刚石颗粒)的磨钻(Burr)被承载在柔性驱动轴的远端处。磨钻在它被推进穿过狭窄部的同时高速转动(通常，例如，在约150000至190000转/分钟的范围内)。但是，由于磨钻正去除狭窄组织，所以它阻塞血液流动。一旦磨钻被推进穿过狭窄部，动脉就将被打开至等于或只稍微大于磨钻的最大外直径的直径。通常，必须利用一种以上尺寸的磨钻来将动脉打开至期望的直径。美国专利第5，314，438号(Shturman)公开了具有驱动轴的另一种斑块切除术装置，该驱动轴的一部分具有加大的直径，该加大表面中的至少一段被研磨材料覆盖，以限定驱动轴的磨料段。在以高速旋转时，磨料段能够从动脉去除狭窄组织。虽然此斑块切除术装置相比于Auth装置由于其灵活性而具有某些优点，但是它也能够只将动脉打开至约等于驱动轴的加大的研磨表面的直径的直径，因为该装置实质上没有偏心。美国专利第6，494，890号(Shturman)公开了一种具有带加大的偏心部分的驱动轴的已知的斑块切除术装置，其中，该加大的部分的至少一段被研磨材料覆盖。在以高速旋转时，磨料段能够从动脉去除狭窄组织。部分地由于在高速操作期间的轨道转动运动，该装置能够将动脉打开至大于加大的偏心部分的静止直径的直径。由于加大的偏心部分包括未被绑在一起的驱动轴线，所以驱动轴的加大的偏心部分可在放置于狭窄部内的期间或在高速操作期间弯曲。该弯曲允许在高速操作期间的更大的直径开口，但是，在实际研磨的动脉的直径上也可以提供比期望的更少的控制。另外，某些狭窄组织可能会完全阻塞通道，以至于Shturman装置不能放置在其中。由于Shturman要求驱动轴的加放大的偏心部分置于狭窄组织内以实现研磨，所以它在防止加大的偏心部分进入狭窄部的情况中将不太有效。美国专利第6，494，890号的公开内容通过引用全部合并于此。美国专利第5，681，336号(Clement)提供了一种已知的偏心的组织去除磨钻，该磨钻具有通过合适的粘结材料被固定于其外表面一部分的磨料颗粒的涂层。但是，该结构是有限的，因为Clement在第三栏第53至55行解释，“非对称磨钻以比用高速消融装置所使用的速度低的速度转动以补偿热或不平衡”。也就是说，给定实心磨钻的大小和质量，不可能以斑块切除手术期间使用的高速(即，20000至200000转&每分钟)转动该磨钻。实质上，质心与驱动轴的转动轴偏移将导致形成显著的离心力，从而在动脉壁上施加太大的压力并产生太多的热和过大的颗粒。在某些情形中，以斑块切除术装置的高转动速度，当装置被驱动到病变部时，它可能拧进病变部中。而且，由于磨钻的直径，斑块切除术装置对于治疗来说可能被限于一定尺寸的病变部或狭窄部。出于这些和其它原因，可能希望包括设置在消融磨钻远侧的磨料结构，以在研磨头接触狭窄部之前首先在狭窄部中产生导引孔。现有技术装置，例如美国专利第6，482，216号(Hiblar)，已经提出了一种在驱动轴上安装的同心消融磨钻和一种在引导线的末端上安装的同心磨料尖端，以在磨料尖端与沉积物接合时从血管或支架磨碎沉积物，而不会变得嵌入在沉积物中。但是，采用这种装置，治疗的路径和直径被限于最小尺寸病变部。本专利技术克服了这些缺陷并尤其提供上述的改进。
技术实现思路
本系统是针对与旋转粥样斑块切除术有关的各种方法、装置和系统。更具体地，导引尖端被安装在磨料元件的远侧，导引尖端或套管包括有助于通过艰难的闭塞和/或狭窄部打开导引孔的形状和结构。在一些实施例中，用于打开具有给定直径的动脉中的狭窄部的高速旋转粥样斑块切除术装置包括:引导线，该引导线具有小于动脉的直径的最大直径；可在引导线上推进的、柔性的细长的可转动的驱动轴，该驱动轴具有近端和远端；磨料部；以及导引构件，该导引构件被固定地附连到驱动轴上并被设置在磨料部的远侧。在一些实施例中，磨料部具有偏心的研磨头。在一些实施例中，导引构件具有同心或偏心的轮廓。在至少一个实施例中，导引构件或导引尖端包括:从导引构件的近端向远侧延伸的近端部，该近端部具有恒定的直径；从导引构件的远端向近侧延伸的远端部，该远端部在导引构件的远端处的直径小于在导引构件的近端处的直径，该直径从远端向近侧增加；以及在近端部和远端部之间的中间部，该中间部具有大致抛物线轮廓，其中，导引构件的直径从近端部的恒定直径增大到最大点并然后向远侧朝远端部减小。导引尖端可以是同心的或偏心的。在一些实施例中，导引尖端至少在近端部处具有内腔，该内腔具有大于驱动轴的直径的直径。在至少一个实施例中，导引尖端具有小于驱动轴的直径的直径。还提供一种用于打开具有给定直径的血管中的狭窄部的方法，该方法包括:提供具有小于动脉的直径的最大直径的引导线；将引导线推进到血管中靠近狭窄部的位置；提供可在引导线上推进的、柔性的细长的可转动的驱动轴，该引导线具有小于动脉的直径的最大直径；驱动轴具有转动轴；驱动轴具有至少一个偏心的研磨头和被固定地附连到驱动轴上并设置在研磨头的远侧的导引尖端；将导引尖端推进到动脉中靠近狭窄部的位置；通过以充足的转动速本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于打开具有给定直径的动脉中的狭窄部的高速旋转粥样斑块切除术装置，包括：引导线，该引导线具有小于动脉的直径的最大直径；可在引导线上推进的、柔性的细长的可转动的驱动轴，该驱动轴具有近端和远端；研磨头；以及导引构件，该导引构件被固定地附连到驱动轴上并设置在磨料头的远侧，其中，导引构件具有外表面，该外表面在导引构件的至少一部分上具有磨料涂层。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：尼古拉斯·伊莱凌，约瑟夫·希金斯，
申请(专利权)人：心血管系统股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US