人工心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及一种用于支撑或置换无功能或功能失常的天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜(10)，该人工心脏瓣膜(10)包括：可扩张的大体为管状的支架支撑件(12)，其具有内表面(16)和外表面(17)；并且还包括瓣膜元件(20)，其具有外表面(21)、内表面(22)；并且还包括多个密封元件(30)，其中，密封元件(30)彼此间隔开，并且沿周向附接到瓣膜元件(20)的外表面(21)，并形成从瓣膜元件(20)的外表面(21)径向突出的唇形元件(31)；其中，瓣膜元件安装在支架支撑件(12)的内表面(16)上。的内表面(16)上。的内表面(16)上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】人工心脏瓣膜


[0001]本专利技术涉及一种用于支撑或置换无功能或功能失常的天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜。

技术介绍

[0002]在天然心脏瓣膜受损、功能失常或无功能的情况下，必须进行心脏瓣膜的置换。在心脏中，心脏的瓣膜通过根据两侧的压力差来打开和关闭，从而保持血液的单向流动。哺乳动物的心脏包括四个腔室，即为填充腔室的两个心房，和为泵送腔室的两个心室。在哺乳动物的心脏中，存在四个心脏瓣膜，这些心脏瓣膜通常仅允许血液在一个方向上流动通过心脏，由此心脏瓣膜的打开或关闭依赖于两侧的血压差。
[0003]心脏中的四个主要瓣膜是表示二尖瓣的左房室瓣和三尖瓣，分别位于上心房和下心室之间，因此被称为房室(AV)瓣。此外，在离开心脏的动脉中存在主动脉瓣和肺动脉瓣。左房室瓣和主动脉瓣位于心脏左侧，而三尖瓣和肺动脉瓣位于心脏右侧。
[0004]瓣膜包括小叶或尖瓣，其中除了仅具有两个尖瓣的左房室瓣以外，每个瓣膜都具有三个尖瓣。
[0005]理想地，当瓣膜处于打开位置时，心脏瓣膜的天然小叶彼此分开，而当瓣膜处于关闭位置时，小叶接触或“接合”。如此，心脏瓣膜可能会受到多种疾病的影响，并因此可能需要置换心脏的瓣膜。瓣膜可能会出现渗漏，即出现回流或功能不足，在这种情况下，主动脉瓣机能不全并且血液沿错误的方向被动地流回心脏。此外，瓣膜可能会部分关闭，即出现狭窄状况，在这种情况下瓣膜不能完全打开，从而阻碍血液从心脏流出。这两种状况经常并存。
[0006]传统地，心脏瓣膜置换需要进行正中胸骨切开术，并因此需要进行心脏直视手术，这对于待治疗的患者具有重大影响：将胸骨锯成两半，并在打开心包之后，将患者放置在心肺旁路机(cardio-pulmonary bypass machine)上。一旦患者处于旁路状态，就将患者的病变主动脉瓣移除，并在其适当位置处放置机械瓣膜或组织瓣膜。除了与该手术相关联的身体压力以外，还存在因心脏直视手术而导致死亡或严重并发症的风险，特别是依赖于患者的健康状况和年龄。
[0007]然而，已经开发了允许经皮引入和部署人工心脏瓣膜的系统，通过该系统可以避免心脏直视手术。对侵入性较小的方法的渴望与以下事实有关：大部分患者(尤其是老年人或具有显著并发症或严重左心功能不全的患者)不建议进行(心脏直视)手术。这种心脏瓣膜假体的部署可以逆向实现(即抵抗正常的血流)，或者可以随血流顺向进行。人工心脏瓣膜的直径可以减小，例如通过卷曲到气囊导管上或包含在输送导管的鞘管部件内，该输送导管使其保持在压缩状态并使其前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦将人工瓣膜定位在待治疗的部位处，例如在受损的或无机能的天然瓣膜内，人工心脏瓣膜的支架结构可以扩张，例如通过气囊扩张或使用自扩张式支架支撑材料来将人工瓣膜牢固地保持在适当位置。
[0008]对于经皮瓣膜置换，目前使用各种类型和构造的人工心脏瓣膜，其中任何具体人
工心脏瓣膜的实际形状和构造一方面依赖于被置换的瓣膜。通常，人工心脏瓣膜设计会尝试复制被置换的瓣膜的功能，因此通常包括与生物假体或与机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构，该生物假体通常由动物组织(动物心脏瓣膜组织或动物心包组织)制成，并经过处理以防止排斥反应和防止钙化，该机械心脏瓣膜假体通常完全由合成或非生物材料组成。如此，置换瓣膜可以包括以某种方式安装在(自)可扩张支架结构内的瓣膜式部分。通常在其上安装有瓣膜结构的支架有两种类型：自扩张式支架和气囊可扩张式支架。为了将这种瓣膜放置在输送设备中并且最终放置在患者体内，必须首先使瓣膜折叠或卷曲以减小其周向尺寸。
[0009]当折叠的人工瓣膜已经到达患者中的期望植入部位时，即在待被人工瓣膜置换的患者心脏瓣膜的瓣膜环处或附近时，人工瓣膜从输送设备展开或释放并扩张到完整的工作尺寸。在可气囊扩张式瓣膜的情况下，通常整个瓣膜被释放并随后通过定位在瓣膜支架内的可扩张气囊而扩张。在自扩张式瓣膜的情况下，部署系统通常包括可伸缩的管鞘，将该管鞘收回后，支架会自动地开始扩张。
[0010]对于功能齐全的人工心脏瓣膜而言，至关重要的是其所有部件都应完成相应的任务：一方面，瓣膜需要适当地附接到支架支撑件，因为否则瓣膜容易失效，并且在循环系统中瓣膜的失效会对患者产生重大后果。另一方面，支架支撑件需要完全扩张，并因此确保牢固固定在心脏血管内。
[0011]此外，由于例如天然瓣膜的钙化，置换病变的天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜的适当固定通常是非常复杂的。钙化的瓣膜组织使环状结构变得不规则，从而难以将人工置换瓣膜牢固地固定在环状结构中。
[0012]此外，将瓣膜装载到用于微创手术的部署系统上可能是非常具有挑战性的，因为由于心脏瓣膜假体的性质需要仔细地进行装载，而同时为了使其紧密地包装在部署系统中必须对心脏瓣膜假体进行压缩。
[0013]尽管经导管输送方法已经提供了用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且侵入性较小的方法，但植入的人工心脏瓣膜与周围天然组织之间的渗漏仍是一个反复出现的问题。渗漏有时是由于以下事实而发生的：微创和经皮置换心脏瓣膜通常不涉及对病变或受损心脏瓣膜的实际物理移除。而是进行置换的有支架的人工心脏瓣膜以压缩状态被输送到瓣膜部位，在该部位处该人工心脏瓣膜在待治疗的瓣膜内扩张到其工作状态。通过人工心脏瓣膜的支架支撑件的径向力，受损的天然小叶被压到侧壁上。由于受损的天然瓣膜的小叶通常会阻止支架支撑件完全与天然瓣膜相吻合，因此经常发生瓣周漏(PVL)，这会导致由于整个瓣膜上的显著压力梯度，血液通过植入的人工心脏瓣膜与受损的天然瓣膜之间的间隙进行渗漏。
[0014]鉴于上述情况，一直需要改进人工心脏瓣膜在待治疗心脏中的部署和固定，同时确保容易地将人工心脏瓣膜装载到输送系统上并从部署系统中顺畅地释放到心脏血管中。
[0015]因此，本专利技术的目的是提供一种满足上述需求并克服目前可用的心脏瓣膜假体的缺点的人工心脏瓣膜。

技术实现思路

[0016]根据本专利技术，该目的和其他目的通过一种人工心脏瓣膜来解决，该人工心脏瓣膜
可从压缩状态扩张到扩张状态，并且包括：可扩张的大体为管状的支架支撑件，该支架支撑件具有近端、远端以及从近端延伸到远端的纵向轴线，其中管状支架支撑件具有内表面和外表面；瓣膜元件，该瓣膜元件具有外表面、内表面、小叶、纵向轴线和外周；多个密封元件，其中，所述密封元件彼此间隔开，并且沿周向附接到瓣膜元件的外表面而不彼此相切，使得每个密封元件在扩张状态下形成从瓣膜元件的外表面径向突出的唇形元件；此外，其上附接有密封元件的瓣膜元件安装在支架支撑件的内表面上。
[0017]利用本专利技术的人工心脏瓣膜，或者更确切地说由于特定的设计，即，密封元件附接在瓣膜元件的外表面上并且瓣膜元件安装在支架支撑件的内表面上，提供了一种方便的经导管的人工心脏瓣膜，允许在其部署系统上实现紧密压缩，同时确保人工心脏瓣膜与受损的、患病的或无功能/功能失常的天然瓣膜组织之间的间隙的良好密封。
[0018]当前要求保护和公开的“唇形元件”是指包括任何形状的、优选为平坦的密封本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于支撑或置换无功能或功能失常的天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜(10)，所述人工心脏瓣膜(10)能够从压缩状态扩张到扩张状态，并且包括：-能够扩张的大体为管状的支架支撑件(12)，所述支架支撑件(12)具有近端(13)、远端(14)以及从所述近端(13)延伸到所述远端(14)的纵向轴线(15)，其中所述管状支架支撑件(12)具有内表面(16)和外表面(17)；-瓣膜元件(20)，所述瓣膜元件(20)具有外表面(21)、内表面(22)、小叶(23)、纵向轴线(24)和外周(25)；-多个密封元件(30)，其中，所述密封元件(30)彼此间隔开，并且沿周向附接到所述瓣膜元件(20)的所述外表面(21)而不彼此相切，使得每个密封元件(30)在扩张状态下形成从所述瓣膜元件(20)的所述外表面(21)径向突出的唇形元件(31)；其中，其上附接有所述密封元件(30)的所述瓣膜元件(20)安装在所述支架支撑件(12)的所述内表面(16)上。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述密封元件(30)具有条带(32)的形式并且具有长度(33)和宽度(34)，并且其中，所述密封元件(30)相对于其宽度(34)在所述瓣膜元件(20)的所述外表面(21)上沿垂直于所述瓣膜元件(20)的所述纵向轴线(24)的方向P延伸。3.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述密封元件(30)相对于所述瓣膜元件(20)的所述外周(25)以规则或不规则的距离彼此间隔开。4.根据前述权利要求中任一项所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述密封元件(30)相对于所述瓣膜元件(20)的所述纵向轴线(24)以规则或不规则的距离彼此间隔开。5.根据前述权利要求中任一项所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述密封元件(30)中的至少两个具有相同或不同的长度(33)和/或宽度(34)。6.根据前述权利要求中任一项所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述密封元件(30)相对于所述瓣膜元件(20)的所述外周(25)在纵向上附接到所述瓣膜元件(20)的所述外表面(21)上。7.根据前述权利要求中任一项所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述多个密封元件(30)缝合到所述瓣膜元件(20)的所述外表面(21)。8.根据前述权利要求中任一项所述的人工心脏瓣膜(10)，其中，所述支架支撑件(12)包括多个相邻行的互连的、...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克西米兰，
申请(专利权)人：NVT股份公司，
类型：发明
国别省市：