假体心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术的标题为假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜包括径向可扩张框架，所述框架包括流出端和流入端，以及布置在所述框架内并与其联接的多个瓣膜小叶。每个小叶包括具有流出边缘部分和流入边缘部分的主体，其中所述小叶被配置以在打开状态和闭合状态之间移动，在所述闭合状态下所述流出边缘部分彼此对合并阻止血液从出口端流动通过所述框架至入口端，其中每个小叶的流入边缘部分包括可移动部分，所述可移动部分在所述小叶移动至所述闭合状态时能够径向向内移动以帮助所述小叶的流出边缘部分对合，和在所述小叶移动至所述打开状态时能够径向向外移动。向外移动。向外移动。

【技术实现步骤摘要】
假体心脏瓣膜
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2022年5月31日提交的美国临时申请号63/347,384、2022年1月10日提交的美国临时申请号63/298,130、2021年11月12日提交的美国临时申请号63/278,636和2021年6月11日提交的美国临时申请号63/209,904的权益。这些在先申请通过引用以其整体并入本文。


[0003]本公开涉及假体心脏瓣膜和用于此类假体心脏瓣膜的递送组合件。

技术介绍

[0004]人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科途径用于各种程序中，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以以折皱(crimped)状态安装至递送设备的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体心脏瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动对假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送设备的鞘部署假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
[0005]依靠机械致动器扩张的假体瓣膜可称为“机械可扩张的”假体心脏瓣膜。致动器通常采用被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递至假体瓣膜的拉动缆线、缝线、丝线、和/或轴的形式。
[0006]大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架以及安装至框架内的假体小叶。小叶可沿其尖瓣(cusp)边缘(尖瓣边缘的附接可称为“扇形线”)和小叶的连合部凸耳(commissure tabs)(也称为小叶凸耳)附接至框架。在设计或选择假体瓣膜的小叶时，有一定的权衡(trade
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offs)。例如，相对长的小叶可以确保在血液的回流下适当的对合(coaptation)，但可能会导致横跨瓣膜的不期望的压力梯度。另一方面，相对短的小叶可以实现较低的压力梯度和更期望的血流动力学，但可能会影响小叶在血液的回流下完全对合的能力。如果预期以单一的工作直径来使用假体瓣膜，则小叶一般是刚好足够长，以允许在预期的工作直径下沿着小叶的自由边缘进行适当和完全的对合。然而，如果预期以一定范围的工作直径(例如，26mm至29mm)来使用假体瓣膜，则很难在低压力梯度和小叶完全对合之间达成适当的平衡。增加小叶的长度可以确保在较大范围的工作直径下适当接合，但可能会导致不期望的压力梯度，而减少小叶的长度，尤其是在工作直径范围的上限方面，可能不允许完全的对合。
[0007]因此，对于期望地降低横跨瓣膜的压力梯度并允许小叶适当对合的改进的假体心脏瓣膜，尤其是对于具有一定范围的工作直径的假体心脏瓣膜存在需求。

技术实现思路

[0008]在一个代表性示例中，假体心脏瓣膜包括：径向可扩张框架，所述框架包括流出端和流入端；以及多个瓣膜小叶，所述瓣膜小叶被布置在所述框架内并与其联接，每个小叶包括具有流出边缘部分和流入边缘部分的主体。所述小叶被配置以在打开状态和闭合状态之间移动，所述打开状态允许血液从流入端流动通过所述框架至流出端，在所述闭合状态下所述流出边缘部分彼此对合并阻止血液从出口端流动通过所述框架至入口端，其中每个小叶的流入边缘部分包括可移动部分，所述可移动部分在所述小叶移动至所述闭合状态时能够径向向内移动以帮助所述小叶的流出边缘部分对合，和在所述小叶移动至所述打开状态时能够径向向外移动。
[0009]在另一代表性示例中，假体心脏瓣膜包括：径向可扩张框架，所述框架包括流出端部分、流入端部分、从所述流入端部分延伸至所述流出端部分的中心纵向轴线、多个流出顶点和流入顶点、和多个悬臂轴向延伸部，每个轴向延伸部被布置在成对的相邻流入顶点之间；以及多个瓣膜小叶，所述瓣膜小叶被布置在所述框架内并与其联接。每个小叶包括主体，所述主体具有流出边缘部分和流入边缘部分，所述流入边缘部分在成对的相邻的流入顶点之间延伸并且具有联接至相应的轴向延伸部的可移动部分；其中小叶流入边缘部分的可移动部分和所述轴向延伸部被配置以当所述小叶在血液的回流下闭合时朝向所述纵向轴线移动，和当所述小叶在血液的正向流动下打开时远离所述纵向轴线移动。
[0010]在另一代表性示例中，假体心脏瓣膜递送组合件包括：递送设备，所述递送设备包括手柄和轴，所述轴具有联接至所述手柄的近端部分和远端部分；以及联接至所述轴的远端部分的可扩张假体心脏瓣膜。所述假体心脏瓣膜包括：径向可扩张框架，所述框架包括流出端、流入端；和布置在所述框架内并与其联接的多个瓣膜小叶，每个小叶包括主体，所述主体具有流出边缘部分和流入边缘部分，其中所述小叶被配置以在打开状态和闭合状态之间移动，所述打开状态允许血液从流入端流动通过所述框架至流出端，在所述闭合状态下所述流出边缘部分彼此对合并阻止血液从出口端流动通过所述框架至入口端。每个小叶的流入边缘部分包括可移动部分，所述可移动部分在所述小叶移动至所述闭合状态时能够径向向内移动以帮助所述小叶的流出边缘部分对合，和在所述小叶移动至所述打开状态时能够径向向外移动。
[0011]在另一代表性示例中，假体心脏瓣膜包括：径向可扩张框架，所述框架包括：流入端，和流出端；沿周向延伸的成排的单元(cells)；多个轴向延伸的第一柱，所述第一柱具有在所述单元内的第一端；多个轴向延伸的第二柱，所述第二柱具有在所述单元内的第二端，其中所述第一柱中的每一个沿所述框架的长度与所述第二柱中的一个对准以形成成对的第一柱和第二柱；以及多个致动器构件，所述致动器构件被配置以使所述框架从径向压缩状态径向扩张至径向扩张状态。当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述第一端和所述第二端彼此轴向间隔，而当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述第一端和所述第二端彼此接触以防止所述框架的过度扩张。布置在所述框架内部的多个小叶被配置以调节血液沿一个方向通过所述框架的流动。
[0012]在另一代表性示例中，假体心脏瓣膜包括：径向可扩张框架，所述框架包括流出端部分、流入端部分、多个流出顶点和流入顶点、和多个悬臂轴向延伸部，每个轴向延伸部被布置在成对的相邻的流入顶点之间；以及多个瓣膜小叶，所述瓣膜小叶被布置在所述框架
内并与其联接。每个小叶包括主体，所述主体具有流出边缘部分和联接至相应的轴向延伸部的流入边缘部分。小叶流入边缘部分和所述轴向延伸部被配置以在向所述轴向延伸部施加力时朝向相邻的流入顶点横向移动。
[0013]在另一代表性示例中，假体心脏瓣膜包括：径向可扩张框架，所述框架包括流入端，和流出端，以及多个支柱，所述多个支柱被设置以形成沿周向延伸的成排的形成所述流入端的支柱，其中一个或多个所选择的支柱具有延伸穿过其中的至少一个开口；以及多个小叶，所述小叶被布置在所述框架内部并被配置以调节血液沿一个方向通过所述框架的流动。每个小叶包括流出边缘部分本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.假体心脏瓣膜，包括：径向可扩张和可压缩框架，所述框架包括流出端部分、具有多个流入顶点的流入端部分、和多个悬臂轴向延伸部，每个轴向延伸部具有固定端和布置在成对的相邻流入顶点之间的自由端；以及多个瓣膜小叶，所述瓣膜小叶被布置在所述框架内并与其联接，每个小叶包括主体，所述主体具有流出边缘部分和联接至相应的轴向延伸部的流入边缘部分；其中小叶流入边缘部分被固定至所述轴向延伸的自由端。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶流入边缘部分和所述轴向延伸部的自由端被配置以当所述小叶在血液的回流下闭合时径向向内移动，和当所述小叶在血液的正向流动下打开时径向向外移动。3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶流入边缘部分和所述轴向延伸部的自由端被配置以在向所述轴向延伸部施加力时朝向相邻的流入顶点横向移动。4.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架还包括从所述流入端部分延伸至所述流出端部分的中心纵向轴线，其中所述轴向延伸部被配置以当所述小叶在血液的回流下闭合时抵抗朝向所述框架的纵向轴线的径向移动，和当所述小叶在血液的正向流动下打开时抵抗远离所述纵向轴线的径向移动。5.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，所述框架还包括安装至所述框架的外表面的外裙部，所述外裙部联接至一个或多个轴向延伸部。6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向延伸部的自由端包括开孔。7.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向延伸部的自由端被配置以当所述框架被径向压缩时沿所述框架的圆周方向压缩。8.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，所述框架还包括一个或多个连合部扣件，每个扣件包括具有第一凹口的第一连合部臂、具有第二凹口的第二连合部臂、和在其之间被配置以接收由两个相邻小叶形成的连合部的开口，其中所述第一凹口和所述第二凹口被配置以接收紧固件，使得所述第一连合部臂和所述第二连合部臂及所述紧固件约束接收在其中的连合部的轴向移动。9.假体心脏瓣膜，包括：径向可扩张框架，所述框架包括流入端、流出端、和多个支柱，所述多个支柱被设置以形成沿周向延伸的成排的形成所述流入端的支柱，其中一个或多个所选择的支柱具有延伸穿过其中的至少一个开口；以及多个小叶，所述小叶被布置在所述框架内部并被配置以调节血液沿一个方向通过所述框架的流动，每个小叶包括流出边缘部分和流入边缘部分；其中所述小叶的流入边缘部分用延伸穿过所述开口的缝线联接至所述框架的所述所选择的支柱。10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述所选择的支柱是以成对的相邻的所选择的支柱设置的，其中对于成对的相邻的所选择的支柱，所述所选择的支柱中的一个联接至所述小叶中的一个，而另一个所选择的支柱联接至相邻的小叶。11.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中每个所选择的支柱具有径向延伸穿过其中的一个或多个开口。

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：