本发明专利技术涉及一种用于部署在心脏的天然主动脉瓣区域中的假体装置(100)，其包括管状间隔物元件(110)，该间隔物元件(110)被配置为放置在心脏的天然主动脉瓣区域内而不接触天然主动脉瓣环；所述假体装置(100)还包括被设计为将该假体装置(100)锚固在心脏内的至少一个锚固元件(130)，以及将间隔物元件(110)偶接到至少一个锚固元件(130)的至少一个连接元件(140)；在所述假体装置(100)中，管状间隔物元件(110)还包括接合裙元件(125)，该接合裙元件(125)连接至间隔物元件(110)的外表面，使得接合裙元件(125)在心舒期期间是可充胀的。合裙元件(125)在心舒期期间是可充胀的。合裙元件(125)在心舒期期间是可充胀的。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于植入到心脏的主动脉瓣区域中的假体装置
[0001]本专利技术涉及一种可植入的假体装置，用于植入到心脏的天然主动脉瓣区域中，特别是用于治疗主动脉瓣反流，以及这样的装置用于治疗患病的或其他方面功能不良的主动脉瓣的用途。
[0002]当今，人工主动脉瓣装置被用作主动脉瓣关闭不全(也称为主动脉瓣反流)的一种可能治疗。这样的人工瓣通过传统的手术植入方法递送，或者通过侵入性较小的经皮导管或微创方法递送。
[0003]哺乳动物心脏包括四个腔室，即两个心房(它们是填充腔室)和两个心室(它们是泵送腔室)。在哺乳动物的心脏中，存在四个心脏瓣，它们通常允许血液仅沿一个方向流过心脏，由此心脏瓣根据在每一侧上的血压差而打开或关闭。
[0004]心脏中的四个主要瓣是僧帽瓣(呈现为二尖瓣)和三尖瓣，它们分别在较上的心房和较下的心室之间，并且因此被称为房室(AV)瓣。而且，还有主动脉瓣和肺动脉瓣(它们在离开心脏的动脉中)。僧帽瓣和主动脉瓣在左心中，并且三尖瓣和肺动脉瓣在右心中。
[0005]瓣合并多个小叶或尖，其中除了仅具有两个的僧帽瓣之外，每个瓣具有三个尖。
[0006]正常具有三个尖的主动脉瓣位于左心室和主动脉之间。主动脉瓣是心脏中血液在停止流经体循环之前通过的最后一个结构。主动脉瓣(与肺动脉瓣相似)也称为“半月瓣”，允许血液受迫进入主动脉，并且防止在心舒期期间从主动脉回流到心室中。在心室收缩期期间，左心室中压力升高，并且当该压力大于主动脉中的压力时，主动脉瓣打开，从而允许血液可以离开左心室而进入主动脉。当心室收缩期结束时，左心室中的压力迅速下降，并且主动脉中的压力迫使主动脉瓣关闭。
[0007]若干不同种类的瓣疾病是已知的，如狭窄，其在心脏瓣未完全打开时发生，原因在于僵硬的或融合的(fused)小叶阻止它们正常打开，或者在于脱垂，脱垂时瓣片未平滑或均匀地关闭，而是向后塌陷到它们应该正在密封的心腔中。
[0008]瓣反流(向后流动)也是一个常见的问题，并且在心脏瓣未紧密关闭时发生，其结果是瓣未密封并且血液跨过瓣向后泄漏。这种病况(也称为瓣关闭不全)降低心脏的泵血效率：当心脏收缩时，血液沿正确的方向向前泵送，但也受迫向后通过受损的瓣。随着泄漏恶化，心脏不得不更加努力地工作以弥补泄漏的瓣，并且较少的血液可以流向身体的其他部分。取决于哪个瓣受到影响，该病况被称为三尖瓣反流、肺动脉瓣反流、僧帽瓣反流或主动脉瓣反流。
[0009]主动脉瓣反流，即当左心室收缩时血液从主动脉通过主动脉瓣并进入左心室的异常泄漏，是一种常见的瓣异常。瓣功能不良导致左心室肥大和心力衰竭。主动脉瓣反流的常见原因包括主动脉血管扩张、既往风湿热、感染如感染性心内膜炎、主动脉瓣的退化、和马凡综合征(Marfan
′
s syndrome)。主动脉瓣狭窄也可能是由风湿热和退行性钙化引起的。最常见的心脏先天性异常是二尖主动脉瓣，即两个尖融合。
[0010]对于有症状严重主动脉瓣反流或者伴有左心室功能不良或扩大的无症状严重主动脉瓣反流，建议进行手术干预。
[0011]同时，如开头已经提到的，主动脉瓣修复和替换也已经使用微创手术实现。对侵入
性较小的方法的渴望与以下事实有关：很大一部分的患者，尤其是老年人或者有严重并存病或严重左心室功能不良的患者不接受(直视心)外科手术。
[0012]各种经皮技术已经出现并且处于不同的发展阶段。当前用于主动脉瓣修复或替换的经皮技术是，例如，经皮主动脉瓣置换、增强的主动脉接合、经皮主动脉瓣成形术和经皮主动脉瓣环成形术(下连合瓣环成形术)。
[0013]然而，不同的经皮修复方法仍然不能提供与主动脉瓣的手术修复相同程度的功效。
[0014]虽然用于治疗主动脉瓣反流的经皮主动脉瓣替换的技术在具有低成功修复概率的选定患者组中是一种可能的替代方案，但是这种技术的挑战很高：主动脉瓣环经常比通常大得多，并且对于不同的主动脉瓣反流病因可能需要不同的锚固设计。而且，瓣旁泄漏可能造成问题。
[0015]例如，WO 2013/178335 A1公开了一种用于改善或矫正心脏瓣关闭不全的可植入装置，并且包括附接至闭合元件的接触带，该接触带在心房中形成环，从而接触心脏的内壁并将该装置附接在其内。
[0016]鉴于上述，仍然需要一种心脏瓣假体，借助于该心脏瓣假体可以有效地治疗心脏瓣反流，而同时使对心脏的创伤性影响最小化。
[0017]根据本专利技术，这个和其他目的通过用于在心脏的天然主动脉瓣区域处植入的假体装置得到解决，该天然主动脉瓣具有天然瓣环和天然瓣小叶，该假体装置包括管状间隔物元件，其包括外表面、内表面、长度、近侧流入端、远侧流出端和在它们之间限定的内腔，该间隔物元件被配置为放置在心脏的天然主动脉瓣区域内而不接触天然主动脉瓣环，并且包括瓣元件，该瓣元件在内腔内在近侧流入端处附接至间隔物元件的内表面；至少一个锚固元件，其中该锚固元件在空间上与管状间隔物元件分开，并且其中该锚固元件能够将假体装置锚固在心脏的天然主动脉瓣区域内，以及至少一个连接元件，其将间隔物元件偶接到至少一个锚固元件，使得该间隔物元件共轴对准并悬置在天然主动脉瓣内而不接触主动脉瓣环；在根据本专利技术的假体装置中，管状间隔物元件包括具有远侧端和近侧端的接合裙元件，该接合裙元件经由其远侧流出端及其近侧流入端连接至间隔物元件的外表面，使得该接合裙元件在心舒期期间是可充胀的。
[0018]本专利技术还涉及所述装置在治疗有需要的患者(优选为人)的主动脉瓣反流中的用途，以及一种用于治疗有需要的患者(优选为人)的主动脉瓣反流的方法。
[0019]利用根据本专利技术的假体装置，由天然主动脉小叶的接合不良(malcoaptation)留下的空间可以被填补，并且因此，当将根据本专利技术的装置在相应的接合线处放置在天然主动脉瓣的瓣环内时，可以减少或者甚至消除主动脉瓣反流。
[0020]借助小于天然主动脉瓣环的根据本专利技术的装置的管状间隔件的尺寸，所公开的假体装置允许在心缩期期间通过装置和沿装置旁边发射到主动脉和身体四肢，并且因此使左心室和主动脉之间的梯度最小化。
[0021]在健康的心脏中，当左心房在舒张末期收缩时，它会将血液输送到较大的、较下的左心室。当下心室腔充满并且到左心房的僧帽瓣关闭时，心室经历等容收缩(在僧帽瓣关闭时的心室收缩)，标志着心缩期的第一阶段。心缩期的第二阶段将血液从左心室输送到主动脉和身体四肢。
[0022]如以上在介绍部分中提到的，人体主动脉瓣包含三个小叶，或者说尖、极(pole)或结缔组织的瓣片，其响应于血液流动所施加的力而被动地移动分开或靠近在一起。因此，术语“瓣的极”意味着三处对准，在支架的圆周边缘上彼此分开120度，瓣小叶的连合被缝合到那里。
[0023]还如以上介绍部分中所述的，当主动脉瓣关闭受损且小叶未正确密封时，血液泄漏并从主动脉回流到左心室中，这可能增加左心室舒张末期压力(其可能最终导致左心房和肺压力升高，从而导致肺水肿)，以及降低的冠状动脉灌注梯度(其潜在地可以引起心肌缺血和甚至是心源性猝死本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于部署在心脏(50)的天然主动脉瓣区域(75)中的假体装置(100)，所述天然主动脉瓣区域(75)包括具有天然瓣环(72)和天然瓣小叶(67a、67b、67c)的天然主动脉瓣(67)，所述假体装置(100)包括：管状间隔物元件(110)，其包括外表面(112)、内表面(113)、长度(114)、近侧流入端(115)、远侧流出端(116)和在它们之间限定的内腔(117)，所述间隔物元件(110)被配置为放置在心脏(50)的所述天然主动脉瓣区域(75)内而不接触所述天然主动脉瓣环(72)，并且包括瓣元件(120)，所述瓣元件(120)在所述内腔(117)内在所述近侧流入端(115)处附接至所述间隔物元件(110)的内表面(113)；至少一个锚固元件(130)，其中所述锚固元件(130)在空间上与所述管状间隔物元件(110)分开，并且其中所述锚固元件(130)被设计为能够将所述假体装置(100)锚固在心脏(50)的所述天然主动脉瓣区域(75)内；和至少一个连接元件(140)，其将所述间隔物元件(110)偶接至所述至少一个锚固元件(130)，使得间隔物元件(110)共轴对准并且悬置在所述天然主动脉瓣(67)内而不接触所述主动脉瓣环(72)，其特征在于，所述管状间隔物元件(110)包括具有远侧端(126)和近侧端(127)的接合裙元件(125)，所述接合裙元件(125)经由其远侧流出端(126)及其近侧流入端(127)连接至所述间隔物元件(110)的外表面(112)，使得所述接合裙元件(125)在心舒期期间是可充胀的。2.根据权利要求1所述的假体装置(100)，其特征在于，所述接合裙元件从所述间隔物元件的近侧流入端开始周向地覆盖所述间隔物元件的外表面的高达30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或高达100％。3.根据前述权利要求中任一项所述的假体装置(100)，其特征在于，所述接合裙元件(125)包括以下材料或由以下材料组成，所述材料选自生物相容性人工材料或生物相容性天然材料的组，并且特别是选自人或动物心包、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯和聚酯。4.根据前述权利要求中任一项所述的假体装置(100)，其特征在于，所述管状间隔物元件(110)包括管状支架框架(121)或者由管状支架框架(121)组成，并且具有选自基本上圆形、卵形或三角形的横截面。5.根据前述权利要求中任一项所述的假体装置(100)，其特征在于，所述锚固元件(130)由圆柱形支架元件(132)组成。6.根据前述权利要求中任一项所述的假体装置...
【专利技术属性】
技术研发人员：马克西米兰，
申请(专利权)人：NVT股份公司，
类型：发明
国别省市：
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