本发明专利技术涉及人工心瓣(20)，所述人工心瓣(20)包括总体上管状的支架支持物(102)和瓣结构(118)。支架支持物(102)包括多排(150、151、152、154、156、158、159、161)的菱形单元结构(110)，和在其远端(107)和近端(103)处的冠部(135)，以及三个V形的开口，所述开口向支架支持物(102)的远端(107)开放。
【技术实现步骤摘要】
【专利说明】心瓣植入物本专利技术涉及用于代替人体的先天瓣的人工心瓣。相关领域当先天心瓣受损、不正常工作或不工作时，心瓣置换是必要的。在心脏中，心瓣通过取决于各侧上的压力差异而打开和闭合来保持血液的单向流动。因此，心瓣可能受多种疾病的影响，并且因此可能需要心瓣置换。心瓣可能变成漏的，即回流的，或是不足的，在该情况中，主动脉瓣是机能不健全的并且血液在错误的方向上被动地流回心脏。此外，心瓣可能变成部分关闭的，即狭窄的，在该情况中，心瓣不能完全打开，由此阻碍血液自心脏流出。这两种情况经常同时存在。心瓣置换通常需要正中胸骨切开术(median sternotomy)并且因此需要开心手术(open heart surgery)，这是对受治患者的主要影响:胸骨被锯成两半，并且在打开心包膜后，患者被置于心肺转流机上。在患者被置于转流机上后，患者的患病的主动脉瓣被移除并且机械或织物心瓣被放置在其位置处。除了与该手术相关的物理性应力以外，还存在由开心手术所致的死亡或严重并发症的风险，这尤其取决于患者的健康和年龄。然而，已经开发出这样的系统，所述系统允许经由皮肤引入和放置人工心瓣，借助该系统，可以避免开心手术。获得的此种心瓣假体的放置可以是逆行的，即逆着正常血流方向，或是顺行的，与血流一致。对于经由皮肤的心瓣置换，目前使用多种类型和结构的人工心瓣，其中任何特定的人工心瓣的实际形状和结构在一方面取决于被替换的心瓣。通常，人工心瓣设计试图复制被置换的心瓣的功能并且因此通常包括与生物假体或机械心瓣假体一起使用的瓣小叶状结构，生物假体通常制备自动物组织(动物心瓣组织或动物心包组织)并被处理以防止排斥并防止钙化，机械心瓣假体通常完全由合成材料或非生物材料构成。如此，置换瓣可以包括以某种方式安装在可(自)膨胀的支架支持物内的带有瓣的区段。瓣结构通常安装在两种类型的支架上:自膨胀式支架和气球膨胀式支架。为了将此种心瓣置于递送设备中并且最终置于患者中，所述瓣必须首先被折叠或弯曲以减小其圆周尺寸。当折叠的(collapsed)人工辧到达患者中的理想的植入物位点(即在要被人工瓣替换的患者心瓣的瓣环处或其附近)时，人工瓣展开或自递送装置释放并且膨胀至操作的全尺寸。在气球膨胀式瓣的情况中，通常整个瓣被释放并且随后通过放置在瓣支架内的可膨胀的气球膨胀。在自膨胀式瓣的情况中，放置系统通常包括可收回的鞘，在收回所述鞘后，支架自动开始膨胀。对于完全起作用的人工心瓣，关键的是，其所有组件完成它们各自的任务:一方面，所述瓣需要被充分地连接到支架支持物，因为否则所述瓣易于故障，并且瓣故障，在循环系统中，对患者具有严重的后果。另一方面，支架支持物需要完全膨胀，并且因此保证在心脏血管中的安全固定。因此，持续需要的是改善现用的放置系统和人工心瓣，促进人工瓣在被加载到放置系统上时的操作以将其递送至需要被替换的瓣，同时保证人工心瓣在心脏血管中的平稳和容易的释放。因此，本专利技术的目的是提供人工心瓣，所述人工心瓣达到以上要求并且克服现用心瓣假体的缺点。专利技术概述根据本专利技术，通过用于代替患者的先天瓣的人工心瓣解决了此目的及其他目的，其中所述人工心瓣包括(i)可膨胀的总体上管状的支架支持物，所述支架支持物形成线框(wire frame)，所述支架支持物具有近端，近部，中间部，远部，和远端，内部区域，从近端延伸到远端的纵轴，和周边(circumference)，其中所述近端包括具有指向近端方向的多个自由峰的冠部，并且所述远端包括具有指向远端方向的多个自由峰的冠部，并且其中管状的支架支持物包括在近端和远端之间延伸的相邻的多排的互相连接的菱形单元结构(cellstructure);所述人工心辧还包括(ii) _结构，所述_结构具有多个辧小叶(即至少两个，优选三个瓣小叶)，瓣裙，和多个瓣接合点，并且其中所述瓣被附着在支架支持物的内部区域内，以使得在所述近部中，管状的支架支持物的内表面被所述瓣布满(lined)，从而形成密封区，所述瓣，在远端和中间部之间的区域中，经由瓣接合点被固定到支架支持物，并且支架支持物在远端和中间部之间的区域中具有无瓣部分。此外，支架支持物的远端，在其冠部，仅具有指向远端方向的三个自由峰，其中指向远端方向的三个峰中的每个具有连接线延伸结构，所述连接线延伸结构具有第一线段和第二线段，所述第一线段基本上平行于所述纵轴并且具有自所述远端在所述近端方向上延伸的总体上纵向的形状，至少部分的所述第二线段在垂直于所述纵轴的方向上延伸。根据本专利技术的人工心瓣还尤其适用于经由适用于人工心瓣的加载和放置系统被加载和被引入到心脏中。假体的特别形状连同在根据本专利技术的人工心瓣的远端处的连接线延伸结构允许将假体容易且准确地加载到放置系统上/中，并且允许在目的位点处的准确放置。利用人工心瓣及其放置系统，保证了在放置人工心瓣期间的连续血流:经由三个连接线延伸结构，人工心瓣的远端可以可靠地固定在放置系统的导管末端中。在远端被安全地附着在放置系统的末端中的情况下，并且在可能分开地释放人工心瓣的远端-通过移动末端-和人工心瓣的近端-通过不将压缩人工心瓣的鞘完全收回的情况下，可以实现气球式展开。人工心瓣的这种部分释放是需要的，因为仅在人工心瓣的部分、气球式膨胀的情况下，才可能在不损害血流的情况下评估其尺寸和布置及其计划中的位置。因此，利用根据本专利技术的人工心瓣的特殊特征，实现了在固定和放置系统上的安全和可释放的连接，同时保证了在人工心瓣在所需位置释放后的在血管内的安全放置。根据本专利技术的人工心瓣的特殊设计和特征的相互作用提供这样的心瓣，所述心瓣在布置后立即接管被替换的先天瓣的功能。当在本文中使用时，术语“近端”在连同人工心瓣一起使用时，是指当将心瓣植入患者中时，心瓣最接近心脏的端部，而术语“远端”在连同人工心瓣一起使用时，是指当将心瓣植入患者中时，心瓣最远离心脏的端部。因此，在当前使用时，术语“远端方向”指示指向向着人工心瓣的远端的方向，而“近端方向”指示指向向着人工心瓣的近端的方向。根据本专利技术，连接线延伸结构具有第一线段和第二区段，所述第一线段基本上平行于纵轴并且具有自远端在近端方向上延伸的总体上纵向的形状，至少部分的所述第二区段在总体上垂直于纵轴的方向上延伸。术语“总体上”当在本文中使用时分别是指在15度以内的平行或垂直，并且也包括平行或几乎平行或垂直或几乎垂直的结构。特别地，关于至少部分在总体上垂直于纵轴的方向上延伸的第二区段，包括这样的实施方案，所述实施方案具有表示总体上垂直于纵轴的纵向线段的第二区段，并且包括这样的实施方案，所述实施方案具有基本上圆形或椭圆形或正方形形状的第二区段，由此所述圆形或椭圆形形状的一部分垂直于纵轴延伸。因此，并且根据一个实施方案，第二区段的形状选自基本上圆形、椭圆形、正方形或纵向。根据本专利技术，这些形状也包括圆形、椭圆形、正方形或纵向的形状。因此，在具有eh圆形或椭圆形形状的第二区段的实施方案中，圆形/椭圆形/正方形/纵向形状的至少一部分在垂直于纵轴的方向上延伸，并且第二区段的另一部分在纵向上延伸。根据一个优选实施方案，具有基本上平行于纵轴并且具有自远端在近端方向上延伸的总体上纵向的形状的第一线段和至少部分在垂直于纵轴的方向上延伸的第二线段的连接线延伸结构，总体上是T本文档来自技高网...
【技术保护点】
用于代替患者的先天瓣的人工心瓣(20)，其中所述人工心瓣(20)包括：可膨胀的总体上管状的支架支持物(102)，所述支架支持物(102)形成线框并且具有近端(103)、近部(104)、中间部(105)、远部(106)和远端(107)，内部区域，从所述近端(103)延伸到所述远端(107)的纵轴(131)，和周边(132)，其中所述近端(103)和所述远端(107)各自包括冠部，所述冠部具有分别指向近端(202)和远端方向(204)的多个自由峰(112)，并且其中所述管状的支架支持物(102)包括在所述近端(103)和远端(107)之间延伸的相邻的多排(150、151、152、154、156、158、159、161)的互相连接的菱形单元结构，瓣结构(118)，所述瓣结构(118)具有多个瓣小叶，瓣裙(121)，和多个瓣接合点(120)，并且其中所述瓣结构(118)被附着在所述支架支持物(102)的内部区域内，以使得在所述近部(104)中，所述管状的支架支持物(102)的内表面被所述瓣结构(118)布满，从而形成密封区，所述瓣结构(118)在所述远端(107)和所述中间部(105)之间的区域(108)中经由所述接合点(120)被固定到所述支架支持物(102)，并且所述支架支持物(102)在所述远端(107)和所述中间部(105)之间的区域(108)中具有无瓣部分，其特征在于所述支架支持物(102)的远端(107)在其冠部(135)仅具有三个自由峰(112)，所述峰都具有连接线延伸结构(114)，所述连接线延伸结构具有第一线段(115)，所述第一线段(115)基本上平行于所述纵轴并且具有自所述远端在所述近端方向上延伸的总体上纵向的形状，并且所述连接线延伸结构具有第二线段(117)，至少部分的所述第二线段(117)在垂直于所述纵轴的方向上延伸。...
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：马科斯·森托拉，埃米莉亚·卡瓦，
申请(专利权)人：NVT股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH
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