人工瓣膜组件制造技术

本申请涉及人工瓣膜组件。在此公开了用于在瓣膜植入过程期间围绕人工瓣膜的小叶的移位的装置、组件和方法，该小叶诸如是天然小叶或之前植入的人工瓣膜的寄主小叶。作为一种示例，瓣膜组件能够包括人工瓣膜和被联接到人工瓣膜的框架的小叶接合框架。小叶接合框架能够包括限定一档或更多档的多个接合框架支柱和从小叶接合框架的第一支柱档在远侧方向上延伸的多个尖峰。向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态中时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。被接合的天然或寄主小叶。被接合的天然或寄主小叶。

【技术实现步骤摘要】
人工瓣膜组件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2022年6月2日提交的美国临时申请序列号63/348,085和2021年6月15日提交的美国临时申请序列号63/210,646的权益，其均全部并入本文以供参考。


[0003]本公开涉及用于在瓣膜植入过程期间围绕人工瓣膜/假体瓣膜(prosthetic valve)的小叶的移位的装置、组件和方法，该小叶诸如是天然小叶或之前植入的人工瓣膜的寄主小叶。

技术介绍

[0004]诸如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣的天然心脏瓣膜用于确保从心脏的和到心脏的以及在心腔之间的适度定向流动，以便为整个心血管系统提供血液。各种瓣膜疾病能够导致瓣膜失效，并且需要用人造瓣膜来置换。能够执行手术过程来修复或置换心脏瓣膜。由于手术容易出现大量的临床并发症，所以多年来，已经研发出了经导管输送人工心脏瓣膜并将其植入天然故障瓣膜上的替代性的微创技术。
[0005]目前已知不同类型的人工心脏瓣膜，包括可球囊扩张瓣膜、可自扩张瓣膜和可机械扩张瓣膜。也已知不同的输送和植入方法，并且这些方法可以根据植入部位和人工瓣膜类型而变化。一种示例性技术包括利用用于从能够位于病人的股动脉或髂动脉的切口朝向天然故障瓣膜输送处于卷曲状态的人工瓣膜的输送组件。一旦人工瓣膜被适当地定位在期望植入部位，则其能够抵靠周围解剖结构(诸如天然瓣膜的瓣环)扩张，并且之后能够取回输送组件。
[0006]在此类人工瓣膜在天然心脏瓣膜内的植入过程期间，例如，天然小叶可以由于人工瓣膜的扩张而被推开，其中人工小叶执行之前由天然小叶所提供的功能。这进而会造成冠状动脉阻塞的风险。具体地，天然小叶会阻挡冠状动脉开口，或以其他方式抑制通过人工瓣膜框架流向冠状动脉开口的血流。类似的问题也可能发生在瓣中瓣/瓣膜对瓣膜(ViV)过程中，在此过程期间，新的人工瓣膜被安装在之前被植入的人工瓣膜内，例如，当之前被植入的人工瓣膜的小叶被类似地推开时，会造成冠状动脉阻塞的风险。
[0007]现有的预防冠状动脉通路阻塞的方法依赖于撕裂现有的小叶，并且需要较高的空间精度和手术技能。而且，部分被撕裂小叶会仍然易于部分地或者完全地阻塞冠状动脉。因此，可能需要改进在人工瓣膜植入期间在病人体内的现有小叶的位置，以避免冠状动脉阻塞。

技术实现思路

[0008]根据本公开的一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和小叶接合框架，该小叶接合框架从人工瓣膜的瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架。瓣膜框架包括多个支柱，并且可在径向压缩状态和径向扩张状态之间移动。人工瓣膜能够进一步包括小
叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
[0009]小叶接合框架包括多个接合框架支柱，从而限定一个或更多个支柱档。一个或更多个支柱档包括接合框架第一档。小叶接合框架进一步包括多个向远侧延伸的尖峰，其仅从接合框架第一档的支柱在远侧方向上延伸。
[0010]多个向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态中时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
[0011]在一些示例中，多个向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以角α径向向外且在远侧方向上延伸。
[0012]在一些示例中，瓣膜组件进一步包括外裙部，其包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上。在一些示例中，外裙部被安装在瓣膜框架的外表面的一部分和/或小叶接合框架的外表面的一部分上。
[0013]在一些示例中，小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
[0014]在一些示例中，外裙部流出端在多个向远侧延伸的尖峰的远侧。
[0015]在一些示例中，小叶接合框架的一个或更多个支柱档包括在接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，其中小叶接合框架进一步包括多个向近侧延伸的尖峰，其从附加支柱档的接合框架支柱在近侧方向上延伸。
[0016]在一些示例中，多个向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以角β径向向外且在近侧方向上延伸。
[0017]在一些示例中，包括向近侧延伸的尖峰的支柱的所述至少一个附加档是接合框架第二档，并且小叶接合框架除了接合框架第一档和接合框架第二档之外没有任意其他支柱档。
[0018]在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的远侧。
[0019]在一些示例中，小叶接合框架的一个或更多个支柱档进一步包括一个或更多个中间支柱档，其被设置在包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的支柱档之间，其中一个或更多个中间支柱档中的任意中间支柱档均没有尖峰。
[0020]在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰的远侧，并且外裙部流入端在向近侧延伸的尖峰的近侧。
[0021]在一些示例中，每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
[0022]在一些示例中，角β在10
‑
80度的范围内。
[0023]在一些示例中，角β在20
‑
70度的范围内。
[0024]在一些示例中，角β在30
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60度的范围内。
[0025]在一些示例中，每个向远侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
[0026]在一些示例中，角α在10
‑
80度的范围内。
[0027]在一些示例中，角α在20
‑
70度的范围内。
[0028]在一些示例中，角α在30
‑
60度的范围内。
[0029]在一些示例中，瓣膜框架的多个支柱限定支柱的多个档，其包括：瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档。接合框架第一档的支柱对齐于在瓣膜框架流出档的远侧的瓣膜框架中间档的支
柱。
[0030]在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档包括：瓣膜框架第一中间档、瓣膜框架第二中间档和瓣膜框架第三中间档，其中瓣膜框架的支柱进一步包括将瓣膜框架流入档的支柱与瓣膜框架第三中间档的支柱互连的瓣膜框架远侧轴向支柱，并且其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
[0031]在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档和瓣膜框架第二中间档，其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
[0032]在一些示例中，在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
[0033]根据本公开的另一方面，提供一种用于瓣膜组件的小叶接合框架，该小叶接合框架包括多个接合框架支柱，其限定一个或更多个支柱档。一个或更多个支柱档包括接合框架第一档。小叶接合框架进一步包括多个向远侧延伸的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种瓣膜组件，包括：人工瓣膜，所述人工瓣膜包括：包括多个支柱的瓣膜框架，其中所述瓣膜框架在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动；小叶组件，其被安装在所述瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过所述人工瓣膜的流动的多个小叶；以及小叶接合框架，该小叶接合框架从所述瓣膜框架径向向外设置并且被联接到所述瓣膜框架，所述小叶接合框架包括：限定一个或更多个支柱档的多个接合框架支柱，其中所述一个或更多个支柱档包括接合框架第一档，并且其中所述接合框架第一档进一步包括在远侧方向上从其接合框架支柱延伸的多个向远侧延伸的尖峰；其中所述多个向远侧延伸的尖峰被构造成当所述瓣膜组件处于部分扩张状态中时接合被定位在所述瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当所述瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。2.根据权利要求1所述的瓣膜组件，其中所述多个向远侧延伸的尖峰从所述接合框架第一档的相应支柱以角α径向向外且在所述远侧方向上延伸。3.根据权利要求1或2所述的瓣膜组件，其中所述小叶接合框架没有除了所述接合框架第一档之外的任意其他支柱档。4.根据权利要求1或2所述的瓣膜组件，其中所述小叶接合框架的所述一个或更多个支柱档包括在所述接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，并且其中所述小叶接合框架进一步包括从所述附加支柱档的所述接合框架支柱在近侧方向上延伸的多个向近侧延伸的尖峰。5.根据权利要求4所述的瓣膜组件，其中所述附加支柱档的所述接合框架支柱没有向远侧延伸的尖峰。6.根据权利要求4或5所述的瓣膜组件，其中所述多个向近侧延伸的尖峰从所述附加支柱档以角β径向向外且在所述近侧方向上延伸。7.根据权利要求4
‑
6中的任意一项所述的瓣膜组件，其中包括所述向近侧延伸的尖峰的所述至少一个附加支柱档是接合框架第二档，并且其中所述小叶接合框架没有除了所述接合框架第一档和所述接合框架第二档之外的任意其他支柱档。8.根据权利要求4
‑
6中的任意一项所述的瓣膜组件，其中所述小叶接合框架的所述一个或更多个支柱档进一步包括一个或更多个中间支柱档，所述一个或更多个中间支柱档被设置在包括所述向远侧延伸的尖峰和所述向近侧延伸的尖峰的所述支柱档之间，其中所述一个或更多个中间支柱档中的任意一个均没有尖峰。9.一种瓣膜组件，包括：人工瓣膜，所述人工瓣膜包括：在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架，所述瓣膜框架包括多个框架档，每个框架档包括互连支柱，所述多个框架档包括：瓣膜框架流出档，其在所述多个框架档中的任意其他档的近侧；瓣膜框架流入档，其在所述多个框架档中的任意其他档的远侧；以及
被设置在所述瓣膜框架流出档和所述瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档，所述至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档，小叶组件，其被安装在所述瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过所述人工瓣膜的流动的多个小叶；以及围绕所述至少一个瓣膜框架中间档的支柱缠绕的至少一个近侧小叶接合丝线，其中所述至少一个近侧小叶接合丝线被构造成当所述瓣膜组件处于部分扩张状态时接合被定位在所述瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当所述瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：